摘要背景:除了硫酸镁用于先兆子痫外,其产科出血和败血症的管理和预防改善,导致全球孕产妇死亡率显着降低;因此,比以前留下了越来越多的子痫幸存者的数量。先兆子痫与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。
目的:预测怀孕初期的先兆子痫,并使用心脏和基因标记物患有未来心血管疾病和事件的先兆子痫幸存者。
方法:在3个阶段招募参与者的队列研究设计;在怀孕的头三个月,下半年和pu骨。除纤维蛋白原,HSCRP,APOA/APOB,甘油三酸酯和其他脂质的血清水平外,还将比较先兆子痫和正常妊娠的遗传学研究,将从puerperium中随后送达5年。
数据分析:将使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本21.0进行。数值数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。将使用独立的t检验,方差分析(ANOVA)和卡方检验进行比较两组妇女的结果,而将使用Mantel Haenszel统计数据来确定风险。统计显着性的水平将在p值小于0.05的p值设定。
结论:心肌缺血,心肌梗死和中风是猝死的主要原因,因为它们的前体;动脉粥样硬化和高血压无症状。常规医疗检查的利用不足进一步增加了这些疾病突然死亡的风险。子痫前期是公认的危险因素,对幸存者的筛查将有助于检测患有心血管疾病风险的妇女,并提供早期的预防保健。
病情或疾病 |
---|
子痫前期子痫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 263名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 年龄在18-45岁之间的妇女,胎龄20周后怀孕,或接受或治疗先兆子痫或子痫。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
参与者将包括3至18-45岁之间的3组妇女,这些妇女是从书面知情同意书的研究地点招募的。
联系人:DR | +2348067857419 | imaralujohn@yahoo.co.uk | |
联系人:Atinuke Olaleye,MBCHB,MPH | +2348033511909 | tinukeolaleye@gmail.com |
尼日利亚 | |
巴布科克大学教学医院 | 招募 |
Sagamu,Ogun,尼日利亚,121103 | |
联系人:约翰·博士 | |
联系人:Chima DR |
学习主席: | Oladapo Walker,MBBS,博士 | 巴布科克大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心脏生物标志物的血清水平[时间范围:基线] hscrp,纤维蛋白原,APOB,脂质谱的血清浓度mg/dl中的脂质剖面 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 心血管事件的发展[时间范围:1年级,2年级和5年级] 高血压(血压>/= 140/90 mmHg),中风的发生率(临床,CT或MRI)和心肌梗塞(临床或ECG)的发病率升高,患有生物标志物升高的参与者 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 | ||||||||
官方头衔 | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 | ||||||||
简要摘要 | 摘要背景:除了硫酸镁用于先兆子痫外,其产科出血和败血症的管理和预防改善,导致全球孕产妇死亡率显着降低;因此,比以前留下了越来越多的子痫幸存者的数量。先兆子痫与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。 目的:预测怀孕初期的先兆子痫,并使用心脏和基因标记物患有未来心血管疾病和事件的先兆子痫幸存者。 方法:在3个阶段招募参与者的队列研究设计;在怀孕的头三个月,下半年和pu骨。除纤维蛋白原,HSCRP,APOA/APOB,甘油三酸酯和其他脂质的血清水平外,还将比较先兆子痫和正常妊娠的遗传学研究,将从puerperium中随后送达5年。 数据分析:将使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本21.0进行。数值数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。将使用独立的t检验,方差分析(ANOVA)和卡方检验进行比较两组妇女的结果,而将使用Mantel Haenszel统计数据来确定风险。统计显着性的水平将在p值小于0.05的p值设定。 结论:心肌缺血,心肌梗死和中风是猝死的主要原因,因为它们的前体;动脉粥样硬化和高血压无症状。常规医疗检查的利用不足进一步增加了这些疾病突然死亡的风险。子痫前期是公认的危险因素,对幸存者的筛查将有助于检测患有心血管疾病风险的妇女,并提供早期的预防保健。 | ||||||||
详细说明 | 子痫前期是一种与中风和其他心血管疾病的风险密切相关的疾病。在世界低下收入国家(尤其是撒哈拉以南非洲)中,这种情况更加普遍,据报道,发病率和死亡率更高。随着与先兆子痫相关的孕产妇死亡率降低的全球增长,预计幸存者的数量会增加。这些心血管疾病心肌缺血,心肌梗塞和中风是猝死的主要原因,因为前体状况;动脉粥样硬化和高血压在很大程度上是无症状的。对于这些条件有建立的生物标志物,可以用作筛查工具。常规医疗检查和这些事件的无症状性质的利用率较低,增加了这些条件突然过早死亡的风险。产后时期为这些事件提供了一个很好的机会,以发现处于危险中的女性并提供早期的预防保健。 子痫前期本质上是滋养细胞的疾病,它也已被证明与氧化应激有关,这种现象增加了LDL胆固醇过氧化的水平,从而导致巨噬细胞的摄取增加,从而导致泡沫细胞形成和动脉粥样硬化。子痫前期还与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。 脉管系统中的这些变化是无症状的,除非早日检测到高血压,否则血管疗法或抗血栓形成治疗开始,突然死亡可能因中风或急性心肌梗塞而发生。 高血压心脏病是指由高血压作用引起的心脏病。现在,在这种情况下,心脏在较高的压力下起作用,导致心脏肌肉的肥大,心动脉血管的增厚(导致动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)以及心肌缺血和梗死的风险增加。由此产生的心肌功能障碍导致促炎性细胞因子的水平升高,可以在血液中检测到,其水平可能与疾病状况的存在和严重程度相关。高血压对脑脉管系统具有相似的作用,在该脑血管中可能导致血管破裂,从而导致威胁生命的内出血' target='_blank'>颅内出血。在长期高血压的影响下,血管可能会经历肥大,导致管腔狭窄,然后脑缺血,梗塞和中风变窄。 如果早期检测到高血压并用降压药控制高血压,致命和非致命中风的风险显着降低。这种预防策略在年轻时开始,尤其是黑种族妇女的风险较高并且会受益更多的黑人妇女时,这种预防策略已受益匪浅。 在一般成人人群中,脂质和心脏生物标志物已被证明可以预测这些心血管事件的发生。这些生物标志物包括:高灵敏度C反应蛋白(HSCRP),载脂蛋白(LDL,APO B-100,APO A1),脂蛋白A(LP(A),氧化LDL,氧化LDL,脂蛋白相关的磷脂酶(A2-LPPLA2),A2-LPPLA2),A2-LPPLA2,A2-LPPLA2) 1-磷酸盐(SPH-1-P),小密集的低密度脂蛋白(SDLDL)和髓过氧化物酶(MPO)。对初级心血管事件标记的最新系统综述显示,就与心血管疾病的发展而言,活性蛋白,纤维蛋白原,胆固醇,载脂蛋白B,载脂蛋白A/载脂蛋白B的比率,高密度脂蛋白和维生素D在心血管疾病的预测中有用,而对于伯元和血清尿酸,均具有强的标记。 因此,这项研究旨在确定未来的心血管疾病的风险和先兆子痫的幸存者使用这些已建立的生物标志物的风险,并结合对基因标记的测试。 参与者将包括所有连续的参与者,他们在所有站点的12个月内符合每组研究的纳入标准。他们将接受有关研究的教育,并从他们或亲戚那里获得知情同意书(当患者无法做到这一点时)。所有参与者的医生将获得10毫升静脉血和滤纸上的干血点样本,以分析心血管疾病的心脏,脂质和基因标记。 在研究开始时,将对研究地点的所有团队成员进行有关研究方案和监视的培训课程,这将每两周完成,直到完成研究以确保统一性。 获得的血液样本将被离心以在每个研究地点获取血浆和血清,然后在冰袋中将其运输在Babcock University,Ilishan-Remo的冰袋医学实验室科学系,用于脂质和心脏生物标志物的测定时(DNA提取DNA提取)和测序)将在Ilishan-Remo的Babcock大学教学医院实验室的高级医学研究与生物技术中心(CAMRAB)进行。所有获得的样本将进行编码,以使实验室科学家对参与者的身份蒙蔽了双眼。然后,获得的结果将被转移到预先标记的成像中,其中每个参与者的其他细节(包括生物数据和妊娠史)已经输入。参与者的详细信息也将直接输入与用于Web托管的RedCap移动应用程序相关的平板电脑,然后将其导出到SPSS进行分析。通过直接电话和短信,将与来自研究站点的所有研究站点的团队成员保持24个小时的联系。将创建一个WhatsApp聊天组,以链接所有四个研究网站,以方便传输信息。将与研究站点的所有研究站点的团队成员保持24个小时的电话联系。 血样将收集到肝素锂和普通抗凝剂容器中,并立即在冰容器中运输到实验室,以进行分析,在该分析中,它们在所有地点以2500 rpm的速度在2,500 rpm中离心5分钟,然后在两个地点运输之前,都将两个良好的超级标记的超级额度标记的超级额度贴合从包装的红细胞倒入巴布科克大学后,肝素瓶中的血清中的血清和血浆中的血浆。然后在巴布科克大学将血清和血浆等分试样存储在-20ºC,直到进一步分析。从每个参与者那里获得的血点下降将被允许气干,然后安全地存储在冷干式冰箱中,然后再运输到CAMRAB,并将其保持在-80°C,直到基因分析。未使用的血清和血浆样品将在-80°C下储存5年。 每个部位的训练有素的护士将获得血压测量值,并手动操作的汞动力性血压计,这些读数将在坐姿上进行。在所有情况下,Korotkoff声音V将被视为舒张压的水平。然后,血压将立即进入每个参与者的研究成像中。 在借助主题信息表中解释了该程序后,获得同意并填写了成像的历史段,在开始进行任何静脉治疗之前,将从参与者那里获得10毫升静脉血液样本。该样品将从已经进行静脉输注的患者的相互对立上肢中收集。静脉血将从参与者的静脉静脉中吸出,并放置在肝素真空管(5ML)和无抗抗凝剂的瓶中(5MLS)中。在收集血液时,将在滤纸上滴一滴血液进行遗传分析。 因此,所有参与者都将被跟进到pu骨的结尾。观察在怀孕前半段中允许的女性前启示性发展的观察,将观察到怀孕前脱位的患者,因为先兆子痫的严重程度与生物标志物的水平和产后招募的人的水平相关,因此将观察到他们的预期严重程度的相关性。与怀孕正常的女性那些。将获得参与者及其近亲的电话联系,并在1、2、5和10年间隔与他们的近亲联系,以开发心血管事件和重复的血清生物标志物水平。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在借助主题信息表中解释了该程序后,获得同意并填写了成像的历史段,在开始进行任何静脉治疗之前,将从参与者那里获得10毫升静脉血液样本。该样品将从已经进行静脉输注的患者的相互对立上肢中收集。静脉血将从参与者的静脉静脉中吸出,并放置在肝素真空管(5ML)和无抗抗凝剂的瓶中(5MLS)中。在收集血液时,将在滤纸上滴一滴血液进行遗传分析。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参与者将包括3至18-45岁之间的3组妇女,这些妇女是从书面知情同意书的研究地点招募的。
| ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 263 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年11月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 尼日利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04468763 | ||||||||
其他研究ID编号 | BUHREC014/19 oouth/hrec/248/2019AP(其他标识符:ooth sagamu) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 巴布科克大学 | ||||||||
研究赞助商 | 巴布科克大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 巴布科克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |
摘要背景:除了硫酸镁用于先兆子痫外,其产科出血和败血症的管理和预防改善,导致全球孕产妇死亡率显着降低;因此,比以前留下了越来越多的子痫幸存者的数量。先兆子痫与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。
目的:预测怀孕初期的先兆子痫,并使用心脏和基因标记物患有未来心血管疾病和事件的先兆子痫幸存者。
方法:在3个阶段招募参与者的队列研究设计;在怀孕的头三个月,下半年和pu骨。除纤维蛋白原,HSCRP,APOA/APOB,甘油三酸酯和其他脂质的血清水平外,还将比较先兆子痫和正常妊娠的遗传学研究,将从puerperium中随后送达5年。
数据分析:将使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本21.0进行。数值数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。将使用独立的t检验,方差分析(ANOVA)和卡方检验进行比较两组妇女的结果,而将使用Mantel Haenszel统计数据来确定风险。统计显着性的水平将在p值小于0.05的p值设定。
结论:心肌缺血,心肌梗死和中风是猝死的主要原因,因为它们的前体;动脉粥样硬化和高血压无症状。常规医疗检查的利用不足进一步增加了这些疾病突然死亡的风险。子痫前期是公认的危险因素,对幸存者的筛查将有助于检测患有心血管疾病风险的妇女,并提供早期的预防保健。
病情或疾病 |
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子痫前期子痫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 263名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 年龄在18-45岁之间的妇女,胎龄20周后怀孕,或接受或治疗先兆子痫或子痫。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
参与者将包括3至18-45岁之间的3组妇女,这些妇女是从书面知情同意书的研究地点招募的。
联系人:DR | +2348067857419 | imaralujohn@yahoo.co.uk | |
联系人:Atinuke Olaleye,MBCHB,MPH | +2348033511909 | tinukeolaleye@gmail.com |
尼日利亚 | |
巴布科克大学教学医院 | 招募 |
Sagamu,Ogun,尼日利亚,121103 | |
联系人:约翰·博士 | |
联系人:Chima DR |
学习主席: | Oladapo Walker,MBBS,博士 | 巴布科克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心脏生物标志物的血清水平[时间范围:基线] hscrp,纤维蛋白原,APOB,脂质谱的血清浓度mg/dl中的脂质剖面 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 心血管事件的发展[时间范围:1年级,2年级和5年级] 高血压(血压>/= 140/90 mmHg),中风的发生率(临床,CT或MRI)和心肌梗塞(临床或ECG)的发病率升高,患有生物标志物升高的参与者 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 | ||||||||
官方头衔 | 先兆子痫的心脏生物标志物:疾病的预测和幸存者未来心血管事件的风险 | ||||||||
简要摘要 | 摘要背景:除了硫酸镁用于先兆子痫外,其产科出血和败血症的管理和预防改善,导致全球孕产妇死亡率显着降低;因此,比以前留下了越来越多的子痫幸存者的数量。先兆子痫与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。 目的:预测怀孕初期的先兆子痫,并使用心脏和基因标记物患有未来心血管疾病和事件的先兆子痫幸存者。 方法:在3个阶段招募参与者的队列研究设计;在怀孕的头三个月,下半年和pu骨。除纤维蛋白原,HSCRP,APOA/APOB,甘油三酸酯和其他脂质的血清水平外,还将比较先兆子痫和正常妊娠的遗传学研究,将从puerperium中随后送达5年。 数据分析:将使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本21.0进行。数值数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。将使用独立的t检验,方差分析(ANOVA)和卡方检验进行比较两组妇女的结果,而将使用Mantel Haenszel统计数据来确定风险。统计显着性的水平将在p值小于0.05的p值设定。 结论:心肌缺血,心肌梗死和中风是猝死的主要原因,因为它们的前体;动脉粥样硬化和高血压无症状。常规医疗检查的利用不足进一步增加了这些疾病突然死亡的风险。子痫前期是公认的危险因素,对幸存者的筛查将有助于检测患有心血管疾病风险的妇女,并提供早期的预防保健。 | ||||||||
