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剂量很重要:乘坐汽车以增强运动障碍者的社交运动功能和动力

研究描述
简要摘要:

修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。

这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流动性限制行为:一项48小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:常规治疗计划,无需接受任何ROC培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能和动力
实际学习开始日期 2020年8月5日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ROC-48组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。
行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:ROC-24组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。
行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:对照组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。
行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    EDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。

  2. 社交运动表现[时间范围:在实施干预阶段的期限内将遵循社会化行为,预期平均12周]
    在干预阶段的每个星期,将记录第一个1小时的会议。社会运动行为定义为自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数进行操作。


次要结果度量
  1. 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。

  2. 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,对掌握挑战的负面反应以及一般能力)以及Likert Scale项目评分为1- 5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。较高的分数意味着动机表演更像是孩子的行为。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。

  3. 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。

  4. 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。

  5. 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。使用李克特量表。更高的分数意味着更好的成就。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。

  6. 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。

  7. 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。

  8. 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    T1,T2和T3将修订并使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.导致电动机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发展库存(CCDI)通过儿科医生评估)2。2.支撑10分钟3.可以接触一两只手4的物体/玩具。高度在69至103厘米之间,体重在7-18公斤之间。5。父母可以同意孩子的参与在培训计划中

排除标准:

  • 1.患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋2.高度不在69至103厘米之间,体重不在7至18公斤之间。3。父母/照顾者无法为训练阶段做出时间投入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung University招募
台湾台亚县塔尤恩市,33302
联系人:Hsiang-Han Huang,SCD +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SCD的Hsiang-Han黄Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    EDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。
  • 社交运动表现[时间范围:在实施干预阶段的期限内将遵循社会化行为,预期平均12周]
    在干预阶段的每个星期,将记录第一个1小时的会议。社会运动行为定义为自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数进行操作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,对掌握挑战的负面反应以及一般能力)以及Likert Scale项目评分为1- 5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。较高的分数意味着动机表演更像是孩子的行为。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。使用李克特量表。更高的分数意味着更好的成就。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    T1,T2和T3将修订并使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量很重要:乘坐汽车以增强运动障碍者的社交运动功能和动力
官方标题ICMJE剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能和动力
简要摘要

修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。

这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。

详细说明

近年来有越来越多的早期电力流动性培训的证据,该培训通过使用标准化的测量值(包括精通问卷)(DMQ),残疾库存(PEDI)及其'计算机的儿科评估,重点介绍了动机和社会化的结果。自适应测试。这些研究表明,PMD的使用可能会增加儿童独立的移动性和掌握人际任务的动力,并导致对社会心理功能的积极变化。先前的研究已经确定了使用改良的乘车汽车(ROC)作为早期移动性训练的替代选择,以改善3岁以下儿童的独立移动性和社交化。值得注意的是,这种以技术为中心的动手(DIY)运动为残疾儿童提供了具体的解决方案,该解决方案强调了“通过做学习”,被称为“制造商运动”。 Awori和Lee认为修改ROC并应用相关培训作为一个制造商运动的过程。由于创新的参与式模型,全球有60多个研讨会建造了大约5000辆乘车玩具车。除了这种动手实践创新的普遍趋势外,ROC的使用可能会导致运动障碍儿童的动机和体育锻炼的显着改善。

