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出境医 / 临床实验 / PILOT RCT可行性研究：癌症和T2D
PILOT RCT可行性研究：癌症和T2D
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试针对新诊断的癌症和未诊断/新诊断的2型糖尿病的成年人的护士主导的干预措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型癌症 | 其他：护士领导的糖尿病护理 | 不适用 |
详细说明：
具体目的1：检查针对新诊断的癌症和T2D的成年人的护士主导干预的可行性。我们将可行性指标定义为：（a）在UF新诊断的癌症患者中T2D（诊断和未诊断）的患病率可能有效的研究招募； （b）两组的保留率≥80％，以表明研究设计和方法以患者为中心； （c）确定由护士主导的干预的障碍和促进者是可修改或优化的； （d）研究程序的患者可接受性评分> 8。我们假设我们将在18个月内招募多达40名患者，并保留所有组中≥80％的患者；要解决使用护士主导的干预措施确定的问题，需要进行较小但重要的修订；两组完成该研究的患者中有80％将报告说，这项研究的负担是可以通过在研究中的保留来接受的。
具体目的2：确定两个研究组中每个研究组的基线和三个月干预期结束时HBA1C的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 护士主导的干预新诊断为癌症和2型糖尿病患者：一项试验RCT可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士领导 护士领导（A组）。随机将A组的患者带到诊所内的可用咨询室，并提供了简短的糖尿病教育，其中包括了解患糖尿病，健康饮食和体育锻炼的含义。患者还将收到有关如何使用血糖仪以及如何服用二甲双胍的说明。 | 其他：护士领导的糖尿病护理 由护士主导的简短糖尿病教育，有关血糖仪和二甲双胍使用的说明，患者接受二甲双胍和血糖测试套件的处方 |
| 没有干预：通常的护理 通常的护理（控制； B组）。将随机分配给通常的护理的患者将被告知其HBA1C价值，将继续接受常规的癌症护理，并鼓励其对T2D管理的PCP进行跟进。 RA将确保肿瘤学访问诊所笔记，并将HBA1C测试的结果转移到患者的PCP办公室。未识别PCP的患者将转交给合适的提供者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：3个月的研究访问]研究可接受性（分数> 8表示足够的可接受性）将通过研究可接受性量表对两组的可接受性量表进行测量
- 护理点HBA1C测试[时间范围：基线访问和3个月的研究访问]确定两个研究组的基线时和三个月干预期结束时HBA1C的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- a）18岁及以上
- b）使用病理报告，在过去3个月内对实体瘤癌或淋巴瘤进行新的诊断
- c）通过肿瘤学家最好评估，接受治疗意图或预后估计估计为2年的患者。
- d）过去三个月内，UF的首次医疗肿瘤学院门诊就诊
- e）计划在UF继续癌症护理
- f）说和读英语
- g）根据治疗肿瘤学家或高级实践提供者，可以遵守研究相关的程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯尔·哈里斯（Kyle Harris） | （321）505-7407 | kylepharris@ufl.edu | |
| 联系人：Alie Trainor | （352）273-8020 | awickham@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：lisa scarton lscarton@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 丽莎·斯卡顿（Lisa Scarton） | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PILOT RCT可行性研究：癌症和T2D | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 护士主导的干预新诊断为癌症和2型糖尿病患者：一项试验RCT可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试针对新诊断的癌症和未诊断/新诊断的2型糖尿病的成年人的护士主导的干预措施 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的1：检查针对新诊断的癌症和T2D的成年人的护士主导干预的可行性。我们将可行性指标定义为：（a）在UF新诊断的癌症患者中T2D（诊断和未诊断）的患病率可能有效的研究招募； （b）两组的保留率≥80％，以表明研究设计和方法以患者为中心； （c）确定由护士主导的干预的障碍和促进者是可修改或优化的； （d）研究程序的患者可接受性评分> 8。我们假设我们将在18个月内招募多达40名患者，并保留所有组中≥80％的患者；要解决使用护士主导的干预措施确定的问题，需要进行较小但重要的修订；两组完成该研究的患者中有80％将报告说，这项研究的负担是可以通过在研究中的保留来接受的。 具体目的2：确定两个研究组中每个研究组的基线和三个月干预期结束时HBA1C的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：护士领导的糖尿病护理 由护士主导的简短糖尿病教育，有关血糖仪和二甲双胍使用的说明，患者接受二甲双胍和血糖测试套件的处方 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201902145 OCR35482（其他标识符：佛罗里达大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试针对新诊断的癌症和未诊断/新诊断的2型糖尿病的成年人的护士主导的干预措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型癌症 | 其他：护士领导的糖尿病护理 | 不适用 |
