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出境医 / 临床实验 / 黄体素对健康受试者记忆的影响(Lumus-Basel 20)

黄体素对健康受试者记忆的影响(Lumus-Basel 20)

研究描述
简要摘要:
饮食补充剂多种饮食中的生理过程(遗忘和记忆功能,注意力,工作记忆,工作记忆)的概念验证研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
记忆饮食补充剂:Luteolin其他:安慰剂不适用

详细说明:

在实验阶段,研究人员将每天服用500毫克的lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。

受试者将随机分配给治疗组(从研究产品或安慰剂开始)。

研究产品的身份:根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SCF)认证的Luteolin -3级综合食品安全和质量管理系统认证,获得了安全优质食品研究所(SQFI)。

控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  • 随机
  • 双盲
  • 安慰剂控制
  • 交叉
  • 平衡
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:饮食补充剂叶黄素对健康受试者记忆的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月15日
实际 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验干预
在实验阶段,我们将每天服用500毫克lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首次摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。
饮食补充剂:叶黄素蛋白
根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SQF)提取的luteolin -3级全面食品安全和质量管理系统认证,由安全质量食品研究所(SQFI)。

安慰剂比较器:控制干预
控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。
其他:安慰剂
甘露醇用于口服给药(胶囊)

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉记忆测试[时间范围:3分钟后,短延迟(20分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]

    在视觉记忆测试中的性能(Rey-Stosterrieth复杂人物测试(Rey 1941)和(Osterrieth 1944))。作为平行版,修改的复杂泰勒人物测验(Hubley 2002)。

    参与者将必须复制雷伊·奥斯特里斯(Rey Osterrieth)的复杂人物。 3和20分钟后,将要求受试者从内存中汲取数字。学习后的7天会延迟召回。

    性能是通过在整个设计中的18个单元的准确性和相对位置得分来计算得出的。最大分数为36分。


  2. 口头记忆任务[时间范围:立即召回,短延迟(15分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]

    言语记忆任务(De Quervain,Roozendaal等,2000)。第二个研究阶段将使用并行版本。

    受试者将在计算机屏幕上使用明确的指令查看60个无关的德语名词,每个名词都在计算机屏幕上呈现4 s,以进行即时和延迟的召回。对于自由记录测试,将要求受试者写下他们记得的所有单词。正确召回的单词(命中)的数量将是相关的输出。延迟召回所有60个单词,将在介绍后大约15分钟(短延迟)和7天(长时间延迟,在治疗阶段)进行测试。



次要结果度量
  1. 数字跨度任务[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    通过数字跨度任务评估的工作记忆测试的性能,该任务是WIE的子测验(Von Aster 2006)。每次访问将使用并行版本使用。每个数字序列的每个正确复制都以一个点评分。

  2. 模式状态(MDBF)[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    情绪状态将在过去一周的治疗阶段进行评估(访问2和4),并使用自评仪器MDBF(Steyer 1997)进行评估,该仪器由5个标准模式的12个项目组成。总分数是通过在3个维度中的每个维度中的每个维度,警觉性/嗜睡,休息/不安的情况中求和,每个维度中的4个项目都可以得出总分数。我们将使用版本A和版本。

  3. 抑郁症状[时间范围:在Vists 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    在过去一周(治疗阶段)的自我评价问卷MADRS-S(Schmidtke 1988)将评估抑郁症状。该量表由9个项目组成,评估参与者的心情,不安,睡眠,食欲,集中能力,主动性,情感参与,悲观和对生活的热情。每个项目在0到3之间的评分。总分数是通过将九个项目的答案求和0到27之间计算得出的(较高的分数表明减值增加)。

  4. 焦虑[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    将用自我评价的仪器STAI-G形式X1(State)(Laux 1981)来测量过去的治疗阶段的焦虑。本仪器由1-4之间的20个项目组成。总分数是通过求和答案来计算的,范围在20到80之间。

  5. 视觉模拟量表主观记忆函数[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与声明的一致性:更好的内存函数比正常或更糟。分数在-5至 + 5之间。

  6. 视觉模拟尺度睡眠质量[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与该陈述的一致性:分别比正常或更差的睡眠质量更好。分数在-5至 + 5之间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 健康
  • 正常引度(BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间)
  • BMI <30 kg/m2
  • 年龄在18至40岁之间
  • 本地或流利的德语
  • 能够并愿意通过签名记录并遵守研究协议的要求,并愿意给予书面知情同意书

排除标准:

  • 体重<50公斤
  • 急性或慢性精神疾病(例如严重抑郁症,精神病,体型障碍,自杀趋势)
  • 伴有急性或慢性病状态(例如肾功能衰竭,肝功能障碍,心血管疾病,急性感染等)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在研究过程中要怀孕的意图
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物的研究
  • 调查员,他/她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 在过去的两年中,参与我们以前使用相同记忆测试的研究之一
  • 精神活性药物和酒精饮料3天(精神活性药物)。测试前12小时(酒精)1-4。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学认知神经科学系
巴塞尔,BS,瑞士,4055
赞助商和合作者
巴塞尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士多米尼克·德·奎文巴塞尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 视觉记忆测试[时间范围:3分钟后,短延迟(20分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]
    在视觉记忆测试中的性能(Rey-Stosterrieth复杂人物测试(Rey 1941)和(Osterrieth 1944))。作为平行版,修改的复杂泰勒人物测验(Hubley 2002)。参与者将必须复制雷伊·奥斯特里斯(Rey Osterrieth)的复杂人物。 3和20分钟后,将要求受试者从内存中汲取数字。学习后的7天会延迟召回。性能是通过在整个设计中的18个单元的准确性和相对位置得分来计算得出的。最大分数为36分。
  • 口头记忆任务[时间范围:立即召回,短延迟(15分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]
    言语记忆任务(De Quervain,Roozendaal等,2000)。第二个研究阶段将使用并行版本。受试者将在计算机屏幕上使用明确的指令查看60个无关的德语名词,每个名词都在计算机屏幕上呈现4 s,以进行即时和延迟的召回。对于自由记录测试,将要求受试者写下他们记得的所有单词。正确召回的单词(命中)的数量将是相关的输出。延迟召回所有60个单词,将在介绍后大约15分钟(短延迟)和7天(长时间延迟,在治疗阶段)进行测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 数字跨度任务[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    通过数字跨度任务评估的工作记忆测试的性能,该任务是WIE的子测验(Von Aster 2006)。每次访问将使用并行版本使用。每个数字序列的每个正确复制都以一个点评分。
  • 模式状态(MDBF)[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    情绪状态将在过去一周的治疗阶段进行评估(访问2和4),并使用自评仪器MDBF(Steyer 1997)进行评估,该仪器由5个标准模式的12个项目组成。总分数是通过在3个维度中的每个维度中的每个维度,警觉性/嗜睡,休息/不安的情况中求和,每个维度中的4个项目都可以得出总分数。我们将使用版本A和版本。
  • 抑郁症状[时间范围:在Vists 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    在过去一周(治疗阶段)的自我评价问卷MADRS-S(Schmidtke 1988)将评估抑郁症状。该量表由9个项目组成,评估参与者的心情,不安,睡眠,食欲,集中能力,主动性,情感参与,悲观和对生活的热情。每个项目在0到3之间的评分。总分数是通过将九个项目的答案求和0到27之间计算得出的(较高的分数表明减值增加)。
  • 焦虑[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    将用自我评价的仪器STAI-G形式X1(State)(Laux 1981)来测量过去的治疗阶段的焦虑。本仪器由1-4之间的20个项目组成。总分数是通过求和答案来计算的,范围在20到80之间。
  • 视觉模拟量表主观记忆函数[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与声明的一致性:更好的内存函数比正常或更糟。分数在-5至 + 5之间。
  • 视觉模拟尺度睡眠质量[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与该陈述的一致性:分别比正常或更差的睡眠质量更好。分数在-5至 + 5之间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶黄素对健康受试者记忆的影响
官方标题ICMJE饮食补充剂叶黄素对健康受试者记忆的影响
简要摘要饮食补充剂多种饮食中的生理过程(遗忘和记忆功能,注意力,工作记忆,工作记忆)的概念验证研究。
详细说明

在实验阶段,研究人员将每天服用500毫克的lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。

受试者将随机分配给治疗组(从研究产品或安慰剂开始)。

研究产品的身份:根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SCF)认证的Luteolin -3级综合食品安全和质量管理系统认证,获得了安全优质食品研究所(SQFI)。

控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  • 随机
  • 双盲
  • 安慰剂控制
  • 交叉
  • 平衡
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE记忆
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:叶黄素蛋白
    根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SQF)提取的luteolin -3级全面食品安全和质量管理系统认证,由安全质量食品研究所(SQFI)。
  • 其他:安慰剂
    甘露醇用于口服给药(胶囊)
研究臂ICMJE
  • 实验:实验干预
    在实验阶段,我们将每天服用500毫克lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首次摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。
    干预:饮食补充剂:叶黄素蛋白
  • 安慰剂比较器:控制干预
    控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月15日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 健康
  • 正常引度(BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间)
  • BMI <30 kg/m2
  • 年龄在18至40岁之间
  • 本地或流利的德语
  • 能够并愿意通过签名记录并遵守研究协议的要求,并愿意给予书面知情同意书

排除标准:

  • 体重<50公斤
  • 急性或慢性精神疾病(例如严重抑郁症,精神病,体型障碍,自杀趋势)
  • 伴有急性或慢性病状态(例如肾功能衰竭,肝功能障碍,心血管疾病,急性感染等)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在研究过程中要怀孕的意图
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物的研究
  • 调查员,他/她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 在过去的两年中,参与我们以前使用相同记忆测试的研究之一
  • 精神活性药物和酒精饮料3天(精神活性药物)。测试前12小时(酒精)1-4。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468854
其他研究ID编号ICMJE 2019-01356
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴塞尔大学医学博士多米尼克·德·奎文教授
研究赞助商ICMJE巴塞尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士多米尼克·德·奎文巴塞尔大学
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
饮食补充剂多种饮食中的生理过程(遗忘和记忆功能,注意力,工作记忆,工作记忆)的概念验证研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
记忆饮食补充剂:Luteolin其他:安慰剂不适用

详细说明:

在实验阶段,研究人员将每天服用500毫克的lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。

受试者将随机分配给治疗组(从研究产品或安慰剂开始)。

研究产品的身份:根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SCF)认证的Luteolin -3级综合食品安全和质量管理系统认证,获得了安全优质食品研究所(SQFI)。

控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  • 随机
  • 双盲
  • 安慰剂控制
  • 交叉
  • 平衡
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:饮食补充剂叶黄素对健康受试者记忆的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月15日
实际 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验干预
在实验阶段,我们将每天服用500毫克lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首次摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。
饮食补充剂:叶黄素蛋白
根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SQF)提取的luteolin -3级全面食品安全和质量管理系统认证,由安全质量食品研究所(SQFI)。

安慰剂比较器:控制干预
控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。
其他:安慰剂
甘露醇用于口服给药(胶囊)

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉记忆测试[时间范围:3分钟后,短延迟(20分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]

    在视觉记忆测试中的性能(Rey-Stosterrieth复杂人物测试(Rey 1941)和(Osterrieth 1944))。作为平行版,修改的复杂泰勒人物测验(Hubley 2002)。

    参与者将必须复制雷伊·奥斯特里斯(Rey Osterrieth)的复杂人物。 3和20分钟后,将要求受试者从内存中汲取数字。学习后的7天会延迟召回。

    性能是通过在整个设计中的18个单元的准确性和相对位置得分来计算得出的。最大分数为36分。


  2. 口头记忆任务[时间范围:立即召回,短延迟(15分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]

    言语记忆任务(De Quervain,Roozendaal等,2000)。第二个研究阶段将使用并行版本。

    受试者将在计算机屏幕上使用明确的指令查看60个无关的德语名词,每个名词都在计算机屏幕上呈现4 s,以进行即时和延迟的召回。对于自由记录测试,将要求受试者写下他们记得的所有单词。正确召回的单词(命中)的数量将是相关的输出。延迟召回所有60个单词,将在介绍后大约15分钟(短延迟)和7天(长时间延迟,在治疗阶段)进行测试。



次要结果度量
  1. 数字跨度任务[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    通过数字跨度任务评估的工作记忆测试的性能,该任务是WIE的子测验(Von Aster 2006)。每次访问将使用并行版本使用。每个数字序列的每个正确复制都以一个点评分。