肯尼恩及其同事报告说,加拿大和美国的小儿职业治疗师和物理治疗师认识到在患有行动不便的幼儿中应用电力流动培训的潜在好处。此外,几乎所有治疗师都同意或强烈同意,在应用电力移动培训时,时间和实践与儿童能力同样重要。但是,这些治疗师中有69%的治疗师从未或很少为儿童提供这些类型的经验。做出临床决策时,实践的数量和类型可能会发挥重要作用。基于过去10 - 15年中运动障碍儿童的证据越来越多,研究人员建议治疗的类型可能小于治疗量(剂量)。通常用“强度或强化治疗”一词概念化了以比标准护理大量提供干预的想法。到目前为止,一些ROC研究表明,强化剂量的治疗可能有效地改善了社会运动功能和掌握动机。尽管参与者能够完成为期12周的培训,但看护人认为在临床环境中可能很难实施此类计划。我们以前的试点结果表明,由于家庭资源和地理问题,有85%的护理人员比2小时计划更喜欢1小时计划。当前的ROC培训计划通常涉及长度(9-12周),高频(每周2个会话)和持续时间(每次2小时)。但是,对于治疗师和护理人员来说,高频和持续时间可能不是可行的方案。此外,没有研究比较在对比剂量时相同类型的ROC训练,因此无法解决不同剂量治疗的相对有效性。对不同剂量培训的比较进行了进一步的研究,可能有助于确定运动障碍者的社交运动和社会心理功能的最佳计划。

重要的是要考虑客户的需求,并根据证据将建议纳入培训协议。为了整合护理人员的反馈并提高了ROC培训计划的适用性,研究人员进一步提出了一个修改后的计划,该计划使用ROC使用不太强大的剂量,即进行1小时的30至35分钟的站立式驾驶。用于探索和25分钟的自然游戏,用于探索和技能培训。研究人员认为,由于以前的证据提出了足够的实践,ROC训练的不足剂量也将对社会运动功能和其他ICF水平产生积极影响(至少20至60分钟。每节,每周2次会议)。与站立姿势的不同剂量的ROC训练的3组比较设计可以为我们提供有关残疾幼儿中剂量反应效应和社会心理功能的剂量反应影响的完整检查。在这项研究中,根据我们以前的RCT研究,研究人员将根据我们以前的RCT研究来修改在大学公共场所使用的残疾幼儿12周。该RCT将比较社交活动功能,精通动机和体育锻炼的改善,导致ROC使用的不同剂量和站立姿势。没有接受ROC训练且仅涉及定期治疗的对照组将作为一个主动对照组应用。

这项研究的具体目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势进行比较; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

研究设计:将采用一个随机多组预测试对照组设计。62三组将参与这一新型项目:带有站立姿势的48小时ROC培训计划的剂量(ROC-48),具有常规姿势(ROC-24)的24小时ROC培训计划的剂量,以及常规治疗计划,没有接受任何ROC培训(对照)。参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给3组之一。每个参与者的研究持续时间为24周,包括12周的干预和12周的随访。

招聘:参与者将从自我推荐,卫生保健从业人员或台北或陶尤安的医院招募,那里有运动延迟的幼儿正在接受门诊康复。研究团队将联系家长/监护人,以解释研究细节,并为他们提供提出问题的机会。父母将收到一封详细说明程序的信;提供知情同意的父母/监护人的孩子将参加这项研究。

程序:在干预前评估之前,研究团队将修改汽车的座位并加速到手动开关驱动。经过修改后,他们将获得干预前的测量,包括发展评估,行为录像带和自我开发的问卷。这些评估将在三个场合进行:在12周的干预之前和之后(T1&T2)以及12周的随访阶段(T3)的结束。在为期12周的干预期间,研究小组的2个ROC培训小组的社会运动行为也将在大学每周一次/每周一次。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计和右臀部,以监控运动时间,姿势变化,活动计数和能量消耗,以探索在一个训练课程中/每周一次,持续12周。先前研究中使用的活动日志还将应用于记录驾驶和比赛时间,驾驶位置以及护理人员每周对培训计划的反馈。

干预:研究小组将要求护理人员确定目标(干预之前),并使用2个ROC培训小组的T1和T2时间点的目标及时缩放(GAS)来衡量进度。不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师将为护理人员提供干预。培训原则与我们先前关于各种环境中ROC培训的研究中应用的原则相似。为了记录总驾驶时间,位置和护理人员有关培训的反馈,每周将使用活动日志。在整个研究期间,所有组将继续从自己的治疗师那里进行定期治疗,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗。研究小组在研究期间不提供定期治疗。

在有执照的独立OT上,OT将为两个ROC培训小组提供ROC培训计划。 ROC-48将在大学中接受2个小时/每课的计划,每周2个课程/每周进行12周的干预。对于ROC-24组,参与者将进行30到35分钟的汽车比赛和25分钟的自然效果,频率为每周2个会话/每周,总计12周。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。对照组的计划仅涉及其自己的临床治疗师提供的常规治疗。

随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。

数据降低和分析:在干预阶段,每周都会获得社交运动措施,包括自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数来运行。所有数据记录都将排除名称以提供参与者的匿名性。两个独立的编码人员将对与社交运动和精通动机表演有关的所有录像带进行编码。此外,他们将通过组合活动监视器和录像带的数据来确定探索的体育活动。基于先前的研究,建立了社会运动和精通动机的所有编码标准。

将计算描述性统计数据,包括频率,平均值,标准偏差以及非参数数据中位数和四分位数范围。 Kolmogorov-Smirnov将用于检查数据是否遵循正态分布。为了比较这三个组的基线特征,将进行单向方差分析(用于正态分布的数据)和Kruskal-Wallis检验(对于具有非正态分布的数据)。如果这三组之间存在显着差异,则将分析特定的基线特征,并进一步确定为随后分析的共同变化,例如常规治疗。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用对方差的重复测量分析(组[3]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的三组对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE流动性限制
干预ICMJE
  • 行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势
    2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
    1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
    常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:ROC-48组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。
    干预:行为:一个48小时的ROC培训计划,带有站立姿势
  • 主动比较器:ROC-24组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。
    干预:行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
  • 主动比较器:对照组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。
    干预:行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.导致电动机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发展库存(CCDI)通过儿科医生评估)2。2.支撑10分钟3.可以接触一两只手4的物体/玩具。高度在69至103厘米之间,体重在7-18公斤之间。5。父母可以同意孩子的参与在培训计划中

排除标准:

  • 1.患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋2.高度不在69至103厘米之间,体重不在7至18公斤之间。3。父母/照顾者无法为训练阶段做出时间投入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468451
其他研究ID编号ICMJE 201802038A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张甘吉纪念医院hsiang-han huang
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SCD的Hsiang-Han黄Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。

这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流动性限制行为:一项48小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:常规治疗计划,无需接受任何ROC培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力
实际学习开始日期 2020年8月5日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ROC-48组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。
行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:ROC-24组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。
行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:对照组
参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。
行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    EDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。

  2. 社交运动表现[时间范围:在实施干预阶段的期限内将遵循社会化行为,预期平均12周]
    在干预阶段的每个星期,将记录第一个1小时的会议。社会运动行为定义为自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数进行操作。


次要结果度量
  1. 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。

  2. 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,对掌握挑战的负面反应以及一般能力)以及Likert Scale项目评分为1- 5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。较高的分数意味着动机表演更像是孩子的行为。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。

  3. 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。

  4. 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。

  5. 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。使用李克特量表。更高的分数意味着更好的成就。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。

  6. 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。

  7. 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。

  8. 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    T1,T2和T3将修订并使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.导致电动机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发展库存(CCDI)通过儿科医生评估)2。2.支撑10分钟3.可以接触一两只手4的物体/玩具。高度在69至103厘米之间,体重在7-18公斤之间。5。父母可以同意孩子的参与在培训计划中

排除标准:

  • 1.患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋2.高度不在69至103厘米之间,体重不在7至18公斤之间。3。父母/照顾者无法为训练阶段做出时间投入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung University招募
台湾台亚县塔尤恩市,33302
联系人:Hsiang-Han Huang,SCD +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SCD的Hsiang-Han黄Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    EDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。
  • 社交运动表现[时间范围:在实施干预阶段的期限内将遵循社会化行为,预期平均12周]
    在干预阶段的每个星期,将记录第一个1小时的会议。社会运动行为定义为自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数进行操作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,对掌握挑战的负面反应以及一般能力)以及Likert Scale项目评分为1- 5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。较高的分数意味着动机表演更像是孩子的行为。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。使用李克特量表。更高的分数意味着更好的成就。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    T1,T2和T3将修订并使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量很重要:乘坐汽车以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力
官方标题ICMJE剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力
简要摘要

修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。

这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。

详细说明

近年来有越来越多的早期电力流动性培训的证据,该培训通过使用标准化的测量值(包括精通问卷)(DMQ),残疾库存(PEDI)及其'计算机的儿科评估,重点介绍了动机和社会化的结果。自适应测试。这些研究表明,PMD的使用可能会增加儿童独立的移动性和掌握人际任务的动力,并导致对社会心理功能的积极变化。先前的研究已经确定了使用改良的乘车汽车(ROC)作为早期移动性训练的替代选择,以改善3岁以下儿童的独立移动性和社交化。值得注意的是,这种以技术为中心的动手(DIY)运动为残疾儿童提供了具体的解决方案,该解决方案强调了“通过做学习”,被称为“制造商运动”。 Awori和Lee认为修改ROC并应用相关培训作为一个制造商运动的过程。由于创新的参与式模型,全球有60多个研讨会建造了大约5000辆乘车玩具车。除了这种动手实践创新的普遍趋势外,ROC的使用可能会导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的动机和体育锻炼的显着改善。

肯尼恩及其同事报告说,加拿大和美国的小儿职业治疗师和物理治疗师认识到在患有行动不便的幼儿中应用电力流动培训的潜在好处。此外,几乎所有治疗师都同意或强烈同意,在应用电力移动培训时,时间和实践与儿童能力同样重要。但是,这些治疗师中有69%的治疗师从未或很少为儿童提供这些类型的经验。做出临床决策时,实践的数量和类型可能会发挥重要作用。基于过去10 - 15年中运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的证据越来越多,研究人员建议治疗的类型可能小于治疗量(剂量)。通常用“强度或强化治疗”一词概念化了以比标准护理大量提供干预的想法。到目前为止,一些ROC研究表明,强化剂量的治疗可能有效地改善了社会运动功能和掌握动机。尽管参与者能够完成为期12周的培训,但看护人认为在临床环境中可能很难实施此类计划。我们以前的试点结果表明,由于家庭资源和地理问题,有85%的护理人员比2小时计划更喜欢1小时计划。当前的ROC培训计划通常涉及长度(9-12周),高频(每周2个会话)和持续时间(每次2小时)。但是,对于治疗师和护理人员来说,高频和持续时间可能不是可行的方案。此外,没有研究比较在对比剂量时相同类型的ROC训练,因此无法解决不同剂量治疗的相对有效性。对不同剂量培训的比较进行了进一步的研究,可能有助于确定运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动和社会心理功能的最佳计划。

重要的是要考虑客户的需求,并根据证据将建议纳入培训协议。为了整合护理人员的反馈并提高了ROC培训计划的适用性,研究人员进一步提出了一个修改后的计划,该计划使用ROC使用不太强大的剂量,即进行1小时的30至35分钟的站立式驾驶。用于探索和25分钟的自然游戏,用于探索和技能培训。研究人员认为,由于以前的证据提出了足够的实践,ROC训练的不足剂量也将对社会运动功能和其他ICF水平产生积极影响(至少20至60分钟。每节,每周2次会议)。与站立姿势的不同剂量的ROC训练的3组比较设计可以为我们提供有关残疾幼儿中剂量反应效应和社会心理功能的剂量反应影响的完整检查。在这项研究中,根据我们以前的RCT研究,研究人员将根据我们以前的RCT研究来修改在大学公共场所使用的残疾幼儿12周。该RCT将比较社交活动功能,精通动机和体育锻炼的改善,导致ROC使用的不同剂量和站立姿势。没有接受ROC训练且仅涉及定期治疗的对照组将作为一个主动对照组应用。

这项研究的具体目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势进行比较; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。

研究设计:将采用一个随机多组预测试对照组设计。62三组将参与这一新型项目:带有站立姿势的48小时ROC培训计划的剂量(ROC-48),具有常规姿势(ROC-24)的24小时ROC培训计划的剂量,以及常规治疗计划,没有接受任何ROC培训(对照)。参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给3组之一。每个参与者的研究持续时间为24周,包括12周的干预和12周的随访。

招聘:参与者将从自我推荐,卫生保健从业人员或台北或陶尤安的医院招募,那里有运动延迟的幼儿正在接受门诊康复。研究团队将联系家长/监护人,以解释研究细节,并为他们提供提出问题的机会。父母将收到一封详细说明程序的信;提供知情同意的父母/监护人的孩子将参加这项研究。

程序:在干预前评估之前,研究团队将修改汽车的座位并加速到手动开关驱动。经过修改后,他们将获得干预前的测量,包括发展评估,行为录像带和自我开发的问卷。这些评估将在三个场合进行:在12周的干预之前和之后(T1&T2)以及12周的随访阶段(T3)的结束。在为期12周的干预期间,研究小组的2个ROC培训小组的社会运动行为也将在大学每周一次/每周一次。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计和右臀部,以监控运动时间,姿势变化,活动计数和能量消耗,以探索在一个训练课程中/每周一次,持续12周。先前研究中使用的活动日志还将应用于记录驾驶和比赛时间,驾驶位置以及护理人员每周对培训计划的反馈。

干预:研究小组将要求护理人员确定目标(干预之前),并使用2个ROC培训小组的T1和T2时间点的目标及时缩放(GAS)来衡量进度。不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师将为护理人员提供干预。培训原则与我们先前关于各种环境中ROC培训的研究中应用的原则相似。为了记录总驾驶时间,位置和护理人员有关培训的反馈,每周将使用活动日志。在整个研究期间,所有组将继续从自己的治疗师那里进行定期治疗,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗。研究小组在研究期间不提供定期治疗。

在有执照的独立OT上,OT将为两个ROC培训小组提供ROC培训计划。 ROC-48将在大学中接受2个小时/每课的计划,每周2个课程/每周进行12周的干预。对于ROC-24组,参与者将进行30到35分钟的汽车比赛和25分钟的自然效果,频率为每周2个会话/每周,总计12周。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。对照组的计划仅涉及其自己的临床治疗师提供的常规治疗。

随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。

数据降低和分析:在干预阶段,每周都会获得社交运动措施,包括自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数来运行。所有数据记录都将排除名称以提供参与者的匿名性。两个独立的编码人员将对与社交运动和精通动机表演有关的所有录像带进行编码。此外,他们将通过组合活动监视器和录像带的数据来确定探索的体育活动。基于先前的研究,建立了社会运动和精通动机的所有编码标准。

将计算描述性统计数据,包括频率,平均值,标准偏差以及非参数数据中位数和四分位数范围。 Kolmogorov-Smirnov将用于检查数据是否遵循正态分布。为了比较这三个组的基线特征,将进行单向方差分析(用于正态分布的数据)和Kruskal-Wallis检验(对于具有非正态分布的数据)。如果这三组之间存在显着差异,则将分析特定的基线特征,并进一步确定为随后分析的共同变化,例如常规治疗。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用对方差的重复测量分析(组[3]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的三组对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE流动性限制
干预ICMJE
  • 行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势
    2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
    1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
    常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:ROC-48组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。
    干预:行为:一个48小时的ROC培训计划,带有站立姿势
  • 主动比较器:ROC-24组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。
    干预:行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势
  • 主动比较器:对照组
    参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。
    干预:行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.导致电动机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发展库存(CCDI)通过儿科医生评估)2。2.支撑10分钟3.可以接触一两只手4的物体/玩具。高度在69至103厘米之间,体重在7-18公斤之间。5。父母可以同意孩子的参与在培训计划中

排除标准:

  • 1.患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋2.高度不在69至103厘米之间,体重不在7至18公斤之间。3。父母/照顾者无法为训练阶段做出时间投入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468451
其他研究ID编号ICMJE 201802038A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张甘吉纪念医院hsiang-han huang
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SCD的Hsiang-Han黄Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素