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出境医 / 临床实验 / 评估Engensis在疼痛糖尿病周围神经病（Regain-1a）中的安全性和功效的研究
评估Engensis在疼痛糖尿病周围神经病（Regain-1a）中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估肌内（IM）给药的效果和安全性在脚和小腿的疼痛疼痛的疼痛中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，第二阶段3，对照良好的研究，足以支持Engensis的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛 | 生物学：Engensis其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应，第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估Engensis在患有疼痛糖尿病周围神经病参与者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Engensis 在第0、14、90和104天，在左右胃肠肌肌肉中的每一个中注射16（ea）0.25mg（0.5 mL）。 | 生物学：Engensis 肌内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第0、14、90和104天，在左右左胃肌肌肉中的每个左右胃肌肌肉中注射16 0.5 mL。 | 其他：安慰剂 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Engensis对脚和下腿疼痛疼痛最严重的疼痛的功效，通过比较基线（第0天）的变化在最严重的疼痛评分中，糖尿病外周神经病的短暂疼痛库存与安慰剂相比[与安慰剂的短暂疼痛库存与第180天[ 180天]•糖尿病外周神经病（BPI-DPN）的简短疼痛清单的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表了更多疼痛的结果。
- Engensis对减轻脚和下腿疼痛DPN疼痛的功效，通过确定从基线到第180天的平均每日疼痛评分降低≥50％，使用短暂疼痛库存对于患有糖尿病性周围神经病的参与者[时间范围：180天：180天：180天这是给出的•糖尿病周围神经病参与者的短暂疼痛清单中的平均每日疼痛评分的最低分数为0，最高分数为10，得分较高，代表了更多疼痛的结果
- 通过比较不良和严重的不良事件的发生率，注射部位反应的发生率以及临床上重要的实验室值与安慰剂的发生率[时间范围：180天]，Engensis在脚和小腿疼痛的DPN中的安全
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率
- 注射部位反应的发生率
- 临床意义实验室值的发生率
- 评估细胞对Engensis的可能性[时间范围：104天]•从TNF-Alpha，IL-1B，IFNY，IL-6，IL-4，IL-4，IL-10和IL-12P70 Cytokine Profe post Does post day thay thay 104访问中的基线更改
- 评估对Engensis的体液反应的可能性[时间范围：104天]•存在肝细胞生长因子（HGF）抗体
其他结果措施：
- 与基线相比，通过测量第180天的床边感觉测试的改善[时间范围：180天]，Engensis是否具有疾病修饰的潜力•床头感觉测试量表的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表更好的结果
- 与基线相比，通过测量第180天的床头感觉测试的改善，Engensis的IM是否具有改善生活质量，感觉，本体感受和深肌腱反射的潜力[时间范围：180天]•床头感觉测试量表的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 结束知情同意程序开始时男性或女性参与者≥18岁
- 1型或2型糖尿病（DM）和糖尿病中医疗服务的当前标准-2020参与者的最佳指导指导的医疗疗法（如果可能的话，包括疫苗建议），并且没有不稳定的糖尿病或重大的医疗问题，例如渐进的最终终极性最终 - 在筛查后的3个月内或在研究人员的判断中，器官疾病
- 筛查期间首次评估的糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）为10.0％
- 在筛查前至少6个月中，两个下肢的双侧疼痛DPN的诊断
- 在随机分组前7天完成的平均每日疼痛评分≥4（标准偏差≥0.5和≤1.2）（第0天）
- 密歇根神经病筛查仪器（MNSI）评分≥2.5的体格检查成分
- 如果对DPN疼痛的药物（加巴喷丁或前加巴林除外），则必须以稳定的剂量定义为在完成知情同意过程之前3个月内总剂量<50％变化
- 男性参与者及其女性伴侣必须同意在研究期间使用双屏障避孕药，或提供绝经后状态（至少1年）或手术不育
- 男性参与者在研究期间不得捐赠精子
- 女性参与者必须至少1年，绝经后至少一年，或者在手术上至少无菌3个月，或同意从随机分组前的28天和/或他们最后一次确认的月经期开始使用双重障碍避孕术，或者同意使用双重屏障避孕。随机化（以较长的速度），直到研究结束
- 有能力并且愿意遵守协议的要求和限制和知情同意书
- 能够在签署知情同意书的45天内完成所有筛选活动
排除标准
- 其他疼痛来源，可以防止对DPN疼痛进行准确评估（例如，胸腔和/或腰根近端神经病变，单脑膜炎多重）
- 除糖尿病以外的其他疾病引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变：例如，解剖（坐骨神经压缩），全身性（单克隆性伽莫病），代谢（甲状腺疾病）和有毒（酒精使用）神经病
- 在完成知情同意程序之前的30天内，已经服用了加巴喷丁或pregabalin，或者在研究期间的任何时间进行
- 进行性或退化性神经系统疾病，例如肌萎缩性侧索硬化症（ALS），阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，血管性痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他研究人员确定的其他神经系统疾病，以排除参与的参与
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）或需要血运重建和/或可能干扰研究的行为
- 血管炎，例如Buerger或其他疾病
