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出境医 / 临床实验 / 神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析

神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析

研究描述
简要摘要:
前瞻性随机安慰剂对照试验评估了喉神经阻滞对质子泵抑制剂的神经源性咳嗽耐受性的成年人的疗效,这是通过在注射Marcaine和Kenalog(与安慰剂注射相比)之前和之后确定的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽神经阻滞药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安赛醇乙诺酯悬浮液)药物:上喉神经块 - 安慰剂(盐水)阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:布比卡因/triamcinolone注射
2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯醇悬浮液)
2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射

安慰剂比较器:注射盐
每1-2周注射2 cc注射正常生理盐水将经常输送到近端上喉神经的区域
药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
每1-2周注射2至3周

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后2周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽严重程度指数分数与安慰剂的疗效,衡量干预效率的措施

  2. 治疗后2周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预效率的效果


次要结果度量
  1. 治疗后6周咳嗽严重性指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的6周咳嗽严重性指数在干预与安慰剂之间的评分,来衡量干预措施的疗效

  2. 治疗后12周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽严重程度指数在干预与安慰剂之间的分数,来衡量干预效率

  3. 治疗后6周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的分数来衡量干预效率的措施

  4. 治疗后12周咳嗽特定的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽特异性生活质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预措施的疗效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语的成年人由南佛罗里达大学耳鼻喉科练习或以慢性咳嗽(包括与Globus的喉咙清理)一起介绍或处理的,由持续时间> 8周
  • 假定具有基于历史的神经源成分,没有其他明显的可治疗(和未经处理)的原因
  • 对质子泵抑制剂(PPI)疗法的难治性(至少4周试验)
  • 如果指示药物(例如,Flonase和抗组胺药),没有药物的上咳嗽综合征症状改善
  • 患者可以继续使用任何可能相关疾病的药物(例如,氟糖酶,加巴喷丁等),包括过敏,慢性鼻窦炎,胃酸反流;在研究开始后的1个月内,调解方案不应发生变化(除了以前没有在PPI上失败的患者,他们将在第一次干预之前1个月停止使用)
  • 分配参与者并遵守协议的意愿。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究协议(如果适用,PPI试验,2-4次访问,则,后续调查表,参加止咳抑制)

排除标准:

  • 不愿参加协议
  • 对Marcaine/Lidocaine过敏或过敏状况
  • 不受控制的医疗状况(将使用风险和医疗状况的临床判断,按照案例对此进行治疗,将参与者排除在外,他​​们的条件可能会大大增加患有严重或威胁生命的反应的几率)
  • 肺部过程(包括慢性阻塞性肺部疾病(慢性阻塞性肺部疾病),支气管扩张,非哮喘性嗜酸性支气管炎,结构异常等)
  • 哮喘(必须具有异常肺功能挑衅测试史)
  • 结构异常喉镜(这与炎症发现无关)
  • 免疫功能低下
  • 目前的吸烟者(过去一个月> 1烟)
  • 使用血管紧张素转化酶抑制剂电流或过去一个月内
  • 脆弱的人口:学生,员工,社会或经济上的处境不利,州的病房,孕妇,认知受损的成年人,非成年人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony J Grady (813)974-5638 agrady@usf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学南坦帕诊所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Anthony Grady,MD 813-974-4683 agrady@usf.edu
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 治疗后2周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽严重程度指数分数与安慰剂的疗效,衡量干预效率的措施
  • 治疗后2周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预效率的效果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 治疗后6周咳嗽严重性指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的6周咳嗽严重性指数在干预与安慰剂之间的评分,来衡量干预措施的疗效
  • 治疗后12周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽严重程度指数在干预与安慰剂之间的分数,来衡量干预效率
  • 治疗后6周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的分数来衡量干预效率的措施
  • 治疗后12周咳嗽特定的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽特异性生活质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预措施的疗效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
官方标题ICMJE神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
简要摘要前瞻性随机安慰剂对照试验评估了喉神经阻滞对质子泵抑制剂的神经源性咳嗽耐受性的成年人的疗效,这是通过在注射Marcaine和Kenalog(与安慰剂注射相比)之前和之后确定的。
详细说明

缩写/定义:咳嗽严重程度指数(CSI),咳嗽质量问卷调查表(CQLQ),质子泵抑制剂(PPI),鼻咽咽喉镜检查(NPL),南佛罗里达大学(USF),高级喉管(SLN),USF综合征(UAC),食品和药物管理局(FDA),研究新药(IND),病历编号(MRN),电子病历(EMR)(EMR),耳鼻和喉咙(ENT),血管紧张素转化酶(ACE),慢性鼻炎(CRS),胃食管反流障碍(GERD),肺功能测试(PFT),反流发现评分(RFS),语音和语言病理(SLP)

参与者将被转诊为(通过其他USF附属部门)或在南佛罗里达大学耳鼻喉科实践中招募的参与者。基于推荐描述,将筛选个人的资格。资格将根据历史访问时根据纳入和排除标准确定。符合条件的参与者将是慢性咳嗽> 8周的成年人,并根据初步评估假定的神经源性咳嗽。持续持续8周的慢性喉咙清除和外国体内的慢性清除也将符合包含的标准,并将在本方案和研究的其余部分中以慢性咳嗽的身份使用并被视为慢性咳嗽。如果确定主要原因不具有神经源性,则将排除患者。如果尚未接受治疗的其他可能的重要贡献者(没有其他明显的治疗和未经治疗的原因),则将被排除在外,或者在参加本研究之前将根据护理标准进行治疗。在症状持续时间内,将至少对患者进行至少4周的PPI治疗。如果先前已经完成了药物试验,则包括可能的UAC患者。如果患者正在服用对各自相关疾病有效的长期药物(但仍在充分控制慢性咳嗽的情况下),则将鼓励他们通过治疗/研究期限对不必要的改变。其中包括酸抑制疗法(如果适用的是最近为期6周的PPI试验之外),如果指示了UACS症状的治疗(例如,Flonase和Flonase和抗组胺药,盐水Rinses等),神经调节剂(例如,Gabapentin)。如果患者在上个月开始使用任何这些药物,并且不愿意在试验期间停止使用这些药物,则将被排除在外。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意被分配并接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究方案:2-4次访问,大约3次访问每周的治疗,为期6周的PPI试验,如果没有改善(如果适用),则为4周停用期,最多12周的跟进问卷(仅调查)参加咳嗽抑制,请按规定的持续时间进行PPI。

如果在任何时候符合以下标准,则将参与者排除在外:不愿参与方案,对布比卡因或曲安赛醇乙烯剂悬浮液过敏,存在严重的不受控制的疾病,任何重要的肺疾病(包括慢性阻塞性肺部疾病,非异性疾病,包括慢性阻塞性肺疾病)嗜酸性支气管炎,结构异常等),存在哮喘(由异常的肺功能测试(PFT)挑衅测试确定),对体系消化的病史或检查的关注,在NPL或先前的成像,免疫征象上观察到的结构异常,目前的吸烟者,在初次注射之前或一个月内或一个月的使用ACE抑制剂或脆弱的人群。

符合条件的参与者还将在初次访问时进行NPL(REFLUX查找分数,RFS)。此时将获得知情同意。人口统计学(包括性别,年龄,过去的病史,相关合并症,Globus感觉的侧面,神经调节剂的使用,症状持续时间的任何先前的胸部X光片的结果,曾经转介给SLP进行语音治疗)。相关的合并症包括UAC,过敏性鼻炎,CRS,GERD。以前没有接受过足够的PPI试验的患者参加了4至6周的课程,并鼓励/咨询完成生活方式修改以减少反流。研究中包括对PPI(持续性临床意义)疗法的完全反应的患者。在停止PPI试验后一个月,患者随访进行注射。问卷分数是在初次注射之前立即确定的。在初次注射之前,所有患者均接受止咳抑制的建议。使用计算机生成的随机分配,将患者随机分配到安慰剂(2CC正常盐水)或干预(总计2CC注射,由1-CC的Butivacaine组成的混合物,由1-CC的Butivacaine组成的混合物和1-CC的Kenolog-40)。如果需要PPI的试验,注射次数将在初次访问或随访时开始。在开始注射之前,将为患者提供5个喷雾4%局部利多卡因,以促进注射,这也将起作用,以促进患者盲目性。注射将使用大型舌骨和甲状腺软骨上的高层作为地标,将其输送到近端上喉神经的区域。注射将在这些地标的中点前1厘米处放置。

如果将Globus感觉或触发位点定位在一侧,则将其记录在此侧,并将其定向到这侧,否则将其随机选择。如果在第一次注射后观察到部分改善(患者的主观降低症状降低至少50%),则将第二次注射针对同一侧。如果没有初始改进,则第二次注射针对对侧。如果在前两次注射中的任何一个都有改善(在前两次注射的同侧,或者双侧完成时,则提供了第三次注射(在同侧的同侧完成)。如果在先前注射后观察到症状的完全分辨率,则没有第二/第三个注射。随访重复注射将在1-2周内安排,并记录确切的时间。然后在最终注入系列后2周记录问卷分数。调查(请参见下一节,CSI和CQLQ)也将在上次注射后6和12周内发送患者完成,这将在随后的研究中进行分析。调查将在其名义类别中有一个为期一周的窗口。所有不良事件将记录。有关收集的变量,请参见数据捕获表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 咳嗽
  • 神经阻滞
干预ICMJE
  • 药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯醇悬浮液)
    2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
  • 药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
    每1-2周注射2至3周
研究臂ICMJE
  • 实验:布比卡因/triamcinolone注射
    2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
    干预措施:药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯剂悬浮液)
  • 安慰剂比较器:注射盐
    每1-2周注射2 cc注射正常生理盐水将经常输送到近端上喉神经的区域
    干预:药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
出版物 *
  • Simpson CB,Tibbetts KM,Loochtan MJ,Dominguez LM。治疗慢性神经源性咳嗽,内部喉部神经阻滞。喉镜。 2018年8月; 128(8):1898-1903。 doi:10.1002/lary.27201。 EPUB 2018 4月18日。
  • Dhillon VK。神经源性咳嗽的上喉神经阻滞:病例系列。喉镜研究耳鼻喉科。 2019年7月5日; 4(4):410-413。 doi:10.1002/lio2.292。 2019年8月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语的成年人由南佛罗里达大学耳鼻喉科练习或以慢性咳嗽(包括与Globus的喉咙清理)一起介绍或处理的,由持续时间> 8周
  • 假定具有基于历史的神经源成分,没有其他明显的可治疗(和未经处理)的原因
  • 对质子泵抑制剂(PPI)疗法的难治性(至少4周试验)
  • 如果指示药物(例如,Flonase和抗组胺药),没有药物的上咳嗽综合征症状改善
  • 患者可以继续使用任何可能相关疾病的药物(例如,氟糖酶,加巴喷丁等),包括过敏,慢性鼻窦炎,胃酸反流;在研究开始后的1个月内,调解方案不应发生变化(除了以前没有在PPI上失败的患者,他们将在第一次干预之前1个月停止使用)
  • 分配参与者并遵守协议的意愿。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究协议(如果适用,PPI试验,2-4次访问,则,后续调查表,参加止咳抑制)

排除标准:

  • 不愿参加协议
  • 对Marcaine/Lidocaine过敏或过敏状况
  • 不受控制的医疗状况(将使用风险和医疗状况的临床判断,按照案例对此进行治疗,将参与者排除在外,他​​们的条件可能会大大增加患有严重或威胁生命的反应的几率)
  • 肺部过程(包括慢性阻塞性肺部疾病(慢性阻塞性肺部疾病),支气管扩张,非哮喘性嗜酸性支气管炎,结构异常等)
  • 哮喘(必须具有异常肺功能挑衅测试史)
  • 结构异常喉镜(这与炎症发现无关)
  • 免疫功能低下
  • 目前的吸烟者(过去一个月> 1烟)
  • 使用血管紧张素转化酶抑制剂电流或过去一个月内
  • 脆弱的人口:学生,员工,社会或经济上的处境不利,州的病房,孕妇,认知受损的成年人,非成年人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony J Grady (813)974-5638 agrady@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468542
其他研究ID编号ICMJE研究2001182
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学安东尼·格雷迪
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前瞻性随机安慰剂对照试验评估了喉神经阻滞对质子泵抑制剂的神经源性咳嗽耐受性的成年人的疗效,这是通过在注射MarcaineKenalog(与安慰剂注射相比)之前和之后确定的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽神经阻滞药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安赛醇乙诺酯悬浮液)药物:上喉神经块 - 安慰剂(盐水)阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:布比卡因/triamcinolone注射
2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯醇悬浮液)
2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射

安慰剂比较器:注射盐
每1-2周注射2 cc注射正常生理盐水将经常输送到近端上喉神经的区域
药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
每1-2周注射2至3周

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后2周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽严重程度指数分数与安慰剂的疗效,衡量干预效率的措施

  2. 治疗后2周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预效率的效果


次要结果度量
  1. 治疗后6周咳嗽严重性指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的6周咳嗽严重性指数在干预与安慰剂之间的评分,来衡量干预措施的疗效

  2. 治疗后12周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽严重程度指数在干预与安慰剂之间的分数,来衡量干预效率

  3. 治疗后6周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的分数来衡量干预效率的措施

  4. 治疗后12周咳嗽特定的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽特异性生活质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预措施的疗效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语的成年人由南佛罗里达大学耳鼻喉科练习或以慢性咳嗽(包括与Globus的喉咙清理)一起介绍或处理的,由持续时间> 8周
  • 假定具有基于历史的神经源成分,没有其他明显的可治疗(和未经处理)的原因
  • 对质子泵抑制剂(PPI)疗法的难治性(至少4周试验)
  • 如果指示药物(例如,Flonase和抗组胺药),没有药物的上咳嗽综合征症状改善
  • 患者可以继续使用任何可能相关疾病的药物(例如,氟糖酶,加巴喷丁等),包括过敏,慢性鼻窦炎,胃酸反流;在研究开始后的1个月内,调解方案不应发生变化(除了以前没有在PPI上失败的患者,他们将在第一次干预之前1个月停止使用)
  • 分配参与者并遵守协议的意愿。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究协议(如果适用,PPI试验,2-4次访问,则,后续调查表,参加止咳抑制)

排除标准:

  • 不愿参加协议
  • Marcaine/Lidocaine过敏或过敏状况
  • 不受控制的医疗状况(将使用风险和医疗状况的临床判断,按照案例对此进行治疗,将参与者排除在外,他​​们的条件可能会大大增加患有严重或威胁生命的反应的几率)
  • 肺部过程(包括慢性阻塞性肺部疾病(慢性阻塞性肺部疾病),支气管扩张,非哮喘性嗜酸性支气管炎,结构异常等)
  • 哮喘(必须具有异常肺功能挑衅测试史)
  • 结构异常喉镜(这与炎症发现无关)
  • 免疫功能低下
  • 目前的吸烟者(过去一个月> 1烟)
  • 使用血管紧张素转化酶抑制剂电流或过去一个月内
  • 脆弱的人口:学生,员工,社会或经济上的处境不利,州的病房,孕妇,认知受损的成年人,非成年人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony J Grady (813)974-5638 agrady@usf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学南坦帕诊所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Anthony Grady,MD 813-974-4683 agrady@usf.edu
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 治疗后2周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽严重程度指数分数与安慰剂的疗效,衡量干预效率的措施
  • 治疗后2周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高[时间范围:立即治疗和治疗后2周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预效率的效果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 治疗后6周咳嗽严重性指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的6周咳嗽严重性指数在干预与安慰剂之间的评分,来衡量干预措施的疗效
  • 治疗后12周的咳嗽严重程度指数分数提高[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽严重程度指数在干预与安慰剂之间的分数,来衡量干预效率
  • 治疗后6周咳嗽特异性的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后治疗后6周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后咳嗽特异性质量质量问卷调查与安慰剂的分数来衡量干预效率的措施
  • 治疗后12周咳嗽特定的生活质量问卷得分提高了[时间范围:立即治疗和治疗后12周]
    通过比较治疗前的变化和治疗后的12周咳嗽特异性生活质量问卷调查与安慰剂的评分,来衡量干预措施的疗效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
官方标题ICMJE神经源性咳嗽的上喉神经障碍的随机安慰剂对照分析
简要摘要前瞻性随机安慰剂对照试验评估了喉神经阻滞对质子泵抑制剂的神经源性咳嗽耐受性的成年人的疗效,这是通过在注射MarcaineKenalog(与安慰剂注射相比)之前和之后确定的。
详细说明

缩写/定义:咳嗽严重程度指数(CSI),咳嗽质量问卷调查表(CQLQ),质子泵抑制剂(PPI),鼻咽咽喉镜检查(NPL),南佛罗里达大学(USF),高级喉管(SLN),USF综合征(UAC),食品和药物管理局(FDA),研究新药(IND),病历编号(MRN),电子病历(EMR)(EMR),耳鼻和喉咙(ENT),血管紧张素转化酶(ACE),慢性鼻炎(CRS),胃食管反流障碍(GERD),肺功能测试(PFT),反流发现评分(RFS),语音和语言病理(SLP)

参与者将被转诊为(通过其他USF附属部门)或在南佛罗里达大学耳鼻喉科实践中招募的参与者。基于推荐描述,将筛选个人的资格。资格将根据历史访问时根据纳入和排除标准确定。符合条件的参与者将是慢性咳嗽> 8周的成年人,并根据初步评估假定的神经源性咳嗽。持续持续8周的慢性喉咙清除和外国体内的慢性清除也将符合包含的标准,并将在本方案和研究的其余部分中以慢性咳嗽的身份使用并被视为慢性咳嗽。如果确定主要原因不具有神经源性,则将排除患者。如果尚未接受治疗的其他可能的重要贡献者(没有其他明显的治疗和未经治疗的原因),则将被排除在外,或者在参加本研究之前将根据护理标准进行治疗。在症状持续时间内,将至少对患者进行至少4周的PPI治疗。如果先前已经完成了药物试验,则包括可能的UAC患者。如果患者正在服用对各自相关疾病有效的长期药物(但仍在充分控制慢性咳嗽的情况下),则将鼓励他们通过治疗/研究期限对不必要的改变。其中包括酸抑制疗法(如果适用的是最近为期6周的PPI试验之外),如果指示了UACS症状的治疗(例如,Flonase和Flonase和抗组胺药,盐水Rinses等),神经调节剂(例如,Gabapentin)。如果患者在上个月开始使用任何这些药物,并且不愿意在试验期间停止使用这些药物,则将被排除在外。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意被分配并接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究方案:2-4次访问,大约3次访问每周的治疗,为期6周的PPI试验,如果没有改善(如果适用),则为4周停用期,最多12周的跟进问卷(仅调查)参加咳嗽抑制,请按规定的持续时间进行PPI。

如果在任何时候符合以下标准,则将参与者排除在外:不愿参与方案,对布比卡因或曲安赛醇乙烯剂悬浮液过敏,存在严重的不受控制的疾病,任何重要的肺疾病(包括慢性阻塞性肺部疾病,非异性疾病,包括慢性阻塞性肺疾病)嗜酸性支气管炎,结构异常等),存在哮喘(由异常的肺功能测试(PFT)挑衅测试确定),对体系消化的病史或检查的关注,在NPL或先前的成像,免疫征象上观察到的结构异常,目前的吸烟者,在初次注射之前或一个月内或一个月的使用ACE抑制剂或脆弱的人群。

符合条件的参与者还将在初次访问时进行NPL(REFLUX查找分数,RFS)。此时将获得知情同意。人口统计学(包括性别,年龄,过去的病史,相关合并症,Globus感觉的侧面,神经调节剂的使用,症状持续时间的任何先前的胸部X光片的结果,曾经转介给SLP进行语音治疗)。相关的合并症包括UAC,过敏性鼻炎,CRS,GERD。以前没有接受过足够的PPI试验的患者参加了4至6周的课程,并鼓励/咨询完成生活方式修改以减少反流。研究中包括对PPI(持续性临床意义)疗法的完全反应的患者。在停止PPI试验后一个月,患者随访进行注射。问卷分数是在初次注射之前立即确定的。在初次注射之前,所有患者均接受止咳抑制的建议。使用计算机生成的随机分配,将患者随机分配到安慰剂(2CC正常盐水)或干预(总计2CC注射,由1-CC的Butivacaine组成的混合物,由1-CC的Butivacaine组成的混合物和1-CC的Kenolog-40)。如果需要PPI的试验,注射次数将在初次访问或随访时开始。在开始注射之前,将为患者提供5个喷雾4%局部利多卡因,以促进注射,这也将起作用,以促进患者盲目性。注射将使用大型舌骨和甲状腺软骨上的高层作为地标,将其输送到近端上喉神经的区域。注射将在这些地标的中点前1厘米处放置。