详细说明：
具体目的1：检查针对新诊断的癌症和T2D的成年人的护士主导干预的可行性。我们将可行性指标定义为：（a）在UF新诊断的癌症患者中T2D（诊断和未诊断）的患病率可能有效的研究招募； （b）两组的保留率≥80％，以表明研究设计和方法以患者为中心； （c）确定由护士主导的干预的障碍和促进者是可修改或优化的； （d）研究程序的患者可接受性评分> 8。我们假设我们将在18个月内招募多达40名患者，并保留所有组中≥80％的患者；要解决使用护士主导的干预措施确定的问题，需要进行较小但重要的修订；两组完成该研究的患者中有80％将报告说，这项研究的负担是可以通过在研究中的保留来接受的。
具体目的2：确定两个研究组中每个研究组的基线和三个月干预期结束时HBA1C的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 护士主导的干预新诊断为癌症和2型糖尿病患者：一项试验RCT可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士领导 护士领导（A组）。随机将A组的患者带到诊所内的可用咨询室，并提供了简短的糖尿病教育，其中包括了解患糖尿病，健康饮食和体育锻炼的含义。患者还将收到有关如何使用血糖仪以及如何服用二甲双胍的说明。 | 其他：护士领导的糖尿病护理 |
| 没有干预：通常的护理 通常的护理（控制； B组）。将随机分配给通常的护理的患者将被告知其HBA1C价值，将继续接受常规的癌症护理，并鼓励其对T2D管理的PCP进行跟进。 RA将确保肿瘤学访问诊所笔记，并将HBA1C测试的结果转移到患者的PCP办公室。未识别PCP的患者将转交给合适的提供者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：3个月的研究访问]研究可接受性（分数> 8表示足够的可接受性）将通过研究可接受性量表对两组的可接受性量表进行测量
- 护理点HBA1C测试[时间范围：基线访问和3个月的研究访问]确定两个研究组的基线时和三个月干预期结束时HBA1C的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- a）18岁及以上
- b）使用病理报告，在过去3个月内对实体瘤癌或淋巴瘤进行新的诊断
- c）通过肿瘤学家最好评估，接受治疗意图或预后估计估计为2年的患者。
- d）过去三个月内，UF的首次医疗肿瘤学院门诊就诊
- e）计划在UF继续癌症护理
- f）说和读英语
- g）根据治疗肿瘤学家或高级实践提供者，可以遵守研究相关的程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯尔·哈里斯（Kyle Harris） | （321）505-7407 | kylepharris@ufl.edu | |
| 联系人：Alie Trainor | （352）273-8020 | awickham@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：lisa scarton lscarton@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 丽莎·斯卡顿（Lisa Scarton） | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PILOT RCT可行性研究：癌症和T2D | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 护士主导的干预新诊断为癌症和2型糖尿病患者：一项试验RCT可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试针对新诊断的癌症和未诊断/新诊断的2型糖尿病的成年人的护士主导的干预措施 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的1：检查针对新诊断的癌症和T2D的成年人的护士主导干预的可行性。我们将可行性指标定义为：（a）在UF新诊断的癌症患者中T2D（诊断和未诊断）的患病率可能有效的研究招募； （b）两组的保留率≥80％，以表明研究设计和方法以患者为中心； （c）确定由护士主导的干预的障碍和促进者是可修改或优化的； （d）研究程序的患者可接受性评分> 8。我们假设我们将在18个月内招募多达40名患者，并保留所有组中≥80％的患者；要解决使用护士主导的干预措施确定的问题，需要进行较小但重要的修订；两组完成该研究的患者中有80％将报告说，这项研究的负担是可以通过在研究中的保留来接受的。 具体目的2：确定两个研究组中每个研究组的基线和三个月干预期结束时HBA1C的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：护士领导的糖尿病护理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201902145 OCR35482（其他标识符：佛罗里达大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
