修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。
这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。
根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流动性限制 | 行为:一项48小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:常规治疗计划,无需接受任何ROC培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能和动力 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ROC-48组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。 | 行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:ROC-24组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。 | 行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势 1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:对照组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。 | 行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训 常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。 |
有资格学习的年龄: | 12个月至36个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang | +886-3-2118800 EXT 3821 | hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
Chang Gung University | 招募 |
台湾台亚县塔尤恩市,33302 | |
联系人:Hsiang-Han Huang,SCD +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
首席研究员: | SCD的Hsiang-Han黄 | Chang Gung University |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 剂量很重要:乘坐汽车以增强运动障碍者的社交运动功能和动力 | ||||
官方标题ICMJE | 剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能和动力 | ||||
简要摘要 | 修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。 这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。 根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。 | ||||
详细说明 | 近年来有越来越多的早期电力流动性培训的证据,该培训通过使用标准化的测量值(包括精通问卷)(DMQ),残疾库存(PEDI)及其'计算机的儿科评估,重点介绍了动机和社会化的结果。自适应测试。这些研究表明,PMD的使用可能会增加儿童独立的移动性和掌握人际任务的动力,并导致对社会心理功能的积极变化。先前的研究已经确定了使用改良的乘车汽车(ROC)作为早期移动性训练的替代选择,以改善3岁以下儿童的独立移动性和社交化。值得注意的是,这种以技术为中心的动手(DIY)运动为残疾儿童提供了具体的解决方案,该解决方案强调了“通过做学习”,被称为“制造商运动”。 Awori和Lee认为修改ROC并应用相关培训作为一个制造商运动的过程。由于创新的参与式模型,全球有60多个研讨会建造了大约5000辆乘车玩具车。除了这种动手实践创新的普遍趋势外,ROC的使用可能会导致运动障碍儿童的动机和体育锻炼的显着改善。 肯尼恩及其同事报告说,加拿大和美国的小儿职业治疗师和物理治疗师认识到在患有行动不便的幼儿中应用电力流动培训的潜在好处。此外,几乎所有治疗师都同意或强烈同意,在应用电力移动培训时,时间和实践与儿童能力同样重要。但是,这些治疗师中有69%的治疗师从未或很少为儿童提供这些类型的经验。做出临床决策时,实践的数量和类型可能会发挥重要作用。基于过去10 - 15年中运动障碍儿童的证据越来越多,研究人员建议治疗的类型可能小于治疗量(剂量)。通常用“强度或强化治疗”一词概念化了以比标准护理大量提供干预的想法。到目前为止,一些ROC研究表明,强化剂量的治疗可能有效地改善了社会运动功能和掌握动机。尽管参与者能够完成为期12周的培训,但看护人认为在临床环境中可能很难实施此类计划。我们以前的试点结果表明,由于家庭资源和地理问题,有85%的护理人员比2小时计划更喜欢1小时计划。当前的ROC培训计划通常涉及长度(9-12周),高频(每周2个会话)和持续时间(每次2小时)。但是,对于治疗师和护理人员来说,高频和持续时间可能不是可行的方案。此外,没有研究比较在对比剂量时相同类型的ROC训练,因此无法解决不同剂量治疗的相对有效性。对不同剂量培训的比较进行了进一步的研究,可能有助于确定运动障碍者的社交运动和社会心理功能的最佳计划。 重要的是要考虑客户的需求,并根据证据将建议纳入培训协议。为了整合护理人员的反馈并提高了ROC培训计划的适用性,研究人员进一步提出了一个修改后的计划,该计划使用ROC使用不太强大的剂量,即进行1小时的30至35分钟的站立式驾驶。用于探索和25分钟的自然游戏,用于探索和技能培训。研究人员认为,由于以前的证据提出了足够的实践,ROC训练的不足剂量也将对社会运动功能和其他ICF水平产生积极影响(至少20至60分钟。每节,每周2次会议)。与站立姿势的不同剂量的ROC训练的3组比较设计可以为我们提供有关残疾幼儿中剂量反应效应和社会心理功能的剂量反应影响的完整检查。在这项研究中,根据我们以前的RCT研究,研究人员将根据我们以前的RCT研究来修改在大学公共场所使用的残疾幼儿12周。