- 在研究者确定的筛查中，可容忍的标准抗高血压药物的收缩压> 180 mm Hg，以排除参与
- 高脂血症或血脂异常未接受最佳治疗方案的治疗，该方案遵循DM高脂/血脂血症患者的护理标准
- 3或4级心力衰竭
- 有症状的心动过缓或未经治疗的高度心房块
- 筛查前3个月内，中风或脑血管事故或心肌梗塞
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 进行性肾功能障碍，被定义为在过去6个月中，在过去6个月中，EGFR降低了慢性肾脏疾病（CKD）阶段1、2或3
- 眼科条件与增生性糖尿病性视网膜病（PDR）或其他眼部疾病有关的症状或症状有关
- 肌病（例如Duchenne或Becker营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，多发性肌炎）
- 由于糖尿病并发症或先前的下腿损伤（例如，疤痕，肌肉萎缩）（胃癌），任何事先或计划的下肢截肢（不包括脚趾截肢）（胃萎缩）会大大减少皮肤的表面积或完整量16次治疗Engensis所需的骨骼肌
- 需要抗菌剂的主动感染（根据研究者的判断，可能损害参与者的福祉或参与研究的慢性感染或严重的主动感染）
- 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎）
- 由于潜在的疾病（例如，类风湿关节炎，全身性红斑红细胞）或当前接受免疫抑制药物（例如，化学疗法，皮质类固醇）或放射治疗引起的免疫抑制
- 需要慢性口服或可注射类固醇，并且不愿意在研究期间服用这些药物的参与者
- 患有2个或更多一级亲戚（父母，兄弟姐妹，儿童）的家族病史的参与者被诊断出患有相同类型的癌症 - 乳腺癌，宫颈癌，结肠癌，子宫内膜癌，肺癌或前列腺癌或前列腺癌或前列腺癌或在任何一级亲戚中都有林奇综合征（遗传性非polypectal癌症）的家族病史；或谁在癌症筛查中表现出积极的结果
- 筛查时阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）或人类T细胞淋巴细胞病毒（HTLV）I/II测试
- ≥5年没有癌症的参与者（未排除）：具有原位基底细胞或鳞状细胞癌的参与者
- 癌症干细胞移植史的参与者无论多长时间没有癌症
- 活性急性或慢性肝炎
- 活性丙型肝炎c
- 筛查期间临床上重要的实验室价值或当前的医疗状况，根据研究人员的判断，应是排他性的
- 这两个子量表的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分≥15
- 在过去的三个月中，药物滥用的史（习惯服用上瘾或非法药物）在筛查期间，除了大麻外，滥用药物的阳性史
参与者不愿停止在启动Ediary条目之前至少7天进行筛选期间使用以下内容，而在研究期间不使用以下任何内容：
- 骨骼肌松弛剂
- 阿片类药物
- 经性电神经刺激（TENS）
- 针刺
- 苯二氮卓（稳定的就寝剂量除外）
- 注射剂或口服类固醇
参与者不接受稳定的剂量，也不愿意在研究期间对稳定剂量保持稳定的剂量：
- 抗抑郁药
- 抗癫痫药
- 杜洛西汀
参与者目前使用以下药物，不愿停止在小腿和脚上以及整个研究中停止局部使用：
- 辣椒素
- 麻醉剂面霜（在研究期间除外）
- 麻醉片
- ISDN喷雾
- 在过去的30天内使用研究药物或治疗，或先前参与Engensis的临床研究
- 体重指数（BMI）≥42kg/m2
- 最近对持续后遗症的Covid-19治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·古兹曼（Jennifer Guzman） | 858-428-1225 | clinicaltrials@helixmith.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 联系人：Kelly Chow 602-863-6363 kchow@azresearchenchcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Gimbel | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 临床试验 - 小罗斯克 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Dusty Holderfield 501-227-6179 dholderfield@clinicaltrialsinc.com | |
| 首席研究员：医学博士Victor Biton | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚医疗诊所头痛 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Ivette Cabrera 323-879-9999 icabrera@clinicalri.net | |
| 首席调查员：医学博士David Kudrow | |
| 临床试验研究 - 萨克拉曼多 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821 | |
| 联系人：Tammy Ward 916-487-8230 tammy@ctrsites.com | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Wayne | |
| 临床研究中心 - 旧金山 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Maria Peralta 800-363-1069 maria@ccr-trials.com | |
| 首席研究员：亚历山大·雷泽尔曼（Alexander Reyzelman）医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西佛罗里达州的创新研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：Jennifer Johnston 727-584-6368 Ext 219 jenj@innovativeresearchfl.com | |
| 首席研究员：马里兰州Miguel E Trevino | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究专业人员 | 招募 |
| 美国密苏里州切斯特菲尔德，美国63005 | |
| 联系人：Tonya Clausen 636-220-1200 tclausen@clinicalresearchprofessionals.net | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼·玛格丽塔（Anthony Margherita） | |