如果将Globus感觉或触发位点定位在一侧,则将其记录在此侧,并将其定向到这侧,否则将其随机选择。如果在第一次注射后观察到部分改善(患者的主观降低症状降低至少50%),则将第二次注射针对同一侧。如果没有初始改进,则第二次注射针对对侧。如果在前两次注射中的任何一个都有改善(在前两次注射的同侧,或者双侧完成时,则提供了第三次注射(在同侧的同侧完成)。如果在先前注射后观察到症状的完全分辨率,则没有第二/第三个注射。随访重复注射将在1-2周内安排,并记录确切的时间。然后在最终注入系列后2周记录问卷分数。调查(请参见下一节,CSI和CQLQ)也将在上次注射后6和12周内发送患者完成,这将在随后的研究中进行分析。调查将在其名义类别中有一个为期一周的窗口。所有不良事件将记录。有关收集的变量,请参见数据捕获表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 咳嗽
  • 神经阻滞
干预ICMJE
  • 药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯醇悬浮液)
    2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
  • 药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
    每1-2周注射2至3周
研究臂ICMJE
  • 实验:布比卡因/triamcinolone注射
    2CC注射(由1-CC的0.5%布比卡因注入和1CC的40mg/cc曲安西酮乙醇酮悬浮液的注射组成)将每1-2周递送到近端上级喉神经的区域中,每1-2周2至3注射
    干预措施:药物:上喉神经阻滞 - 干预(布比卡因和曲安西酮乙烯剂悬浮液)
  • 安慰剂比较器:注射盐
    每1-2周注射2 cc注射正常生理盐水将经常输送到近端上喉神经的区域
    干预:药物:上喉神经阻滞 - 安慰剂(盐水)
出版物 *
  • Simpson CB,Tibbetts KM,Loochtan MJ,Dominguez LM。治疗慢性神经源性咳嗽,内部喉部神经阻滞。喉镜。 2018年8月; 128(8):1898-1903。 doi:10.1002/lary.27201。 EPUB 2018 4月18日。
  • Dhillon VK。神经源性咳嗽的上喉神经阻滞:病例系列。喉镜研究耳鼻喉科。 2019年7月5日; 4(4):410-413。 doi:10.1002/lio2.292。 2019年8月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语的成年人由南佛罗里达大学耳鼻喉科练习或以慢性咳嗽(包括与Globus的喉咙清理)一起介绍或处理的,由持续时间> 8周
  • 假定具有基于历史的神经源成分,没有其他明显的可治疗(和未经处理)的原因
  • 对质子泵抑制剂(PPI)疗法的难治性(至少4周试验)
  • 如果指示药物(例如,Flonase和抗组胺药),没有药物的上咳嗽综合征症状改善
  • 患者可以继续使用任何可能相关疾病的药物(例如,氟糖酶,加巴喷丁等),包括过敏,慢性鼻窦炎,胃酸反流;在研究开始后的1个月内,调解方案不应发生变化(除了以前没有在PPI上失败的患者,他们将在第一次干预之前1个月停止使用)
  • 分配参与者并遵守协议的意愿。参与者必须愿意并且能够同意参加研究,愿意接受干预或安慰剂,并愿意在试验期间遵守研究协议(如果适用,PPI试验,2-4次访问,则,后续调查表,参加止咳抑制)

排除标准:

  • 不愿参加协议
  • Marcaine/Lidocaine过敏或过敏状况
  • 不受控制的医疗状况(将使用风险和医疗状况的临床判断,按照案例对此进行治疗,将参与者排除在外,他​​们的条件可能会大大增加患有严重或威胁生命的反应的几率)
  • 肺部过程(包括慢性阻塞性肺部疾病(慢性阻塞性肺部疾病),支气管扩张,非哮喘性嗜酸性支气管炎,结构异常等)
  • 哮喘(必须具有异常肺功能挑衅测试史)
  • 结构异常喉镜(这与炎症发现无关)
  • 免疫功能低下
  • 目前的吸烟者(过去一个月> 1烟)
  • 使用血管紧张素转化酶抑制剂电流或过去一个月内
  • 脆弱的人口:学生,员工,社会或经济上的处境不利,州的病房,孕妇,认知受损的成年人,非成年人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony J Grady (813)974-5638 agrady@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468542
其他研究ID编号ICMJE研究2001182
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学安东尼·格雷迪
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素