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出境医 / 临床实验 / 与前宫颈椎间盘切除术和融合的协同盘
与前宫颈椎间盘切除术和融合的协同盘
研究描述
简要摘要：
一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。证明该协同椎间盘至少与常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）一样安全和有效，以治疗仅在C3至C7中有症状的受试者中的宫颈退行性椎间盘疾病（DDD），这对保守管理无反应。术前，手术时以及手术后6周，6、12和24个月的患者将进行术前评估。随访每年将继续进行，直到最后一名患者进行24个月的随访。主要分析将在24个月内进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈退行性椎间盘疾病 | 设备：前颈椎切除术和融合 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一种前瞻性，非随机，多中心的，历史控制椎间盘与控制宫颈DDD患者中常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术的比较。总共175名患者将入学到研究组，其中包括大约15例培训病例。研究组的结果将与ACDF对照组的历史控制数据进行比较，ACDF对照组采用了相同的研究设计。使用倾向评分（PS）亚分类的统计严格的观察性研究设计将用于证明协变量平衡并提高相对于ACDF控制的有效性和安全性的推论质量。在完成研究设备的注册完成后，但是在大多数研究设备受试者达到24个月的终点之前，将仅包含前瞻性招募的研究设备患者的基线协变量和历史ACDF对照患者的数据集。下面详细介绍的倾向得分方法将由结果盲目的统计学家实施。总结拟议观察设计的倾向得分备忘录将由包括FDA在内的利益相关者进行审查并提交。结果盲目的统计学家将一直蒙蔽，直到达成共识达成可接受的共识之后。如果需要，这将允许其他结果盲建模。该临床试验的目的是证明协同盘至少与常规ACDF一样安全且有效，以治疗仅在C3到C7的一个级别上对保守管理不反应的受试者中的宫颈DDD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，历史控制的关键试验，将协同椎间盘的安全性和有效性与宫颈椎间盘切除术和融合的安全性和有效性进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：协同光盘 协同椎间盘是颈椎椎间盘假体，在前椎间盘切除术后骨骼成熟的患者中可以插入C3-C7之间，以提供功能性脊柱单位的运动恢复。该协同光盘旨在将运动学恢复到颈椎。该椎间盘旨在用于颈椎中，用于重建椎间盘，以进行单个水平的椎间盘切除术，以用于棘手的肌力病和/或骨髓病。 | 设备：前颈椎切除术和融合 ACDF 其他名称：ACDF |
结果措施
主要结果指标 ：
- NDI [时间范围：24个月]与基线相比
- 神经学评估[时间范围：24个月]与基线相比
- SSI [时间范围：24个月]在索引水平
- 与设备相关的AE [时间范围：24个月]缺乏与CEC裁定的不良事件相关的主要不良事件定义为射线照相失败，神经功能失败或不良事件失败。
次要结果度量 ：
- SF-3 [时间范围：6周，3、6、12和24个月]基线和每个随访时间点时的健康调查（SF-36）
- VAS [时间范围：6周，3、6、12和24个月]视觉模拟量表（VAS）将用于评估至少20mm的变化将具有临床意义的疼痛。颈部疼痛如在基线和每个随访时间点时在100mm VAS上测量的。在基线和每个随访时间点上在100mm VAS上测量的左右臂/肩部疼痛。请注意，此评估将包括一个“最糟糕的”，将左或右臂/肩部得分汇总在一起，基线得分更高。 VAS嘶哑的比例为100mm。
- 患者满意度[时间范围：6周，3、6、12和24个月]患者满意度问卷
- BZ得分[时间范围：6周，3、6、12和24个月]与基线相比，巴扎兹吞咽困难分24个月
- 奥多姆的标准[时间范围：6周，3、6、12和24个月]根据ODOM的标准，医师在24个月的结果为24个月，对照ACDF的24个月也将被医生分类。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18 70岁；
- 在特定神经根分布C4，C5，C5，C6或C7中诊断颈椎的肌肉病或骨髓病，疼痛，感觉异常或麻痹在100毫米VAS量表上至少30毫米）；在下面描述的0-5尺度上，肌肉强度降低了一个水平；异常的感觉，包括感觉炎或缺陷；和/或异常反射；或脊髓病症状，包括阳性ROMBERG评估，异常脚跟/脚趾步行，病理性的高反复反射症或下肢中的Clonus，Babinski阳性或霍夫曼阳性；
- 从C3-C4到C6-C7的一个级别仅在一个级别上有症状；
放射线照相术在水平上确定的病理与主要症状相关，包括以下至少一个：
- 与射线照相膜，CT或MRI的相邻水平相比，椎间盘高度降低
- CT或MRI的退行性脊椎病
- CT或MRI上的椎间盘突出症。
- 颈部残疾指数（NDI）得分≥30/100；
- 六周内对非手术治疗无反应，或者面对保守治疗时存在进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象；
- 适用于使用前手术方法治疗的治疗，包括对颈椎的先前前手术方法不超过一种；
- 能够遵守后续方案的能力；和
- 由受试者或受试者的法律授权代表给予的书面知情同意。
排除标准：
- 手术部位感染；
- 主动系统感染的病史或预期治疗的病史，包括HIV感染或丙型肝炎；