该RCT将比较社交活动功能,精通动机和体育锻炼的改善,导致ROC使用的不同剂量和站立姿势。没有接受ROC训练且仅涉及定期治疗的对照组将作为一个主动对照组应用。 这项研究的具体目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势进行比较; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。 研究设计:将采用一个随机多组预测试对照组设计。62三组将参与这一新型项目:带有站立姿势的48小时ROC培训计划的剂量(ROC-48),具有常规姿势(ROC-24)的24小时ROC培训计划的剂量,以及常规治疗计划,没有接受任何ROC培训(对照)。参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给3组之一。每个参与者的研究持续时间为24周,包括12周的干预和12周的随访。 招聘:参与者将从自我推荐,卫生保健从业人员或台北或陶尤安的医院招募,那里有运动延迟的幼儿正在接受门诊康复。研究团队将联系家长/监护人,以解释研究细节,并为他们提供提出问题的机会。父母将收到一封详细说明程序的信;提供知情同意的父母/监护人的孩子将参加这项研究。 程序:在干预前评估之前,研究团队将修改汽车的座位并加速到手动开关驱动。经过修改后,他们将获得干预前的测量,包括发展评估,行为录像带和自我开发的问卷。这些评估将在三个场合进行:在12周的干预之前和之后(T1&T2)以及12周的随访阶段(T3)的结束。在为期12周的干预期间,研究小组的2个ROC培训小组的社会运动行为也将在大学每周一次/每周一次。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计和右臀部,以监控运动时间,姿势变化,活动计数和能量消耗,以探索在一个训练课程中/每周一次,持续12周。先前研究中使用的活动日志还将应用于记录驾驶和比赛时间,驾驶位置以及护理人员每周对培训计划的反馈。 干预:研究小组将要求护理人员确定目标(干预之前),并使用2个ROC培训小组的T1和T2时间点的目标及时缩放(GAS)来衡量进度。不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师将为护理人员提供干预。培训原则与我们先前关于各种环境中ROC培训的研究中应用的原则相似。为了记录总驾驶时间,位置和护理人员有关培训的反馈,每周将使用活动日志。在整个研究期间,所有组将继续从自己的治疗师那里进行定期治疗,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗。研究小组在研究期间不提供定期治疗。 在有执照的独立OT上,OT将为两个ROC培训小组提供ROC培训计划。 ROC-48将在大学中接受2个小时/每课的计划,每周2个课程/每周进行12周的干预。对于ROC-24组,参与者将进行30到35分钟的汽车比赛和25分钟的自然效果,频率为每周2个会话/每周,总计12周。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。对照组的计划仅涉及其自己的临床治疗师提供的常规治疗。 随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。 数据降低和分析:在干预阶段,每周都会获得社交运动措施,包括自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数来运行。所有数据记录都将排除名称以提供参与者的匿名性。两个独立的编码人员将对与社交运动和精通动机表演有关的所有录像带进行编码。此外,他们将通过组合活动监视器和录像带的数据来确定探索的体育活动。基于先前的研究,建立了社会运动和精通动机的所有编码标准。 将计算描述性统计数据,包括频率,平均值,标准偏差以及非参数数据中位数和四分位数范围。 Kolmogorov-Smirnov将用于检查数据是否遵循正态分布。为了比较这三个组的基线特征,将进行单向方差分析(用于正态分布的数据)和Kruskal-Wallis检验(对于具有非正态分布的数据)。如果这三组之间存在显着差异,则将分析特定的基线特征,并进一步确定为随后分析的共同变化,例如常规治疗。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用对方差的重复测量分析(组[3]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的三组对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 流动性限制 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12个月至36个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04468451 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802038A3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 张甘吉纪念医院hsiang-han huang | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。
这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。
根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流动性限制 | 行为:一项48小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:一项24小时的ROC培训计划,具有站立姿势行为:常规治疗计划,无需接受任何ROC培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ROC-48组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为48小时。 | 行为:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:ROC-24组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过常规姿势训练负责乘坐汽车。总共12周的干预措施将为24小时。 | 行为:一个24小时的ROC培训计划,具有站立姿势 1小时的训练课程由30到35分钟的汽车游戏和25分钟的自然播放组成。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:对照组 参与者的表现表明1至3岁的早期电力移动训练在多大程度上被诊断为运动延迟。参与者的临床职业治疗师将负责常规治疗。剂量将是他们的常规剂量,总共进行12周的干预。 | 行为:一项常规治疗计划,没有接受任何ROC培训 常规治疗组将是一个主动对照组,而无需接受任何其他培训。培训剂量将是他们自己的疗法,包括职业,物理和言语疗法。他们将继续定期治疗,包括身体,职业和言语疗法。培训的总体建议是改善功能任务中的发展量表,移动性,社交化和上肢使用。 |
有资格学习的年龄: | 12个月至36个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SCD的Hsiang-Han Huang | +886-3-2118800 EXT 3821 | hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
Chang Gung University | 招募 |
台湾台亚县塔尤恩市,33302 | |
联系人:Hsiang-Han Huang,SCD +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
首席研究员: | SCD的Hsiang-Han黄 | Chang Gung University |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 剂量很重要:乘坐汽车以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力 | ||||
官方标题ICMJE | 剂量很重要:一项随机对照试验的乘坐汽车训练,具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能和动力 | ||||
简要摘要 | 修改后的驾驶玩具车(ROC)被视为一个制造商运动,并成为近年来幼儿残疾儿童独立移动性和社交化的创新性,替代选择。为了提高这种新干预的适用性,本研究提出了一个修改的ROC培训计划,其剂量较低,这可能是临床治疗师和护理人员实施的有效且更可行的方案。 这项研究的三个目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势的有效性; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。 根据我们RCT研究的初步结果的功率分析,研究人员将招募45名1至3岁儿童,并被诊断为运动延迟。它们将被随机分配给以下三组之一:一个48小时的ROC培训计划,具有站立姿势(ROC-48)(n = 15),这是一个带有站立姿势的24小时ROC培训计划(ROC-24) )(n = 15),以及没有额外训练的常规治疗计划(n = 15)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。 ROC-48和ROC-24计划将包括每周2个会话/每周1小时(ROC-24)或2小时(ROC-48)培训。在整个研究中,所有参与者将继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。评估包括社会流动性,精通动机,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。使用不同剂量的改装玩具车将为家庭和治疗师提供一系列新颖的,替代的方法来增加家庭参与并促进残疾幼儿的发展,具体取决于儿童和家人的需求。 | ||||
详细说明 | 近年来有越来越多的早期电力流动性培训的证据,该培训通过使用标准化的测量值(包括精通问卷)(DMQ),残疾库存(PEDI)及其'计算机的儿科评估,重点介绍了动机和社会化的结果。自适应测试。这些研究表明,PMD的使用可能会增加儿童独立的移动性和掌握人际任务的动力,并导致对社会心理功能的积极变化。先前的研究已经确定了使用改良的乘车汽车(ROC)作为早期移动性训练的替代选择,以改善3岁以下儿童的独立移动性和社交化。值得注意的是,这种以技术为中心的动手(DIY)运动为残疾儿童提供了具体的解决方案,该解决方案强调了“通过做学习”,被称为“制造商运动”。 Awori和Lee认为修改ROC并应用相关培训作为一个制造商运动的过程。由于创新的参与式模型,全球有60多个研讨会建造了大约5000辆乘车玩具车。除了这种动手实践创新的普遍趋势外,ROC的使用可能会导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的动机和体育锻炼的显着改善。 肯尼恩及其同事报告说,加拿大和美国的小儿职业治疗师和物理治疗师认识到在患有行动不便的幼儿中应用电力流动培训的潜在好处。此外,几乎所有治疗师都同意或强烈同意,在应用电力移动培训时,时间和实践与儿童能力同样重要。但是,这些治疗师中有69%的治疗师从未或很少为儿童提供这些类型的经验。做出临床决策时,实践的数量和类型可能会发挥重要作用。基于过去10 - 15年中运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的证据越来越多,研究人员建议治疗的类型可能小于治疗量(剂量)。通常用“强度或强化治疗”一词概念化了以比标准护理大量提供干预的想法。到目前为止,一些ROC研究表明,强化剂量的治疗可能有效地改善了社会运动功能和掌握动机。尽管参与者能够完成为期12周的培训,但看护人认为在临床环境中可能很难实施此类计划。我们以前的试点结果表明,由于家庭资源和地理问题,有85%的护理人员比2小时计划更喜欢1小时计划。当前的ROC培训计划通常涉及长度(9-12周),高频(每周2个会话)和持续时间(每次2小时)。但是,对于治疗师和护理人员来说,高频和持续时间可能不是可行的方案。此外,没有研究比较在对比剂量时相同类型的ROC训练,因此无法解决不同剂量治疗的相对有效性。对不同剂量培训的比较进行了进一步的研究,可能有助于确定运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动和社会心理功能的最佳计划。 