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关于位置对步行劳动硬膜外功效的影响的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了更好地了解硬膜外麻醉后患者的定位如何减轻疼痛。除疼痛外，研究人员还将评估位置如何影响硬膜外扩散及其对孕妇血压和胎儿心率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛镇痛，硬膜外 | 程序：腰椎 | 不适用 |
详细说明：
在标准坐姿的位置将放置硬尿应放置。硬膜外导管将被放置在硬膜外空间的深度5厘米。放置后，分离剂将被随机分为四个位置组之一（左子宫位移，左侧，右侧或直立座位）。成功定位后，每cc的5 cc推注剂量为0.08％，每cc 2 mcg芬太尼，将通过硬膜外导管以5分钟的间隔注射，总体积为20 cc。在插入后的头20分钟内注入了硬膜外溶液的初始加载剂量后，患者将能够恢复到最适合的位置。将要求分离术在收缩峰值的言语疼痛量表上以三个时间间隔在0到10之间进行评分。封锁的扩散将通过沿左右粉红线施加的冰进行评估。根据护理方案，所有患者的上臂都将在上臂上测量产妇血压。根据护理方案，将用多普勒超声检查胎儿心率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 哪个位置是最好的：一项关于位置对步行劳动硬膜外镇痛的影响的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左子宫位移 仰卧左倾斜以进行子宫位移 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：左侧 左侧倾斜位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：右侧 右侧倾斜位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：直立 直立的位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后0分钟时拍摄]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后20分钟在时间进行]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后40分钟在时间上拍摄]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
次要结果度量 ：
- 基于皮肤化的硬膜外水平评估[时间范围：硬膜外插入后20分钟时进行]通过沿左右左侧的冰块评估的镇痛水平沿着患者的中部和左侧评估，并据报道为皮肤化合物水平。
- 基于皮肤化的硬膜外水平评估[时间范围：硬膜外插入后40分钟时进行]通过沿左右左侧的冰块评估的镇痛水平沿着患者的中部和左侧评估，并据报道为皮肤化合物水平。
- 基于双侧皮肤病组水平的硬膜外麻醉类别[时间范围：硬膜外插入后20分钟，在时间范围]硬膜外评估是否成功，单侧（两侧之间的两个以上的皮肤病组水平差），斑点（对温度评估保持敏感的皮肤病组之间的一个或多个区域），或者根据由皮肤病学水平收集的皮肤病学水平（无可测量的皮肤病体水平）或失败护理评估。
- 基于双侧皮肤病组水平的硬膜外麻醉类别[时间范围：硬膜外插入后40分钟时拍摄]
- 硬膜外放置后母体低血压的事件[时间范围：在硬膜外插入后每5分钟使用非侵入性血压监测袖口接受血压]与发作前基线相比，低血压事件定义为偏差超过20％的母体血压。
- 硬膜外放置后胎儿心动过缓的事件[时间范围：硬膜外插入后20分钟通过多普勒进行间歇性胎儿心率监测]硬膜外放置后胎儿心脏心脏率小于120 bpm的胎儿心脏事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士莫妮卡·圣维森特 | 306-655-1183 | mks773@mail.usask.ca | |
| 联系人：医学博士Alex Stathakis | 902-456-0391 | Alex.stathakis@usask.ca |
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莫妮卡·圣维森特 | 萨斯喀彻温大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于位置对步行劳动硬膜外功效的影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哪个位置是最好的：一项关于位置对步行劳动硬膜外镇痛的影响的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了更好地了解硬膜外麻醉后患者的定位如何减轻疼痛。除疼痛外，研究人员还将评估位置如何影响硬膜外扩散及其对孕妇血压和胎儿心率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在标准坐姿的位置将放置硬尿应放置。硬膜外导管将被放置在硬膜外空间的深度5厘米。放置后，分离剂将被随机分为四个位置组之一（左子宫位移，左侧，右侧或直立座位）。成功定位后，每cc的5 cc推注剂量为0.08％，每cc 2 mcg芬太尼，将通过硬膜外导管以5分钟的间隔注射，总体积为20 cc。在插入后的头20分钟内注入了硬膜外溶液的初始加载剂量后，患者将能够恢复到最适合的位置。将要求分离术在收缩峰值的言语疼痛量表上以三个时间间隔在0到10之间进行评分。封锁的扩散将通过沿左右粉红线施加的冰进行评估。根据护理方案，所有患者的上臂都将在上臂上测量产妇血压。根据护理方案，将用多普勒超声检查胎儿心率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 生物1813 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨斯喀彻温大学莫妮卡·圣维森特（Monica San Vicente） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了更好地了解硬膜外麻醉后患者的定位如何减轻疼痛。除疼痛外，研究人员还将评估位置如何影响硬膜外扩散及其对孕妇血压和胎儿心率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛镇痛，硬膜外 | 程序：腰椎 | 不适用 |
详细说明：
在标准坐姿的位置将放置硬尿应放置。硬膜外导管将被放置在硬膜外空间的深度5厘米。放置后，分离剂将被随机分为四个位置组之一（左子宫位移，左侧，右侧或直立座位）。成功定位后，每cc的5 cc推注剂量为0.08％，每cc 2 mcg芬太尼，将通过硬膜外导管以5分钟的间隔注射，总体积为20 cc。在插入后的头20分钟内注入了硬膜外溶液的初始加载剂量后，患者将能够恢复到最适合的位置。将要求分离术在收缩峰值的言语疼痛量表上以三个时间间隔在0到10之间进行评分。封锁的扩散将通过沿左右粉红线施加的冰进行评估。根据护理方案，所有患者的上臂都将在上臂上测量产妇血压。根据护理方案，将用多普勒超声检查胎儿心率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 哪个位置是最好的：一项关于位置对步行劳动硬膜外镇痛的影响的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左子宫位移 仰卧左倾斜以进行子宫位移 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：左侧 左侧倾斜位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：右侧 右侧倾斜位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
| 实验：直立 直立的位置 | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后0分钟时拍摄]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后20分钟在时间进行]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
- 基于口头评级疼痛量表的劳动疼痛[时间范围：硬膜外插入后40分钟在时间上拍摄]收缩疼痛，使用0到10口语评级疼痛量表进行评估； 0没有收缩，没有疼痛，而收缩则是疼痛。
次要结果度量 ：
- 基于皮肤化的硬膜外水平评估[时间范围：硬膜外插入后20分钟时进行]通过沿左右左侧的冰块评估的镇痛水平沿着患者的中部和左侧评估，并据报道为皮肤化合物水平。
- 基于皮肤化的硬膜外水平评估[时间范围：硬膜外插入后40分钟时进行]通过沿左右左侧的冰块评估的镇痛水平沿着患者的中部和左侧评估，并据报道为皮肤化合物水平。
- 基于双侧皮肤病组水平的硬膜外麻醉类别[时间范围：硬膜外插入后20分钟，在时间范围]硬膜外评估是否成功，单侧（两侧之间的两个以上的皮肤病组水平差），斑点（对温度评估保持敏感的皮肤病组之间的一个或多个区域），或者根据由皮肤病学水平收集的皮肤病学水平（无可测量的皮肤病体水平）或失败护理评估。
- 基于双侧皮肤病组水平的硬膜外麻醉类别[时间范围：硬膜外插入后40分钟时拍摄]
- 硬膜外放置后母体低血压的事件[时间范围：在硬膜外插入后每5分钟使用非侵入性血压监测袖口接受血压]与发作前基线相比，低血压事件定义为偏差超过20％的母体血压。
- 硬膜外放置后胎儿心动过缓的事件[时间范围：硬膜外插入后20分钟通过多普勒进行间歇性胎儿心率监测]硬膜外放置后胎儿心脏心脏率小于120 bpm的胎儿心脏事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于位置对步行劳动硬膜外功效的影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哪个位置是最好的：一项关于位置对步行劳动硬膜外镇痛的影响的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了更好地了解硬膜外麻醉后患者的定位如何减轻疼痛。除疼痛外，研究人员还将评估位置如何影响硬膜外扩散及其对孕妇血压和胎儿心率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在标准坐姿的位置将放置硬尿应放置。硬膜外导管将被放置在硬膜外空间的深度5厘米。放置后，分离剂将被随机分为四个位置组之一（左子宫位移，左侧，右侧或直立座位）。成功定位后，每cc的5 cc推注剂量为0.08％，每cc 2 mcg芬太尼，将通过硬膜外导管以5分钟的间隔注射，总体积为20 cc。在插入后的头20分钟内注入了硬膜外溶液的初始加载剂量后，患者将能够恢复到最适合的位置。将要求分离术在收缩峰值的言语疼痛量表上以三个时间间隔在0到10之间进行评分。封锁的扩散将通过沿左右粉红线施加的冰进行评估。根据护理方案，所有患者的上臂都将在上臂上测量产妇血压。根据护理方案，将用多普勒超声检查胎儿心率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：腰椎 根据机构的标准，分娩将使硬膜外置于直立的位置。硬膜外放置后，它们将根据其随机分配定位。然后，每5分钟，他们将共有20 cc的硬膜外溶液（0.08％的Ropivacaine，每CC 2 mcg芬太尼2 mcg）每5 cc注射5 cc的硬膜外。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 生物1813 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨斯喀彻温大学莫妮卡·圣维森特（Monica San Vicente） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
