• A45试验：从基线在阿尔茨海默氏临床前认知复合材料5（PACC5）分数216 [时间范围：基线，第216周]
  PACC5（5个组件）：免费/提示选择性提醒测试：召回的单词数量而不提示/带有提示（0 [最糟糕的] -96 [最佳回忆]）；延迟段落回忆测试：回忆1个短篇小说（25位信息信息） ，在阅读30分钟后再次阅读后（0 [最差] -25 [最佳召回]）；数字符号替换测试：参与者使用钥匙在90秒内尽可能快地填充空白正方形（0 [无] -91 [最佳表现]）; mini心理状态得分：评估定向，记忆，注意力，集中，命名，重复，理解和创建句子的能力，复制2个重叠的五角大者，评分为正确完成的项目数（0 [糟糕] -30 [完美绩效]）;类别流利任务：参与者在60秒内生成属于语义类别的单词（总分：每个任务生成的适当单词的数量，更高的值表明性能更好）。
• A3试验：从淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化216 [时间范围：基线，第216周]

• A45试验：从基线在阿尔茨海默氏临床前认知复合材料5（PACC5）分数216 [时间范围：基线，第216周]
  PACC5（5个组件）：免费/提示选择性提醒测试：召回的单词数量而不提示/带有提示（0 [最差] -96 [最佳回忆]）；延迟段落回忆测试：免费回忆1个短篇小说（25位信息信息） ），在阅读30分钟后再次阅读后。记录了召回的信息位（0 [最差] -25 [最佳召回]）；数字符号替换测试：小空白正方形，有9个数字中的1个，并打印了钥匙。在正方形上方。参与者使用钥匙在90秒内快速填充空白正方形（0 [无] -91 [最佳性能]）; mini心理状态得分：评估方向，记忆，注意力，注意力，注意力，集中，命名，重复，理解，理解和理解和能够创建句子，复制2个重叠的五角星，评分为正确完成的项目数（0 [糟糕] -30 [perfect performation]）；类别流利任务：参与者生成60秒的单词属于语义类别（总分：数字：数字：数字：数字：数字：数字：数字：数字：每个任务生成适当的单词，更高的值表明性能更好）。
• A3试验：从淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化216 [时间范围：基线，第216周]

• A45试验：从淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化，第96和216周[时间范围：基线：基线，第96周，第216周]
• A45试验：从tau正电子发射断层扫描（PET）标准吸收值（SUVR）的基线变化，第96和216周[时间范围：基线：基线，第96周，第216周]
• A45试验：在第216周的认知功能指数（CFI）中的基线变化[时间范围：基线，第216周]
  CFI评估，以评估参与者在日常生活中执行高级功能任务的感知能力和整体认知功能能力的感觉。研究参与者（18个问题）及其学习伙伴（15个问题）独立评价了参与者的能力。总分数结合了参与者和研究伙伴得分，得分更高，表明损害更大。
• A3试验：从Tau正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化216 [时间范围：基线，第216周]

• A45试验：从淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化，第96和216周[时间范围：基线：基线，第96周，第216周]
• A45试验：从tau正电子发射断层扫描（PET）标准吸收值（SUVR）的基线变化，第96和216周[时间范围：基线：基线，第96周，第216周]
• A45试验：在第216周的认知功能指数（CFI）中的基线变化[时间范围：基线，第216周]
  CFI评估包括15个问题，可以评估参与者在日常生活中执行高级功能任务的感知能力以及整体认知功能能力的感觉。研究参与者及其学习伙伴独立评价了参与者的能力。总分范围从0到15（是= 1；否= 0；对于每个问题，也许= 0.5），得分较高，表明损害更大。
• A3试验：从Tau正电子发射断层扫描（PET）的标准吸收值（SUVR）的基线变化216 [时间范围：基线，第216周]

• 临床前阿尔茨海默氏病
• 早期的临床前阿尔茨海默氏病

• 药物：lecanemab
  IV输注。
  其他名称：BAN2401
• 药物：安慰剂
  IV输注。

• 实验：A45试验：lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg
  参与者将每公斤5毫克（mg/kg）接受5毫克（Mg/kg），每两周至8周，每两周注入10 mg/kg，每两周注入，每两周至96周一次，每两周一次，每两周一次，每两周一次，每两周一次，每两周一次，每两周一次，每公斤5毫克（mg/kg）接受lecanemab。 /kg，每四个星期至216周，每四个星期一次施用为IV输注。
  干预：毒品：囊纳姆布
• 安慰剂比较器：A45试验：安慰剂
  参与者将接受安慰剂（0.9％[％]氯化钠溶液），作为IV输注，每两周至96周一次，然后每四个星期至216周一次。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：A3试验：lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg
  参与者将每四个星期至8周，每四个星期至216周，每四个星期至10毫克，将获得每四个星期至10 mg/kg的肠nemab 5 mg/kg，每四个星期至8周，然后是10 mg/kg。
  干预：毒品：囊纳姆布
• 安慰剂比较器：A3试验：安慰剂
  参与者将每四个星期至216周接受安慰剂（0.9％氯化钠溶液），作为IV输注。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准才能包括在本研究中：

