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用于多动症青年的移动神经反馈的有效性
目的：对ADHD儿童和青少年的受试者的ADHD治疗效果验证。
方法：针对8至15岁的165名ADHD患者实施移动神经反馈计划，以通过进行验证前评估来验证其有效性。在实施干预之前，我们对人口统计信息，行为特征，临床全球印象，神经心理学测试，脑部MRI，NIR和EEG进行了一项调查。
药物幼稚的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。除了服用药物外，药物的受试者被随机分配给移动神经反馈组或假对照组。
干预措施每周进行3次，每天两次，10-20分钟进行12周，并提前四次，第三个月，六个月和十二个月评估效率。
但是，假手术对照组的机器和程序与神经反馈练习相同，但是反馈是随机生成的，无论受试者的外脑图变化如何。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 设备：移动神经反馈设备：假手机神经反馈设备：药物 +移动神经反馈设备：药物 +假手机移动神经反馈 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较临床试验，双盲随机假手术控制和添加剂治疗对ADHD青年的移动神经反馈有效性：一项探索性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移动神经反馈 | 设备：移动神经反馈 为了最大程度地提高可用性和有效性，我们想进行一项研究，该研究使用基于移动应用的神经反馈培训设备（OMNICNS）来调节theta/beta比率。 实际的神经反馈培训使您可以下载并使用带有音频指南的应用程序omlnifit brain_game。在进行预评估之后，研究人员将向受试者和照料者提供有关如何使用该应用程序的指导，并演示如何在实践中使用它。在2周，4周零6周的时间里，进行了电话，以检查它们是否被使用，并出于任何不便。经过12周的神经反馈训练，将设备返回并进行评估。 该应用程序配备了四种类型的游戏，并被指示使用为期三天的应用程序。要进行神经反馈的注意和认知训练，请使用带有左右额叶2频道EEG传感器的耳机通过反馈来执行游戏，以查看其是否浓重。 |
| 假比较器：假控制 | 设备：假手机神经反馈 它使用假设备和程序作为神经反馈，但是通常不可能通过提供随机反馈来获得神经反馈的预期影响，而不管实际的脑电波如何。 如果是假对照组，则每次临床评估都进行了父母的教育，并且如果假对照组进行了实际的神经反馈，则如果患者和父母在研究结束后想要它。 |
| 实验：药物 +移动神经反馈 | 设备：药物 +移动神经反馈 移动需求适用于服用哌醋甲酯或阿托莫西汀的患者，这是标准的ADHD治疗，但尚未使用超过4点CGI-S缓解。 |
| 假比较器：药物 +假控制器 | 设备：药物 +假手机神经反馈 假手机需求适用于服用哌醋甲酯或阿托莫西汀的患者，这是一种标准的ADHD治疗，但没有超过4点CGI-S的缓解。 |
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：基线]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第二周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第4周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第8周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第三个月]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第六个月]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第十二个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：基线]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第二周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第四周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第8周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第三个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第六个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第十二个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：基线]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第二周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第四周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第8周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第三个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第六个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：十二个月]
- 大脑MRI [时间范围：在开始，第三个月，第六个月，第十二个月]
- beta乐队的脑电图[时间范围：在开始，第三个月，第六个月，第十二个月]
- theta乐队的脑电图[时间范围：在开始，第三个月，第六个月，第十二个月]
- 接近红外光谱法[时间范围：在开始，第三个月，第六个月，第十二个月]
| 有资格学习的年龄： | 8年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
8至15岁的患者
根据DSM-5诊断标准诊断患有ADHD的患者和K-SADS-PL③iq 80或更高的iq 80或更高的④神经反馈或假治疗组包括过去未接受过甲化苯甲酸甲酯/阿托莫西汀药物的患者比一年，在这项研究起点的四个星期内未服用哌醋甲酯/阿托莫西汀。
- 药物+神经反馈或药物+假治疗组包括过去一个月中接受哌醋甲酯或阿托西汀药物的ADHD患者，而容量会发生变化。和CGI-S量表为4或更高的ADHD患者。
排除标准：
| 联系人：Boong Nyun Kim，医学博士，博士 | +82-10-3637-1558 | kbn1@snu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学儿童医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，110-744 | |
| 联系人：Boong Nyun Kim，医学博士，博士学位 +82-10-3637-1558 kbn1@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Boong Nyun Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Inhyhang Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Chan-Mo Yang，医学博士 | |
| 次级评论家：医学博士Hyung Seo Park | |
| 子注视器：Minsup Shin，PhD | |
| 子注视器：医学博士Gahye Noh | |
| 次级评论者：马里兰州纳雷·元 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于多动症青年的移动神经反馈的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较临床试验，双盲随机假手术控制和添加剂治疗对ADHD青年的移动神经反馈有效性：一项探索性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：对ADHD儿童和青少年的受试者的ADHD治疗效果验证。 方法：针对8至15岁的165名ADHD患者实施移动神经反馈计划，以通过进行验证前评估来验证其有效性。在实施干预之前，我们对人口统计信息，行为特征，临床全球印象，神经心理学测试，脑部MRI，NIR和EEG进行了一项调查。 药物幼稚的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。除了服用药物外，药物的受试者被随机分配给移动神经反馈组或假对照组。 干预措施每周进行3次，每天两次，10-20分钟进行12周，并提前四次，第三个月，六个月和十二个月评估效率。 但是，假手术对照组的机器和程序与神经反馈练习相同，但是反馈是随机生成的，无论受试者的外脑图变化如何。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至15岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1905-145-1035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学儿童医院Boog Nyung Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的：对ADHD儿童和青少年的受试者的ADHD治疗效果验证。
方法：针对8至15岁的165名ADHD患者实施移动神经反馈计划，以通过进行验证前评估来验证其有效性。在实施干预之前，我们对人口统计信息，行为特征，临床全球印象，神经心理学测试，脑部MRI，NIR和EEG进行了一项调查。
药物幼稚的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。除了服用药物外，药物的受试者被随机分配给移动神经反馈组或假对照组。
干预措施每周进行3次，每天两次，10-20分钟进行12周，并提前四次，第三个月，六个月和十二个月评估效率。
但是，假手术对照组的机器和程序与神经反馈练习相同，但是反馈是随机生成的，无论受试者的外脑图变化如何。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 设备：移动神经反馈设备：假手机神经反馈设备：药物 +移动神经反馈设备：药物 +假手机移动神经反馈 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较临床试验，双盲随机假手术控制和添加剂治疗对ADHD青年的移动神经反馈有效性：一项探索性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移动神经反馈 | 设备：移动神经反馈 为了最大程度地提高可用性和有效性，我们想进行一项研究，该研究使用基于移动应用的神经反馈培训设备（OMNICNS）来调节theta/beta比率。 实际的神经反馈培训使您可以下载并使用带有音频指南的应用程序omlnifit brain_game。在进行预评估之后，研究人员将向受试者和照料者提供有关如何使用该应用程序的指导，并演示如何在实践中使用它。在2周，4周零6周的时间里，进行了电话，以检查它们是否被使用，并出于任何不便。经过12周的神经反馈训练，将设备返回并进行评估。 该应用程序配备了四种类型的游戏，并被指示使用为期三天的应用程序。要进行神经反馈的注意和认知训练，请使用带有左右额叶2频道EEG传感器的耳机通过反馈来执行游戏，以查看其是否浓重。 |
| 假比较器：假控制 | 设备：假手机神经反馈 它使用假设备和程序作为神经反馈，但是通常不可能通过提供随机反馈来获得神经反馈的预期影响，而不管实际的脑电波如何。 如果是假对照组，则每次临床评估都进行了父母的教育，并且如果假对照组进行了实际的神经反馈，则如果患者和父母在研究结束后想要它。 |
| 实验：药物 +移动神经反馈 | 设备：药物 +移动神经反馈 移动需求适用于服用哌醋甲酯或阿托莫西汀的患者，这是标准的ADHD治疗，但尚未使用超过4点CGI-S缓解。 |
| 假比较器：药物 +假控制器 | 设备：药物 +假手机神经反馈 假手机需求适用于服用哌醋甲酯或阿托莫西汀的患者，这是一种标准的ADHD治疗，但没有超过4点CGI-S的缓解。 |
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：基线]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第二周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第4周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第8周]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第三个月]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第六个月]
- 韩国注意力缺陷多动障碍评级量表[时间范围：第十二个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：基线]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第二周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第四周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第8周]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第三个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第六个月]
- 临床全球印象量表 - 时间范围[时间范围：第十二个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：基线]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第二周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第四周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第8周]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第三个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：第六个月]
- 儿童全球评估量表[时间范围：十二个月]
| 有资格学习的年龄： | 8年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
8至15岁的患者
排除标准：
| 联系人：Boong Nyun Kim，医学博士，博士 | +82-10-3637-1558 | kbn1@snu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学儿童医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，110-744 | |
| 联系人：Boong Nyun Kim，医学博士，博士学位 +82-10-3637-1558 kbn1@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Boong Nyun Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Inhyhang Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Chan-Mo Yang，医学博士 | |
| 次级评论家：医学博士Hyung Seo Park | |
| 子注视器：Minsup Shin，PhD | |
| 子注视器：医学博士Gahye Noh | |
| 次级评论者：马里兰州纳雷·元 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于多动症青年的移动神经反馈的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较临床试验，双盲随机假手术控制和添加剂治疗对ADHD青年的移动神经反馈有效性：一项探索性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：对ADHD儿童和青少年的受试者的ADHD治疗效果验证。 方法：针对8至15岁的165名ADHD患者实施移动神经反馈计划，以通过进行验证前评估来验证其有效性。在实施干预之前，我们对人口统计信息，行为特征，临床全球印象，神经心理学测试，脑部MRI，NIR和EEG进行了一项调查。 药物幼稚的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。除了服用药物外，药物的受试者被随机分配给移动神经反馈组或假对照组。 干预措施每周进行3次，每天两次，10-20分钟进行12周，并提前四次，第三个月，六个月和十二个月评估效率。 但是，假手术对照组的机器和程序与神经反馈练习相同，但是反馈是随机生成的，无论受试者的外脑图变化如何。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至15岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1905-145-1035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学儿童医院Boog Nyung Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
