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出境医 / 临床实验 / Amaze审判继续访问协议（Amaze Cap）
Amaze审判继续访问协议（Amaze Cap）
研究描述
简要摘要：
Amaze Cap是当前Amaze Amaze试验调查的扩展（IDEG150107/NCT02517397/协议附录16）的形式是嵌套，非随机注册表的形式，可允许对受试者进行持续的治疗，并收集在现有的AMAZE中收集其他安全性和有效性数据。研究地点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：Lariat + PVI | 不适用 |
详细说明：
为了保持一致性，Amazy Cap初级和二级安全和功效终点，资格标准和后续访问评估与当前的Amaze试验调查（NCT02517397）保持不变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非随机，多中心扩展使用Lariat®缝合交付设备的使用评估（附录16至正在进行的调查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lariat + PVI治疗组 从左心房（LA）（LA）经隔离并结合左心房附属物（LAA），并在计划的肺静脉隔离之前（PVI）导管消融 亚组1：射频（RF）PVI导管消融处理（N <65）亚组2：Cryoballoon PVI导管消融治疗（n <20） | 设备：Lariat + PVI LAA结扎在最初执行的LARIAT系统，然后在上演过程中进行辅助PVI导管消融（RF或Cryoballoon） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引肺静脉隔离后12个月的房颤发作> 30秒[时间范围：肺静脉隔离导管消融程序后12个月]通过24小时的抛光监测测量
次要结果度量 ：
- 自由免除任何房颤/心脏心动过速/心房颤音复发，定义为任何发作> 30秒的发作，带有或不带有AAD [时间范围：遵循90天的空白，直到索引肺静脉隔离的12个月，通过24小时的抛光监测测量
- 临床事件委员会裁定的任何原因和全身栓塞的综合终点[时间范围：索引肺静脉隔离后的12个月]
其他结果措施：
- Lariat技术成功[时间范围：立即结扎后（急性），索引肺静脉隔离后的12个月]通过经phypopopheagocareartiographics评估，成功放置了幼体装置在左心窝附近的预缝缝合线，以达到左心房附属连接定义为≤1±1mm直径的残留沟通，带有左心房
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的持续持续或长期存在的持续性非浮雕心房颤动的诊断
- 失败的至少一种I或III级抗心疗药物（AAD），因此有资格且旨在用于护理导管的标准消融；
- 预期寿命≥1年；
- 愿意并且能够返回并遵守预定的后续访问和测试；和
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 涉及心包开放或进入心包空间的事先程序（例如，冠状动脉搭桥移植，心脏移植，瓣膜手术），怀疑是粘附的；
- 任何先前的心外膜消融或任何类型的左侧房屋消融过程；
- 通过计算机断层扫描测量的直径> 6厘米，并通过成像核心实验室确认；
- 在计划的研究干预之前的3个月内，有记录的栓塞中风，短暂性缺血性附着或可疑的神经系统事件；
- 目前表现出纽约心脏协会IV级心力衰竭症状；
- 右心室超过左心室大小时，有记录的右心衰竭病史。
- 在计划的研究干预之前的3个月内，记录了心肌梗塞（MI）的历史；
- 在计划的研究干预之前的3个月内，记录了不稳定心绞痛的历史；
- 有记录的心源性休克病史，血液动力学不稳定性或任何医学状况，在计划研究干预之前3个月内，在临床上在临床上临床上表明了积极性气球泵（IABP）治疗的任何医学状况；
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为狭窄> 70％或症状> 50％的狭窄；
- 在基线筛查中，被诊断为活跃的局部或全身感染，败血症或未知来源的发烧；
- 慢性肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2，在计划干预之前3个月及时使用；
- 末期肾脏疾病（ESRD）或肾脏替代 /透析的史；
- 当前有记录的临床意义肝脏疾病病史，这使该受到严重出血风险的影响（治疗医师在临床上定义）；
- 除乳腺癌局部辐射治疗外，胸腔辐射的任何史；
- 目前，用口服皮质类固醇进行长期治疗的目前使用，不包括吸入类固醇用于呼吸系统疾病；
- 主动心心炎；
- 主动心内膜炎；
- 与心包炎有关的任何有记录的病史或自身免疫性疾病；
- Pectus excepavatum的证据（由治疗医师记录和临床定义）；
- 未经治疗的严重脊柱侧弯（通过治疗医师记录并在临床上定义）；
- 在计划干预前30天内，记录了左心室射血分数（LVEF）<30％；
- 植入的先天性缺陷闭合装置的存在（例如，心房间隔缺陷，椭圆形孔或心室间隔缺陷装置）；
- 先前尝试阻塞左心房附件（通过任何手术或经皮方法）；
- 无法或不愿意或禁忌进行TEE或CTA成像或24小时的Holter监视；
- 体重指数（BMI）> 40;
- 活性坟墓疾病的证据；
- 当前未经治疗的甲状腺功能减退症；
- 缝合，血管内装置或其他微创技术的任何禁忌症，包括经皮，变性和/或Xiphoid访问；
- 受试者怀孕或计划 /渴望在未来12个月内怀孕；