  2. 模式状态(MDBF)[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    情绪状态将在过去一周的治疗阶段进行评估(访问2和4),并使用自评仪器MDBF(Steyer 1997)进行评估,该仪器由5个标准模式的12个项目组成。总分数是通过在3个维度中的每个维度中的每个维度,警觉性/嗜睡,休息/不安的情况中求和,每个维度中的4个项目都可以得出总分数。我们将使用版本A和版本。

  3. 抑郁症状[时间范围:在Vists 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    在过去一周(治疗阶段)的自我评价问卷MADRS-S(Schmidtke 1988)将评估抑郁症状。该量表由9个项目组成,评估参与者的心情,不安,睡眠,食欲,集中能力,主动性,情感参与,悲观和对生活的热情。每个项目在0到3之间的评分。总分数是通过将九个项目的答案求和0到27之间计算得出的(较高的分数表明减值增加)。

  4. 焦虑[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    将用自我评价的仪器STAI-G形式X1(State)(Laux 1981)来测量过去的治疗阶段的焦虑。本仪器由1-4之间的20个项目组成。总分数是通过求和答案来计算的,范围在20到80之间。

  5. 视觉模拟量表主观记忆函数[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与声明的一致性:更好的内存函数比正常或更糟。分数在-5至 + 5之间。

  6. 视觉模拟尺度睡眠质量[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与该陈述的一致性:分别比正常或更差的睡眠质量更好。分数在-5至 + 5之间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 健康
  • 正常引度(BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间)
  • BMI <30 kg/m2
  • 年龄在18至40岁之间
  • 本地或流利的德语
  • 能够并愿意通过签名记录并遵守研究协议的要求,并愿意给予书面知情同意书

排除标准:

  • 体重<50公斤
  • 急性或慢性精神疾病(例如严重抑郁症,精神病,体型障碍,自杀趋势)
  • 伴有急性或慢性病状态(例如肾功能衰竭,肝功能障碍,心血管疾病,急性感染等)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在研究过程中要怀孕的意图
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物的研究
  • 调查员,他/她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 在过去的两年中,参与我们以前使用相同记忆测试的研究之一
  • 精神活性药物和酒精饮料3天(精神活性药物)。测试前12小时(酒精)1-4。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学认知神经科学系
巴塞尔,BS,瑞士,4055
赞助商和合作者
巴塞尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士多米尼克·德·奎文巴塞尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 视觉记忆测试[时间范围:3分钟后,短延迟(20分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]
    在视觉记忆测试中的性能(Rey-Stosterrieth复杂人物测试(Rey 1941)和(Osterrieth 1944))。作为平行版,修改的复杂泰勒人物测验(Hubley 2002)。参与者将必须复制雷伊·奥斯特里斯(Rey Osterrieth)的复杂人物。 3和20分钟后,将要求受试者从内存中汲取数字。学习后的7天会延迟召回。性能是通过在整个设计中的18个单元的准确性和相对位置得分来计算得出的。最大分数为36分。
  • 口头记忆任务[时间范围:立即召回,短延迟(15分钟),长延迟(7天):评估这些时间点之间的差异]
    言语记忆任务(De Quervain,Roozendaal等,2000)。第二个研究阶段将使用并行版本。受试者将在计算机屏幕上使用明确的指令查看60个无关的德语名词,每个名词都在计算机屏幕上呈现4 s,以进行即时和延迟的召回。对于自由记录测试,将要求受试者写下他们记得的所有单词。正确召回的单词(命中)的数量将是相关的输出。延迟召回所有60个单词,将在介绍后大约15分钟(短延迟)和7天(长时间延迟,在治疗阶段)进行测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 数字跨度任务[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    通过数字跨度任务评估的工作记忆测试的性能,该任务是WIE的子测验(Von Aster 2006)。每次访问将使用并行版本使用。每个数字序列的每个正确复制都以一个点评分。
  • 模式状态(MDBF)[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    情绪状态将在过去一周的治疗阶段进行评估(访问2和4),并使用自评仪器MDBF(Steyer 1997)进行评估,该仪器由5个标准模式的12个项目组成。总分数是通过在3个维度中的每个维度中的每个维度,警觉性/嗜睡,休息/不安的情况中求和,每个维度中的4个项目都可以得出总分数。我们将使用版本A和版本。
  • 抑郁症状[时间范围:在Vists 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    在过去一周(治疗阶段)的自我评价问卷MADRS-S(Schmidtke 1988)将评估抑郁症状。该量表由9个项目组成,评估参与者的心情,不安,睡眠,食欲,集中能力,主动性,情感参与,悲观和对生活的热情。每个项目在0到3之间的评分。总分数是通过将九个项目的答案求和0到27之间计算得出的(较高的分数表明减值增加)。
  • 焦虑[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    将用自我评价的仪器STAI-G形式X1(State)(Laux 1981)来测量过去的治疗阶段的焦虑。本仪器由1-4之间的20个项目组成。总分数是通过求和答案来计算的,范围在20到80之间。
  • 视觉模拟量表主观记忆函数[时间范围:在VISTS 2和4的每个治疗阶段(持续一周)之后]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与声明的一致性:更好的内存函数比正常或更糟。分数在-5至 + 5之间。
  • 视觉模拟尺度睡眠质量[时间范围:在每个治疗阶段(持续一周)之后2和4]
    受访者通过指示沿两个端点之间的连续线(10 cm)的位置来指定其与该陈述的一致性:分别比正常或更差的睡眠质量更好。分数在-5至 + 5之间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶黄素对健康受试者记忆的影响
官方标题ICMJE饮食补充剂叶黄素对健康受试者记忆的影响
简要摘要饮食补充剂多种饮食中的生理过程(遗忘和记忆功能,注意力,工作记忆,工作记忆)的概念验证研究。
详细说明

在实验阶段,研究人员将每天服用500毫克的lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。

受试者将随机分配给治疗组(从研究产品或安慰剂开始)。

研究产品的身份:根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SCF)认证的Luteolin -3级综合食品安全和质量管理系统认证,获得了安全优质食品研究所(SQFI)。

控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  • 随机
  • 双盲
  • 安慰剂控制
  • 交叉
  • 平衡
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE记忆
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:叶黄素蛋白
    根据安全质量食品(SQF)认证的Scyherb®食品等级从菊花拉马特(SQF)提取的luteolin -3级全面食品安全和质量管理系统认证,由安全质量食品研究所(SQFI)。
  • 其他:安慰剂
    甘露醇用于口服给药(胶囊)
研究臂ICMJE
  • 实验:实验干预
    在实验阶段,我们将每天服用500毫克lueseolin(2x250 mg胶囊),用于口服7.5天(首次摄入:早上访问1/3;最后摄入量:早上访问2/4)。访问2的最后一次摄入量。 4很重要,因为参与者必须从访问1 resp中回顾学到的材料。 3在叶黄素蛋白的稳态状态下。
    干预:饮食补充剂:叶黄素蛋白
  • 安慰剂比较器:控制干预
    控制干预措施包括相同外观的安慰剂胶囊,这些胶囊含有甘露醇制定的甘露醇,每天两次(例如每天和晚上)服用7.5天(首先摄入:早上访问1/3;最后摄入;最后摄入量:访问2/4访问2/4早上)用水。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月15日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 健康
  • 正常引度(BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间)
  • BMI <30 kg/m2
  • 年龄在18至40岁之间
  • 本地或流利的德语
  • 能够并愿意通过签名记录并遵守研究协议的要求,并愿意给予书面知情同意书

排除标准:

  • 体重<50公斤
  • 急性或慢性精神疾病(例如严重抑郁症,精神病,体型障碍,自杀趋势)
  • 伴有急性或慢性病状态(例如肾功能衰竭,肝功能障碍,心血管疾病,急性感染等)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在研究过程中要怀孕的意图
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物的研究
  • 调查员,他/她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 在过去的两年中,参与我们以前使用相同记忆测试的研究之一
  • 精神活性药物和酒精饮料3天(精神活性药物)。测试前12小时(酒精)1-4。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468854
其他研究ID编号ICMJE 2019-01356
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴塞尔大学医学博士多米尼克·德·奎文教授
研究赞助商ICMJE巴塞尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士多米尼克·德·奎文巴塞尔大学
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素