1. 男性或女性，年龄在55至80岁时，包括知情同意时

   •鉴于淀粉样蛋白阳性率相对较低的速率小于（<）65年：

   • 75岁之前诊断为痴呆发作的一级相对诊断
   • 已知至少具有1个载脂蛋白E4变体（APOE4）等位基因或
   • 根据先前的PET或脑脊液（CSF）测试，在筛查前已知脑淀粉样蛋白升高。具有中间脑淀粉样蛋白的历史淀粉样蛋白PET扫描的个体（例如，来自阿尔茨海默氏病（AD）研究（例如A4或早期）的个体有资格筛查，只要参与者不参加任何涉及抗淀粉样疗法的临床研究，宠物评估
2. 筛查时全球临床痴呆评级（CDR）评分为0
3. 筛选时的迷你心理状态检查评分大于或等于（> =）27（> =）27（带有教育调整）
4. Wechsler存储器量表详细介绍的逻辑内存子量表II（WMS-R LM II）在筛选> = 6时得分

5. A45试验：淀粉样蛋白PET升高的大脑淀粉样病理学：在筛选扫描时定义大约大于（>）40厘丝体

   A3试验：淀粉样蛋白PET的脑淀粉样蛋白病理学水平：定义为筛查扫描时约20至40厘米

6. 有一个学习伙伴愿意作为信息来源参与，并且每周与参与者进行一次接触（可以通过电话或电子通信进行亲密接触）。学习伙伴必须有足够的联系，以便研究人员认为研究伙伴可以提供有关参与者日常功能的有意义的信息
7. 提供书面（或电子，如果允许根据国家特定法规）的知情同意
8. 愿意并且能够遵守协议的各个方面

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在本研究之外：

1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性

2. 生育潜力的女性：

   •在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法

   对于欧盟（EU）以外的地点，允许的是，如果参与者不合适或不可接受的避孕方法，那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法

3. 筛查后12个月内瞬时缺血性攻击（TIA），中风或癫痫发作的病史
4. 在研究人员认为的过去2年中，过去两年中的现有或病史可能会干扰研究程序
5. 3台特斯拉磁共振成像（MRI）扫描的禁忌症，包括心脏起搏器/除颤器，铁磁金属植入物（例如，除了被批准用于MRI扫描仪安全使用的情况外，其他股内和心脏设备），或在MRI扫描仪中使用）筛选时的大脑MRI
6. 对任何单克隆抗体治疗的高敏性
7. 任何没有充分控制的免疫疾病，或需要用免疫球蛋白，全身性单克隆抗体（或单克隆抗体的衍生物），全身免疫抑制剂或血浆置换剂进行治疗的任何免疫疾病，在研究期间
8. 筛查时未受足够控制的出血障碍（包括血小板计数<50,000或国际标准化比率[INR]> 1.5）

9. 在筛查期间进行的实验室测试结果超出以下限制：

   • 甲状腺刺激激素（TSH）高于正常范围
   • 测试实验室的血液异常低（低于[LLN]正常[LLN]）血清维生素B12水平（如果参与者正在接受维生素B12注射，则应在LLN或高于测试实验室的LLN上）。除非所需的随访实验室（同型半胱氨酸和甲基甲酸[MMA]），否则维生素B12的低维生素B12是排他性的。
10. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
11. 研究人员认为，任何其他具有临床意义的异常都需要进一步研究或治疗，或者可能干扰研究程序或安全性
12. 筛查后3年内（基底或鳞状细胞癌除外，皮肤原位或局部前列腺癌除外，在筛查前至少6个月完成的男性参与者中，除了局部前列腺癌）。患有恶性肿瘤但至少有3年有记录的不间断缓解的参与者，不需要排除筛查
13. 回答“是”对哥伦比亚自杀评级量表（C-SSRS）自杀构想4或5的自杀式，或在筛查，筛查或基线时的6个月内的任何自杀行为评估，或已住院或已住院或治疗了自杀行为在过去的5年中，放映
14. 在筛查前的2年或筛查时的尿液药物测试阳性的两年内已知或怀疑的毒品或酒精滥用或依赖史。对苯二氮卓类药物，阿片类药物或四氢大麻酚（THC）进行阳性测试的参与者不必排除在尿液药物测试中
15. 服用禁止的药物

16. 参与一项涉及的临床研究：

    • 任何抗淀粉样免疫疗法（例如，治疗性单克隆抗体或活性抗淀粉样疫苗），除非可以证明参与者被随机分配给安慰剂或从未接受过学习药物
    • 筛查前6个月内的任何免疫球蛋白疗法或疫苗
    • lecanemab
    • 筛选前6个月内的任何新化学实体或研究药物的AD，除非可以记录参与者仅接受安慰剂
    • 在8周或5个半衰期（以随机化的时间为准）中的任何其他研究药物或设备研究
17. 计划的手术在序列化阶段或随机分组的3个月内，这需要全身麻醉

• 阿尔茨海默氏症的临床试验财团
• 生物基因
• 国家老化研究所（NIA）