病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱 | 程序:无症状的脊柱狭窄程序在相邻段的有限压缩程序:负责的部分融合 | 不适用 |
腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。
被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。
这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。
该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:NS组 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 | 程序:负责任的细分市场融合 就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。 |
实验:LD组 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。 | 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩 在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。 程序:负责任的细分市场融合 就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhuo跑了太阳,博士 | +8618610292513 | puh3_szr@outlook.com |
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100191 | |
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com |
首席研究员: | Wei Shi Li,博士 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。 | ||||||||||
详细说明 | 腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。 被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。 这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。 该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04469387 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M2020285 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱 | 程序:无症状的脊柱狭窄程序在相邻段的有限压缩程序:负责的部分融合 | 不适用 |
腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。
被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。
这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。
该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:NS组 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 | 程序:负责任的细分市场融合 就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。 |
实验:LD组 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。 | 步骤:无症状的脊柱狭窄在相邻段的有限压缩 在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。 程序:负责任的细分市场融合 就负责的段融合而言,使用后腰椎室内融合(PLIF)融合了L4-5和L5-S1。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 后腰部互融合后,有限减压对相邻细分市场的预防作用 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 减压有限的预防作用对腰椎后腹部融合后的脊髓管狭窄的相邻部门有限的预防作用:一项前瞻性介入研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心研究。需要进行退行性疾病的后腰椎腹部融合(PLIF)的患者被前瞻性地招募并遵循。参加这项研究的患者在相邻节段中有无症状的脊髓管狭窄。这项研究将重点介绍相邻段预防性有限减压的影响。 | ||||||||||
详细说明 | 腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。先前的研究报告说,无症状的先前脊柱狭窄(SC)是需要额外手术的ASDI的危险因素。需要探索适当的策略,以治疗无症状的脊柱狭窄。 被证明有限的解压缩,包括部分椎板切除术和口腔切除术,在脊柱管中具有肿大的作用。因此,我们假设在邻近段的有限解压缩对无症状的先前SCS将对ASP产生预防作用。 这项前瞻性研究将仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合片段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。在L3/4段处,无症状的先前存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞1级)的患者将被纳入。根据不同的策略,将将患者随机分为两组。 NS组包括仅接受负责任的部分融合(L4-S1)的患者。 LD组包括接受负责部门融合的患者(L4-S1)加上相邻部门的有限减压(L3/4)。在相邻节段的有限减压方面,将进行部分椎板切除术,口腔切除术和双侧内侧肉镜切除术,直到椎弓根。将避免完全椎板切除术和后韧带复合物的破坏。 该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。从1,2、5和10年的手术日期开始,所有入学的患者将完成随访。将记录临床结果和ASP。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04469387 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M2020285 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |