免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对16周的饮食补充的功效评估，加上铁双甘露酸铁和维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和幸福感评估
对16周的饮食补充的功效评估，加上铁双甘露酸铁和维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和幸福感评估
研究描述
简要摘要：
铁缺乏症是全球最普遍的营养缺乏症，估计有四分之一受铁缺乏症的影响。生殖年龄的妇女由于月经和分娩期间的铁损失以及在整个怀孕期间对铁的需求增加，造成铁缺乏症和贫血的风险最大。然而，没有贫血的铁缺乏症至少是女性为11-49岁的女性，其最大风险的女性至少是贫血贫血的两倍。尽管如此，它通常仍未诊断。那些具有铁缺乏的非动植物的人仍然会遭受铁缺乏贫血的同样常见后果。这些包括无法解释的疲劳，情绪变化和认知表现降低。然而，评估补充铁对非疾病的生殖年龄妇女对认知性能，情绪，疲劳和幸福感的影响的随机对照试验（RCT）受到限制。缺乏针对非贫血铁缺乏症的明确定义明确的诊断标准，这使得在RCT之间进行了比较。但是，有证据表明，切除≥120g/L的血红蛋白和血清铁蛋白≤20µg/L提供了精确的繁殖年龄女性非贫血铁缺乏症的迹象。这包括能够识别与心理和生理功能中与铁相关的缺陷的能力。另外，可以通过以双甘氨酸螯合形式利用较低剂量的铁来改善先前的RCT，这证明与亚铁配方相比，它具有优异的生物利用性，耐受性和随后的功效。铁乙酸铁的吸收也与血清铁蛋白水平有负相关，这表明非贫血铁缺乏人群受益匪浅。当前的研究旨在通过研究补充16周补充双甘氨酸螯合物的16周补充的效果，仅用铁双甘氨酸，铁双甘氨酸加维生素C的维生素C，来建立非贫血铁缺乏和铁足够的生殖年龄妇女的先前铁RCT。 （作为抗坏血酸）或与安慰剂相匹配，以认知表现，主观情绪，疲劳，健康和福祉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能和情绪非障碍性铁缺乏症 | 饮食补充剂：铁二甘露酸螯合物和维生素C饮食补充剂：铁双甘氨酸螯合物饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
每个参与者将被要求四次参加实验室。第一个由筛查/培训访问组成，该访问将在下午进行大约2.5小时。这也将在其月经周期发作之前的21-28天/第21-28天之间。如果他们没有月经出血，那么这个约会可以是任何下午。这将包括：研究要求的简报；获得知情同意；确认参与的资格，包括收集人口统计数据和健康筛查，以及对认知和情绪措施的培训。培训课程将遵循标准操作程序，以减少在主要试验期间学习效果的机会。必要时将进行额外的培训。
将要求参与者根据食物频率，咖啡因消费量来填写问卷，并估计每周完成运动的小时数。月经周期问卷也将完成，以估计月经失血，以便参与者在周期的第7-14天参加他们的测试访问。如果参与者由于避孕方法而没有月经周期，那么约会将相距约两周。将从参与者那里收集一个手指式和静脉血液样本，将分析铁状态。那些血红蛋白水平<120g/L的人将被建议从其全科医生那里寻求建议。属于铁状态的参与者（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白> 20 µg/L）或非贫血铁缺乏（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白≤20µg/l）将在初次访问及其下一次访问之间通过电子邮件或电话来了解他们参加干预研究的资格。
对于测试访问，将要求参与者在访问前斋戒12小时，避免摄入所有食物和饮料，除了水。还将要求他们避免酒精并避免摄入“柜台上的药物” 24小时。参与者将在早上指定的时间到达实验室。以下程序将在认知和情绪测试之前进行：
- 审查持续符合资格标准的审查
- 不良事件和伴随的药物评估
- 确保参与者的健康参与者将完成基线认知和情绪评估。此后，将参与者告知其铁状态，并将向干预研究的要求进行简要介绍。在此之后，将在将参与者随机进行三种治疗中的一种之前获得知情同意，并为他们提供治疗日记以记录治疗消耗和任何不良事件。
参与者将在8周后返回实验室以交换治疗瓶和日记，以检查合规性。
