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出境医 / 临床实验 / 评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响

评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性收缩性心力衰竭药物:注射药物的重组人神经调节蛋白:安慰剂阶段3

详细说明:

该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。

主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响
实际学习开始日期 2020年12月10日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究药物组
可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物
药物:注射重组人神经调节蛋白
每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day)
其他名称:Neucardin

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂 +标准碱性治疗药物
药物:安慰剂
每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day)

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化


次要结果度量
  1. 左心室射血分数(LVEF)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    左心室射血分数(LVEF)从基线变化

  2. 左心室终端音量指数(LVESVI)从第90天的基线变化[时间范围:第90天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化

  3. 左心室终端局势体积(LVEV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室终端音量体积(LVESV)从基线变化

  4. 左心室末端 - 舒张量(LVEDV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积(LVEDV)从基线变化

  5. 左心室末端 - 舒张音量指数(LVEDVI)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积指数(LVEDVI)

  6. N末端的脑力尿液尿素肽(NT-Probnp)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    N末端的脑力纳地尿肽(NT-Probnp)从基线变化

  7. 纽约心脏协会(NYHA)班级从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    纽约心脏协会(NYHA)班级从基线变更


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 确认心力衰竭的诊断,目前在稳定状态下,NYHA II-III,左心室射血分数(LVEF)≤40%(通过超声心动图测量,在筛选1时修改了Simpson的方法,并在筛选2和基线时通过CMR测量);
  3. 雄性NT-PROBNP≤1700pg/mL或雌性NT-PROBNP≤4000pg/ml(在筛查1时由中央实验室中的Roche套件检测到);
  4. 接受标准的基本治疗药物,用于心力衰竭超过3个月,目标剂量或最大耐受剂量超过1个月,或者在过去一个1个月内没有改变剂量;
  5. 了解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 筛查期间的房颤;
  2. 限制CMR考试的条件,例如,起搏器,ICD,CRT的安装或其他因CMR禁用的设备,或患有幽闭恐惧症
  3. 肥厚性心肌病带有流出路阻塞,狭窄的心包炎,严重和未矫正的瓣膜心脏病(严重的反流或严重的狭窄或需要手术的瓣膜疾病),心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要手术,但尚未进行手术治疗,经过手术治疗,主要肺部高压或二级肺高压高压或继发性肺部高压率≥70mmHg);
  4. 由于肺部疾病而导致的心脏衰竭;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的受试者在最近1个月内与急性血液动力学障碍或急性失代偿作用(症状和体征表明心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭受到加重,可能需要静脉药物治疗);
  6. 三个月内的心绞痛
  7. 在过去6个月内的心肌梗塞;
  8. 过去6个月内,脑血管事故,血运重建(PCI或其他手术),心脏手术,颈动脉或其他大血管手术;
  9. 准备在6个月内安装起搏器,ICD,CRT或其他类似设备;
  10. 心脏移植的病史,使用心室辅助装置(VAD)或为心脏移植的准备,VAD;
  11. 在过去的12个月内,诊断围节或化学疗法诱导的心肌病
  12. 严重的心律不齐(持续的心室心动过速或其他疾病根据调查人员的判断符合标准);
  13. 心包积液胸腔积液或B超声的临床诊断表现出心包积液(大于50ml或3 mM)或胸膜积液(大于200ml或10 mM);
  14. 肝或肾功能障碍,慢性肝病可能对肝功能,非心脏衰竭诱导的胆红素或碱性磷酸酶> 2倍正常,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的上限的2倍使用MDRD方法<30 mL/min/1.73m2计算;
