免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究以评估个性化教练对乳腺癌后的时间段和恢复工作质量的影响（Opticoach）
研究以评估个性化教练对乳腺癌后的时间段和恢复工作质量的影响（Opticoach）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 随机和前瞻性研究，以评估个性化教练对乳腺癌后工作期和工作质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将接受重返工作的教练课程。干预措施包括与认证专业教练的3个个人教练会议。这种个性化的伴奏将完成为所有患者提供的标准伴奏。 | 其他：教练会议 有3个会议：第一届会议将持续1H30，并将在Curie研究所内进行咨询。第二和第三课将分别持续1H30和1H，并将通过远程完成（通过电话）。 |
| 没有干预：对照组 对照组将获得当前护理，该护理由社会心理护理组成。 该护理包括为患者与健康保险的社会工作者组织的常规信息会议，咨询心理学家，并根据他们的选择频率访问患者的房屋。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辅导课程对工作率的返回（工作 /每只患者总数的患者人数）在纳入研究后6个月[时间范围：6个月]每组研究中恢复工作（兼职或全日制）的患者率超过2周到6个月。
次要结果度量 ：
- 返回工作的质量[时间范围：6和12个月]
通过问卷誓言 / QFT纳入后6和12个月的工作回报质量（如果仅返回工作）。
评估量表：1 =永不到4 =
- 返回工作的可持续性[时间范围：6和12个月]评估患者在注册后6和12个月内工作的耐用性评估，假期和 /或工作时间安排的天数
- 返回工作 /工作停止对生活质量的影响[时间范围：6和12个月]评估返回工作 /工作停止对基线QLQ-C30问卷估计的生活质量的影响，并在包含后6和12个月
- 在维护或恢复工作期间与演讲主义有关的生产损失[时间范围：6和12个月]通过收集研究期间（12个月）的日期（12个月）来评估维护时或在纳入后6和12个月恢复工作时与外主主义有关的生产损失的评估
- 在维护或恢复工作期间与演讲主义有关的生产损失[时间范围：6和12个月]评估专业活动期间生产率损失：如果返回工作，“工作限制问卷”将在纳入后的6和12个月完成
- 恢复工作的决定因素（与“成功”的工作回报有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：12个月]
使用QLQ-BR23QuestionNaire在包含后6和12个月后确定工作的决定因素。
评估量表：0 =根本不是4 =很多
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用QLQ-FA12问卷调查后6个月和12个月确定工作的决定因素。
评估量表：0 =根本不是4 =很多
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用HADS问卷调查后6个月和12个月确定工作的决定因素。
焦虑量表：3 =大部分时间到0 =永无抑郁量表：3 =永远不要到0 =大部分时间
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用SSQ6问卷调查后6和12个月确定工作返回的决定因素。
评估量表：1 =真的不满意6 =真的很满意
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用简短的COPE问卷调查后6个月和12个月确定返回工作的决定因素。
评估量表：0 =完全不是4 =绝对
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]这些决定因素还将通过收集社会人口统计数据，癌症特征和治疗的收集来评估。
- 恢复工作的医学经济影响[时间范围：12个月]通过比较两组的护理费用来评估返回工作的医学经济影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Delphine Hequet | +33 1 47 11 15 15 | delphine.hequet@curie.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Plissonnier | +33 1 47 11 23 78 | Anne-Sophie.plissonnier@curie.fr |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辅导课程对工作率的返回（工作 /每只患者总数的患者人数）在纳入研究后6个月[时间范围：6个月] 每组研究中恢复工作（兼职或全日制）的患者率超过2周到6个月。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估个性化教练对乳腺癌后工作时间和恢复工作质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机和前瞻性研究，以评估个性化教练对乳腺癌后工作期和工作质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估教练课程对工作率的回报率（在工作中返回的患者数量 /每只患者总数的患者数量）6个月后，在专业活跃的患者中纳入了乳腺癌研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：教练会议 有3个会议：第一届会议将持续1H30，并将在Curie研究所内进行咨询。第二和第三课将分别持续1H30和1H，并将通过远程完成（通过电话）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2017-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 随机和前瞻性研究，以评估个性化教练对乳腺癌后工作期和工作质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将接受重返工作的教练课程。干预措施包括与认证专业教练的3个个人教练会议。这种个性化的伴奏将完成为所有患者提供的标准伴奏。 | 其他：教练会议 有3个会议：第一届会议将持续1H30，并将在Curie研究所内进行咨询。第二和第三课将分别持续1H30和1H，并将通过远程完成（通过电话）。 |
| 没有干预：对照组 对照组将获得当前护理，该护理由社会心理护理组成。 该护理包括为患者与健康保险的社会工作者组织的常规信息会议，咨询心理学家，并根据他们的选择频率访问患者的房屋。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辅导课程对工作率的返回（工作 /每只患者总数的患者人数）在纳入研究后6个月[时间范围：6个月]每组研究中恢复工作（兼职或全日制）的患者率超过2周到6个月。
次要结果度量 ：
- 返回工作的质量[时间范围：6和12个月]
通过问卷誓言 / QFT纳入后6和12个月的工作回报质量（如果仅返回工作）。
评估量表：1 =永不到4 =
- 返回工作的可持续性[时间范围：6和12个月]评估患者在注册后6和12个月内工作的耐用性评估，假期和 /或工作时间安排的天数
- 返回工作 /工作停止对生活质量的影响[时间范围：6和12个月]评估返回工作 /工作停止对基线QLQ-C30问卷估计的生活质量的影响，并在包含后6和12个月
- 在维护或恢复工作期间与演讲主义有关的生产损失[时间范围：6和12个月]通过收集研究期间（12个月）的日期（12个月）来评估维护时或在纳入后6和12个月恢复工作时与外主主义有关的生产损失的评估
- 在维护或恢复工作期间与演讲主义有关的生产损失[时间范围：6和12个月]评估专业活动期间生产率损失：如果返回工作，“工作限制问卷”将在纳入后的6和12个月完成
- 恢复工作的决定因素（与“成功”的工作回报有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：12个月]
使用QLQ-BR23QuestionNaire在包含后6和12个月后确定工作的决定因素。
评估量表：0 =根本不是4 =很多
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用QLQ-FA12问卷调查后6个月和12个月确定工作的决定因素。
评估量表：0 =根本不是4 =很多
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用HADS问卷调查后6个月和12个月确定工作的决定因素。
焦虑量表：3 =大部分时间到0 =永无抑郁量表：3 =永远不要到0 =大部分时间
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用SSQ6问卷调查后6和12个月确定工作返回的决定因素。
评估量表：1 =真的不满意6 =真的很满意
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]
使用简短的COPE问卷调查后6个月和12个月确定返回工作的决定因素。
评估量表：0 =完全不是4 =绝对
- 恢复工作的决定因素（与工作“成功”的回归有关的因素：早期，可持续和质量）[时间范围：6和12个月]这些决定因素还将通过收集社会人口统计数据，癌症特征和治疗的收集来评估。
- 恢复工作的医学经济影响[时间范围：12个月]通过比较两组的护理费用来评估返回工作的医学经济影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辅导课程对工作率的返回（工作 /每只患者总数的患者人数）在纳入研究后6个月[时间范围：6个月] 每组研究中恢复工作（兼职或全日制）的患者率超过2周到6个月。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估个性化教练对乳腺癌后工作时间和恢复工作质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机和前瞻性研究，以评估个性化教练对乳腺癌后工作期和工作质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估教练课程对工作率的回报率（在工作中返回的患者数量 /每只患者总数的患者数量）6个月后，在专业活跃的患者中纳入了乳腺癌研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：教练会议 有3个会议：第一届会议将持续1H30，并将在Curie研究所内进行咨询。第二和第三课将分别持续1H30和1H，并将通过远程完成（通过电话）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2017-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