- 事先尝试或完成的颈椎手术，除了（1）（1）laminoforaminothome（在预定手术治疗前6个月内），其中包括去除进行神经根部减压所需的椎间盘材料，在任何水平上，在任何水平上，在任何水平上，都不是或（2）成功的单级前宫颈融合（在预定的手术治疗前6个月内）；
- 来自任何原因的C1-T1之间的一个以上不动的椎骨水平，包括但不限于先天性异常，骨关节炎的“自发”融合以及先前的宫颈脊柱融合；
- 先前对C3-T1水平的创伤，导致骨质或圆锥形颈椎脊柱损伤。
- 轴向颈部疼痛在没有其他肌力病或骨髓病的症状的情况下证明需要手术干预的必要性；
- 严重的方面关节疾病或变性的影像学确认。
- 骨质疏松症：针对骨质疏松症的筛查问卷，女性或Mores的评分（简单计算的骨质疏松症估计）（男性骨质疏松症风险估计评分），将用于筛查患者，以确定那些需要DEXA骨矿物质密度测量的患者。如果需要DEXA，则将排除定义为dexa骨密度测量得分≤ -2.5（世界卫生组织的定义骨质疏松症）。在手术治疗前的最后6个月内，DEXA扫描；
- PAGET病，骨质核酸菌或任何其他代谢骨病（不包括上述骨质疏松症）；
- 严重的糖尿病需要每日胰岛素治疗；
- 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受了治疗意图，并且至少有5年的恶性肿瘤或症状没有临床症状或症状。
- 肿瘤作为症状来源；
- 有症状的DDD或两个或多个水平的明显宫颈脊椎病；
在静止横向或屈曲/伸展X光片上明显的宫颈不稳定：
- 翻译> 3.5毫米和/或
- 与任何一个相邻水平的角度差为11°；
- 已知或怀疑对钴，铬，钼，钛或聚乙烯过敏；
- 严重的骨髓病，患者是轮椅结合的程度；
- 通过CT或MRI测量，先天性管狭窄导致<10 mm的管道直径；
- 治疗或邻近水平的弯管节段分段角度大于11度；
- 蛛网膜炎；
- 怀孕（获得尿液妊娠测试时通过阴性妊娠试验在育儿潜力中得到验证），或者有兴趣在研究期间怀孕；
- 影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（例如，狼疮，类风湿关节炎；强直性脊柱炎）；
- 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常；
- 脊柱轴疾病（胸腔或腰椎）可能会在宫颈手术后6个月内进行手术考虑。
- 其他退行性关节疾病（例如肩膀，臀部，膝盖）可能会在宫颈手术后6个月内进行手术考虑。
- 将排除准确临床评估的疾病或疾病（例如神经肌肉疾病，例如弥漫性特发性骨骼高肠病（DISH））；
- 可能干扰融合或其他骨/软组织愈合的药物（例如，术后预期继续使用全身类固醇药物）；
- 目前，患有重大精神疾病（精神病，重大情感障碍或精神分裂症）的急性发作，或者表现出没有可诊断性疾病的身体症状以说明症状，这可能表明心理学的症状而不是身体上的症状；
- 每个站点PI的决定的当前或近期滥用药物（药物或酒精）的史；
- 病态肥胖，定义为体重指数（“ BMI”）> 40；
- 目前使用或计划在颈椎中使用骨骼生长刺激剂；
- 在手术前30天内使用任何其他研究药物或医疗装置；
- 目前是囚犯；
- 目前正在提起个人诉讼（定义为可能影响患者的颈部或颈椎损伤有关的诉讼，可能会影响患者的能力或愿意准确报告其治疗结果）；但是，参与工人薪酬与诉讼相关的诉讼不是必需的排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽莎·贝克 | 2025525800 | lbeck@mcra.com | |
| 联系人：妮可·哈里斯 | 2025525800 | nharris@mcra.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗大脑和脊柱 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Courtney Hemphill Courtney.hemphill@dignityhealth.org | |
| Honorhealth Research Institute/Barrow Brain and Spine | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 联系人：Angelina Cooper ancooper@honorhealth.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 医学博士Todd H. Lanman | 招募 |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90210 | |
| 联系人：Deborah Devlin Manager@spine.md | |
| 联系人：Nicole Phillips Research@spine.md | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Anschutz医疗中心 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Jiandong Hao Jiandong.hao@cuanschutz.edu | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州脊柱小组 | 尚未招募 |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 联系人：Sheetal Vinayek svinayek@indianaspinegroup.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州骨科医生 | 招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48033 | |