- 当前对研究或研究药物进行研究或研究的注册会干扰这项研究和所需的随访；
- 精神障碍或其他精神疾病可能不允许患者了解研究的性质，意义和范围；
- 任何其他标准，医学疾病或合并症，这将使受试者不适合参加临床现场主要研究者确定的这项研究；
其他排除标准：基于筛选 /预处理成像
如果受试者遇到以下任何一个，也将被排除在外：
基于筛查计算机层析成像血管造影，在研究干预前90天内进行的核心实验室证实：
左心附加形态：上下方向的左心肢（即C级形状），它使房屋附属物远端顶点延伸至附属物的骨。
剩下的心房附属物位于肺动脉后面；或所有其他左心房形态：左心附属物套索方法宽度> 50毫米。
基于在套索或导管消融时的围旁外围术成像（经食管超声心动图）），并由机构指定的套期值超声心动图确认：
心脏内血栓；或明显的二尖瓣狭窄（即，二尖瓣狭窄<1.5cm2）
注意：预计参加Amaze Cap试验的大多数受试者将是美国老年医疗保险受益人。因此，预计Amaze Cap试验的结果将推广到Medicare人群
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pamelia P Simons，BS，RT | 612-240-1100 | psimons@atricure.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Atricure，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·J·威尔伯（David J Wilber），医学博士 | 洛约拉大学医学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dhanunjaya Lakkireddy | 堪萨斯城心律失常研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 索引肺静脉隔离后12个月的房颤发作> 30秒[时间范围：肺静脉隔离导管消融程序后12个月] 通过24小时的抛光监测测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Lariat技术成功[时间范围：立即结扎后（急性），索引肺静脉隔离后的12个月] 通过经phypopopheagocareartiographics评估，成功放置了幼体装置在左心窝附近的预缝缝合线，以达到左心房附属连接定义为≤1±1mm直径的残留沟通，带有左心房 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Amaze审判继续访问协议 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非随机，多中心扩展使用Lariat®缝合交付设备的使用评估（附录16至正在进行的调查） | ||||||
| 简要摘要 | Amaze Cap是当前Amaze Amaze试验调查的扩展（IDEG150107/NCT02517397/协议附录16）的形式是嵌套，非随机注册表的形式，可允许对受试者进行持续的治疗，并收集在现有的AMAZE中收集其他安全性和有效性数据。研究地点。 | ||||||
| 详细说明 | 为了保持一致性，Amazy Cap初级和二级安全和功效终点，资格标准和后续访问评估与当前的Amaze试验调查（NCT02517397）保持不变。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lariat + PVI LAA结扎在最初执行的LARIAT系统，然后在上演过程中进行辅助PVI导管消融（RF或Cryoballoon） 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lariat + PVI治疗组 从左心房（LA）（LA）经隔离并结合左心房附属物（LAA），并在计划的肺静脉隔离之前（PVI）导管消融 亚组1：射频（RF）PVI导管消融处理（N <65）亚组2：Cryoballoon PVI导管消融治疗（n <20） 干预：设备：Lariat + PVI | ||||||
| 出版物 * | Lee RJ，Lakkireddy D，Mittal S，Ellis C，Connor JT，Saville BR，Wilber D.经皮的经皮替代方法，用于治疗持久或长期持续性的房颤（Amazee试验）：理性和设计。 Am Heart J. 2015年12月; 170（6）：1184-94。 doi：10.1016/j.ahj.2015.09.019。 Epub 2015年10月3日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他排除标准：基于筛选 /预处理成像 如果受试者遇到以下任何一个，也将被排除在外： 基于筛查计算机层析成像血管造影，在研究干预前90天内进行的核心实验室证实： 左心附加形态：上下方向的左心肢（即C级形状），它使房屋附属物远端顶点延伸至附属物的骨。 剩下的心房附属物位于肺动脉后面；或所有其他左心房形态：左心附属物套索方法宽度> 50毫米。 基于在套索或导管消融时的围旁外围术成像（经食管超声心动图）），并由机构指定的套期值超声心动图确认： 心脏内血栓；或明显的二尖瓣狭窄（即，二尖瓣狭窄<1.5cm2） 注意：预计参加Amaze Cap试验的大多数受试者将是美国老年医疗保险受益人。因此，预计Amaze Cap试验的结果将推广到Medicare人群 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS-011，附录16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Atricure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Atricure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Atricure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