参与者在另外8周（总共16周）后最终返回实验室。在认知和情绪测试之前将进行相同的程序，并在基线测试访问中完成，并增加了手指刺和静脉血液样本和体重测量。然后，参与者将完成与基线测试访问期间完成的相同认知和情绪评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在16周内接受铁和维生素C，单独使用铁或安慰剂，每天消费 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 用铁双甘露素铁加上维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和福祉的16周饮食补充的功效评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁和维生素C 28mg铁乙酸铁乙酸螯合物和240mg维生素C | 饮食补充：铁二甘露酸螯合物和维生素C 28 mg铁240 mg维生素C |
| 主动比较器：铁 28mg铁双甘氨酸螯合物 | 饮食补充剂：铁双甘氨酸螯合物 28毫克铁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂片 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意速度[时间范围：16周]通过计算来自3个单独的标准化任务结果的平均得分（ZCHOICE反应时间正确反应时间 + Zrapid视觉信息处理正确反应时间 + ZDIGIT警惕正确反应时间） /3
- 主观疲劳[时间范围：16周]主观疲劳将源自Piper疲劳量表的总分数。得分范围为1到10。较高的分数表明疲劳更大。
次要结果度量 ：
- 情节记忆的准确性[时间范围：16周]通过从4个单独的标准化任务成果中计算平均得分（Zimmediate Word召回精度 + ZDELAYED Word召回精度 + Zword识别精度 + ZPICTURE识别精度）/4
- 情节记忆的速度[时间范围：16周]通过计算2个单独的标准化任务结果的平均分数（Zpicture识别正确的反应时间 + ZWORD识别正确反应时间）/2，将得出记忆速度的总分。
- 注意的准确性[时间范围：16周]通过计算来自3个单独的标准化任务结果的平均得分（ZCHOICE反应时间精度 + ZZRAPID视觉信息处理精度 + ZZDIGIT警惕性准确性）/3
- 执行功能的准确性[时间范围：16周]通过计算5个单独的标准化任务结果的平均得分（znumeric工作记忆精度 + zzSerial 3减去精度 + zzSerial 7减去精度 + ZSTROOP精度-ZPEG和Ball Orrors）/5
- 执行功能的速度[时间范围：16周]通过计算3个单独的标准化任务结果的平均得分（Znumeric工作记忆正确反应时间 + ZSTROOP正确反应时间 + ZPEG和BALL总体反应时间）/3
- 计算机位置学习任务[时间范围：16周]利用5个学习试验中的总排量来创建总学习指数分数，计算了总体得分。得分范围为0到1。
- 主观整体情绪干扰[时间范围：16周]主观情绪障碍源自情绪状态问卷的整体得分。较高的分数表明更大程度的总体情绪干扰。
- 主观睡眠质量[时间范围：16周]主观睡眠质量源自睡眠条件指标的整体评分。总分范围从0到32。较高的分数表明主观睡眠质量更高。
- 主观压力[时间范围：16周]主观应力源自感知到的应力量表的整体得分。更高的分数表明主观应力更大
- 健康结果[时间范围：16周]主观健康结果源自SF-12。分数范围从0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 主观警觉性[时间范围：16周]主观警觉性将源自认知任务表现后呈现的警报视觉模拟量表。分数范围从0到100。较高的分数表明警报的感觉更大。
- 主观精神疲劳[时间范围：16周]主观的心理疲劳将来自认知任务表现后呈现的精神疲劳视觉模拟量表。分数范围从0到100。较高的分数表明精神疲劳的感觉更大。
- 全球精度[时间范围：16周]通过计算13个单独的标准化结果的平均得分（ZCHOICE反应时间精度 + ZZRAPID视觉信息处理精度 + Znumeric工作记忆精度 + ZZDIGIT警惕准确性 + ZSTROOP精度 - ZPEG和ZZSerial 3 3减法精度 + zzsserial 7减法精度 + Zpicture识别精度 + Zword识别精度 + Zimmediate Word召回精度 + ZDELAYED单词回忆准确度 + ZzComputerister的位置学习精度）/13