| 联系人：denise koueiter denise.koueiter@beaumont.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯骨科中心 | 取消 |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63017 | |
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Catherine Himo Gang gang@hss.edu | |
| 联系人：avaini vaishnav vaishnava@hss.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 新兴的医学研究 | 招募 |
| 北卡罗来纳州达勒姆，美国，27704 | |
| 联系人：Shandelle Parker sparker@wakeresesearch.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯中部的大脑和脊柱 | 尚未招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：krishna saini krishna.saini@stdavids.com | |
| 奥斯汀神经外科医生 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 联系人：mario sierra mario@researchtex.com | |
| 德克萨斯脊柱护理中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78231 | |
| 联系人：kelly van schouwen kelly@researchtex.com | |
赞助商和合作者
Synergy Disc替换有限公司
肌肉骨骼临床监管顾问
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与前宫颈椎间盘切除术和融合的协同盘 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，历史控制的关键试验，将协同椎间盘的安全性和有效性与宫颈椎间盘切除术和融合的安全性和有效性进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。证明该协同椎间盘至少与常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）一样安全和有效，以治疗仅在C3至C7中有症状的受试者中的宫颈退行性椎间盘疾病（DDD），这对保守管理无反应。术前，手术时以及手术后6周，6、12和24个月的患者将进行术前评估。随访每年将继续进行，直到最后一名患者进行24个月的随访。主要分析将在24个月内进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一种前瞻性，非随机，多中心的，历史控制椎间盘与控制宫颈DDD患者中常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术的比较。总共175名患者将入学到研究组，其中包括大约15例培训病例。研究组的结果将与ACDF对照组的历史控制数据进行比较，ACDF对照组采用了相同的研究设计。使用倾向评分（PS）亚分类的统计严格的观察性研究设计将用于证明协变量平衡并提高相对于ACDF控制的有效性和安全性的推论质量。在完成研究设备的注册完成后，但是在大多数研究设备受试者达到24个月的终点之前，将仅包含前瞻性招募的研究设备患者的基线协变量和历史ACDF对照患者的数据集。下面详细介绍的倾向得分方法将由结果盲目的统计学家实施。总结拟议观察设计的倾向得分备忘录将由包括FDA在内的利益相关者进行审查并提交。结果盲目的统计学家将一直蒙蔽，直到达成共识达成可接受的共识之后。如果需要，这将允许其他结果盲建模。该临床试验的目的是证明协同盘至少与常规ACDF一样安全且有效，以治疗仅在C3到C7的一个级别上对保守管理不反应的受试者中的宫颈DDD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈退行性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：前颈椎切除术和融合 ACDF 其他名称：ACDF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：协同光盘 协同椎间盘是颈椎椎间盘假体，在前椎间盘切除术后骨骼成熟的患者中可以插入C3-C7之间，以提供功能性脊柱单位的运动恢复。该协同光盘旨在将运动学恢复到颈椎。该椎间盘旨在用于颈椎中，用于重建椎间盘，以进行单个水平的椎间盘切除术，以用于棘手的肌力病和/或骨髓病。 干预：装置：前颈椎切除术和融合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 110-00001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 肌肉骨骼临床监管顾问 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。证明该协同椎间盘至少与常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）一样安全和有效，以治疗仅在C3至C7中有症状的受试者中的宫颈退行性椎间盘疾病（DDD），这对保守管理无反应。术前，手术时以及手术后6周，6、12和24个月的患者将进行术前评估。随访每年将继续进行，直到最后一名患者进行24个月的随访。主要分析将在24个月内进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈退行性椎间盘疾病 | 设备：前颈椎切除术和融合 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一种前瞻性，非随机，多中心的，历史控制椎间盘与控制宫颈DDD患者中常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术的比较。总共175名患者将入学到研究组，其中包括大约15例培训病例。研究组的结果将与ACDF对照组的历史控制数据进行比较，ACDF对照组采用了相同的研究设计。使用倾向评分（PS）亚分类的统计严格的观察性研究设计将用于证明协变量平衡并提高相对于ACDF控制的有效性和安全性的推论质量。在完成研究设备的注册完成后，但是在大多数研究设备受试者达到24个月的终点之前，将仅包含前瞻性招募的研究设备患者的基线协变量和历史ACDF对照患者的数据集。下面详细介绍的倾向得分方法将由结果盲目的统计学家实施。总结拟议观察设计的倾向得分备忘录将由包括FDA在内的利益相关者进行审查并提交。结果盲目的统计学家将一直蒙蔽，直到达成共识达成可接受的共识之后。如果需要，这将允许其他结果盲建模。该临床试验的目的是证明协同盘至少与常规ACDF一样安全且有效，以治疗仅在C3到C7的一个级别上对保守管理不反应的受试者中的宫颈DDD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，历史控制的关键试验，将协同椎间盘的安全性和有效性与宫颈椎间盘切除术和融合的安全性和有效性进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：协同光盘 协同椎间盘是颈椎椎间盘假体，在前椎间盘切除术后骨骼成熟的患者中可以插入C3-C7之间，以提供功能性脊柱单位的运动恢复。该协同光盘旨在将运动学恢复到颈椎。该椎间盘旨在用于颈椎中，用于重建椎间盘，以进行单个水平的椎间盘切除术，以用于棘手的肌力病和/或骨髓病。 | 设备：前颈椎切除术和融合 ACDF 其他名称：ACDF |
结果措施
主要结果指标 ：
- NDI [时间范围：24个月]与基线相比
- 神经学评估[时间范围：24个月]与基线相比
- SSI [时间范围：24个月]在索引水平
- 与设备相关的AE [时间范围：24个月]缺乏与CEC裁定的不良事件相关的主要不良事件定义为射线照相失败，神经功能失败或不良事件失败。
次要结果度量 ：
- SF-3 [时间范围：6周，3、6、12和24个月]基线和每个随访时间点时的健康调查（SF-36）
- VAS [时间范围：6周，3、6、12和24个月]视觉模拟量表（VAS）将用于评估至少20mm的变化将具有临床意义的疼痛。颈部疼痛如在基线和每个随访时间点时在100mm VAS上测量的。在基线和每个随访时间点上在100mm VAS上测量的左右臂/肩部疼痛。请注意，此评估将包括一个“最糟糕的”，将左或右臂/肩部得分汇总在一起，基线得分更高。 VAS嘶哑的比例为100mm。
- 患者满意度[时间范围：6周，3、6、12和24个月]患者满意度问卷
- BZ得分[时间范围：6周，3、6、12和24个月]与基线相比，巴扎兹吞咽困难分24个月
- 奥多姆的标准[时间范围：6周，3、6、12和24个月]根据ODOM的标准，医师在24个月的结果为24个月，对照ACDF的24个月也将被医生分类。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18 70岁；
- 在特定神经根分布C4，C5，C5，C6或C7中诊断颈椎的肌肉病或骨髓病，疼痛，感觉异常或麻痹在100毫米VAS量表上至少30毫米）；在下面描述的0-5尺度上，肌肉强度降低了一个水平；异常的感觉，包括感觉炎或缺陷；和/或异常反射；或脊髓病症状，包括阳性ROMBERG评估，异常脚跟/脚趾步行，病理性的高反复反射症或下肢中的Clonus，Babinski阳性或霍夫曼阳性；
- 从C3-C4到C6-C7的一个级别仅在一个级别上有症状；
放射线照相术在水平上确定的病理与主要症状相关，包括以下至少一个：
- 与射线照相膜，CT或MRI的相邻水平相比，椎间盘高度降低
- CT或MRI的退行性脊椎病
- CT或MRI上的椎间盘突出症。
- 颈部残疾指数（NDI）得分≥30/100；
- 六周内对非手术治疗无反应，或者面对保守治疗时存在进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象；
- 适用于使用前手术方法治疗的治疗，包括对颈椎的先前前手术方法不超过一种；
- 能够遵守后续方案的能力；和
- 由受试者或受试者的法律授权代表给予的书面知情同意。
排除标准：
- 手术部位感染；
- 主动系统感染的病史或预期治疗的病史，包括HIV感染或丙型肝炎；
- 事先尝试或完成的颈椎手术，除了（1）（1）laminoforaminothome（在预定手术治疗前6个月内），其中包括去除进行神经根部减压所需的椎间盘材料，在任何水平上，在任何水平上，在任何水平上，都不是或（2）成功的单级前宫颈融合（在预定的手术治疗前6个月内）；
