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出境医 / 临床实验 / 评估在18F-FDOPA PET检查中使用胶质瘤（RADDOPAG）的使用放射素学检查的评估
评估在18F-FDOPA PET检查中使用胶质瘤（RADDOPAG）的使用放射素学检查的评估
研究描述
简要摘要：
成像中神经胶质瘤的评估代表了当今的最初诊断，用于对这些病变的治疗计划或随访治疗的真正挑战。迫切需要非侵入性成像工具来评估神经胶质瘤在整个管理中。目前，只有通过在侵入性手术过程中采样（手术或活检）的解剖学病理分析才能获得确定性的诊断。磁共振成像通过灌注，扩散成像或光谱法正在神经胶质瘤中发展。但是，它仍然很耗时，并不总是可用。同时，具有氨基酸的正电子发射断层扫描（PET）是这些脑肿瘤的有趣替代方法。氨基酸PET具有比MRI中检测到的异常和氨基酸放射性示例越过血脑屏障的优势，即使没有破裂，也与MRI中的Gadolinium不同。在这些放射性示踪剂中，18F-FDOPA可以在初始诊断时有助于胶质瘤的非侵入性分期。
| 病情或疾病 |
|---|
| 研究放射素学在初始疾病的神经膜瘤中的使用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 从放射组分析中提取的参数的诊断性能（敏感性，特异性，准确性），以预测初始诊断时神经胶质瘤的分子特征。 [时间范围：1年]在初始诊断时评估胶质瘤中放射素的性能的性能
次要结果度量 ：
- 从放射线分析中提取的参数的诊断性能（敏感性，特异性，准确性），以预测神经胶质瘤复发[时间范围：1年]评估用于寻找神经胶质瘤复发时的放射学用途的性能
- 从放射线分析中提取的参数的诊断性能（灵敏度，特异性，准确性），以预测对神经胶质瘤治疗的反应。 [时间范围：1年]评估放射素学在神经瘤疾病治疗的随访中的性能
- 比较动态参数（峰值的时间，斜率，曲线下的面积），该参数使用不同的重建参数与从文献数据中获得的数字幻影获得的动态参数进行比较[时间范围：6个月]在18F-FDOPA上解释PET/CT检查的动态分析的优化
- 比较动态参数（峰值，斜率，曲线下的面积），该参数使用不同的重建参数与从文献数据中获得的数字幻影获得的动态参数进行比较[时间范围：1年]放射素学，静态和动态参数的诊断性能的比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在18F-FDOPA进行胶质瘤的PET/CT扫描的共同人群
标准
纳入标准：
- 患者在18f-fdopa进行了宠物/CT检查，该患者在Chru de Brabois的核医学部门为他的神经胶质瘤进行了pet/CT检查，可为其提供原始数据；
- 收到有关研究组织的完整信息并且不反对使用这些数据的人；
- 隶属于社会保障计划的患者
排除标准：
- - 收到有关研究组织以及反对使用数据的完整信息的人
- 成年人接受法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）。
- 一个不得不同意并且不遵守法律保护措施的人。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 南希的克鲁 | |
| Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从放射组分析中提取的参数的诊断性能（敏感性，特异性，准确性），以预测初始诊断时神经胶质瘤的分子特征。 [时间范围：1年] 在初始诊断时评估胶质瘤中放射素的性能的性能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤 | ||||
| 官方头衔 | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤 | ||||
| 简要摘要 | 成像中神经胶质瘤的评估代表了当今的最初诊断，用于对这些病变的治疗计划或随访治疗的真正挑战。迫切需要非侵入性成像工具来评估神经胶质瘤在整个管理中。目前，只有通过在侵入性手术过程中采样（手术或活检）的解剖学病理分析才能获得确定性的诊断。磁共振成像通过灌注，扩散成像或光谱法正在神经胶质瘤中发展。但是，它仍然很耗时，并不总是可用。同时，具有氨基酸的正电子发射断层扫描（PET）是这些脑肿瘤的有趣替代方法。氨基酸PET具有比MRI中检测到的异常和氨基酸放射性示例越过血脑屏障的优势，即使没有破裂，也与MRI中的Gadolinium不同。在这些放射性示踪剂中，18F-FDOPA可以在初始诊断时有助于胶质瘤的非侵入性分期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在18F-FDOPA进行胶质瘤的PET/CT扫描的共同人群 | ||||
| 健康）状况 | 研究放射素学在初始疾病的神经膜瘤中的使用 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04469244 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI063 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
成像中神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的评估代表了当今的最初诊断，用于对这些病变的治疗计划或随访治疗的真正挑战。迫切需要非侵入性成像工具来评估神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤在整个管理中。目前，只有通过在侵入性手术过程中采样（手术或活检）的解剖学病理分析才能获得确定性的诊断。磁共振成像通过灌注，扩散成像或光谱法正在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中发展。但是，它仍然很耗时，并不总是可用。同时，具有氨基酸的正电子发射断层扫描（PET）是这些脑肿瘤的有趣替代方法。氨基酸PET具有比MRI中检测到的异常和氨基酸放射性示例越过血脑屏障的优势，即使没有破裂，也与MRI中的Gadolinium不同。在这些放射性示踪剂中，18F-FDOPA可以在初始诊断时有助于胶质瘤的非侵入性分期。
| 病情或疾病 |
|---|
| 研究放射素学在初始疾病的神经膜瘤中的使用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 从放射线分析中提取的参数的诊断性能（敏感性，特异性，准确性），以预测神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发[时间范围：1年]
- 从放射线分析中提取的参数的诊断性能（灵敏度，特异性，准确性），以预测对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗的反应。 [时间范围：1年]评估放射素学在神经瘤疾病治疗的随访中的性能
- 比较动态参数（峰值的时间，斜率，曲线下的面积），该参数使用不同的重建参数与从文献数据中获得的数字幻影获得的动态参数进行比较[时间范围：6个月]在18F-FDOPA上解释PET/CT检查的动态分析的优化
- 比较动态参数（峰值，斜率，曲线下的面积），该参数使用不同的重建参数与从文献数据中获得的数字幻影获得的动态参数进行比较[时间范围：1年]放射素学，静态和动态参数的诊断性能的比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在18F-FDOPA进行胶质瘤的PET/CT扫描的共同人群
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 南希的克鲁 | |
| Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从放射组分析中提取的参数的诊断性能（敏感性，特异性，准确性），以预测初始诊断时神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子特征。 [时间范围：1年] 在初始诊断时评估胶质瘤中放射素的性能的性能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||
| 官方头衔 | 评估在18F-FDOPA PET检查中使用放射线学以表征神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||
| 简要摘要 | 成像中神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的评估代表了当今的最初诊断，用于对这些病变的治疗计划或随访治疗的真正挑战。迫切需要非侵入性成像工具来评估神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤在整个管理中。目前，只有通过在侵入性手术过程中采样（手术或活检）的解剖学病理分析才能获得确定性的诊断。磁共振成像通过灌注，扩散成像或光谱法正在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中发展。但是，它仍然很耗时，并不总是可用。同时，具有氨基酸的正电子发射断层扫描（PET）是这些脑肿瘤的有趣替代方法。氨基酸PET具有比MRI中检测到的异常和氨基酸放射性示例越过血脑屏障的优势，即使没有破裂，也与MRI中的Gadolinium不同。在这些放射性示踪剂中，18F-FDOPA可以在初始诊断时有助于胶质瘤的非侵入性分期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在18F-FDOPA进行胶质瘤的PET/CT扫描的共同人群 | ||||
| 健康）状况 | 研究放射素学在初始疾病的神经膜瘤中的使用 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04469244 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI063 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