Amaze Cap是当前Amaze Amaze试验调查的扩展（IDEG150107/NCT02517397/协议附录16）的形式是嵌套，非随机注册表的形式，可允许对受试者进行持续的治疗，并收集在现有的AMAZE中收集其他安全性和有效性数据。研究地点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：Lariat + PVI | 不适用 |
详细说明：
为了保持一致性，Amazy Cap初级和二级安全和功效终点，资格标准和后续访问评估与当前的Amaze试验调查（NCT02517397）保持不变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非随机，多中心扩展使用Lariat®缝合交付设备的使用评估（附录16至正在进行的调查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lariat + PVI治疗组 从左心房（LA）（LA）经隔离并结合左心房附属物（LAA），并在计划的肺静脉隔离之前（PVI）导管消融 亚组1：射频（RF）PVI导管消融处理（N <65）亚组2：Cryoballoon PVI导管消融治疗（n <20） | 设备：Lariat + PVI LAA结扎在最初执行的LARIAT系统，然后在上演过程中进行辅助PVI导管消融（RF或Cryoballoon） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引肺静脉隔离后12个月的房颤发作> 30秒[时间范围：肺静脉隔离导管消融程序后12个月]通过24小时的抛光监测测量
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- Lariat技术成功[时间范围：立即结扎后（急性），索引肺静脉隔离后的12个月]通过经phypopopheagocareartiographics评估，成功放置了幼体装置在左心窝附近的预缝缝合线，以达到左心房附属连接定义为≤1±1mm直径的残留沟通，带有左心房
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的持续持续或长期存在的持续性非浮雕心房颤动的诊断
- 失败的至少一种I或III级抗心疗药物（AAD），因此有资格且旨在用于护理导管的标准消融；
- 预期寿命≥1年；
- 愿意并且能够返回并遵守预定的后续访问和测试；和
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 涉及心包开放或进入心包空间的事先程序（例如，冠状动脉搭桥移植，心脏移植，瓣膜手术），怀疑是粘附的；
- 任何先前的心外膜消融或任何类型的左侧房屋消融过程；
- 通过计算机断层扫描测量的直径> 6厘米，并通过成像核心实验室确认；
- 在计划的研究干预之前的3个月内，有记录的栓塞中风，短暂性缺血性附着或可疑的神经系统事件；
- 目前表现出纽约心脏协会IV级心力衰竭症状；
- 右心室超过左心室大小时，有记录的右心衰竭病史。
- 在计划的研究干预之前的3个月内，记录了心肌梗塞（MI）的历史；
- 在计划的研究干预之前的3个月内，记录了不稳定心绞痛的历史；
- 有记录的心源性休克病史，血液动力学不稳定性或任何医学状况，在计划研究干预之前3个月内，在临床上在临床上临床上表明了积极性气球泵（IABP）治疗的任何医学状况；
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，定义为狭窄> 70％或症状> 50％的狭窄；
- 在基线筛查中，被诊断为活跃的局部或全身感染，败血症或未知来源的发烧；
- 慢性肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2，在计划干预之前3个月及时使用；
- 末期肾脏疾病（ESRD）或肾脏替代 /透析的史；
- 当前有记录的临床意义肝脏疾病病史，这使该受到严重出血风险的影响（治疗医师在临床上定义）；
- 除乳腺癌局部辐射治疗外，胸腔辐射的任何史；
- 目前，用口服皮质类固醇进行长期治疗的目前使用，不包括吸入类固醇用于呼吸系统疾病；
- 主动心心炎；
- 主动心内膜炎；
- 与心包炎有关的任何有记录的病史或自身免疫性疾病；
- Pectus excepavatum的证据（由治疗医师记录和临床定义）；
- 未经治疗的严重脊柱侧弯（通过治疗医师记录并在临床上定义）；
- 在计划干预前30天内，记录了左心室射血分数（LVEF）<30％；
- 植入的先天性缺陷闭合装置的存在（例如，心房间隔缺陷，椭圆形孔或心室间隔缺陷装置）；
- 先前尝试阻塞左心房附件（通过任何手术或经皮方法）；
- 无法或不愿意或禁忌进行TEE或CTA成像或24小时的Holter监视；
- 体重指数（BMI）> 40;
- 活性坟墓疾病的证据；
- 当前未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
- 缝合，血管内装置或其他微创技术的任何禁忌症，包括经皮，变性和/或Xiphoid访问；
- 受试者怀孕或计划 /渴望在未来12个月内怀孕；
- 当前对研究或研究药物进行研究或研究的注册会干扰这项研究和所需的随访；
- 精神障碍或其他精神疾病可能不允许患者了解研究的性质，意义和范围；
- 任何其他标准，医学疾病或合并症，这将使受试者不适合参加临床现场主要研究者确定的这项研究；
其他排除标准：基于筛选 /预处理成像
如果受试者遇到以下任何一个，也将被排除在外：
基于筛查计算机层析成像血管造影，在研究干预前90天内进行的核心实验室证实：
左心附加形态：上下方向的左心肢（即C级形状），它使房屋附属物远端顶点延伸至附属物的骨。
剩下的心房附属物位于肺动脉后面；或所有其他左心房形态：左心附属物套索方法宽度> 50毫米。
基于在套索或导管消融时的围旁外围术成像（经食管超声心动图）），并由机构指定的套期值超声心动图确认：
心脏内血栓；或明显的二尖瓣狭窄（即，二尖瓣狭窄<1.5cm2）
注意：预计参加Amaze Cap试验的大多数受试者将是美国老年医疗保险受益人。因此，预计Amaze Cap试验的结果将推广到Medicare人群
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 索引肺静脉隔离后12个月的房颤发作> 30秒[时间范围：肺静脉隔离导管消融程序后12个月] 通过24小时的抛光监测测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Lariat技术成功[时间范围：立即结扎后（急性），索引肺静脉隔离后的12个月] 通过经phypopopheagocareartiographics评估，成功放置了幼体装置在左心窝附近的预缝缝合线，以达到左心房附属连接定义为≤1±1mm直径的残留沟通，带有左心房 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Amaze审判继续访问协议 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非随机，多中心扩展使用Lariat®缝合交付设备的使用评估（附录16至正在进行的调查） | ||||||
| 简要摘要 | Amaze Cap是当前Amaze Amaze试验调查的扩展（IDEG150107/NCT02517397/协议附录16）的形式是嵌套，非随机注册表的形式，可允许对受试者进行持续的治疗，并收集在现有的AMAZE中收集其他安全性和有效性数据。研究地点。 | ||||||
| 详细说明 | 为了保持一致性，Amazy Cap初级和二级安全和功效终点，资格标准和后续访问评估与当前的Amaze试验调查（NCT02517397）保持不变。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lariat + PVI LAA结扎在最初执行的LARIAT系统，然后在上演过程中进行辅助PVI导管消融（RF或Cryoballoon） 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Lariat + PVI治疗组 从左心房（LA）（LA）经隔离并结合左心房附属物（LAA），并在计划的肺静脉隔离之前（PVI）导管消融 亚组1：射频（RF）PVI导管消融处理（N <65）亚组2：Cryoballoon PVI导管消融治疗（n <20） 干预：设备：Lariat + PVI | ||||||
| 出版物 * | Lee RJ，Lakkireddy D，Mittal S，Ellis C，Connor JT，Saville BR，Wilber D.经皮的经皮替代方法，用于治疗持久或长期持续性的房颤（Amazee试验）：理性和设计。 Am Heart J. 2015年12月; 170（6）：1184-94。 doi：10.1016/j.ahj.2015.09.019。 Epub 2015年10月3日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他排除标准：基于筛选 /预处理成像 如果受试者遇到以下任何一个，也将被排除在外： 基于筛查计算机层析成像血管造影，在研究干预前90天内进行的核心实验室证实： 左心附加形态：上下方向的左心肢（即C级形状），它使房屋附属物远端顶点延伸至附属物的骨。 剩下的心房附属物位于肺动脉后面；或所有其他左心房形态：左心附属物套索方法宽度> 50毫米。 基于在套索或导管消融时的围旁外围术成像（经食管超声心动图）），并由机构指定的套期值超声心动图确认： 心脏内血栓；或明显的二尖瓣狭窄（即，二尖瓣狭窄<1.5cm2） 注意：预计参加Amaze Cap试验的大多数受试者将是美国老年医疗保险受益人。因此，预计Amaze Cap试验的结果将推广到Medicare人群 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS-011，附录16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Atricure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Atricure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Atricure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