| 美国，纽约 | |
| 里士满的行为同事 | 招募 |
| 史坦顿岛，纽约，美国，10312 | |
| 联系人：Deborah Arias 718-317-5522 Ext 307 darias@ergclinical.com | |
| 首席研究员：马克·迪布诺诺（Mark Dibuono），医学博士 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 健康概念 | 招募 |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57702 | |
| 联系人：Lynn Beasley 605-721-5045 lbeasley@rchealthconcepts.com | |
| 首席研究员：医学博士Richard Beasley | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的神经和肌肉中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Chantae Oates 713-795-0033 Ext 16 Houneuchantae@msn.com | |
| 首席研究员：阿齐兹·谢巴尼（Aziz Shaibani），医学博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 马纳萨斯临床研究中心 | 招募 |
| 马纳萨斯，弗吉尼亚州，美国，20110年 | |
| 联系人：Jyotsna Sandil 703-330-1112 jyotsna@andrawis.com | |
| 首席研究员：医学博士Nabil Andrawis | |
赞助商和合作者
Helixmith Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，Engensis的疗效在脚下疼痛的DPN和小腿上的功效，比较了第0天访问的平均每日疼痛评分与糖尿病外周神经病参与者的短暂疼痛清单的第180天访问[时间范围：180天] •糖尿病周围神经病参与者的简短疼痛清单的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表了更多疼痛的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Engensis在疼痛糖尿病周围神经病中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自适应，第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估Engensis在患有疼痛糖尿病周围神经病参与者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估肌内（IM）给药的效果和安全性在脚和小腿的疼痛疼痛的疼痛中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，第二阶段3，对照良好的研究，足以支持Engensis的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VMDN-003-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估肌内（IM）给药的效果和安全性在脚和小腿的疼痛疼痛的疼痛中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，第二阶段3，对照良好的研究，足以支持Engensis的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛 | 生物学：Engensis其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应，第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估Engensis在患有疼痛糖尿病周围神经病参与者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Engensis 在第0、14、90和104天，在左右胃肠肌肌肉中的每一个中注射16（ea）0.25mg（0.5 mL）。 | 生物学：Engensis 肌内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第0、14、90和104天，在左右左胃肌肌肉中的每个左右胃肌肌肉中注射16 0.5 mL。 | 其他：安慰剂 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Engensis对脚和下腿疼痛疼痛最严重的疼痛的功效，通过比较基线（第0天）的变化在最严重的疼痛评分中，糖尿病外周神经病的短暂疼痛库存与安慰剂相比[与安慰剂的短暂疼痛库存与第180天[ 180天]•糖尿病外周神经病（BPI-DPN）的简短疼痛清单的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表了更多疼痛的结果。
- Engensis对减轻脚和下腿疼痛DPN疼痛的功效，通过确定从基线到第180天的平均每日疼痛评分降低≥50％，使用短暂疼痛库存对于患有糖尿病性周围神经病的参与者[时间范围：180天：180天：180天这是给出的•糖尿病周围神经病参与者的短暂疼痛清单中的平均每日疼痛评分的最低分数为0，最高分数为10，得分较高，代表了更多疼痛的结果
- 通过比较不良和严重的不良事件的发生率，注射部位反应的发生率以及临床上重要的实验室值与安慰剂的发生率[时间范围：180天]，Engensis在脚和小腿疼痛的DPN中的安全
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率
- 注射部位反应的发生率
- 临床意义实验室值的发生率
- 评估细胞对Engensis的可能性[时间范围：104天]•从TNF-Alpha，IL-1B，IFNY，IL-6，IL-4，IL-4，IL-10和IL-12P70 Cytokine Profe post Does post day thay thay 104访问中的基线更改
- 评估对Engensis的体液反应的可能性[时间范围：104天]•存在肝细胞生长因子（HGF）抗体
其他结果措施：