  15. 收缩压<90 mmHg或> 160 mmHg;
  16. 血K + <3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l;
  17. 在筛选2和基线之间CMR检测到的LVEF绝对变化> 5%的受试者;
  18. 计划在2年内怀孕的育龄妇女(育龄妇女被定义为所有具有生理能力的妇女),以及怀孕或哺乳的妇女;
  19. 根据研究人员评判,预计生存时间的患者将少于6个月;
  20. 那些在过去三个月内参加过任何药物临床试验的人;
  21. 严重的神经系统疾病(阿尔茨海默氏病,进行性帕金森病);
  22. 患有肿瘤病史或现在患有肿瘤的受试者,或通过病理检查证实的癌性病变(例如原位乳腺导管癌或宫颈发育不良),或通过检查(身体检查,X射线检查或进行恶性肿块) B超声检查或其他方式);
  23. 被发现具有内分泌活性的增生腺或腺瘤的受试者,会影响通过检查检测到的心脏功能或内分泌功能(体格检查,X射线检查,B超声检查或其他手段),例如嗜铬细胞瘤,硫代蛋白酶,甲状腺菌等(甲状腺甲状腺或正常甲状腺功能的患者无需排除);
  24. 根据调查人员的判断,该主题无法完成研究或遵守研究要求(出于行政或其他原因)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,博士86-021-50802627 EXT 196 wangxiaorui@zensun.com
联系人:小秦,博士86-021-50802627 EXT 138 qinxiaoyan@zensun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆三峡谷中央医院招募
重庆,重庆,中国
联系人:医学博士Huaming Mou
中国,海南
豪族人民医院招募
Haikou,Hainan,中国
联系人:医学博士Shijuan Lu
赞助商和合作者
Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士穆利·陈北京大阳医院
首席研究员:医学博士Aidong Shen北京友谊医院
首席研究员:医学博士Wei Dong中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士重庆三峡谷中央医院
首席研究员:医学博士Fanbo Meng吉林大学中国联合医院
首席研究员: Yushi Wang,医学博士吉林大学的第一家医院
首席研究员: liu,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Zongjun Liu,医学博士上海putuo区中央医院
首席研究员:医学博士Shaowen Liu上海若o汤大学医学院上海综合医院
首席研究员:医学博士Tingbo Jiang苏州医学院第一附属医院
首席研究员:瓜厄苏,医学博士吉南中央医院
首席研究员:马里兰州的明山东大学Qilu医院
首席研究员: Gangqiong Liu,医学博士郑州大学第一家附属医院
首席研究员: Yinglong Hou,医学博士Shandong Qianfoshan医院
首席研究员: Ping Qiao,医学博士海南综合医院
首席研究员:医学博士Shijuan Lu豪族人民医院
首席研究员:医学博士Shumei MA Shengjing医院
首席研究员:医学博士Shouyan Zhang卢阳中央医院
首席研究员:医学博士Jianqiang Peng湖南省人民医院
首席研究员: Yugang Dong,医学博士中山大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huanzhen Chen山西医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huiyuan Han Shanxi心血管医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天]
左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 左心室射血分数(LVEF)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    左心室射血分数(LVEF)从基线变化
  • 左心室终端音量指数(LVESVI)从第90天的基线变化[时间范围:第90天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化
  • 左心室终端局势体积(LVEV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室终端音量体积(LVESV)从基线变化
  • 左心室末端 - 舒张量(LVEDV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积(LVEDV)从基线变化
  • 左心室末端 - 舒张音量指数(LVEDVI)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积指数(LVEDVI)
  • N末端的脑力尿液尿素肽(NT-Probnp)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    N末端的脑力纳地尿肽(NT-Probnp)从基线变化
  • 纽约心脏协会(NYHA)班级从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    纽约心脏协会(NYHA)班级从基线变更
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。
详细说明

该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。

主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性收缩性心力衰竭
干预ICMJE
  • 药物:注射重组人神经调节蛋白
    每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day)
    其他名称:Neucardin
  • 药物:安慰剂
    每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day)
研究臂ICMJE
  • 实验:研究药物组
    可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物
    干预:药物:注射重组人神经调节蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂 +标准碱性治疗药物
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 确认心力衰竭的诊断,目前在稳定状态下,NYHA II-III,左心室射血分数(LVEF)≤40%(通过超声心动图测量,在筛选1时修改了Simpson的方法,并在筛选2和基线时通过CMR测量);
  3. 雄性NT-PROBNP≤1700pg/mL或雌性NT-PROBNP≤4000pg/ml(在筛查1时由中央实验室中的Roche套件检测到);
  4. 接受标准的基本治疗药物,用于心力衰竭超过3个月,目标剂量或最大耐受剂量超过1个月,或者在过去一个1个月内没有改变剂量;
  5. 了解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 筛查期间的房颤;
  2. 限制CMR考试的条件,例如,起搏器,ICD,CRT的安装或其他因CMR禁用的设备,或患有幽闭恐惧症
  3. 肥厚性心肌病带有流出路阻塞,狭窄的心包炎,严重和未矫正的瓣膜心脏病(严重的反流或严重的狭窄或需要手术的瓣膜疾病),心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要手术,但尚未进行手术治疗,经过手术治疗,主要肺部高压或二级肺高压高压或继发性肺部高压率≥70mmHg);
  4. 由于肺部疾病而导致的心脏衰竭;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的受试者在最近1个月内与急性血液动力学障碍或急性失代偿作用(症状和体征表明心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭受到加重,可能需要静脉药物治疗);
  6. 三个月内的心绞痛
  7. 在过去6个月内的心肌梗塞;
  8. 过去6个月内,脑血管事故,血运重建(PCI或其他手术),心脏手术,颈动脉或其他大血管手术;
  9. 准备在6个月内安装起搏器,ICD,CRT或其他类似设备;
  10. 心脏移植的病史,使用心室辅助装置(VAD)或为心脏移植的准备,VAD;
  11. 在过去的12个月内,诊断围节或化学疗法诱导的心肌病
  12. 严重的心律不齐(持续的心室心动过速或其他疾病根据调查人员的判断符合标准);
  13. 心包积液胸腔积液或B超声的临床诊断表现出心包积液(大于50ml或3 mM)或胸膜积液(大于200ml或10 mM);
  14. 肝或肾功能障碍,慢性肝病可能对肝功能,非心脏衰竭诱导的胆红素或碱性磷酸酶> 2倍正常,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的上限的2倍使用MDRD方法<30 mL/min/1.73m2计算;
  15. 收缩压<90 mmHg或> 160 mmHg;
  16. 血K + <3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l;
  17. 在筛选2和基线之间CMR检测到的LVEF绝对变化> 5%的受试者;
  18. 计划在2年内怀孕的育龄妇女(育龄妇女被定义为所有具有生理能力的妇女),以及怀孕或哺乳的妇女;
  19. 根据研究人员评判,预计生存时间的患者将少于6个月;
  20. 那些在过去三个月内参加过任何药物临床试验的人;
  21. 严重的神经系统疾病(阿尔茨海默氏病,进行性帕金森病);
  22. 患有肿瘤病史或现在患有肿瘤的受试者,或通过病理检查证实的癌性病变(例如原位乳腺导管癌或宫颈发育不良),或通过检查(身体检查,X射线检查或进行恶性肿块) B超声检查或其他方式);
  23. 被发现具有内分泌活性的增生腺或腺瘤的受试者,会影响通过检查检测到的心脏功能或内分泌功能(体格检查,X射线检查,B超声检查或其他手段),例如嗜铬细胞瘤,硫代蛋白酶,甲状腺菌等(甲状腺甲状腺或正常甲状腺功能的患者无需排除);
  24. 根据调查人员的判断,该主题无法完成研究或遵守研究要求(出于行政或其他原因)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,博士86-021-50802627 EXT 196 wangxiaorui@zensun.com
联系人:小秦,博士86-021-50802627 EXT 138 qinxiaoyan@zensun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468529
其他研究ID编号ICMJE ZS-01-308
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: Zensun确保有关该协议设计的关键信息将发布在公开可用的数据库中,例如www.clinicaltrials.gov。试验结束后,Zensun将协助研究地点客观地总结试验结果,使用适当的统计方法来分析试验数据,根据结果客观地评估药物的安全性和功效,并做出完整的书面摘要临床试验报告。研究结果将提交公开可用数据库中的出版和/或出版。如果与本研究有关的其他个人或机构想发布或发布研究结果或相关数据,则需要事先获得赞助商的同意。如果赞助商需要在任何出版物或广告中包括调查人员的名称,则应获得调查人员的同意。
责任方Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
研究赞助商ICMJE Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士穆利·陈北京大阳医院
首席研究员:医学博士Aidong Shen北京友谊医院
首席研究员:医学博士Wei Dong中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士重庆三峡谷中央医院
首席研究员:医学博士Fanbo Meng吉林大学中国联合医院
首席研究员: Yushi Wang,医学博士吉林大学的第一家医院
首席研究员: liu,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Zongjun Liu,医学博士上海putuo区中央医院
首席研究员:医学博士Shaowen Liu上海若o汤大学医学院上海综合医院
首席研究员:医学博士Tingbo Jiang苏州医学院第一附属医院
首席研究员:瓜厄苏,医学博士吉南中央医院
首席研究员:马里兰州的明山东大学Qilu医院
首席研究员: Gangqiong Liu,医学博士郑州大学第一家附属医院
首席研究员: Yinglong Hou,医学博士Shandong Qianfoshan医院
首席研究员: Ping Qiao,医学博士海南综合医院
首席研究员:医学博士Shijuan Lu豪族人民医院
首席研究员:医学博士Shumei MA Shengjing医院
首席研究员:医学博士Shouyan Zhang卢阳中央医院
首席研究员:医学博士Jianqiang Peng湖南省人民医院
首席研究员: Yugang Dong,医学博士中山大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huanzhen Chen山西医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huiyuan Han Shanxi心血管医院
PRS帐户Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性收缩性心力衰竭药物:注射药物的重组人神经调节蛋白:安慰剂阶段3

