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Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服
研究描述
简要摘要：
方法：
这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂vigabatrin或sabril的新配方，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的时间为7天
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗等效性 | 药物：VGB-ST | 阶段1 |
详细说明：
目标：
主要目标：
评估vigabatrin（VGB-ST）的新儿科配方和Sabril颗粒的生物等效性，以进行口服给药。
次要目标：
- 定义新的儿科配方可溶性片剂的药代动力学参数（VGB-ST）
- 评估可溶性片剂的新配方VGB-St与Sabril的安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂Vigabatrin或Sabril TM的新配方，作为在2个不同的研究期内进行单一口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的7天洗涤时间为7天。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VGB-ST 该化合物的名称：Vigabatrin Orphelia Pharma（VGB-ST）药物形式：可溶性片剂剂量下的剂量：给药500 mg时正时：根据随机分配P1D1或P2D1的单个口服给药。 批次N°：16.92.042（到期日期：31.05.2017） | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
|
| 主动比较器：Sabril 该化合物的名称：Sabril（Vigabatrin）药物形式：颗粒（囊）剂量每次给药：500 mg给药时正时：根据随机分配P1D1或P2D1的单个口服给药。 批次N°：6810（到期日期：31.05.2019） | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级药代动力学参数（生物等效性）[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：CMAX
- 初级药代动力学参数（生物等效性）[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：AUC0-T
次要结果度量 ：
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：AUC0-INF
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：TMAX
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映异构体确定以下药代动力学参数：λ
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin血浆浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：T1/2
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：残留面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁之间；
- 具有生育能力的育种潜力/性活跃男性的女性：致力于始终准确地使用可接受的节育方法（口服，透皮，全身或植入物避孕药避孕性避孕药，腹腔内设备，隔膜，避孕套或戒指），以进行持续时间该试验和上一次研究药物管理局后的1个月；非儿童潜力的女性：手术灭菌或绝经后至少1年（至少12个月的闭经持续时间）；
- 筛查基线时的非母乳喂养女性和阴性妊娠试验；
- 每天不超过5支香烟的非吸烟者或吸烟者；
- 体重指数（BMI）在18,5至25 kg/m2之间；
- 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）后，被认为是健康的；
- 10分钟后，筛查访问时正常血压（BP）和心率（HR）（HR）
- 筛选时，在12铅ECG上进行正常的心电图录制
- 实验室正常范围内的实验室参数（血液学，血液化学测试，尿液分析）。如果研究人员认为临床上没有相关性，则可以接受来自正常范围的个体值；
- 正常的饮食习惯；
- 在选择之前签署书面知情同意书；
- 由健康保险系统和 /或遵守与生物医学研究有关的国家法律的建议。
排除标准：
- 心血管，肺部，胃肠道，肝，肾脏，代谢，血液学，神经系统，精神病，全身，传染病或精神疾病的任何病史或存在；
- 频繁的头痛和 /或偏头痛，复发性恶心和 /或呕吐；
- 视力异常的历史（例如，视野减少，视网膜病等……）；
- 在纳入期间记录的异常视野；
- 任何临床上明显的急性或慢性疾病的证据；
- 有症状的低血压是什么减少血压或无症状的姿势性低血压，这是由SBP或DBP降低在两分钟内等于或大于20 mmHg的降低，当时从仰卧转变为站立位置时；
- 在给药前2个月内，手术或献血（包括在临床试验框架中）；
- 在给药前3个月内进行全身麻醉；
- 由医生诊断和治疗的药物超敏反应，哮喘或过敏性疾病的存在或史；
- 无法避免强化肌肉努力；
- 在紧急情况下不可能接触；
- 在第一次管理之前的最后一个月，任何药物摄入量（扑热息痛或避孕药除外）；
- 毒品或酗酒的历史或存在（饮酒> 40克 /天）；
- 过度食用含有黄嘌呤碱的饮料（> 4杯或眼镜 /天）；
- 丙型肝炎表面（HBS）抗原或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体（不包括HSV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2个测试的阳性结果；
- 筛查滥用药物的积极结果；
- 在研究人员的判断中，在研究期间可能不符合或不合作的主题，或者由于语言问题而无法合作，精神发展差；
- 先前研究的排除期；
- 行政或法律监督；
- 在过去的12个月内参与生物医学研究的主题，将获得超过4500欧元的赔偿，包括本研究的赔偿金
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| EUROFINS优化 | |
| 法国Gières，38610 | |
赞助商和合作者
Orphelia Pharma
调查人员
| 研究主任： | PharmD PharmD，博士 | Orphelia Pharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 | ||||
| 官方标题ICMJE | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 | ||||
| 简要摘要 | 方法： 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂vigabatrin或sabril的新配方，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的时间为7天 | ||||
| 详细说明 | 目标： 主要目标： 评估vigabatrin（VGB-ST）的新儿科配方和Sabril颗粒的生物等效性，以进行口服给药。 次要目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂Vigabatrin或Sabril TM的新配方，作为在2个不同的研究期内进行单一口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的7天洗涤时间为7天。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 治疗等效性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ORP-VGB-IA 2017-000038-67（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Orphelia Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Orphelia Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Orphelia Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
方法：
这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂vigabatrin或sabril的新配方，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的时间为7天
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗等效性 | 药物：VGB-ST | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂Vigabatrin或Sabril TM的新配方，作为在2个不同的研究期内进行单一口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的7天洗涤时间为7天。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VGB-ST 该化合物的名称：Vigabatrin Orphelia Pharma（VGB-ST）药物形式：可溶性片剂剂量下的剂量：给药500 mg时正时：根据随机分配P1D1或P2D1的单个口服给药。 批次N°：16.92.042（到期日期：31.05.2017） | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
|
| 主动比较器：Sabril | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：AUC0-INF
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：TMAX
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映异构体确定以下药代动力学参数：λ
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin血浆浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：T1/2
- 次级药代动力学参数[时间范围：第1天或第2天]从vigabatrin等离子体浓度的S（+）对映体确定以下药代动力学参数：残留面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁之间；
- 具有生育能力的育种潜力/性活跃男性的女性：致力于始终准确地使用可接受的节育方法（口服，透皮，全身或植入物避孕药避孕性避孕药，腹腔内设备，隔膜，避孕套或戒指），以进行持续时间该试验和上一次研究药物管理局后的1个月；非儿童潜力的女性：手术灭菌或绝经后至少1年（至少12个月的闭经持续时间）；
- 筛查基线时的非母乳喂养女性和阴性妊娠试验；
- 每天不超过5支香烟的非吸烟者或吸烟者；
- 体重指数（BMI）在18,5至25 kg/m2之间；
- 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）后，被认为是健康的；
- 10分钟后，筛查访问时正常血压（BP）和心率（HR）（HR）
- 筛选时，在12铅ECG上进行正常的心电图录制
- 实验室正常范围内的实验室参数（血液学，血液化学测试，尿液分析）。如果研究人员认为临床上没有相关性，则可以接受来自正常范围的个体值；
- 正常的饮食习惯；
- 在选择之前签署书面知情同意书；
- 由健康保险系统和 /或遵守与生物医学研究有关的国家法律的建议。
排除标准：
- 心血管，肺部，胃肠道，肝，肾脏，代谢，血液学，神经系统，精神病，全身，传染病或精神疾病的任何病史或存在；
- 频繁的头痛和 /或偏头痛，复发性恶心和 /或呕吐；
- 视力异常的历史（例如，视野减少，视网膜病等……）；
- 在纳入期间记录的异常视野；
- 任何临床上明显的急性或慢性疾病的证据；
- 有症状的低血压是什么减少血压或无症状的姿势性低血压，这是由SBP或DBP降低在两分钟内等于或大于20 mmHg的降低，当时从仰卧转变为站立位置时；
- 在给药前2个月内，手术或献血（包括在临床试验框架中）；
- 在给药前3个月内进行全身麻醉；
- 由医生诊断和治疗的药物超敏反应，哮喘或过敏性疾病的存在或史；
- 无法避免强化肌肉努力；
- 在紧急情况下不可能接触；
- 在第一次管理之前的最后一个月，任何药物摄入量（扑热息痛或避孕药除外）；
- 毒品或酗酒的历史或存在（饮酒> 40克 /天）；
- 过度食用含有黄嘌呤碱的饮料（> 4杯或眼镜 /天）；
- 丙型肝炎表面（HBS）抗原或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体（不包括HSV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2个测试的阳性结果；
- 筛查滥用药物的积极结果；
- 在研究人员的判断中，在研究期间可能不符合或不合作的主题，或者由于语言问题而无法合作，精神发展差；
- 先前研究的排除期；
- 行政或法律监督；
- 在过去的12个月内参与生物医学研究的主题，将获得超过4500欧元的赔偿，包括本研究的赔偿金
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| EUROFINS优化 | |
| 法国Gières，38610 | |
赞助商和合作者
Orphelia Pharma
调查人员
| 研究主任： | PharmD PharmD，博士 | Orphelia Pharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 | ||||
| 官方标题ICMJE | Vigabatrin Orphelia Pharma 500mg可溶性片剂和Sabriltm 500mg颗粒的生物等效性研究用于口服 | ||||
| 简要摘要 | 方法： 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂vigabatrin或sabril的新配方，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的时间为7天 | ||||
| 详细说明 | 目标： 主要目标： 评估vigabatrin（VGB-ST）的新儿科配方和Sabril颗粒的生物等效性，以进行口服给药。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项开放标签，随机的，分频器，2个时期的研究，对20名健康的男/女性志愿者进行了研究。受试者接受了500毫克可溶性片剂Vigabatrin或Sabril TM的新配方，作为在2个不同的研究期内进行单一口服给药，具体取决于随机分组，两次管理之间的7天洗涤时间为7天。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 治疗等效性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：VGB-ST 单一口服500 mg VGB-ST 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ORP-VGB-IA 2017-000038-67（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Orphelia Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Orphelia Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Orphelia Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