- 与基线相比，通过测量第180天的床边感觉测试的改善[时间范围：180天]，Engensis是否具有疾病修饰的潜力•床头感觉测试量表的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表更好的结果
- 与基线相比，通过测量第180天的床头感觉测试的改善，Engensis的IM是否具有改善生活质量，感觉，本体感受和深肌腱反射的潜力[时间范围：180天]•床头感觉测试量表的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 结束知情同意程序开始时男性或女性参与者≥18岁
- 1型或2型糖尿病（DM）和糖尿病中医疗服务的当前标准-2020参与者的最佳指导指导的医疗疗法（如果可能的话，包括疫苗建议），并且没有不稳定的糖尿病或重大的医疗问题，例如渐进的最终终极性最终 - 在筛查后的3个月内或在研究人员的判断中，器官疾病
- 筛查期间首次评估的糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）为10.0％
- 在筛查前至少6个月中，两个下肢的双侧疼痛DPN的诊断
- 在随机分组前7天完成的平均每日疼痛评分≥4（标准偏差≥0.5和≤1.2）（第0天）
- 密歇根神经病筛查仪器（MNSI）评分≥2.5的体格检查成分
- 如果对DPN疼痛的药物（加巴喷丁或前加巴林除外），则必须以稳定的剂量定义为在完成知情同意过程之前3个月内总剂量<50％变化
- 男性参与者及其女性伴侣必须同意在研究期间使用双屏障避孕药，或提供绝经后状态（至少1年）或手术不育
- 男性参与者在研究期间不得捐赠精子
- 女性参与者必须至少1年，绝经后至少一年，或者在手术上至少无菌3个月，或同意从随机分组前的28天和/或他们最后一次确认的月经期开始使用双重障碍避孕术，或者同意使用双重屏障避孕。随机化（以较长的速度），直到研究结束
- 有能力并且愿意遵守协议的要求和限制和知情同意书
- 能够在签署知情同意书的45天内完成所有筛选活动
排除标准
- 其他疼痛来源，可以防止对DPN疼痛进行准确评估（例如，胸腔和/或腰根近端神经病变，单脑膜炎多重）
- 除糖尿病以外的其他疾病引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变：例如，解剖（坐骨神经压缩），全身性（单克隆性伽莫病），代谢（甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）和有毒（酒精使用）神经病
- 在完成知情同意程序之前的30天内，已经服用了加巴喷丁或pregabalin，或者在研究期间的任何时间进行
- 进行性或退化性神经系统疾病，例如肌萎缩性侧索硬化症（ALS），阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他研究人员确定的其他神经系统疾病，以排除参与的参与
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）或需要血运重建和/或可能干扰研究的行为
- 血管炎，例如Buerger或其他疾病
- 在研究者确定的筛查中，可容忍的标准抗高血压药物的收缩压> 180 mm Hg，以排除参与
- 高脂血症或血脂异常未接受最佳治疗方案的治疗，该方案遵循DM高脂/血脂血症患者的护理标准
- 3或4级心力衰竭
- 有症状的心动过缓或未经治疗的高度心房块
- 筛查前3个月内，中风或脑血管事故或心肌梗塞
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 进行性肾功能障碍，被定义为在过去6个月中，在过去6个月中，EGFR降低了慢性肾脏疾病（CKD）阶段1、2或3
- 眼科条件与增生性糖尿病性视网膜病（PDR）或其他眼部疾病有关的症状或症状有关
- 肌病（例如Duchenne或Becker营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，多发性肌炎）
- 由于糖尿病并发症或先前的下腿损伤（例如，疤痕，肌肉萎缩）（胃癌），任何事先或计划的下肢截肢（不包括脚趾截肢）（胃萎缩）会大大减少皮肤的表面积或完整量16次治疗Engensis所需的骨骼肌
- 需要抗菌剂的主动感染（根据研究者的判断，可能损害参与者的福祉或参与研究的慢性感染或严重的主动感染）
- 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 由于潜在的疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑红细胞）或当前接受免疫抑制药物（例如，化学疗法，皮质类固醇）或放射治疗引起的免疫抑制
- 需要慢性口服或可注射类固醇，并且不愿意在研究期间服用这些药物的参与者
- 患有2个或更多一级亲戚（父母，兄弟姐妹，儿童）的家族病史的参与者被诊断出患有相同类型的癌症 - 乳腺癌，宫颈癌，结肠癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，肺癌或前列腺癌或前列腺癌或前列腺癌或在任何一级亲戚中都有林奇综合征（遗传性非polypectal癌症）的家族病史；或谁在癌症筛查中表现出积极的结果
- 筛查时阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）或人类T细胞淋巴细胞病毒（HTLV）I/II测试
- ≥5年没有癌症的参与者（未排除）：具有原位基底细胞或鳞状细胞癌的参与者
- 癌症干细胞移植史的参与者无论多长时间没有癌症
- 活性急性或慢性肝炎
- 活性丙型肝炎c
- 筛查期间临床上重要的实验室价值或当前的医疗状况，根据研究人员的判断，应是排他性的
- 这两个子量表的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分≥15
- 在过去的三个月中，药物滥用的史（习惯服用上瘾或非法药物）在筛查期间，除了大麻外，滥用药物的阳性史
参与者不愿停止在启动Ediary条目之前至少7天进行筛选期间使用以下内容，而在研究期间不使用以下任何内容：
- 骨骼肌松弛剂
- 阿片类药物
- 经性电神经刺激（TENS）
- 针刺
- 苯二氮卓（稳定的就寝剂量除外）
- 注射剂或口服类固醇
参与者不接受稳定的剂量，也不愿意在研究期间对稳定剂量保持稳定的剂量：
- 抗抑郁药
- 抗癫痫药
- 杜洛西汀
参与者目前使用以下药物，不愿停止在小腿和脚上以及整个研究中停止局部使用：
- 辣椒素
- 麻醉剂面霜（在研究期间除外）
- 麻醉片
- ISDN喷雾
- 在过去的30天内使用研究药物或治疗，或先前参与Engensis的临床研究
- 体重指数（BMI）≥42kg/m2
- 最近对持续后遗症的Covid-19治疗
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 联系人：Kelly Chow 602-863-6363 kchow@azresearchenchcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Gimbel | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 临床试验 - 小罗斯克 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Dusty Holderfield 501-227-6179 dholderfield@clinicaltrialsinc.com | |
| 首席研究员：医学博士Victor Biton | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚医疗诊所头痛 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Ivette Cabrera 323-879-9999 icabrera@clinicalri.net | |
| 首席调查员：医学博士David Kudrow | |
| 临床试验研究 - 萨克拉曼多 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821 | |
| 联系人：Tammy Ward 916-487-8230 tammy@ctrsites.com | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Wayne | |
| 临床研究中心 - 旧金山 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Maria Peralta 800-363-1069 maria@ccr-trials.com | |
| 首席研究员：亚历山大·雷泽尔曼（Alexander Reyzelman）医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西佛罗里达州的创新研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：Jennifer Johnston 727-584-6368 Ext 219 jenj@innovativeresearchfl.com | |
| 首席研究员：马里兰州Miguel E Trevino | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究专业人员 | 招募 |
| 美国密苏里州切斯特菲尔德，美国63005 | |
| 联系人：Tonya Clausen 636-220-1200 tclausen@clinicalresearchprofessionals.net | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼·玛格丽塔（Anthony Margherita） | |
| 美国，纽约 | |
| 里士满的行为同事 | 招募 |
| 史坦顿岛，纽约，美国，10312 | |
| 联系人：Deborah Arias 718-317-5522 Ext 307 darias@ergclinical.com | |
| 首席研究员：马克·迪布诺诺（Mark Dibuono），医学博士 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 健康概念 | 招募 |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57702 | |
| 联系人：Lynn Beasley 605-721-5045 lbeasley@rchealthconcepts.com | |
| 首席研究员：医学博士Richard Beasley | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的神经和肌肉中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Chantae Oates 713-795-0033 Ext 16 Houneuchantae@msn.com | |
| 首席研究员：阿齐兹·谢巴尼（Aziz Shaibani），医学博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 马纳萨斯临床研究中心 | 招募 |
| 马纳萨斯，弗吉尼亚州，美国，20110年 | |
| 联系人：Jyotsna Sandil 703-330-1112 jyotsna@andrawis.com | |
| 首席研究员：医学博士Nabil Andrawis | |
赞助商和合作者
Helixmith Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，Engensis的疗效在脚下疼痛的DPN和小腿上的功效，比较了第0天访问的平均每日疼痛评分与糖尿病外周神经病参与者的短暂疼痛清单的第180天访问[时间范围：180天] •糖尿病周围神经病参与者的简短疼痛清单的最低分数为0，最高分数为10，更高的分数代表了更多疼痛的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Engensis在疼痛糖尿病周围神经病中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自适应，第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估Engensis在患有疼痛糖尿病周围神经病参与者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估肌内（IM）给药的效果和安全性在脚和小腿的疼痛疼痛的疼痛中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，第二阶段3，对照良好的研究，足以支持Engensis的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VMDN-003-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Helixmith Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