- 来自任何原因的C1-T1之间的一个以上不动的椎骨水平，包括但不限于先天性异常，骨关节炎' target='_blank'>关节炎的“自发”融合以及先前的宫颈脊柱融合；
- 先前对C3-T1水平的创伤，导致骨质或圆锥形颈椎脊柱损伤。
- 轴向颈部疼痛在没有其他肌力病或骨髓病的症状的情况下证明需要手术干预的必要性；
- 严重的方面关节疾病或变性的影像学确认。
- 骨质疏松症：针对骨质疏松症的筛查问卷，女性或Mores的评分（简单计算的骨质疏松症估计）（男性骨质疏松症风险估计评分），将用于筛查患者，以确定那些需要DEXA骨矿物质密度测量的患者。如果需要DEXA，则将排除定义为dexa骨密度测量得分≤ -2.5（世界卫生组织的定义骨质疏松症）。在手术治疗前的最后6个月内，DEXA扫描；
- PAGET病，骨质核酸菌或任何其他代谢骨病（不包括上述骨质疏松症）；
- 严重的糖尿病需要每日胰岛素治疗；
- 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受了治疗意图，并且至少有5年的恶性肿瘤或症状没有临床症状或症状。
- 肿瘤作为症状来源；
- 有症状的DDD或两个或多个水平的明显宫颈脊椎病；
在静止横向或屈曲/伸展X光片上明显的宫颈不稳定：
- 翻译> 3.5毫米和/或
- 与任何一个相邻水平的角度差为11°；
- 已知或怀疑对钴，铬，钼，钛或聚乙烯过敏；
- 严重的骨髓病，患者是轮椅结合的程度；
- 通过CT或MRI测量，先天性管狭窄导致<10 mm的管道直径；
- 治疗或邻近水平的弯管节段分段角度大于11度；
- 蛛网膜炎；
- 怀孕（获得尿液妊娠测试时通过阴性妊娠试验在育儿潜力中得到验证），或者有兴趣在研究期间怀孕；
- 影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（例如，狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎；强直性脊柱炎）；
- 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常；
- 脊柱轴疾病（胸腔或腰椎）可能会在宫颈手术后6个月内进行手术考虑。
- 其他退行性关节疾病（例如肩膀，臀部，膝盖）可能会在宫颈手术后6个月内进行手术考虑。
- 将排除准确临床评估的疾病或疾病（例如神经肌肉疾病，例如弥漫性特发性骨骼高肠病（DISH））；
- 可能干扰融合或其他骨/软组织愈合的药物（例如，术后预期继续使用全身类固醇药物）；
- 目前，患有重大精神疾病（精神病，重大情感障碍或精神分裂症）的急性发作，或者表现出没有可诊断性疾病的身体症状以说明症状，这可能表明心理学的症状而不是身体上的症状；
- 每个站点PI的决定的当前或近期滥用药物（药物或酒精）的史；
- 病态肥胖，定义为体重指数（“ BMI”）> 40；
- 目前使用或计划在颈椎中使用骨骼生长刺激剂；
- 在手术前30天内使用任何其他研究药物或医疗装置；
- 目前是囚犯；
- 目前正在提起个人诉讼（定义为可能影响患者的颈部或颈椎损伤有关的诉讼，可能会影响患者的能力或愿意准确报告其治疗结果）；但是，参与工人薪酬与诉讼相关的诉讼不是必需的排除。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗大脑和脊柱 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Courtney Hemphill Courtney.hemphill@dignityhealth.org | |
| Honorhealth Research Institute/Barrow Brain and Spine | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 联系人：Angelina Cooper ancooper@honorhealth.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 医学博士Todd H. Lanman | 招募 |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90210 | |
| 联系人：Deborah Devlin Manager@spine.md | |
| 联系人：Nicole Phillips Research@spine.md | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Anschutz医疗中心 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Jiandong Hao Jiandong.hao@cuanschutz.edu | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州脊柱小组 | 尚未招募 |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 联系人：Sheetal Vinayek svinayek@indianaspinegroup.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州骨科医生 | 招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48033 | |