- 全球速度[时间范围：16周]通过计算8个单独的标准化结果的平均得分（ZCHOICE反应时间正确反应时间 + Znumeric工作记忆正确反应时间 + ZDIGIT警惕正确反应时间 + ZZPEG和BALL总体反应时间 + ZSTROOP正确反应，将得出全球速度的总体得分时间 + zpicture识别正确的反应时间 + zword识别正确反应时间 + zrapid视觉信息正确反应时间） /8
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须在出生时分配的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康
- 女性
- 18-49岁（包括）
- BMI在18.5-40之间
- 有一个英国银行帐户（付款要求）
排除标准：
- 年龄在18岁以下或以上49岁以上
- BMI低于18.5或高于40
- 既有医疗状况/疾病，除了一些例外 - 请与研究人员联系
- 血液疾病（包括贫血）或任何已知的活性感染
- 当前或过去的乳腺癌诊断和/或乳房切除术
- 吸烟或使用任何尼古丁替代产品，例如蒸发，口香糖，补丁
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 目前服用任何处方药，除某些例外 - 请与研究人员联系
- 与研究相关的食物过敏/敏感性
- 在上个月内定期使用饮食/草药补充剂（定义为连续3天或总共4天）
- 过去4个月内使用铁补充剂
- 在过去的三个月中，已经捐赠了超过300毫升的血液
- 血红蛋白水平低于120g/L
- 头部创伤的病史或经常需要药物治疗的偏头痛（每月超过或等于1）
- 学习困难，阅读障碍或色盲
- 无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍
- 目前正在参加任何其他临床或营养干预研究，或者在过去4周内
- 任何可以防止满足研究要求的健康状况
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诺森比亚大学 | |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在泰恩（Tyne），泰恩（Tyne and Wear） | |
赞助商和合作者
诺森比亚大学
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对16周的饮食补充的功效评估，加上铁双甘露酸铁和维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和幸福感评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用铁双甘露素铁加上维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和福祉的16周饮食补充的功效评估 | ||||||
| 简要摘要 | 铁缺乏症是全球最普遍的营养缺乏症，估计有四分之一受铁缺乏症的影响。生殖年龄的妇女由于月经和分娩期间的铁损失以及在整个怀孕期间对铁的需求增加，造成铁缺乏症和贫血的风险最大。然而，没有贫血的铁缺乏症至少是女性为11-49岁的女性，其最大风险的女性至少是贫血贫血的两倍。尽管如此，它通常仍未诊断。那些具有铁缺乏的非动植物的人仍然会遭受铁缺乏贫血的同样常见后果。这些包括无法解释的疲劳，情绪变化和认知表现降低。然而，评估补充铁对非疾病的生殖年龄妇女对认知性能，情绪，疲劳和幸福感的影响的随机对照试验（RCT）受到限制。缺乏针对非贫血铁缺乏症的明确定义明确的诊断标准，这使得在RCT之间进行了比较。但是，有证据表明，切除≥120g/L的血红蛋白和血清铁蛋白≤20µg/L提供了精确的繁殖年龄女性非贫血铁缺乏症的迹象。这包括能够识别与心理和生理功能中与铁相关的缺陷的能力。另外，可以通过以双甘氨酸螯合形式利用较低剂量的铁来改善先前的RCT，这证明与亚铁配方相比，它具有优异的生物利用性，耐受性和随后的功效。铁乙酸铁的吸收也与血清铁蛋白水平有负相关，这表明非贫血铁缺乏人群受益匪浅。当前的研究旨在通过研究补充16周补充双甘氨酸螯合物的16周补充的效果，仅用铁双甘氨酸，铁双甘氨酸加维生素C的维生素C，来建立非贫血铁缺乏和铁足够的生殖年龄妇女的先前铁RCT。 （作为抗坏血酸）或与安慰剂相匹配，以认知表现，主观情绪，疲劳，健康和福祉。 | ||||||