详细说明:

该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。

主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响
实际学习开始日期 2020年12月10日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究药物组
可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物
药物:注射重组人神经调节蛋白
每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day)
其他名称:Neucardin

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂 +标准碱性治疗药物
药物:安慰剂
每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day)

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化


次要结果度量
  1. 左心室射血分数(LVEF)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    左心室射血分数(LVEF)从基线变化

  2. 左心室终端音量指数(LVESVI)从第90天的基线变化[时间范围:第90天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化

  3. 左心室终端局势体积(LVEV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室终端音量体积(LVESV)从基线变化

  4. 左心室末端 - 舒张量(LVEDV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积(LVEDV)从基线变化

  5. 左心室末端 - 舒张音量指数(LVEDVI)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积指数(LVEDVI)

  6. N末端的脑力尿液尿素肽(NT-Probnp)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    N末端的脑力纳地尿肽(NT-Probnp)从基线变化

  7. 纽约心脏协会(NYHA)班级从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    纽约心脏协会(NYHA)班级从基线变更


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 确认心力衰竭的诊断,目前在稳定状态下,NYHA II-III,左心室射血分数(LVEF)≤40%(通过超声心动图测量,在筛选1时修改了Simpson的方法,并在筛选2和基线时通过CMR测量);
  3. 雄性NT-PROBNP≤1700pg/mL或雌性NT-PROBNP≤4000pg/ml(在筛查1时由中央实验室中的Roche套件检测到);
  4. 接受标准的基本治疗药物,用于心力衰竭超过3个月,目标剂量或最大耐受剂量超过1个月,或者在过去一个1个月内没有改变剂量;
  5. 了解并签署知情同意书

排除标准:

  1. 筛查期间的房颤;
  2. 限制CMR考试的条件,例如,起搏器,ICD,CRT的安装或其他因CMR禁用的设备,或患有幽闭恐惧症
  3. 肥厚性心肌病带有流出路阻塞,狭窄的心包炎,严重和未矫正的瓣膜心脏病(严重的反流或严重的狭窄或需要手术的瓣膜疾病),先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要手术,但尚未进行手术治疗,经过手术治疗,主要肺部高压或二级肺高压高压或继发性肺部高压率≥70mmHg);
  4. 由于肺部疾病而导致的心脏衰竭;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的受试者在最近1个月内与急性血液动力学障碍或急性失代偿作用(症状和体征表明心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭受到加重,可能需要静脉药物治疗);
  6. 三个月内的心绞痛
  7. 在过去6个月内的心肌梗塞;
  8. 过去6个月内,脑血管事故,血运重建(PCI或其他手术),心脏手术,颈动脉或其他大血管手术;
  9. 准备在6个月内安装起搏器,ICD,CRT或其他类似设备;
  10. 心脏移植的病史,使用心室辅助装置(VAD)或为心脏移植的准备,VAD;
  11. 在过去的12个月内,诊断围节或化学疗法诱导的心肌病
  12. 严重的心律不齐(持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或其他疾病根据调查人员的判断符合标准);
  13. 心包积液胸腔积液或B超声的临床诊断表现出心包积液(大于50ml或3 mM)或胸膜积液(大于200ml或10 mM);
  14. 肝或肾功能障碍,慢性肝病可能对肝功能,非心脏衰竭诱导的胆红素或碱性磷酸酶> 2倍正常,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的上限的2倍使用MDRD方法<30 mL/min/1.73m2计算;
  15. 收缩压<90 mmHg或> 160 mmHg;
  16. 血K + <3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l;
  17. 在筛选2和基线之间CMR检测到的LVEF绝对变化> 5%的受试者;
  18. 计划在2年内怀孕的育龄妇女(育龄妇女被定义为所有具有生理能力的妇女),以及怀孕或哺乳的妇女;
  19. 根据研究人员评判,预计生存时间的患者将少于6个月;
  20. 那些在过去三个月内参加过任何药物临床试验的人;
  21. 严重的神经系统疾病(阿尔茨海默氏病,进行性帕金森病' target='_blank'>帕金森病);
  22. 患有肿瘤病史或现在患有肿瘤的受试者,或通过病理检查证实的癌性病变(例如原位乳腺导管癌或宫颈发育不良),或通过检查(身体检查,X射线检查或进行恶性肿块) B超声检查或其他方式);
  23. 被发现具有内分泌活性的增生腺或腺瘤的受试者,会影响通过检查检测到的心脏功能或内分泌功能(体格检查,X射线检查,B超声检查或其他手段),例如嗜铬细胞瘤,硫代蛋白酶,甲状腺菌等(甲状腺甲状腺或正常甲状腺功能的患者无需排除);
  24. 根据调查人员的判断,该主题无法完成研究或遵守研究要求(出于行政或其他原因)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,博士86-021-50802627 EXT 196 wangxiaorui@zensun.com
联系人:小秦,博士86-021-50802627 EXT 138 qinxiaoyan@zensun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆三峡谷中央医院招募
重庆,重庆,中国
联系人:医学博士Huaming Mou
中国,海南
豪族人民医院招募
Haikou,Hainan,中国
联系人:医学博士Shijuan Lu
赞助商和合作者
Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士穆利·陈北京大阳医院
首席研究员:医学博士Aidong Shen北京友谊医院
首席研究员:医学博士Wei Dong中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士重庆三峡谷中央医院
首席研究员:医学博士Fanbo Meng吉林大学中国联合医院
首席研究员: Yushi Wang,医学博士吉林大学的第一家医院
首席研究员: liu,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Zongjun Liu,医学博士上海putuo区中央医院
首席研究员:医学博士Shaowen Liu上海若o汤大学医学院上海综合医院
首席研究员:医学博士Tingbo Jiang苏州医学院第一附属医院
首席研究员:瓜厄苏,医学博士吉南中央医院
首席研究员:马里兰州的明山东大学Qilu医院
首席研究员: Gangqiong Liu,医学博士郑州大学第一家附属医院
首席研究员: Yinglong Hou,医学博士Shandong Qianfoshan医院
首席研究员: Ping Qiao,医学博士海南综合医院
首席研究员:医学博士Shijuan Lu豪族人民医院
首席研究员:医学博士Shumei MA Shengjing医院
首席研究员:医学博士Shouyan Zhang卢阳中央医院
首席研究员:医学博士Jianqiang Peng湖南省人民医院
首席研究员: Yugang Dong,医学博士中山大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huanzhen Chen山西医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huiyuan Han Shanxi心血管医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
左心室终端音量指数(LVESVI)从第30天的基线变化[时间范围:第30天]
左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 左心室射血分数(LVEF)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    左心室射血分数(LVEF)从基线变化
  • 左心室终端音量指数(LVESVI)从第90天的基线变化[时间范围:第90天]
    左心室终端局部音量指数(LVESVI)从基线变化
  • 左心室终端局势体积(LVEV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室终端音量体积(LVESV)从基线变化
  • 左心室末端 - 舒张量(LVEDV)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积(LVEDV)从基线变化
  • 左心室末端 - 舒张音量指数(LVEDVI)从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    左心室末端 - 舒张体积指数(LVEDVI)
  • N末端的脑力尿液尿素肽(NT-Probnp)从第30天和第90天的基线变化[时间范围:第30天和第90天]
    N末端的脑力纳地尿肽(NT-Probnp)从基线变化
  • 纽约心脏协会(NYHA)班级从第30天和第90天[时间范围:第30天和第90天]变化
    纽约心脏协会(NYHA)班级从基线变更
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估可注射neucardin对慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能的影响
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射Neucardin对具有慢性收缩性心力衰竭受试者心脏功能对标准心力衰竭疗法的心脏功能的影响
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,以评估可注射neucardin对NT-培养基≤1700pg/mL的男性患者心脏功能的影响PG/ML,NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭,并确认其功效和安全性。
详细说明

该试验计划在多个国内临床研究地点同时进行,总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和安慰剂组的42名受试者。

主要终点:LVEVI从第30天的基线变化:LVEF在第30天和第90天的基线变化。LVESV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第30天的基线变化。LVESV,LVESV,LVESVI,LVEDV,LVEDV,LVEDVI,LVEDVI从第90天的基线变化。 NT-ProBNP从第30天和第90天的基线变化。NYHA类别从第30天和第90天的基线变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心,随机,双盲,基于标准治疗的,安慰剂对照的平行研究。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
计划同时在几个国内临床研究地点进行研究。总共将招募84名受试者,其中包括研究药物组的42名受试者和对照组中的42名受试者。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性收缩性心力衰竭
干预ICMJE
  • 药物:注射重组人神经调节蛋白
    每天10个小时的静脉注射液(0.6ug/kg/day)
    其他名称:Neucardin
  • 药物:安慰剂
    每天10个小时的静脉注射液(0UG/kg/day)
研究臂ICMJE
  • 实验:研究药物组
    可注射的Neucardin +标准碱性治疗药物
    干预:药物:注射重组人神经调节蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂 +标准碱性治疗药物
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 确认心力衰竭的诊断,目前在稳定状态下,NYHA II-III,左心室射血分数(LVEF)≤40%(通过超声心动图测量,在筛选1时修改了Simpson的方法,并在筛选2和基线时通过CMR测量);
  3. 雄性NT-PROBNP≤1700pg/mL或雌性NT-PROBNP≤4000pg/ml(在筛查1时由中央实验室中的Roche套件检测到);
  4. 接受标准的基本治疗药物,用于心力衰竭超过3个月,目标剂量或最大耐受剂量超过1个月,或者在过去一个1个月内没有改变剂量;
  5. 了解并签署知情同意书

排除标准:

  1. 筛查期间的房颤;
  2. 限制CMR考试的条件,例如,起搏器,ICD,CRT的安装或其他因CMR禁用的设备,或患有幽闭恐惧症
  3. 肥厚性心肌病带有流出路阻塞,狭窄的心包炎,严重和未矫正的瓣膜心脏病(严重的反流或严重的狭窄或需要手术的瓣膜疾病),先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要手术,但尚未进行手术治疗,经过手术治疗,主要肺部高压或二级肺高压高压或继发性肺部高压率≥70mmHg);
  4. 由于肺部疾病而导致的心脏衰竭;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的受试者在最近1个月内与急性血液动力学障碍或急性失代偿作用(症状和体征表明心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭受到加重,可能需要静脉药物治疗);
  6. 三个月内的心绞痛
  7. 在过去6个月内的心肌梗塞;
  8. 过去6个月内,脑血管事故,血运重建(PCI或其他手术),心脏手术,颈动脉或其他大血管手术;
  9. 准备在6个月内安装起搏器,ICD,CRT或其他类似设备;
  10. 心脏移植的病史,使用心室辅助装置(VAD)或为心脏移植的准备,VAD;
  11. 在过去的12个月内,诊断围节或化学疗法诱导的心肌病
  12. 严重的心律不齐(持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或其他疾病根据调查人员的判断符合标准);
  13. 心包积液胸腔积液或B超声的临床诊断表现出心包积液(大于50ml或3 mM)或胸膜积液(大于200ml或10 mM);
  14. 肝或肾功能障碍,慢性肝病可能对肝功能,非心脏衰竭诱导的胆红素或碱性磷酸酶> 2倍正常,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的上限的2倍使用MDRD方法<30 mL/min/1.73m2计算;
  15. 收缩压<90 mmHg或> 160 mmHg;
  16. 血K + <3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l;
  17. 在筛选2和基线之间CMR检测到的LVEF绝对变化> 5%的受试者;
  18. 计划在2年内怀孕的育龄妇女(育龄妇女被定义为所有具有生理能力的妇女),以及怀孕或哺乳的妇女;
  19. 根据研究人员评判,预计生存时间的患者将少于6个月;
  20. 那些在过去三个月内参加过任何药物临床试验的人;
  21. 严重的神经系统疾病(阿尔茨海默氏病,进行性帕金森病' target='_blank'>帕金森病);
  22. 患有肿瘤病史或现在患有肿瘤的受试者,或通过病理检查证实的癌性病变(例如原位乳腺导管癌或宫颈发育不良),或通过检查(身体检查,X射线检查或进行恶性肿块) B超声检查或其他方式);
  23. 被发现具有内分泌活性的增生腺或腺瘤的受试者,会影响通过检查检测到的心脏功能或内分泌功能(体格检查,X射线检查,B超声检查或其他手段),例如嗜铬细胞瘤,硫代蛋白酶,甲状腺菌等(甲状腺甲状腺或正常甲状腺功能的患者无需排除);
  24. 根据调查人员的判断,该主题无法完成研究或遵守研究要求(出于行政或其他原因)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,博士86-021-50802627 EXT 196 wangxiaorui@zensun.com
联系人:小秦,博士86-021-50802627 EXT 138 qinxiaoyan@zensun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468529
其他研究ID编号ICMJE ZS-01-308
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: Zensun确保有关该协议设计的关键信息将发布在公开可用的数据库中,例如www.clinicaltrials.gov。试验结束后,Zensun将协助研究地点客观地总结试验结果,使用适当的统计方法来分析试验数据,根据结果客观地评估药物的安全性和功效,并做出完整的书面摘要临床试验报告。研究结果将提交公开可用数据库中的出版和/或出版。如果与本研究有关的其他个人或机构想发布或发布研究结果或相关数据,则需要事先获得赞助商的同意。如果赞助商需要在任何出版物或广告中包括调查人员的名称,则应获得调查人员的同意。
责任方Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
研究赞助商ICMJE Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士穆利·陈北京大阳医院
首席研究员:医学博士Aidong Shen北京友谊医院
首席研究员:医学博士Wei Dong中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士重庆三峡谷中央医院
首席研究员:医学博士Fanbo Meng吉林大学中国联合医院
首席研究员: Yushi Wang,医学博士吉林大学的第一家医院
首席研究员: liu,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Zongjun Liu,医学博士上海putuo区中央医院
首席研究员:医学博士Shaowen Liu上海若o汤大学医学院上海综合医院
首席研究员:医学博士Tingbo Jiang苏州医学院第一附属医院
首席研究员:瓜厄苏,医学博士吉南中央医院
首席研究员:马里兰州的明山东大学Qilu医院
首席研究员: Gangqiong Liu,医学博士郑州大学第一家附属医院
首席研究员: Yinglong Hou,医学博士Shandong Qianfoshan医院
首席研究员: Ping Qiao,医学博士海南综合医院
首席研究员:医学博士Shijuan Lu豪族人民医院
首席研究员:医学博士Shumei MA Shengjing医院
首席研究员:医学博士Shouyan Zhang卢阳中央医院
首席研究员:医学博士Jianqiang Peng湖南省人民医院
首席研究员: Yugang Dong,医学博士中山大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huanzhen Chen山西医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Huiyuan Han Shanxi心血管医院
PRS帐户Zensun Sci。 &Tech。有限公司。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素