| 联系人：denise koueiter denise.koueiter@beaumont.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯骨科中心 | 取消 |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63017 | |
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Catherine Himo Gang gang@hss.edu | |
| 联系人：avaini vaishnav vaishnava@hss.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 新兴的医学研究 | 招募 |
| 北卡罗来纳州达勒姆，美国，27704 | |
| 联系人：Shandelle Parker sparker@wakeresesearch.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯中部的大脑和脊柱 | 尚未招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：krishna saini krishna.saini@stdavids.com | |
| 奥斯汀神经外科医生 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 联系人：mario sierra mario@researchtex.com | |
| 德克萨斯脊柱护理中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78231 | |
| 联系人：kelly van schouwen kelly@researchtex.com | |
赞助商和合作者
Synergy Disc替换有限公司
肌肉骨骼临床监管顾问
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与前宫颈椎间盘切除术和融合的协同盘 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，历史控制的关键试验，将协同椎间盘的安全性和有效性与宫颈椎间盘切除术和融合的安全性和有效性进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。证明该协同椎间盘至少与常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）一样安全和有效，以治疗仅在C3至C7中有症状的受试者中的宫颈退行性椎间盘疾病（DDD），这对保守管理无反应。术前，手术时以及手术后6周，6、12和24个月的患者将进行术前评估。随访每年将继续进行，直到最后一名患者进行24个月的随访。主要分析将在24个月内进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一种前瞻性，非随机，多中心的，历史控制椎间盘与控制宫颈DDD患者中常规前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术的比较。总共175名患者将入学到研究组，其中包括大约15例培训病例。研究组的结果将与ACDF对照组的历史控制数据进行比较，ACDF对照组采用了相同的研究设计。使用倾向评分（PS）亚分类的统计严格的观察性研究设计将用于证明协变量平衡并提高相对于ACDF控制的有效性和安全性的推论质量。在完成研究设备的注册完成后，但是在大多数研究设备受试者达到24个月的终点之前，将仅包含前瞻性招募的研究设备患者的基线协变量和历史ACDF对照患者的数据集。下面详细介绍的倾向得分方法将由结果盲目的统计学家实施。总结拟议观察设计的倾向得分备忘录将由包括FDA在内的利益相关者进行审查并提交。结果盲目的统计学家将一直蒙蔽，直到达成共识达成可接受的共识之后。如果需要，这将允许其他结果盲建模。该临床试验的目的是证明协同盘至少与常规ACDF一样安全且有效，以治疗仅在C3到C7的一个级别上对保守管理不反应的受试者中的宫颈DDD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项多中心，前瞻性，非随机，历史对照的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈退行性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：前颈椎切除术和融合 ACDF 其他名称：ACDF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：协同光盘 协同椎间盘是颈椎椎间盘假体，在前椎间盘切除术后骨骼成熟的患者中可以插入C3-C7之间，以提供功能性脊柱单位的运动恢复。该协同光盘旨在将运动学恢复到颈椎。该椎间盘旨在用于颈椎中，用于重建椎间盘，以进行单个水平的椎间盘切除术，以用于棘手的肌力病和/或骨髓病。 干预：装置：前颈椎切除术和融合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 110-00001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 肌肉骨骼临床监管顾问 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Synergy Disc替换有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
