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出境医 / 临床实验 / Danicopan作为阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）参与者的C5抑制剂的附加疗法，该疗法具有临床明显的血管外溶血（EVH）（Alpha）
Danicopan作为阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）参与者的C5抑制剂的附加疗法，该疗法具有临床明显的血管外溶血（EVH）（Alpha）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Danicopan作为补充成分5（C5）抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）对具有EVH临床明显EVH的PNH的参与者的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿 | 药物：丹尼西邦药物：安慰剂药物：C5抑制剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个多区域，随机，双盲，安慰剂控制的多剂量，对患有C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的PNH参与者进行了研究。
除了其C5抑制剂（eCulizumab或ravulizumab）疗法外，参与者还将以2：1的比例随机接受Danicopan或安慰剂。在第12周时，除了在C5抑制剂的情况下，参与者将随机接收安慰剂，再持续12周（治疗期2），并且随机分配给Danicopan的参与者将继续在Danicopan上持续12周，同时仍在继续进行。 C5抑制剂疗法。
在两个治疗期结束时（第24周），参与者可以进入1年的长期延长（LTE）期，并继续接受Danicopan，除了其C5抑制剂疗法外。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Danicopan（ALXN2040）作为C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的附加疗法的3阶段研究对具有临床明显的临床明显的血管外溶解（EVH）的阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Danicopan + C5抑制剂 除了C5抑制剂疗法外，参与者还将接受丹尼西潘（Danicopan），持续24周（治疗周期为12周，然后在治疗期间为12周）。 | 毒品：丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称：alxn2040 药物：C5抑制剂 参与者将根据其通常的剂量和时间表继续接受其正在进行的C5抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + C5抑制剂 参与者将在治疗期间接受安慰剂，除了C5抑制剂疗法外，还将接受12周。在第12周，参与者随机接收安慰剂将额外转到Danicopan，持续12周（治疗期2）。 | 毒品：丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称：alxn2040 药物：安慰剂 口服平板电脑 药物：C5抑制剂 参与者将根据其通常的剂量和时间表继续接受其正在进行的C5抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周（时间范围：基线，第12周）从血红蛋白（HGB）中的基线变化。
次要结果度量 ：
- 避免输血的参与者的百分比[时间范围：基线到第12周]
- 在第12周的慢性疾病疗法功能评估（FACIT）疲劳评分的功能评估中的变化[时间范围：基线，第12周]得分0-52
- 在第12周的绝对网状细胞计数中，从基线变化[时间范围：基线，第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断PNH
临床上明显的EVH定义为：
- 绝对网状细胞计数≥120x 10^9/L
- 在研究开始之前的6个月内，至少有1个包装的红细胞或全部输血
- 在第1天之前至少6个月接收C5抑制剂
- 血小板计数≥30,000/微层（µL）
- 绝对中性粒细胞计数≥750/μl
- 根据需要接受/或愿意接受N.脑膜炎和预防性抗生素的疫苗的文档
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals Inc. | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 巴西 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90110-270 | |
| 法国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 法国艾恩，圣昆汀·塞德克斯，02321 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 尼斯，法国阿尔卑斯山海事，06200 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Marsile Cedex 9，法国Bouches-Du-Rhone，13273 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Lille Cedex，Nord，法国，59037 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国巴黎，75475 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Pierre-Bénite，法国Rhone，69495 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 意大利 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 雷吉奥·卡拉布里亚（Reggio Calabria），意大利卡拉布里亚（Calabria），89214 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 阿维利诺，意大利坎帕尼亚，83100 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第田，20122年 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 佛罗伦萨，托斯卡纳，意大利，50134 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 巴萨诺·德尔·格拉帕（Bassano del Grappa），意大利维森扎，36061 | |
| 日本 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本福岛 - 矿业，福岛 - 希，960-1295 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Ogaki-Shi，日本Gifu，503-8502 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基Tsukuba-shi，305-8576 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本大阪的Suta-Shi，565-0871 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0023 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 田中 - 西，日本瓦卡亚马，646-8588 | |
| 韩国，共和国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Suwon-Si，韩国Gyeonggi-Do，16247年，共和国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，42472 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，35015 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06591 | |
| 西班牙 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 28222 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 马拉加，马拉加，西班牙，29010 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 泰国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Pathum Wan，曼谷，泰国，10330 | |
| 英国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 伦敦，大伦敦，英国，SE5 9NU | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 英国北拉纳克郡Airdrie，ML6 0JS | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS9 7TF | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第12周（时间范围：基线，第12周）从血红蛋白（HGB）中的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Danicopan作为阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH）参与者的C5抑制剂的附加疗法，该疗法具有临床明显的血管外溶血（EVH）（Alpha） | ||||
| 官方标题ICMJE | Danicopan（ALXN2040）作为C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的附加疗法的3阶段研究对具有临床明显的临床明显的血管外溶解（EVH）的阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Danicopan作为补充成分5（C5）抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）对具有EVH临床明显EVH的PNH的参与者的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多区域，随机，双盲，安慰剂控制的多剂量，对患有C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的PNH参与者进行了研究。 除了其C5抑制剂（eCulizumab或ravulizumab）疗法外，参与者还将以2：1的比例随机接受Danicopan或安慰剂。在第12周时，除了在C5抑制剂的情况下，参与者将随机接收安慰剂，再持续12周（治疗期2），并且随机分配给Danicopan的参与者将继续在Danicopan上持续12周，同时仍在继续进行。 C5抑制剂疗法。 在两个治疗期结束时（第24周），参与者可以进入1年的长期延长（LTE）期，并继续接受Danicopan，除了其C5抑制剂疗法外。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，法国，意大利，日本，韩国，共和国，西班牙，泰国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2040-PNH-301 2019-003829-18（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Danicopan作为补充成分5（C5）抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）对具有EVH临床明显EVH的PNH的参与者的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿 | 药物：丹尼西邦药物：安慰剂药物：C5抑制剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个多区域，随机，双盲，安慰剂控制的多剂量，对患有C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的PNH参与者进行了研究。
除了其C5抑制剂（eCulizumab或ravulizumab）疗法外，参与者还将以2：1的比例随机接受Danicopan或安慰剂。在第12周时，除了在C5抑制剂的情况下，参与者将随机接收安慰剂，再持续12周（治疗期2），并且随机分配给Danicopan的参与者将继续在Danicopan上持续12周，同时仍在继续进行。 C5抑制剂疗法。
在两个治疗期结束时（第24周），参与者可以进入1年的长期延长（LTE）期，并继续接受Danicopan，除了其C5抑制剂疗法外。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Danicopan（ALXN2040）作为C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的附加疗法的3阶段研究对具有临床明显的临床明显的血管外溶解（EVH）的阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Danicopan + C5抑制剂 除了C5抑制剂疗法外，参与者还将接受丹尼西潘（Danicopan），持续24周（治疗周期为12周，然后在治疗期间为12周）。 | 毒品：丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称：alxn2040 药物：C5抑制剂 参与者将根据其通常的剂量和时间表继续接受其正在进行的C5抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + C5抑制剂 参与者将在治疗期间接受安慰剂，除了C5抑制剂疗法外，还将接受12周。在第12周，参与者随机接收安慰剂将额外转到Danicopan，持续12周（治疗期2）。 | 毒品：丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称：alxn2040 药物：安慰剂 口服平板电脑 药物：C5抑制剂 参与者将根据其通常的剂量和时间表继续接受其正在进行的C5抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周（时间范围：基线，第12周）从血红蛋白（HGB）中的基线变化。
次要结果度量 ：
- 避免输血的参与者的百分比[时间范围：基线到第12周]
- 在第12周的慢性疾病疗法功能评估（FACIT）疲劳评分的功能评估中的变化[时间范围：基线，第12周]得分0-52
- 在第12周的绝对网状细胞计数中，从基线变化[时间范围：基线，第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断PNH
临床上明显的EVH定义为：
- 绝对网状细胞计数≥120x 10^9/L
- 在研究开始之前的6个月内，至少有1个包装的红细胞或全部输血
- 在第1天之前至少6个月接收C5抑制剂
- 血小板计数≥30,000/微层（µL）
- 绝对中性粒细胞计数≥750/μl
- 根据需要接受/或愿意接受N.脑膜炎和预防性抗生素的疫苗的文档
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 巴西 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90110-270 | |
| 法国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 法国艾恩，圣昆汀·塞德克斯，02321 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 尼斯，法国阿尔卑斯山海事，06200 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Marsile Cedex 9，法国Bouches-Du-Rhone，13273 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Lille Cedex，Nord，法国，59037 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国巴黎，75475 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Pierre-Bénite，法国Rhone，69495 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 意大利 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 雷吉奥·卡拉布里亚（Reggio Calabria），意大利卡拉布里亚（Calabria），89214 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 阿维利诺，意大利坎帕尼亚，83100 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第田，20122年 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 佛罗伦萨，托斯卡纳，意大利，50134 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 巴萨诺·德尔·格拉帕（Bassano del Grappa），意大利维森扎，36061 | |
| 日本 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本福岛 - 矿业，福岛 - 希，960-1295 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Ogaki-Shi，日本Gifu，503-8502 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基Tsukuba-shi，305-8576 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本大阪的Suta-Shi，565-0871 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0023 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 田中 - 西，日本瓦卡亚马，646-8588 | |
| 韩国，共和国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Suwon-Si，韩国Gyeonggi-Do，16247年，共和国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，42472 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，35015 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06591 | |
| 西班牙 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 28222 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 马拉加，马拉加，西班牙，29010 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 泰国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| Pathum Wan，曼谷，泰国，10330 | |
| 英国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 伦敦，大伦敦，英国，SE5 9NU | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 英国北拉纳克郡Airdrie，ML6 0JS | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS9 7TF | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第12周（时间范围：基线，第12周）从血红蛋白（HGB）中的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Danicopan作为阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症（PNH）参与者的C5抑制剂的附加疗法，该疗法具有临床明显的血管外溶血（EVH）（Alpha） | ||||
| 官方标题ICMJE | Danicopan（ALXN2040）作为C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的附加疗法的3阶段研究对具有临床明显的临床明显的血管外溶解（EVH）的阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Danicopan作为补充成分5（C5）抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）对具有EVH临床明显EVH的PNH的参与者的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多区域，随机，双盲，安慰剂控制的多剂量，对患有C5抑制剂（eculizumab或ravulizumab）的PNH参与者进行了研究。 除了其C5抑制剂（eCulizumab或ravulizumab）疗法外，参与者还将以2：1的比例随机接受Danicopan或安慰剂。在第12周时，除了在C5抑制剂的情况下，参与者将随机接收安慰剂，再持续12周（治疗期2），并且随机分配给Danicopan的参与者将继续在Danicopan上持续12周，同时仍在继续进行。 C5抑制剂疗法。 在两个治疗期结束时（第24周），参与者可以进入1年的长期延长（LTE）期，并继续接受Danicopan，除了其C5抑制剂疗法外。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，法国，意大利，日本，韩国，共和国，西班牙，泰国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2040-PNH-301 2019-003829-18（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
