病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性收缩性心力衰竭 | 药物:注射药物的重组人神经调节蛋白:安慰剂 | 阶段3 |
该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。
主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究药物组 可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物 | 药物:注射重组人神经调节蛋白 每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day) 其他名称:Neucardin |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂 +标准碱性治疗药物 | 药物:安慰剂 每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:王王,博士 | 86-021-50802627 EXT 196 | wangxiaorui@zensun.com | |
联系人:小秦,博士 | 86-021-50802627 EXT 138 | qinxiaoyan@zensun.com |
中国,重庆 | |
重庆三峡谷中央医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国 | |
联系人:医学博士Huaming Mou | |
中国,海南 | |
豪族人民医院 | 招募 |
Haikou,Hainan,中国 | |
联系人:医学博士Shijuan Lu |
首席研究员: | 医学博士穆利·陈 | 北京大阳医院 | |
首席研究员: | 医学博士Aidong Shen | 北京友谊医院 | |
首席研究员: | 医学博士Wei Dong | 中国PLA综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士 | 重庆三峡谷中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Fanbo Meng | 吉林大学中国联合医院 | |
首席研究员: | Yushi Wang,医学博士 | 吉林大学的第一家医院 | |
首席研究员: | liu,医学博士 | 达利安医科大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | Zongjun Liu,医学博士 | 上海putuo区中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shaowen Liu | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士Tingbo Jiang | 苏州医学院第一附属医院 | |
首席研究员: | 瓜厄苏,医学博士 | 吉南中央医院 | |
首席研究员: | 马里兰州的明 | 山东大学Qilu医院 | |
首席研究员: | Gangqiong Liu,医学博士 | 郑州大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | Yinglong Hou,医学博士 | Shandong Qianfoshan医院 | |
首席研究员: | Ping Qiao,医学博士 | 海南综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shijuan Lu | 豪族人民医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shumei MA | Shengjing医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shouyan Zhang | 卢阳中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Jianqiang Peng | 湖南省人民医院 | |
首席研究员: | Yugang Dong,医学博士 | 中山大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | 医学博士Huanzhen Chen | 山西医科大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | 医学博士Huiyuan Han | Shanxi心血管医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天] 左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。 主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 慢性收缩性心力衰竭 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04468529 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-01-308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性收缩性心力衰竭 | 药物:注射药物的重组人神经调节蛋白:安慰剂 | 阶段3 |
该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。
主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究药物组 可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物 | 药物:注射重组人神经调节蛋白 每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day) 其他名称:Neucardin |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂 +标准碱性治疗药物 | 药物:安慰剂 每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:王王,博士 | 86-021-50802627 EXT 196 | wangxiaorui@zensun.com | |
联系人:小秦,博士 | 86-021-50802627 EXT 138 | qinxiaoyan@zensun.com |
中国,重庆 | |
重庆三峡谷中央医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国 | |
联系人:医学博士Huaming Mou | |
中国,海南 | |
豪族人民医院 | 招募 |
Haikou,Hainan,中国 | |
联系人:医学博士Shijuan Lu |
首席研究员: | 医学博士穆利·陈 | 北京大阳医院 | |
首席研究员: | 医学博士Aidong Shen | 北京友谊医院 | |
首席研究员: | 医学博士Wei Dong | 中国PLA综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士 | 重庆三峡谷中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Fanbo Meng | 吉林大学中国联合医院 | |
首席研究员: | Yushi Wang,医学博士 | 吉林大学的第一家医院 | |
首席研究员: | liu,医学博士 | 达利安医科大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | Zongjun Liu,医学博士 | 上海putuo区中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shaowen Liu | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士Tingbo Jiang | 苏州医学院第一附属医院 | |
首席研究员: | 瓜厄苏,医学博士 | 吉南中央医院 | |
首席研究员: | 马里兰州的明 | 山东大学Qilu医院 | |
首席研究员: | Gangqiong Liu,医学博士 | 郑州大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | Yinglong Hou,医学博士 | Shandong Qianfoshan医院 | |
首席研究员: | Ping Qiao,医学博士 | 海南综合医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shijuan Lu | 豪族人民医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shumei MA | Shengjing医院 | |
首席研究员: | 医学博士Shouyan Zhang | 卢阳中央医院 | |
首席研究员: | 医学博士Jianqiang Peng | 湖南省人民医院 | |
首席研究员: | Yugang Dong,医学博士 | 中山大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | 医学博士Huanzhen Chen | 山西医科大学第一家附属医院 | |
首席研究员: | 医学博士Huiyuan Han | Shanxi心血管医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天] 左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。 主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 慢性收缩性心力衰竭 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04468529 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-01-308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zensun Sci。 &Tech。有限公司。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |