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出境医 / 临床实验 / 葡萄糖调节患者的生活方式干预

葡萄糖调节患者的生活方式干预

研究描述
简要摘要:
葡萄糖调节受损(IGR)与超重/肥胖密切相关。通过研究不同的饮食模式(能量限制饮食与低碳水化合物饮食)和强化生活方式干预措施结合血糖监测,会影响超重/肥胖症的葡萄糖调节。为了改善受损(IGR)患者的血糖和相关代谢指数,以建立1-2个临床干预计划,以减少葡萄糖调节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖饮食补充:低脂饮食密集型干预其他:低碳水分饮食密集干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:研究葡萄糖调节受损患者的生活方式干预
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:组1
研究人员对患者进行健康教育,包括饮食指导,体育活动指导,心理行为咨询等。
实验:组2
除教育外,受试者每天还将消费2种复合蛋白固体饮料,并结合三局饮食,以增加饱腹感和摄入足够的营养
饮食补充剂:低脂饮食密集型干预
教育和复合蛋白质固体饮料

实验:组3
除了教育外,受试者每天还要消耗2个营养棒,以取代每日午餐和晚餐的主食,以减少碳水化合物的摄入量和摄入足够的营养
其他:低碳水饮食强化干预措施
教育与营养吧

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食血糖[时间范围:十个星期]
  2. 饭后2小时的血糖[时间范围:十周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-65岁的年龄②空腹血糖在5.6-6.9 mmol/L(100-125mg/dl)或口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)2H血浆葡萄糖(2H-PG)为7.8-11.1 mmol/l(140) -200 mg/dl)

    • 24 kg/m2≤bmi≤35kg/m2

      • 那些愿意接受评估并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 诊断患有糖尿病或接受糖尿病治疗的患者;

    • 目前或过去3个月接受药物或手术进行体重减轻;

      • 接受皮质类固醇或甲状腺激素治疗;

        • 由内分泌,遗传,代谢和中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖;

          • 肝功能异常的患者(丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限3倍);肾功能异常的患者(血清肌酐超过正常值的上限);患有肾脏疾病和其他需要控制蛋白质摄入的疾病;

            • 影响食物消化和吸收的疾病(例如慢性腹泻,便秘,严重的胃肠道炎症,活跃的胃肠道溃疡,胃肠道切除,胆囊炎/胆囊切除术等); ⑦患有心血管和脑血管疾病,3级高血压,慢性肝炎,恶性肿瘤,贫血,精神疾病和记忆障碍,癫痫病和其他疾病; ⑧患有感染性疾病,例如活跃的结核病和艾滋病; ⑨在怀孕或哺乳期间; ⑩患者身体残疾和临床医生认为参加研究不合适(例如,在出院标准中不包括严重疾病)或不愿意参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pianhong Zhang +057187783851 zrlcyyzx@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二会分支机构医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Leilei Wang +057187783851
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 禁食血糖[时间范围:十个星期]
  • 饭后2小时的血糖[时间范围:十周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄糖调节患者的生活方式干预
官方标题ICMJE研究葡萄糖调节受损患者的生活方式干预
简要摘要葡萄糖调节受损(IGR)与超重/肥胖密切相关。通过研究不同的饮食模式(能量限制饮食与低碳水化合物饮食)和强化生活方式干预措施结合血糖监测,会影响超重/肥胖症的葡萄糖调节。为了改善受损(IGR)患者的血糖和相关代谢指数,以建立1-2个临床干预计划,以减少葡萄糖调节。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:低脂饮食密集型干预
    教育和复合蛋白质固体饮料
  • 其他:低碳水饮食强化干预措施
    教育与营养吧
研究臂ICMJE
  • 没有干预:组1
    研究人员对患者进行健康教育,包括饮食指导,体育活动指导,心理行为咨询等。
  • 实验:组2
    除教育外,受试者每天还将消费2种复合蛋白固体饮料,并结合三局饮食,以增加饱腹感和摄入足够的营养
    干预:饮食补充剂:低脂饮食密集型干预措施
  • 实验:组3
    除了教育外,受试者每天还要消耗2个营养棒,以取代每日午餐和晚餐的主食,以减少碳水化合物的摄入量和摄入足够的营养
    干预:其他:低碳水饮食密集型干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁的年龄②空腹血糖在5.6-6.9 mmol/L(100-125mg/dl)或口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)2H血浆葡萄糖(2H-PG)为7.8-11.1 mmol/l(140) -200 mg/dl)

    • 24 kg/m2≤bmi≤35kg/m2

      • 那些愿意接受评估并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 诊断患有糖尿病或接受糖尿病治疗的患者;

    • 目前或过去3个月接受药物或手术进行体重减轻;

      • 接受皮质类固醇或甲状腺激素治疗;

        • 由内分泌,遗传,代谢和中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖;

          • 肝功能异常的患者(丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限3倍);肾功能异常的患者(血清肌酐超过正常值的上限);患有肾脏疾病和其他需要控制蛋白质摄入的疾病;

            • 影响食物消化和吸收的疾病(例如慢性腹泻,便秘,严重的胃肠道炎症,活跃的胃肠道溃疡,胃肠道切除,胆囊炎/胆囊切除术等); ⑦患有心血管和脑血管疾病,3级高血压,慢性肝炎,恶性肿瘤,贫血,精神疾病和记忆障碍,癫痫病和其他疾病; ⑧患有感染性疾病,例如活跃的结核病和艾滋病; ⑨在怀孕或哺乳期间; ⑩患者身体残疾和临床医生认为参加研究不合适(例如,在出院标准中不包括严重疾病)或不愿意参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pianhong Zhang +057187783851 zrlcyyzx@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469400
其他研究ID编号ICMJE 2019-317
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
葡萄糖调节受损(IGR)与超重/肥胖密切相关。通过研究不同的饮食模式(能量限制饮食与低碳水化合物饮食)和强化生活方式干预措施结合血糖监测,会影响超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症葡萄糖调节。为了改善受损(IGR)患者的血糖和相关代谢指数,以建立1-2个临床干预计划,以减少葡萄糖调节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖饮食补充:低脂饮食密集型干预其他:低碳水分饮食密集干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:研究葡萄糖调节受损患者的生活方式干预
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:组1
研究人员对患者进行健康教育,包括饮食指导,体育活动指导,心理行为咨询等。
实验:组2
除教育外,受试者每天还将消费2种复合蛋白固体饮料,并结合三局饮食,以增加饱腹感和摄入足够的营养
饮食补充剂:低脂饮食密集型干预
教育和复合蛋白质固体饮料

实验:组3
除了教育外,受试者每天还要消耗2个营养棒,以取代每日午餐和晚餐的主食,以减少碳水化合物的摄入量和摄入足够的营养
其他:低碳水饮食强化干预措施
教育与营养吧

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食血糖[时间范围:十个星期]
  2. 饭后2小时的血糖[时间范围:十周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-65岁的年龄②空腹血糖在5.6-6.9 mmol/L(100-125mg/dl)或口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)2H血浆葡萄糖(2H-PG)为7.8-11.1 mmol/l(140) -200 mg/dl)

    • 24 kg/m2≤bmi≤35kg/m2

      • 那些愿意接受评估并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 诊断患有糖尿病或接受糖尿病治疗的患者;

    • 目前或过去3个月接受药物或手术进行体重减轻;

      • 接受皮质类固醇甲状腺激素治疗;

        • 由内分泌,遗传,代谢和中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖;

          • 肝功能异常的患者(丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限3倍);肾功能异常的患者(血清肌酐超过正常值的上限);患有肾脏疾病和其他需要控制蛋白质摄入的疾病;

            • 影响食物消化和吸收的疾病(例如慢性腹泻,便秘,严重的胃肠道炎症,活跃的胃肠道溃疡,胃肠道切除,胆囊炎/胆囊切除术等); ⑦患有心血管和脑血管疾病,3级高血压,慢性肝炎,恶性肿瘤,贫血,精神疾病和记忆障碍,癫痫病和其他疾病; ⑧患有感染性疾病,例如活跃的结核病和艾滋病; ⑨在怀孕或哺乳期间; ⑩患者身体残疾和临床医生认为参加研究不合适(例如,在出院标准中不包括严重疾病)或不愿意参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pianhong Zhang +057187783851 zrlcyyzx@zju.edu.cn

位置
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中国,郑
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杭州,中国郑安根
联系人:Leilei Wang +057187783851
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 禁食血糖[时间范围:十个星期]
  • 饭后2小时的血糖[时间范围:十周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄糖调节患者的生活方式干预
官方标题ICMJE研究葡萄糖调节受损患者的生活方式干预
简要摘要葡萄糖调节受损(IGR)与超重/肥胖密切相关。通过研究不同的饮食模式(能量限制饮食与低碳水化合物饮食)和强化生活方式干预措施结合血糖监测,会影响超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症葡萄糖调节。为了改善受损(IGR)患者的血糖和相关代谢指数,以建立1-2个临床干预计划,以减少葡萄糖调节。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:低脂饮食密集型干预
    教育和复合蛋白质固体饮料
  • 其他:低碳水饮食强化干预措施
    教育与营养吧
研究臂ICMJE
  • 没有干预:组1
    研究人员对患者进行健康教育,包括饮食指导,体育活动指导,心理行为咨询等。
  • 实验:组2
    除教育外,受试者每天还将消费2种复合蛋白固体饮料,并结合三局饮食,以增加饱腹感和摄入足够的营养
    干预:饮食补充剂:低脂饮食密集型干预措施
  • 实验:组3
    除了教育外,受试者每天还要消耗2个营养棒,以取代每日午餐和晚餐的主食,以减少碳水化合物的摄入量和摄入足够的营养
    干预:其他:低碳水饮食密集型干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁的年龄②空腹血糖在5.6-6.9 mmol/L(100-125mg/dl)或口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)2H血浆葡萄糖(2H-PG)为7.8-11.1 mmol/l(140) -200 mg/dl)

    • 24 kg/m2≤bmi≤35kg/m2

      • 那些愿意接受评估并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 诊断患有糖尿病或接受糖尿病治疗的患者;

    • 目前或过去3个月接受药物或手术进行体重减轻;

      • 接受皮质类固醇甲状腺激素治疗;

        • 由内分泌,遗传,代谢和中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖;

          • 肝功能异常的患者(丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限3倍);肾功能异常的患者(血清肌酐超过正常值的上限);患有肾脏疾病和其他需要控制蛋白质摄入的疾病;

            • 影响食物消化和吸收的疾病(例如慢性腹泻,便秘,严重的胃肠道炎症,活跃的胃肠道溃疡,胃肠道切除,胆囊炎/胆囊切除术等); ⑦患有心血管和脑血管疾病,3级高血压,慢性肝炎,恶性肿瘤,贫血,精神疾病和记忆障碍,癫痫病和其他疾病; ⑧患有感染性疾病,例如活跃的结核病和艾滋病; ⑨在怀孕或哺乳期间; ⑩患者身体残疾和临床医生认为参加研究不合适(例如,在出院标准中不包括严重疾病)或不愿意参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pianhong Zhang +057187783851 zrlcyyzx@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469400
其他研究ID编号ICMJE 2019-317
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素