重要的是要考虑客户的需求,并根据证据将建议纳入培训协议。为了整合护理人员的反馈并提高了ROC培训计划的适用性,研究人员进一步提出了一个修改后的计划,该计划使用ROC使用不太强大的剂量,即进行1小时的30至35分钟的站立式驾驶。用于探索和25分钟的自然游戏,用于探索和技能培训。研究人员认为,由于以前的证据提出了足够的实践,ROC训练的不足剂量也将对社会运动功能和其他ICF水平产生积极影响(至少20至60分钟。每节,每周2次会议)。与站立姿势的不同剂量的ROC训练的3组比较设计可以为我们提供有关残疾幼儿中剂量反应效应和社会心理功能的剂量反应影响的完整检查。在这项研究中,根据我们以前的RCT研究,研究人员将根据我们以前的RCT研究来修改在大学公共场所使用的残疾幼儿12周。该RCT将比较社交活动功能,精通动机和体育锻炼的改善,导致ROC使用的不同剂量和站立姿势。没有接受ROC训练且仅涉及定期治疗的对照组将作为一个主动对照组应用。 这项研究的具体目的是:1)将不同剂量的ROC培训的有效性与有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社会运动功能,掌握动机和体育锻炼的站立姿势进行比较; 2)确定ROC训练的最佳剂量,并具有站立姿势,以增强运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的社交运动功能,精通动机和体育锻炼; 3)检查ROC培训不同剂量的影响,具有站立姿势对ICF功能水平,家庭看法和参与的影响。 研究设计:将采用一个随机多组预测试对照组设计。62三组将参与这一新型项目:带有站立姿势的48小时ROC培训计划的剂量(ROC-48),具有常规姿势(ROC-24)的24小时ROC培训计划的剂量,以及常规治疗计划,没有接受任何ROC培训(对照)。参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给3组之一。每个参与者的研究持续时间为24周,包括12周的干预和12周的随访。 招聘:参与者将从自我推荐,卫生保健从业人员或台北或陶尤安的医院招募,那里有运动延迟的幼儿正在接受门诊康复。研究团队将联系家长/监护人,以解释研究细节,并为他们提供提出问题的机会。父母将收到一封详细说明程序的信;提供知情同意的父母/监护人的孩子将参加这项研究。 程序:在干预前评估之前,研究团队将修改汽车的座位并加速到手动开关驱动。经过修改后,他们将获得干预前的测量,包括发展评估,行为录像带和自我开发的问卷。这些评估将在三个场合进行:在12周的干预之前和之后(T1&T2)以及12周的随访阶段(T3)的结束。在为期12周的干预期间,研究小组的2个ROC培训小组的社会运动行为也将在大学每周一次/每周一次。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计和右臀部,以监控运动时间,姿势变化,活动计数和能量消耗,以探索在一个训练课程中/每周一次,持续12周。先前研究中使用的活动日志还将应用于记录驾驶和比赛时间,驾驶位置以及护理人员每周对培训计划的反馈。 干预:研究小组将要求护理人员确定目标(干预之前),并使用2个ROC培训小组的T1和T2时间点的目标及时缩放(GAS)来衡量进度。不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师将为护理人员提供干预。培训原则与我们先前关于各种环境中ROC培训的研究中应用的原则相似。为了记录总驾驶时间,位置和护理人员有关培训的反馈,每周将使用活动日志。在整个研究期间,所有组将继续从自己的治疗师那里进行定期治疗,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗。研究小组在研究期间不提供定期治疗。 在有执照的独立OT上,OT将为两个ROC培训小组提供ROC培训计划。 ROC-48将在大学中接受2个小时/每课的计划,每周2个课程/每周进行12周的干预。对于ROC-24组,参与者将进行30到35分钟的汽车比赛和25分钟的自然效果,频率为每周2个会话/每周,总计12周。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。对照组的计划仅涉及其自己的临床治疗师提供的常规治疗。 随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。 数据降低和分析:在干预阶段,每周都会获得社交运动措施,包括自我指导的运动和直接成人互动的同时共同出现,并以观察到的分钟数来运行。所有数据记录都将排除名称以提供参与者的匿名性。两个独立的编码人员将对与社交运动和精通动机表演有关的所有录像带进行编码。此外,他们将通过组合活动监视器和录像带的数据来确定探索的体育活动。基于先前的研究,建立了社会运动和精通动机的所有编码标准。 将计算描述性统计数据,包括频率,平均值,标准偏差以及非参数数据中位数和四分位数范围。 Kolmogorov-Smirnov将用于检查数据是否遵循正态分布。为了比较这三个组的基线特征,将进行单向方差分析(用于正态分布的数据)和Kruskal-Wallis检验(对于具有非正态分布的数据)。如果这三组之间存在显着差异,则将分析特定的基线特征,并进一步确定为随后分析的共同变化,例如常规治疗。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用对方差的重复测量分析(组[3]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的三组对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 流动性限制 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12个月至36个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04468451 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802038A3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 张甘吉纪念医院hsiang-han huang | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |