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出境医 / 临床实验 / 在癌症手术之前（PSOA）之前，肌肉减少症患者的术前预植物（PSOA）
在癌症手术之前（PSOA）之前，肌肉减少症患者的术前预植物（PSOA）
研究描述
简要摘要：
主要的消化手术与术后并发症的显着率有关。为了改善术后结果，努力集中在术后课程上，导致康复概念。但是，康复概念在手术时不允许改善肌肉和功能性储量。肌肉减少症是一种以骨骼肌质量和功能丧失的特征。同样，癌症患者的肌肉减少症患病率很高，胰腺癌患者的患病率约为25％，对术后和生存结果产生了相当大的影响。
该假设是通过康复计划对肌肉减少症的术前管理可以通过降低术后并发症的速度来改善患者的手术结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少症胰腺癌 | 其他：居住计划饮食补充剂：口服影响 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在胰腺十二指肠切除术之前针对肌肉减少症患者的庇护预计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：prehab | 其他：预居住计划 4周三座预居住计划：运动，营养补充和心理支持 |
| 主动比较器：对照组 | 饮食补充：口服影响 口腔撞击围手术期免疫。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后严重的胰腺瘘（B级和C级）[时间范围：90天]由国际胰腺瘘（ISGPF）定义的胰腺瘘（ISGPF）定义
次要结果度量 ：
- 严重术后并发症的速度[时间范围：90天]> IIIA等级（Clavien-Dindo分类）
- 总生存期[时间范围：1年和3年]
- 通过修改的程序接受度量接受©问卷[时间范围：30天]
- 程序完成率[时间范围：30天]自我问卷调查措施，以验证康复计划
- Evan-G的满意度问卷[时间范围：30天]EVAN-G一般患者满意度问卷由26个项目组成，分为6个小节，分为0至100。它旨在报告围手术期问题。
- 问卷的满意度问卷对住院满意度（QSH-45）[时间范围：30天]法国自我管理仪器，用于根据患者的观点来测量住院患者的满意度。 QSH包含45个描述9个维度的项目，导致2个综合分数（员工和结构指数）
- EORTC-QLQC30量表的生活质量[时间范围：1个月，3个月，6个月和1年]QLQ-C30是一份问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。问卷包括一个全球健康状况/QOL量表，五个功能量表和三个症状量表。每个量表的评分从0到100。尺度上的高分表明QOL尺寸的良好结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mehdi Elamrani，医学博士 | 032044465 EXT +33 | mehdi.elamrani@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
Santélys
调查人员
| 首席研究员： | Mehdi Elamrani，医学博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后严重的胰腺瘘（B级和C级）[时间范围：90天] 由国际胰腺瘘（ISGPF）定义的胰腺瘘（ISGPF）定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在胰腺手术之前，肌肉减少症患者的术前预植物治疗癌症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在胰腺十二指肠切除术之前针对肌肉减少症患者的庇护预计划 | ||||
| 简要摘要 | 主要的消化手术与术后并发症的显着率有关。为了改善术后结果，努力集中在术后课程上，导致康复概念。但是，康复概念在手术时不允许改善肌肉和功能性储量。肌肉减少症是一种以骨骼肌质量和功能丧失的特征。同样，癌症患者的肌肉减少症患病率很高，胰腺癌患者的患病率约为25％，对术后和生存结果产生了相当大的影响。 该假设是通过康复计划对肌肉减少症的术前管理可以通过降低术后并发症的速度来改善患者的手术结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_06 2019-A00632-55（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要的消化手术与术后并发症的显着率有关。为了改善术后结果，努力集中在术后课程上，导致康复概念。但是，康复概念在手术时不允许改善肌肉和功能性储量。肌肉减少症是一种以骨骼肌质量和功能丧失的特征。同样，癌症患者的肌肉减少症患病率很高，胰腺癌患者的患病率约为25％，对术后和生存结果产生了相当大的影响。
该假设是通过康复计划对肌肉减少症的术前管理可以通过降低术后并发症的速度来改善患者的手术结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少症胰腺癌 | 其他：居住计划饮食补充剂：口服影响 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在胰腺十二指肠切除术之前针对肌肉减少症患者的庇护预计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：prehab | 其他：预居住计划 4周三座预居住计划：运动，营养补充和心理支持 |
| 主动比较器：对照组 | 饮食补充：口服影响 口腔撞击围手术期免疫。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后严重的胰腺瘘（B级和C级）[时间范围：90天]由国际胰腺瘘（ISGPF）定义的胰腺瘘（ISGPF）定义
次要结果度量 ：
- 严重术后并发症的速度[时间范围：90天]> IIIA等级（Clavien-Dindo分类）
- 总生存期[时间范围：1年和3年]
- 通过修改的程序接受度量接受©问卷[时间范围：30天]
- 程序完成率[时间范围：30天]自我问卷调查措施，以验证康复计划
- Evan-G的满意度问卷[时间范围：30天]EVAN-G一般患者满意度问卷由26个项目组成，分为6个小节，分为0至100。它旨在报告围手术期问题。
- 问卷的满意度问卷对住院满意度（QSH-45）[时间范围：30天]法国自我管理仪器，用于根据患者的观点来测量住院患者的满意度。 QSH包含45个描述9个维度的项目，导致2个综合分数（员工和结构指数）
- EORTC-QLQC30量表的生活质量[时间范围：1个月，3个月，6个月和1年]QLQ-C30是一份问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。问卷包括一个全球健康状况/QOL量表，五个功能量表和三个症状量表。每个量表的评分从0到100。尺度上的高分表明QOL尺寸的良好结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mehdi Elamrani，医学博士 | 032044465 EXT +33 | mehdi.elamrani@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
Santélys
调查人员
| 首席研究员： | Mehdi Elamrani，医学博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后严重的胰腺瘘（B级和C级）[时间范围：90天] 由国际胰腺瘘（ISGPF）定义的胰腺瘘（ISGPF）定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在胰腺手术之前，肌肉减少症患者的术前预植物治疗癌症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在胰腺十二指肠切除术之前针对肌肉减少症患者的庇护预计划 | ||||
| 简要摘要 | 主要的消化手术与术后并发症的显着率有关。为了改善术后结果，努力集中在术后课程上，导致康复概念。但是，康复概念在手术时不允许改善肌肉和功能性储量。肌肉减少症是一种以骨骼肌质量和功能丧失的特征。同样，癌症患者的肌肉减少症患病率很高，胰腺癌患者的患病率约为25％，对术后和生存结果产生了相当大的影响。 该假设是通过康复计划对肌肉减少症的术前管理可以通过降低术后并发症的速度来改善患者的手术结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_06 2019-A00632-55（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