| 详细说明 | 每个参与者将被要求四次参加实验室。第一个由筛查/培训访问组成，该访问将在下午进行大约2.5小时。这也将在其月经周期发作之前的21-28天/第21-28天之间。如果他们没有月经出血，那么这个约会可以是任何下午。这将包括：研究要求的简报；获得知情同意；确认参与的资格，包括收集人口统计数据和健康筛查，以及对认知和情绪措施的培训。培训课程将遵循标准操作程序，以减少在主要试验期间学习效果的机会。必要时将进行额外的培训。 将要求参与者根据食物频率，咖啡因消费量来填写问卷，并估计每周完成运动的小时数。月经周期问卷也将完成，以估计月经失血，以便参与者在周期的第7-14天参加他们的测试访问。如果参与者由于避孕方法而没有月经周期，那么约会将相距约两周。将从参与者那里收集一个手指式和静脉血液样本，将分析铁状态。那些血红蛋白水平<120g/L的人将被建议从其全科医生那里寻求建议。属于铁状态的参与者（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白> 20 µg/L）或非贫血铁缺乏（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白≤20µg/l）将在初次访问及其下一次访问之间通过电子邮件或电话来了解他们参加干预研究的资格。 对于测试访问，将要求参与者在访问前斋戒12小时，避免摄入所有食物和饮料，除了水。还将要求他们避免酒精并避免摄入“柜台上的药物” 24小时。参与者将在早上指定的时间到达实验室。以下程序将在认知和情绪测试之前进行：
参与者将在8周后返回实验室以交换治疗瓶和日记，以检查合规性。 参与者在另外8周（总共16周）后最终返回实验室。在认知和情绪测试之前将进行相同的程序，并在基线测试访问中完成，并增加了手指刺和静脉血液样本和体重测量。然后，参与者将完成与基线测试访问期间完成的相同认知和情绪评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在16周内接受铁和维生素C，单独使用铁或安慰剂，每天消费 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9bn1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 诺森比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
铁缺乏症是全球最普遍的营养缺乏症，估计有四分之一受铁缺乏症的影响。生殖年龄的妇女由于月经和分娩期间的铁损失以及在整个怀孕期间对铁的需求增加，造成铁缺乏症和贫血的风险最大。然而，没有贫血的铁缺乏症至少是女性为11-49岁的女性，其最大风险的女性至少是贫血贫血的两倍。尽管如此，它通常仍未诊断。那些具有铁缺乏的非动植物的人仍然会遭受铁缺乏贫血的同样常见后果。这些包括无法解释的疲劳，情绪变化和认知表现降低。然而，评估补充铁对非疾病的生殖年龄妇女对认知性能，情绪，疲劳和幸福感的影响的随机对照试验（RCT）受到限制。缺乏针对非贫血铁缺乏症的明确定义明确的诊断标准，这使得在RCT之间进行了比较。但是，有证据表明，切除≥120g/L的血红蛋白和血清铁蛋白≤20µg/L提供了精确的繁殖年龄女性非贫血铁缺乏症的迹象。这包括能够识别与心理和生理功能中与铁相关的缺陷的能力。另外，可以通过以双甘氨酸螯合形式利用较低剂量的铁来改善先前的RCT，这证明与亚铁配方相比，它具有优异的生物利用性，耐受性和随后的功效。铁乙酸铁的吸收也与血清铁蛋白水平有负相关，这表明非贫血铁缺乏人群受益匪浅。当前的研究旨在通过研究补充16周补充双甘氨酸螯合物的16周补充的效果，仅用铁双甘氨酸，铁双甘氨酸加维生素C的维生素C，来建立非贫血铁缺乏和铁足够的生殖年龄妇女的先前铁RCT。 （作为抗坏血酸）或与安慰剂相匹配，以认知表现，主观情绪，疲劳，健康和福祉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能和情绪非障碍性铁缺乏症 | 饮食补充剂：铁二甘露酸螯合物和维生素C饮食补充剂：铁双甘氨酸螯合物饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
