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出境医 / 临床实验 / 后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用

后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱程序:无症状的脊柱狭窄程序在相邻段的有限压缩程序:负责的部分融合不适用

详细说明:

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。

被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。

这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2032年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:NS组
NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。
程序:负责任的细分市场融合
就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。

实验:LD组
LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。
步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

程序:负责任的细分市场融合
就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。

结果措施
主要结果指标
  1. 相邻部分变性[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  2. 相邻部分变性[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  3. 相邻部分变性[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  4. 邻近的部分变性[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  5. 邻近的疾病[时间范围:整个研究过程,最多可在手术后120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。


次要结果度量
  1. 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。

  2. 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。

  3. 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 患者在邻近节段中患有无症状的先前存在的脊柱狭窄(脑脊液闭塞= 1)。
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的部分变性[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的疾病[时间范围:整个研究过程,最多可在手术后120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。
  • 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。
  • 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用
官方标题ICMJE减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究
简要摘要这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。
详细说明

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。

被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。

这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 退化性腰椎狭窄
  • 退化性椎间盘疾病
  • 变性脊柱
干预ICMJE
  • 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
    在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。
  • 程序:负责任的细分市场融合
    就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:NS组
    NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。
    干预:程序:负责任的细分融合
  • 实验:LD组
    LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。
    干预措施:
    • 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
    • 程序:负责任的细分市场融合
出版物 *
  • Lawrence BD,Wang J,Arnold PM,Hermsmeyer J,Norvell DC,Brodke DS。预测腰部融合后相邻段病理学的风险:系统评价。脊柱(Phila PA 1976)。 2012年10月15日; 37(22增刊):S123-32。 doi:10.1097/brs.0b013e31826d60d8。
  • Zhong ZM,Deviren V,Tay B,Burch S,Berven SH。成年腰椎链球分裂的仪器融合后的邻近细分疾病:发病率和危险因素。 Clin Neurol Neurosurg。 2017年5月; 156:29-34。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.02.020。 EPUB 2017 2月27日。
  • Alentado VJ,Lubelski D,Healy AT,Orr Rd,Steinmetz MP,Benzel EC,Mroz TE。腰部融合后相邻节疾病的易感性。脊柱(Phila PA 1976)。 2016年7月15日; 41(14):1167-1172。 doi:10.1097/brs.0000000000001493。
  • Hikata T,Kamata M,FurukawaM。后腰椎室内融合后相邻节疾病的危险因素和同时减压手术对有症状的邻近段疾病的功效。 J脊柱疾病技术。 2014年4月; 27(2):70-5。 doi:10.1097/bsd.0b013e31824e5292。
  • Matsumoto T,Okuda S,Nagamoto Y,Sugiura T,Takahashi Y,IwasakiM。与后腰部腹部融合段相邻的伴随减压对临床和放射线的影响:手术后5年。 Global Spine J. 2019年8月; 9(5):505-511。 doi:10.1177/2192568218803324。 Epub 2018 10月8日。
  • Lee Gy,Lee JW,Choi HS,Oh KJ,Kang HS。 MRI上的腰中央管狭窄的新分级系统:一种简单可靠的方法。骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1033-9。 doi:10.1007/s00256-011-1102-X。 Epub 2011 2月1日。勘误:骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1127。 Guen,Young Lee [已更正为Lee,Guen Young]; Joon,Woo Lee [已更正为Joon Woo];嘿,Seok Choi [已更正为Choi,Hee Seok];俄亥俄州的Kyoung-jin [已更正为哦,Kyoung-jin]; Heung,Sik Kang [已纠正为Kang,Heung Sik]。
  • Nakashima H,Kawakami N,Tsuji T,Ohara T,Suzuki Y,Saito T,Nohara A,Tauchi R,Tauchi R,Ohta K,Hamajima N,ImagamaS。后腰部腹部融合后的相邻节段:基于10例,基于10例,最小多年后续行动。脊柱(Phila PA 1976)。 2015年7月15日; 40(14):E831-41。 doi:10.1097/brs.0000000000000917。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 患者在邻近节段中患有无症状的先前存在的脊柱狭窄(脑脊液闭塞= 1)。
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469387
其他研究ID编号ICMJE M2020285
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结果发布后,我们将提供临床研究报告半年。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后,IPD将在半年内使用。
访问标准: IPD可用于发表我们研究的期刊的读者。已发表论文的相应作者将审查请求。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱程序:无症状的脊柱狭窄程序在相邻段的有限压缩程序:负责的部分融合不适用

详细说明:

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。

被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。

这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2032年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:NS组
NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。
程序:负责任的细分市场融合
就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。

实验:LD组
LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。
步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

程序:负责任的细分市场融合
就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。

结果措施
主要结果指标
  1. 相邻部分变性[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  2. 相邻部分变性[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  3. 相邻部分变性[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  4. 邻近的部分变性[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  5. 邻近的疾病[时间范围:整个研究过程,最多可在手术后120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。


次要结果度量
  1. 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。

  2. 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。

  3. 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 患者在邻近节段中患有无症状的先前存在的脊柱狭窄(脑脊液闭塞= 1)。
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
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联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com

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中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的部分变性[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的疾病[时间范围:整个研究过程,最多可在手术后120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。
  • 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。
  • 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用
官方标题ICMJE减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究
简要摘要这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。
详细说明

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。

被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。

这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 退化性腰椎狭窄
  • 退化性椎间盘疾病
  • 变性脊柱
干预ICMJE
  • 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
    在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。
  • 程序:负责任的细分市场融合
    就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:NS组
    NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。
    干预:程序:负责任的细分融合
  • 实验:LD组
    LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。
    干预措施:
    • 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩
    • 程序:负责任的细分市场融合
出版物 *
  • Lawrence BD,Wang J,Arnold PM,Hermsmeyer J,Norvell DC,Brodke DS。预测腰部融合后相邻段病理学的风险:系统评价。脊柱(Phila PA 1976)。 2012年10月15日; 37(22增刊):S123-32。 doi:10.1097/brs.0b013e31826d60d8。
  • Zhong ZM,Deviren V,Tay B,Burch S,Berven SH。成年腰椎链球分裂的仪器融合后的邻近细分疾病:发病率和危险因素。 Clin Neurol Neurosurg。 2017年5月; 156:29-34。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.02.020。 EPUB 2017 2月27日。
  • Alentado VJ,Lubelski D,Healy AT,Orr Rd,Steinmetz MP,Benzel EC,Mroz TE。腰部融合后相邻节疾病的易感性。脊柱(Phila PA 1976)。 2016年7月15日; 41(14):1167-1172。 doi:10.1097/brs.0000000000001493。
  • Hikata T,Kamata M,FurukawaM。后腰椎室内融合后相邻节疾病的危险因素和同时减压手术对有症状的邻近段疾病的功效。 J脊柱疾病技术。 2014年4月; 27(2):70-5。 doi:10.1097/bsd.0b013e31824e5292。
  • Matsumoto T,Okuda S,Nagamoto Y,Sugiura T,Takahashi Y,IwasakiM。与后腰部腹部融合段相邻的伴随减压对临床和放射线的影响:手术后5年。 Global Spine J. 2019年8月; 9(5):505-511。 doi:10.1177/2192568218803324。 Epub 2018 10月8日。
  • Lee Gy,Lee JW,Choi HS,Oh KJ,Kang HS。 MRI上的腰中央管狭窄的新分级系统:一种简单可靠的方法。骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1033-9。 doi:10.1007/s00256-011-1102-X。 Epub 2011 2月1日。勘误:骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1127。 Guen,Young Lee [已更正为Lee,Guen Young]; Joon,Woo Lee [已更正为Joon Woo];嘿,Seok Choi [已更正为Choi,Hee Seok];俄亥俄州的Kyoung-jin [已更正为哦,Kyoung-jin]; Heung,Sik Kang [已纠正为Kang,Heung Sik]。
  • Nakashima H,Kawakami N,Tsuji T,Ohara T,Suzuki Y,Saito T,Nohara A,Tauchi R,Tauchi R,Ohta K,Hamajima N,ImagamaS。后腰部腹部融合后的相邻节段:基于10例,基于10例,最小多年后续行动。脊柱(Phila PA 1976)。 2015年7月15日; 40(14):E831-41。 doi:10.1097/brs.0000000000000917。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 患者在邻近节段中患有无症状的先前存在的脊柱狭窄(脑脊液闭塞= 1)。
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469387
其他研究ID编号ICMJE M2020285
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结果发布后,我们将提供临床研究报告半年。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后,IPD将在半年内使用。
访问标准: IPD可用于发表我们研究的期刊的读者。已发表论文的相应作者将审查请求。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素