详细说明 | 子痫前期是一种与中风和其他心血管疾病的风险密切相关的疾病。在世界低下收入国家(尤其是撒哈拉以南非洲)中,这种情况更加普遍,据报道,发病率和死亡率更高。随着与先兆子痫相关的孕产妇死亡率降低的全球增长,预计幸存者的数量会增加。这些心血管疾病心肌缺血,心肌梗塞和中风是猝死的主要原因,因为前体状况;动脉粥样硬化和高血压在很大程度上是无症状的。对于这些条件有建立的生物标志物,可以用作筛查工具。常规医疗检查和这些事件的无症状性质的利用率较低,增加了这些条件突然过早死亡的风险。产后时期为这些事件提供了一个很好的机会,以发现处于危险中的女性并提供早期的预防保健。 子痫前期本质上是滋养细胞的疾病,它也已被证明与氧化应激有关,这种现象增加了LDL胆固醇过氧化的水平,从而导致巨噬细胞的摄取增加,从而导致泡沫细胞形成和动脉粥样硬化。子痫前期还与改变血管完整性的炎症变化有关 - 这种作用可能会持续到妊娠以外,导致动脉粥样硬化,使心肌缺血,心肌梗塞和中风易感性。 脉管系统中的这些变化是无症状的,除非早日检测到高血压,否则血管疗法或抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗开始,突然死亡可能因中风或急性心肌梗塞而发生。 高血压心脏病是指由高血压作用引起的心脏病。现在,在这种情况下,心脏在较高的压力下起作用,导致心脏肌肉的肥大,心动脉血管的增厚(导致动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)以及心肌缺血和梗死的风险增加。由此产生的心肌功能障碍导致促炎性细胞因子的水平升高,可以在血液中检测到,其水平可能与疾病状况的存在和严重程度相关。高血压对脑脉管系统具有相似的作用,在该脑血管中可能导致血管破裂,从而导致威胁生命的内出血' target='_blank'>颅内出血。在长期高血压的影响下,血管可能会经历肥大,导致管腔狭窄,然后脑缺血,梗塞和中风变窄。 如果早期检测到高血压并用降压药控制高血压,致命和非致命中风的风险显着降低。这种预防策略在年轻时开始,尤其是黑种族妇女的风险较高并且会受益更多的黑人妇女时,这种预防策略已受益匪浅。 在一般成人人群中,脂质和心脏生物标志物已被证明可以预测这些心血管事件的发生。这些生物标志物包括:高灵敏度C反应蛋白(HSCRP),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白(LDL,APO B-100,APO A1),脂蛋白A(LP(A),氧化LDL,氧化LDL,脂蛋白相关的磷脂酶(A2-LPPLA2),A2-LPPLA2),A2-LPPLA2,A2-LPPLA2) 1-磷酸盐(SPH-1-P),小密集的低密度脂蛋白(SDLDL)和髓过氧化物酶(MPO)。对初级心血管事件标记的最新系统综述显示,就与心血管疾病的发展而言,活性蛋白,纤维蛋白原,胆固醇,脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B,脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A/脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的比率,高密度脂蛋白和维生素D在心血管疾病的预测中有用,而对于伯元和血清尿酸,均具有强的标记。 因此,这项研究旨在确定未来的心血管疾病的风险和先兆子痫的幸存者使用这些已建立的生物标志物的风险,并结合对基因标记的测试。 参与者将包括所有连续的参与者,他们在所有站点的12个月内符合每组研究的纳入标准。他们将接受有关研究的教育,并从他们或亲戚那里获得知情同意书(当患者无法做到这一点时)。所有参与者的医生将获得10毫升静脉血和滤纸上的干血点样本,以分析心血管疾病的心脏,脂质和基因标记。 在研究开始时,将对研究地点的所有团队成员进行有关研究方案和监视的培训课程,这将每两周完成,直到完成研究以确保统一性。 获得的血液样本将被离心以在每个研究地点获取血浆和血清,然后在冰袋中将其运输在Babcock University,Ilishan-Remo的冰袋医学实验室科学系,用于脂质和心脏生物标志物的测定时(DNA提取DNA提取)和测序)将在Ilishan-Remo的Babcock大学教学医院实验室的高级医学研究与生物技术中心(CAMRAB)进行。所有获得的样本将进行编码,以使实验室科学家对参与者的身份蒙蔽了双眼。然后,获得的结果将被转移到预先标记的成像中,其中每个参与者的其他细节(包括生物数据和妊娠史)已经输入。参与者的详细信息也将直接输入与用于Web托管的RedCap移动应用程序相关的平板电脑,然后将其导出到SPSS进行分析。通过直接电话和短信,将与来自研究站点的所有研究站点的团队成员保持24个小时的联系。将创建一个WhatsApp聊天组,以链接所有四个研究网站,以方便传输信息。将与研究站点的所有研究站点的团队成员保持24个小时的电话联系。 血样将收集到肝素锂和普通抗凝剂容器中,并立即在冰容器中运输到实验室,以进行分析,在该分析中,它们在所有地点以2500 rpm的速度在2,500 rpm中离心5分钟,然后在两个地点运输之前,都将两个良好的超级标记的超级额度标记的超级额度贴合从包装的红细胞倒入巴布科克大学后,肝素瓶中的血清中的血清和血浆中的血浆。然后在巴布科克大学将血清和血浆等分试样存储在-20ºC,直到进一步分析。从每个参与者那里获得的血点下降将被允许气干,然后安全地存储在冷干式冰箱中,然后再运输到CAMRAB,并将其保持在-80°C,直到基因分析。未使用的血清和血浆样品将在-80°C下储存5年。 每个部位的训练有素的护士将获得血压测量值,并手动操作的汞动力性血压计,这些读数将在坐姿上进行。在所有情况下,Korotkoff声音V将被视为舒张压的水平。然后,血压将立即进入每个参与者的研究成像中。 在借助主题信息表中解释了该程序后,获得同意并填写了成像的历史段,在开始进行任何静脉治疗之前,将从参与者那里获得10毫升静脉血液样本。该样品将从已经进行静脉输注的患者的相互对立上肢中收集。静脉血将从参与者的静脉静脉中吸出,并放置在肝素真空管(5ML)和无抗抗凝剂的瓶中(5MLS)中。在收集血液时,将在滤纸上滴一滴血液进行遗传分析。 因此,所有参与者都将被跟进到pu骨的结尾。观察在怀孕前半段中允许的女性前启示性发展的观察,将观察到怀孕前脱位的患者,因为先兆子痫的严重程度与生物标志物的水平和产后招募的人的水平相关,因此将观察到他们的预期严重程度的相关性。与怀孕正常的女性那些。将获得参与者及其近亲的电话联系,并在1、2、5和10年间隔与他们的近亲联系,以开发心血管事件和重复的血清生物标志物水平。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在借助主题信息表中解释了该程序后,获得同意并填写了成像的历史段,在开始进行任何静脉治疗之前,将从参与者那里获得10毫升静脉血液样本。该样品将从已经进行静脉输注的患者的相互对立上肢中收集。静脉血将从参与者的静脉静脉中吸出,并放置在肝素真空管(5ML)和无抗抗凝剂的瓶中(5MLS)中。在收集血液时,将在滤纸上滴一滴血液进行遗传分析。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参与者将包括3至18-45岁之间的3组妇女,这些妇女是从书面知情同意书的研究地点招募的。
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健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 263 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年11月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 尼日利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04468763 | ||||||||
其他研究ID编号 | BUHREC014/19 oouth/hrec/248/2019AP(其他标识符:ooth sagamu) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 巴布科克大学 | ||||||||
研究赞助商 | 巴布科克大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 巴布科克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |