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出境医 / 临床实验 / 健康参与者的SAB-185的安全性，耐受性和药代动力学

健康参与者的SAB-185的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的一种传染病。 SAB Biotherapeics已开发了SAB-185，这是一种抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（转基体[TC]牛源性），作为治疗Covid-19的潜在治疗方法。这项研究将评估健康参与者中SAB-185的安全性，免疫原性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：SAB-185其他：普通盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，健康受试者的SAB-185的单次和多个上升剂量研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：10mg/kg SAB-185
正常（0.9％）盐水中的10mg/kg SAB-185；浓度4mg/mL（0.4％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：25mg/kg SAB-185
正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/ml（2％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：25mg/kg SAB-185 x 2剂量
正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/mL（2％）。第一次治疗后，队列3将获得第二个25mg/kg SAB-185（+/- 2）的SAB-185（+/- 2）。
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：50mg/kg SAB-185
50mg/kg SAB-185在正常（0.9％）盐水中；浓度20mg/ml（2％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

安慰剂比较器：安慰剂
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
其他：普通盐水
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）

  2. 与输血相关的不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    输血相关的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    不良事件的发生率和严重程度以及从筛查到学习第90天的SAE

  2. 从筛查到第90天的药代动力学[时间范围：90天]
    SARS-COV-2结合（ELISA）和中和（PRNT80）抗体滴度从筛选到学习第90天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准以包含：

  1. 18-60岁
  2. 能够理解研究并遵守所有研究程序
  3. 同意在研究期间不参加任何其他研究产品试验
  4. 愿意并且能够在开始与研究相关的活动之前提供书面知情同意书
  5. 现场首席研究员认为，由生命体征，病史，体格检查和临床实验室测试确定

  6. 如果女性，至少符合以下生殖风险标准之一

    • 绝经后至少12个月
    • 在最后剂量的研究产品后至少90天，使用一种或多种以下一种高效的避孕方法：结合雌激素和孕激素含有或仅孕激素的纯荷尔蒙避孕药，宫内疗法（IUD），宫内诊断内激素释放系统，手术系统，手术系统，手术双侧管阻塞
    • 血管切除术的唯一性伴侣，已经获得了有关手术成功的医学评估
  7. 受试者同意性禁欲（在最后一个研究产品后至少避免异性恋性交至少90天），如果不使用节育或男性避孕套。

排除标准：

  1. 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养阳性的女性受试者。
  2. 在入学前30天内，治疗或参与其他任何研究剂的临床试验。
  3. 研究人员认为，其他药物的使用可能使SAB-185的分析变得复杂。

  4. 具有以下风险因素的受试者：

  5. 在过去30天内收到合并的免疫球蛋白或血浆
  6. 任何其他潜在的医学（心脏，肝，肾脏，神经系统，呼吸道）或精神病疾病，研究人员认为，SAB-185的使用将阻止使用SAB-185
  7. 已知的IgA缺乏症或先前对静脉免疫球蛋白（IVIG）/皮下免疫蛋白（SCIG）的过敏反应（SCIG）
  8. 丙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体的阳性筛查试验
  9. 类风湿因子阳性筛查测试
  10. Covid-19的历史
  11. 通过FDA授权的RT-PCR，对血清SARS-COV-2抗体或SARS-COV-2的阳性筛查测试或SARS-COV-2的存在
  12. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）过敏，过敏反应或严重反应的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
多专业研究联盟有限责任公司
威奇托，堪萨斯州，美国67205
美国，纽约
纽约州立医科大学
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
美国德克萨斯州
图标早期服务
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209
赞助商和合作者
SAB Biotherapeutics，Inc。
卫生与公共服务部
联合计划执行办公室（JPEO）化学，生物学，放射学和核防御（CBRND）启用生物技术（EB）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·胡佛（David Hoover）图标GPH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 有不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）
  • 与输血相关的不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    输血相关的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    不良事件的发生率和严重程度以及从筛查到学习第90天的SAE
  • 从筛查到第90天的药代动力学[时间范围：90天]
    SARS-COV-2结合（ELISA）和中和（PRNT80）抗体滴度从筛选到学习第90天
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者的SAB-185的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，健康受试者的SAB-185的单次和多个上升剂量研究
简要摘要2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的一种传染病。 SAB Biotherapeics已开发了SAB-185，这是一种抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（转基体[TC]牛源性），作为治疗Covid-19的潜在治疗方法。这项研究将评估健康参与者中SAB-185的安全性，免疫原性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：SAB-185
    SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
    其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）
  • 其他：普通盐水
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：10mg/kg SAB-185
    正常（0.9％）盐水中的10mg/kg SAB-185；浓度4mg/mL（0.4％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：25mg/kg SAB-185
    正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/ml（2％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：25mg/kg SAB-185 x 2剂量
    正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/mL（2％）。第一次治疗后，队列3将获得第二个25mg/kg SAB-185（+/- 2）的SAB-185（+/- 2）。
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：50mg/kg SAB-185
    50mg/kg SAB-185在正常（0.9％）盐水中；浓度20mg/ml（2％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
    干预：其他：普通盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准以包含：

  1. 18-60岁
  2. 能够理解研究并遵守所有研究程序
  3. 同意在研究期间不参加任何其他研究产品试验
  4. 愿意并且能够在开始与研究相关的活动之前提供书面知情同意书
  5. 现场首席研究员认为，由生命体征，病史，体格检查和临床实验室测试确定

  6. 如果女性，至少符合以下生殖风险标准之一

    • 绝经后至少12个月
    • 在最后剂量的研究产品后至少90天，使用一种或多种以下一种高效的避孕方法：结合雌激素和孕激素含有或仅孕激素的纯荷尔蒙避孕药，宫内疗法（IUD），宫内诊断内激素释放系统，手术系统，手术系统，手术双侧管阻塞
    • 血管切除术的唯一性伴侣，已经获得了有关手术成功的医学评估
  7. 受试者同意性禁欲（在最后一个研究产品后至少避免异性恋性交至少90天），如果不使用节育或男性避孕套。

排除标准：

  1. 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养阳性的女性受试者。
  2. 在入学前30天内，治疗或参与其他任何研究剂的临床试验。
  3. 研究人员认为，其他药物的使用可能使SAB-185的分析变得复杂。

  4. 具有以下风险因素的受试者：

  5. 在过去30天内收到合并的免疫球蛋白或血浆
  6. 任何其他潜在的医学（心脏，肝，肾脏，神经系统，呼吸道）或精神病疾病，研究人员认为，SAB-185的使用将阻止使用SAB-185
  7. 已知的IgA缺乏症或先前对静脉免疫球蛋白（IVIG）/皮下免疫蛋白（SCIG）的过敏反应（SCIG）
  8. 丙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体的阳性筛查试验
  9. 类风湿因子阳性筛查测试
  10. Covid-19的历史
  11. 通过FDA授权的RT-PCR，对血清SARS-COV-2抗体或SARS-COV-2的阳性筛查测试或SARS-COV-2的存在
  12. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）过敏，过敏反应或严重反应的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468958
其他研究ID编号ICMJE SAB-185-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（测试，表格，数字和附录）之后，个人参与者的数据是在已发表文章中报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从出版后6个月开始，在文章出版后36个月结束
访问标准：任何希望访问数据的人。
责任方SAB Biotherapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE SAB Biotherapeutics，Inc。
合作者ICMJE
  • 卫生与公共服务部
  • 联合计划执行办公室（JPEO）化学，生物学，放射学和核防御（CBRND）启用生物技术（EB）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·胡佛（David Hoover）图标GPH
PRS帐户SAB Biotherapeutics，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的一种传染病。 SAB Biotherapeics已开发了SAB-185，这是一种抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（转基体[TC]牛源性），作为治疗Covid-19的潜在治疗方法。这项研究将评估健康参与者中SAB-185的安全性，免疫原性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：SAB-185其他：普通盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，健康受试者的SAB-185的单次和多个上升剂量研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：10mg/kg SAB-185
正常（0.9％）盐水中的10mg/kg SAB-185；浓度4mg/mL（0.4％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：25mg/kg SAB-185
正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/ml（2％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：25mg/kg SAB-185 x 2剂量
正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/mL（2％）。第一次治疗后，队列3将获得第二个25mg/kg SAB-185（+/- 2）的SAB-185（+/- 2）。
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：50mg/kg SAB-185
50mg/kg SAB-185在正常（0.9％）盐水中；浓度20mg/ml（2％）
生物学：SAB-185
SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