每个参与者将被要求四次参加实验室。第一个由筛查/培训访问组成，该访问将在下午进行大约2.5小时。这也将在其月经周期发作之前的21-28天/第21-28天之间。如果他们没有月经出血，那么这个约会可以是任何下午。这将包括：研究要求的简报；获得知情同意；确认参与的资格，包括收集人口统计数据和健康筛查，以及对认知和情绪措施的培训。培训课程将遵循标准操作程序，以减少在主要试验期间学习效果的机会。必要时将进行额外的培训。
将要求参与者根据食物频率，咖啡因消费量来填写问卷，并估计每周完成运动的小时数。月经周期问卷也将完成，以估计月经失血，以便参与者在周期的第7-14天参加他们的测试访问。如果参与者由于避孕方法而没有月经周期，那么约会将相距约两周。将从参与者那里收集一个手指式和静脉血液样本，将分析铁状态。那些血红蛋白水平<120g/L的人将被建议从其全科医生那里寻求建议。属于铁状态的参与者（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白> 20 µg/L）或非贫血铁缺乏（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白≤20µg/l）将在初次访问及其下一次访问之间通过电子邮件或电话来了解他们参加干预研究的资格。
对于测试访问，将要求参与者在访问前斋戒12小时，避免摄入所有食物和饮料，除了水。还将要求他们避免酒精并避免摄入“柜台上的药物” 24小时。参与者将在早上指定的时间到达实验室。以下程序将在认知和情绪测试之前进行：
- 审查持续符合资格标准的审查
- 不良事件和伴随的药物评估
- 确保参与者的健康参与者将完成基线认知和情绪评估。此后，将参与者告知其铁状态，并将向干预研究的要求进行简要介绍。在此之后，将在将参与者随机进行三种治疗中的一种之前获得知情同意，并为他们提供治疗日记以记录治疗消耗和任何不良事件。
参与者将在8周后返回实验室以交换治疗瓶和日记，以检查合规性。
参与者在另外8周（总共16周）后最终返回实验室。在认知和情绪测试之前将进行相同的程序，并在基线测试访问中完成，并增加了手指刺和静脉血液样本和体重测量。然后，参与者将完成与基线测试访问期间完成的相同认知和情绪评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在16周内接受铁和维生素C，单独使用铁或安慰剂，每天消费 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 用铁双甘露素铁加上维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和福祉的16周饮食补充的功效评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁和维生素C 28mg铁乙酸铁乙酸螯合物和240mg维生素C | 饮食补充：铁二甘露酸螯合物和维生素C 28 mg铁240 mg维生素C |
| 主动比较器：铁 28mg铁双甘氨酸螯合物 | 饮食补充剂：铁双甘氨酸螯合物 28毫克铁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂片 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意速度[时间范围：16周]通过计算来自3个单独的标准化任务结果的平均得分（ZCHOICE反应时间正确反应时间 + Zrapid视觉信息处理正确反应时间 + ZDIGIT警惕正确反应时间） /3
- 主观疲劳[时间范围：16周]主观疲劳将源自Piper疲劳量表的总分数。得分范围为1到10。较高的分数表明疲劳更大。
次要结果度量 ：
- 情节记忆的准确性[时间范围：16周]通过从4个单独的标准化任务成果中计算平均得分（Zimmediate Word召回精度 + ZDELAYED Word召回精度 + Zword识别精度 + ZPICTURE识别精度）/4
- 情节记忆的速度[时间范围：16周]通过计算2个单独的标准化任务结果的平均分数（Zpicture识别正确的反应时间 + ZWORD识别正确反应时间）/2，将得出记忆速度的总分。
- 注意的准确性[时间范围：16周]通过计算来自3个单独的标准化任务结果的平均得分（ZCHOICE反应时间精度 + ZZRAPID视觉信息处理精度 + ZZDIGIT警惕性准确性）/3
- 执行功能的准确性[时间范围：16周]通过计算5个单独的标准化任务结果的平均得分（znumeric工作记忆精度 + zzSerial 3减去精度 + zzSerial 7减去精度 + ZSTROOP精度-ZPEG和Ball Orrors）/5
- 执行功能的速度[时间范围：16周]通过计算3个单独的标准化任务结果的平均得分（Znumeric工作记忆正确反应时间 + ZSTROOP正确反应时间 + ZPEG和BALL总体反应时间）/3
- 计算机位置学习任务[时间范围：16周]利用5个学习试验中的总排量来创建总学习指数分数，计算了总体得分。得分范围为0到1。
- 主观整体情绪干扰[时间范围：16周]主观情绪障碍源自情绪状态问卷的整体得分。较高的分数表明更大程度的总体情绪干扰。
- 主观睡眠质量[时间范围：16周]主观睡眠质量源自睡眠条件指标的整体评分。总分范围从0到32。较高的分数表明主观睡眠质量更高。
- 主观压力[时间范围：16周]主观应力源自感知到的应力量表的整体得分。更高的分数表明主观应力更大
- 健康结果[时间范围：16周]主观健康结果源自SF-12。分数范围从0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 主观警觉性[时间范围：16周]主观警觉性将源自认知任务表现后呈现的警报视觉模拟量表。分数范围从0到100。较高的分数表明警报的感觉更大。
- 主观精神疲劳[时间范围：16周]主观的心理疲劳将来自认知任务表现后呈现的精神疲劳视觉模拟量表。分数范围从0到100。较高的分数表明精神疲劳的感觉更大。
- 全球精度[时间范围：16周]通过计算13个单独的标准化结果的平均得分（ZCHOICE反应时间精度 + ZZRAPID视觉信息处理精度 + Znumeric工作记忆精度 + ZZDIGIT警惕准确性 + ZSTROOP精度 - ZPEG和ZZSerial 3 3减法精度 + zzsserial 7减法精度 + Zpicture识别精度 + Zword识别精度 + Zimmediate Word召回精度 + ZDELAYED单词回忆准确度 + ZzComputerister的位置学习精度）/13
- 全球速度[时间范围：16周]通过计算8个单独的标准化结果的平均得分（ZCHOICE反应时间正确反应时间 + Znumeric工作记忆正确反应时间 + ZDIGIT警惕正确反应时间 + ZZPEG和BALL总体反应时间 + ZSTROOP正确反应，将得出全球速度的总体得分时间 + zpicture识别正确的反应时间 + zword识别正确反应时间 + zrapid视觉信息正确反应时间） /8
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须在出生时分配的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康
- 女性
- 18-49岁（包括）
- BMI在18.5-40之间
- 有一个英国银行帐户（付款要求）
排除标准：
- 年龄在18岁以下或以上49岁以上
- BMI低于18.5或高于40
- 既有医疗状况/疾病，除了一些例外 - 请与研究人员联系
- 血液疾病（包括贫血）或任何已知的活性感染
- 当前或过去的乳腺癌诊断和/或乳房切除术
- 吸烟或使用任何尼古丁替代产品，例如蒸发，口香糖，补丁
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 目前服用任何处方药，除某些例外 - 请与研究人员联系
- 与研究相关的食物过敏/敏感性
- 在上个月内定期使用饮食/草药补充剂（定义为连续3天或总共4天）
- 过去4个月内使用铁补充剂
- 在过去的三个月中，已经捐赠了超过300毫升的血液
- 血红蛋白水平低于120g/L
- 头部创伤的病史或经常需要药物治疗的偏头痛（每月超过或等于1）
- 学习困难，阅读障碍或色盲
- 无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍
- 目前正在参加任何其他临床或营养干预研究，或者在过去4周内
- 任何可以防止满足研究要求的健康状况
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诺森比亚大学 | |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在泰恩（Tyne），泰恩（Tyne and Wear） | |
赞助商和合作者
诺森比亚大学
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对16周的饮食补充的功效评估，加上铁双甘露酸铁和维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和幸福感评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用铁双甘露素铁加上维生素C对认知功能，主观情绪，疲劳，健康和福祉的16周饮食补充的功效评估 | ||||||
| 简要摘要 | 铁缺乏症是全球最普遍的营养缺乏症，估计有四分之一受铁缺乏症的影响。生殖年龄的妇女由于月经和分娩期间的铁损失以及在整个怀孕期间对铁的需求增加，造成铁缺乏症和贫血的风险最大。然而，没有贫血的铁缺乏症至少是女性为11-49岁的女性，其最大风险的女性至少是贫血贫血的两倍。尽管如此，它通常仍未诊断。那些具有铁缺乏的非动植物的人仍然会遭受铁缺乏贫血的同样常见后果。这些包括无法解释的疲劳，情绪变化和认知表现降低。然而，评估补充铁对非疾病的生殖年龄妇女对认知性能，情绪，疲劳和幸福感的影响的随机对照试验（RCT）受到限制。缺乏针对非贫血铁缺乏症的明确定义明确的诊断标准，这使得在RCT之间进行了比较。但是，有证据表明，切除≥120g/L的血红蛋白和血清铁蛋白≤20µg/L提供了精确的繁殖年龄女性非贫血铁缺乏症的迹象。这包括能够识别与心理和生理功能中与铁相关的缺陷的能力。另外，可以通过以双甘氨酸螯合形式利用较低剂量的铁来改善先前的RCT，这证明与亚铁配方相比，它具有优异的生物利用性，耐受性和随后的功效。铁乙酸铁的吸收也与血清铁蛋白水平有负相关，这表明非贫血铁缺乏人群受益匪浅。当前的研究旨在通过研究补充16周补充双甘氨酸螯合物的16周补充的效果，仅用铁双甘氨酸，铁双甘氨酸加维生素C的维生素C，来建立非贫血铁缺乏和铁足够的生殖年龄妇女的先前铁RCT。 （作为抗坏血酸）或与安慰剂相匹配，以认知表现，主观情绪，疲劳，健康和福祉。 | ||||||
| 详细说明 | 每个参与者将被要求四次参加实验室。第一个由筛查/培训访问组成，该访问将在下午进行大约2.5小时。这也将在其月经周期发作之前的21-28天/第21-28天之间。如果他们没有月经出血，那么这个约会可以是任何下午。这将包括：研究要求的简报；获得知情同意；确认参与的资格，包括收集人口统计数据和健康筛查，以及对认知和情绪措施的培训。培训课程将遵循标准操作程序，以减少在主要试验期间学习效果的机会。必要时将进行额外的培训。 将要求参与者根据食物频率，咖啡因消费量来填写问卷，并估计每周完成运动的小时数。月经周期问卷也将完成，以估计月经失血，以便参与者在周期的第7-14天参加他们的测试访问。如果参与者由于避孕方法而没有月经周期，那么约会将相距约两周。将从参与者那里收集一个手指式和静脉血液样本，将分析铁状态。那些血红蛋白水平<120g/L的人将被建议从其全科医生那里寻求建议。属于铁状态的参与者（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白> 20 µg/L）或非贫血铁缺乏（血红蛋白≥120g/l和血清铁蛋白≤20µg/l）将在初次访问及其下一次访问之间通过电子邮件或电话来了解他们参加干预研究的资格。 对于测试访问，将要求参与者在访问前斋戒12小时，避免摄入所有食物和饮料，除了水。还将要求他们避免酒精并避免摄入“柜台上的药物” 24小时。参与者将在早上指定的时间到达实验室。以下程序将在认知和情绪测试之前进行：
参与者将在8周后返回实验室以交换治疗瓶和日记，以检查合规性。 参与者在另外8周（总共16周）后最终返回实验室。在认知和情绪测试之前将进行相同的程序，并在基线测试访问中完成，并增加了手指刺和静脉血液样本和体重测量。然后，参与者将完成与基线测试访问期间完成的相同认知和情绪评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在16周内接受铁和维生素C，单独使用铁或安慰剂，每天消费 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9bn1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 诺森比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
