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出境医 / 临床实验 / 胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西龙，以防止皮肤相关的副作用
胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西龙，以防止皮肤相关的副作用
研究描述
简要摘要：
参与者正在用肿瘤治疗场（TTFIELDS）治疗恶性神经胶质瘤，这种类型的治疗可能会导致与皮肤相关的副作用。这项研究将测试使用克林霉素和曲安西尔酮局部乳液是否可以防止TTFIELD与皮肤相关的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤皮肤毒性 | 药物：克林霉素磷酸药物：曲安西尔酮乙醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是第二阶段，多中心开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护研究：针对胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西酮的预防性皮肤毒性治疗的II期，开放标签试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部克林霉素和曲安西尔酮 计划接受新诊断为GBM的TTFIELD疗法的患者将接受：局部克林霉素（或批准的同等量）1％和曲安西尔酮0.1％。参与网站可以使用MSK PI批准的替代等效的克林霉素（例如凝胶） | 药物：克林霉素磷酸盐 磷酸盐1％溶液triamcinolone 0.01％在每个阵列变化（或批准的当量） 药物：曲安西酮乙醇 triamcinolone乙烯二烯烃0.01％乳液triamcinolone在每个阵列变化时0.01％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有2级或更高皮肤毒性的患者人数[时间范围：最多120天]研究人员评估与设备相关的皮肤不良事件。
次要结果度量 ：
- 皮肤相关的生活质量[时间范围：最多120天]使用pro-CTCAE进行皮疹，溃疡和瘙痒。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马里奥·拉克图尔 | 646-608-2337 | lacoutum@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Alina Markova | 646-608-2342 |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 联系人：Priya Kumthekar，医学博士p-kumthekar@northwestern.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Suriya L Jeyapalan，医学博士，MPH 617-636-6227 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Mario LaCouture，MD 646-608-2337 | |
| 联系人：Alina Markova，MD 646-608-2342 | |
| 首席调查员：马里兰州马里奥·拉克图尔 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：MD 212-342-0571的Fabio Iwamoto | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Andrea Wasilewski，MD 585-275-5863 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Yehudit Rothman，PA 513-558-2968 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马里奥·拉克图尔 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有2级或更高皮肤毒性的患者人数[时间范围：最多120天] 研究人员评估与设备相关的皮肤不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤相关的生活质量[时间范围：最多120天] 使用pro-CTCAE进行皮疹，溃疡和瘙痒。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西龙，以防止皮肤相关的副作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 保护研究：针对胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西酮的预防性皮肤毒性治疗的II期，开放标签试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者正在用肿瘤治疗场（TTFIELDS）治疗恶性神经胶质瘤，这种类型的治疗可能会导致与皮肤相关的副作用。这项研究将测试使用克林霉素和曲安西尔酮局部乳液是否可以防止TTFIELD与皮肤相关的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是第二阶段，多中心开放标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：局部克林霉素和曲安西尔酮 计划接受新诊断为GBM的TTFIELD疗法的患者将接受：局部克林霉素（或批准的同等量）1％和曲安西尔酮0.1％。参与网站可以使用MSK PI批准的替代等效的克林霉素（例如凝胶） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
参与者正在用肿瘤治疗场（TTFIELDS）治疗恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，这种类型的治疗可能会导致与皮肤相关的副作用。这项研究将测试使用克林霉素和曲安西尔酮局部乳液是否可以防止TTFIELD与皮肤相关的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤皮肤毒性 | 药物：克林霉素磷酸药物：曲安西尔酮乙醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是第二阶段，多中心开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护研究：针对胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西酮的预防性皮肤毒性治疗的II期，开放标签试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有2级或更高皮肤毒性的患者人数[时间范围：最多120天]研究人员评估与设备相关的皮肤不良事件。
次要结果度量 ：
- 皮肤相关的生活质量[时间范围：最多120天]使用pro-CTCAE进行皮疹，溃疡和瘙痒。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马里奥·拉克图尔 | 646-608-2337 | lacoutum@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Alina Markova | 646-608-2342 |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 联系人：Priya Kumthekar，医学博士p-kumthekar@northwestern.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Suriya L Jeyapalan，医学博士，MPH 617-636-6227 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Mario LaCouture，MD 646-608-2337 | |
| 联系人：Alina Markova，MD 646-608-2342 | |
| 首席调查员：马里兰州马里奥·拉克图尔 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：MD 212-342-0571的Fabio Iwamoto | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Andrea Wasilewski，MD 585-275-5863 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Yehudit Rothman，PA 513-558-2968 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马里奥·拉克图尔 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有2级或更高皮肤毒性的患者人数[时间范围：最多120天] 研究人员评估与设备相关的皮肤不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤相关的生活质量[时间范围：最多120天] 使用pro-CTCAE进行皮疹，溃疡和瘙痒。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西龙，以防止皮肤相关的副作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 保护研究：针对胶质母细胞瘤患者的克林霉素和曲安西酮的预防性皮肤毒性治疗的II期，开放标签试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者正在用肿瘤治疗场（TTFIELDS）治疗恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，这种类型的治疗可能会导致与皮肤相关的副作用。这项研究将测试使用克林霉素和曲安西尔酮局部乳液是否可以防止TTFIELD与皮肤相关的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是第二阶段，多中心开放标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：局部克林霉素和曲安西尔酮 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