安慰剂比较器：安慰剂
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
其他：普通盐水
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）

  2. 与输血相关的不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    输血相关的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    不良事件的发生率和严重程度以及从筛查到学习第90天的SAE

  2. 从筛查到第90天的药代动力学[时间范围：90天]
    SARS-COV-2结合（ELISA）和中和（PRNT80）抗体滴度从筛选到学习第90天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准以包含：

  1. 18-60岁
  2. 能够理解研究并遵守所有研究程序
  3. 同意在研究期间不参加任何其他研究产品试验
  4. 愿意并且能够在开始与研究相关的活动之前提供书面知情同意书
  5. 现场首席研究员认为，由生命体征，病史，体格检查和临床实验室测试确定

  6. 如果女性，至少符合以下生殖风险标准之一

    • 绝经后至少12个月
    • 在最后剂量的研究产品后至少90天，使用一种或多种以下一种高效的避孕方法：结合雌激素和孕激素含有或仅孕激素的纯荷尔蒙避孕药，宫内疗法（IUD），宫内诊断内激素释放系统，手术系统，手术系统，手术双侧管阻塞
    • 血管切除术的唯一性伴侣，已经获得了有关手术成功的医学评估
  7. 受试者同意性禁欲（在最后一个研究产品后至少避免异性恋性交至少90天），如果不使用节育或男性避孕套。

排除标准：

  1. 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养阳性的女性受试者。
  2. 在入学前30天内，治疗或参与其他任何研究剂的临床试验。
  3. 研究人员认为，其他药物的使用可能使SAB-185的分析变得复杂。

  4. 具有以下风险因素的受试者：

  5. 在过去30天内收到合并的免疫球蛋白或血浆
  6. 任何其他潜在的医学（心脏，肝，肾脏，神经系统，呼吸道）或精神病疾病，研究人员认为，SAB-185的使用将阻止使用SAB-185
  7. 已知的IgA缺乏症或先前对静脉免疫球蛋白（IVIG）/皮下免疫蛋白（SCIG）的过敏反应（SCIG）
  8. 丙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体的阳性筛查试验
  9. 类风湿因子阳性筛查测试
  10. Covid-19的历史
  11. 通过FDA授权的RT-PCR，对血清SARS-COV-2抗体或SARS-COV-2的阳性筛查测试或SARS-COV-2的存在
  12. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）过敏，过敏反应或严重反应的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
多专业研究联盟有限责任公司
威奇托，堪萨斯州，美国67205
美国，纽约
纽约州立医科大学
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
美国德克萨斯州
图标早期服务
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209
赞助商和合作者
SAB Biotherapeutics，Inc。
卫生与公共服务部
联合计划执行办公室（JPEO）化学，生物学，放射学和核防御（CBRND）启用生物技术（EB）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·胡佛（David Hoover）图标GPH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 有不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）
  • 与输血相关的不良事件的参与者数量[时间范围：29天]
    输血相关的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    不良事件的发生率和严重程度以及从筛查到学习第90天的SAE
  • 从筛查到第90天的药代动力学[时间范围：90天]
    SARS-COV-2结合（ELISA）和中和（PRNT80）抗体滴度从筛选到学习第90天
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者的SAB-185的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，健康受试者的SAB-185的单次和多个上升剂量研究
简要摘要2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的一种传染病。 SAB Biotherapeics已开发了SAB-185，这是一种抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（转基体[TC]牛源性），作为治疗Covid-19的潜在治疗方法。这项研究将评估健康参与者中SAB-185的安全性，免疫原性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：SAB-185
    SAB-185是一种纯化的人类免疫球蛋白G（HIGG），旨在专门与严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒结合。 SAB-185是从免疫的TC牛的血浆中纯化的，该血浆最初是通过质粒DNA（PDNA）疫苗进行免疫的（疫苗接种1和2），表达野生型SARS-COV-2尖峰蛋白，然后进行额外的免疫（疫苗接种3）及以后的）与昆虫细胞中产生的SARS-COV-2的重组尖峰蛋白。纯化的希格（Higg）是一种无菌液体，该液体以10 mm谷氨酸单钠盐，262 mM D-苯酚，0.05 mg/ml Tween 80，pH 5.5配制。该药物将静脉注射，并根据临床方案稀释盐水。
    其他名称：抗SARS-COV-2人免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）
  • 其他：普通盐水
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：10mg/kg SAB-185
    正常（0.9％）盐水中的10mg/kg SAB-185；浓度4mg/mL（0.4％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：25mg/kg SAB-185
    正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/ml（2％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：25mg/kg SAB-185 x 2剂量
    正常（0.9％）盐水中的25mg/kg SAB-185；浓度20mg/mL（2％）。第一次治疗后，队列3将获得第二个25mg/kg SAB-185（+/- 2）的SAB-185（+/- 2）。
    干预：生物学：SAB-185
  • 实验：50mg/kg SAB-185
    50mg/kg SAB-185在正常（0.9％）盐水中；浓度20mg/ml（2％）
    干预：生物学：SAB-185
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
    干预：其他：普通盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准以包含：

  1. 18-60岁
  2. 能够理解研究并遵守所有研究程序
  3. 同意在研究期间不参加任何其他研究产品试验
  4. 愿意并且能够在开始与研究相关的活动之前提供书面知情同意书
  5. 现场首席研究员认为，由生命体征，病史，体格检查和临床实验室测试确定

  6. 如果女性，至少符合以下生殖风险标准之一

    • 绝经后至少12个月
    • 在最后剂量的研究产品后至少90天，使用一种或多种以下一种高效的避孕方法：结合雌激素和孕激素含有或仅孕激素的纯荷尔蒙避孕药，宫内疗法（IUD），宫内诊断内激素释放系统，手术系统，手术系统，手术双侧管阻塞
    • 血管切除术的唯一性伴侣，已经获得了有关手术成功的医学评估
  7. 受试者同意性禁欲（在最后一个研究产品后至少避免异性恋性交至少90天），如果不使用节育或男性避孕套。

排除标准：

  1. 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养阳性的女性受试者。
  2. 在入学前30天内，治疗或参与其他任何研究剂的临床试验。
  3. 研究人员认为，其他药物的使用可能使SAB-185的分析变得复杂。

  4. 具有以下风险因素的受试者：

  5. 在过去30天内收到合并的免疫球蛋白或血浆
  6. 任何其他潜在的医学（心脏，肝，肾脏，神经系统，呼吸道）或精神病疾病，研究人员认为，SAB-185的使用将阻止使用SAB-185
  7. 已知的IgA缺乏症或先前对静脉免疫球蛋白（IVIG）/皮下免疫蛋白（SCIG）的过敏反应（SCIG）
  8. 丙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体的阳性筛查试验
  9. 类风湿因子阳性筛查测试
  10. Covid-19的历史
  11. 通过FDA授权的RT-PCR，对血清SARS-COV-2抗体或SARS-COV-2的阳性筛查测试或SARS-COV-2的存在
  12. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）过敏，过敏反应或严重反应的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468958
其他研究ID编号ICMJE SAB-185-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（测试，表格，数字和附录）之后，个人参与者的数据是在已发表文章中报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从出版后6个月开始，在文章出版后36个月结束
访问标准：任何希望访问数据的人。
责任方SAB Biotherapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE SAB Biotherapeutics，Inc。
合作者ICMJE
  • 卫生与公共服务部
  • 联合计划执行办公室（JPEO）化学，生物学，放射学和核防御（CBRND）启用生物技术（EB）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·胡佛（David Hoover）图标GPH
PRS帐户SAB Biotherapeutics，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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