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出境医 / 临床实验 / 研究与化学疗法诱导的周围神经病相关的尼古丁的研究
研究与化学疗法诱导的周围神经病相关的尼古丁的研究
研究描述
简要摘要：
评估短期尼古丁透皮贴剂给药的疗效，以治疗癌症稳定的患者或缓解患者的CIPN。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病周围神经病神经性疼痛化疗引起的周围神经病 | 药物：尼古丁透皮贴片 | 阶段2 |
详细说明：
这项2阶段研究将测试短期透皮尼古丁透皮贴剂在被诊断为CIPN的患者中的疗效。该研究将遵循带有尼古丁透皮贴片的开放标签，受试者内临床试验设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 尼古丁治疗与化学疗法诱导的周围神经病相关的疼痛的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尼古丁透皮贴剂给药 每位患者将完成两个14天的治疗条件，每人一个为7 mg和14 mg尼古丁透皮贴剂给药，在（≥14天到21天）之间进行冲洗期。 | 药物：尼古丁透皮贴片 尼古丁治疗条件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期尼古丁透皮贴剂在癌症诱导周围神经病（CIPN）的治疗方面的功效[时间范围：79天]为了评估尼古丁透皮贴剂在CIPN治疗CIPN的疗效中，癌症稳定或缓解中的患者的定义，这是由EORTC QLQ-CIPN-20的总感觉评分降低≥2.7点的（例如患者生活质量提高一年级）
次要结果度量 ：
- 与疼痛相关的变化和功能干扰程度在CIPN治疗中的功效[时间范围：79天]为了评估短期尼古丁透皮贴剂在CIPN治疗CIPN的疗效中，通过评估通过BPI-SF干扰评分测量的疼痛相关功能干扰程度的变化，患癌症稳定或缓解的患者。
- 有风险的参与者数量受到与透皮尼古丁补丁有关的不良事件（AE）的影响。 [时间范围：79天]评估尼古丁透皮贴剂给药的AES特征，以治疗癌症稳定或缓解的患者的CIPN。不良事件（AES）是使用国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本（CTCAE v 5.0）报告的报告（AES）（AES）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断的外周感官神经病被定义为：
使用CTCAE V5.0分级量表大于1级外周感官神经病
- 1年级无症状
- 2年级中等症状；限制日常生活的工具活动（ADL）
- 3级严重症状；限制自我护理ADL
- 4年级威胁生命的后果；紧急干预表示
- 使用EORTC QLQ-CIPN-20问卷，在19至76级上具有基线CIPN PRO总感觉得分≥24.3
- 使用短暂的疼痛库存 - 折叠形式（BPI-SF）项目5，在0到10刻度上具有与CIPN相关的神经性疼痛评分≥4
- 不会在研究治疗开始日期之前14天内使用任何尼古丁或烟草产品（例如，香烟，电子香烟，无烟烟或其他尼古丁替代疗法）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 目前未接受任何化学疗法
- 以前已经接受了基于铂和/或紫杉烷的化学疗法治疗，并且在完成治疗后至少3个月内持续疼痛。
- 愿意并且能够遵守学习程序并访问时间表。
- 愿意在研究治疗和30天随访期间弃权所有烟草/尼古丁产品使用。
- 每天在家中使用该补丁的能力。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
与以下各种相关的现有周围感官神经病的历史
- 接受其他类型的神经毒性化学疗法药物的史（例如Vinca生物碱，Bortezomib，Thalidomide）
- 电流或先前的嗜铬细胞瘤
病史或活跃或临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- SBP≥140; DBP≥90
- SBP≤90; DBP≤60
定期使用以下药物：
- varenicline
- 安非他酮（即盐酸安非他酮持续释放）
- 如果妇女在母乳喂养或在尼古丁透皮贴剂开始前14天内怀孕（通过尿液分析），则将被排除在外。
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：预防癌症和控制研究团队 | 804-628-2164 | masseycpc@vcu.edu | |
| 联系人：Zhi-jian Chen，医学博士，博士 | zhi-jian.chen@vcuhealth.org |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：预防和控制研究团队804-628-2164 masseycpc@vcu.edu | |
| 联系人：Zhi-Jian Chen，医学博士，博士Zhi-Jian.chen@vcuhealth.org | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Zhi-Jian Chen，博士 | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期尼古丁透皮贴剂在癌症诱导周围神经病（CIPN）的治疗方面的功效[时间范围：79天] 为了评估尼古丁透皮贴剂在CIPN治疗CIPN的疗效中，癌症稳定或缓解中的患者的定义，这是由EORTC QLQ-CIPN-20的总感觉评分降低≥2.7点的（例如患者生活质量提高一年级） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究与化学疗法诱导的周围神经病相关的尼古丁的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尼古丁治疗与化学疗法诱导的周围神经病相关的疼痛的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估短期尼古丁透皮贴剂给药的疗效，以治疗癌症稳定的患者或缓解患者的CIPN。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项2阶段研究将测试短期透皮尼古丁透皮贴剂在被诊断为CIPN的患者中的疗效。该研究将遵循带有尼古丁透皮贴片的开放标签，受试者内临床试验设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：尼古丁透皮贴片 尼古丁治疗条件 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：尼古丁透皮贴剂给药 每位患者将完成两个14天的治疗条件，每人一个为7 mg和14 mg尼古丁透皮贴剂给药，在（≥14天到21天）之间进行冲洗期。 干预：药物：尼古丁透皮贴片 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-16-12518 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 尼古丁治疗与化学疗法诱导的周围神经病相关的疼痛的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断的外周感官神经病被定义为：
使用CTCAE V5.0分级量表大于1级外周感官神经病
- 1年级无症状
- 2年级中等症状；限制日常生活的工具活动（ADL）
- 3级严重症状；限制自我护理ADL
- 4年级威胁生命的后果；紧急干预表示
- 使用EORTC QLQ-CIPN-20问卷，在19至76级上具有基线CIPN PRO总感觉得分≥24.3
- 使用短暂的疼痛库存 - 折叠形式（BPI-SF）项目5，在0到10刻度上具有与CIPN相关的神经性疼痛评分≥4
- 不会在研究治疗开始日期之前14天内使用任何尼古丁或烟草产品（例如，香烟，电子香烟，无烟烟或其他尼古丁替代疗法）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 目前未接受任何化学疗法
- 以前已经接受了基于铂和/或紫杉烷的化学疗法治疗，并且在完成治疗后至少3个月内持续疼痛。
- 愿意并且能够遵守学习程序并访问时间表。
- 愿意在研究治疗和30天随访期间弃权所有烟草/尼古丁产品使用。
- 每天在家中使用该补丁的能力。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
与以下各种相关的现有周围感官神经病的历史
- 接受其他类型的神经毒性化学疗法药物的史（例如Vinca生物碱，Bortezomib，Thalidomide）
- 电流或先前的嗜铬细胞瘤
病史或活跃或临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- SBP≥140; DBP≥90
- SBP≤90; DBP≤60
定期使用以下药物：
- 如果妇女在母乳喂养或在尼古丁透皮贴剂开始前14天内怀孕（通过尿液分析），则将被排除在外。
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：预防癌症和控制研究团队 | 804-628-2164 | masseycpc@vcu.edu | |
| 联系人：Zhi-jian Chen，医学博士，博士 | zhi-jian.chen@vcuhealth.org |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：预防和控制研究团队804-628-2164 masseycpc@vcu.edu | |
| 联系人：Zhi-Jian Chen，医学博士，博士Zhi-Jian.chen@vcuhealth.org | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Zhi-Jian Chen，博士 | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期尼古丁透皮贴剂在癌症诱导周围神经病（CIPN）的治疗方面的功效[时间范围：79天] 为了评估尼古丁透皮贴剂在CIPN治疗CIPN的疗效中，癌症稳定或缓解中的患者的定义，这是由EORTC QLQ-CIPN-20的总感觉评分降低≥2.7点的（例如患者生活质量提高一年级） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究与化学疗法诱导的周围神经病相关的尼古丁的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尼古丁治疗与化学疗法诱导的周围神经病相关的疼痛的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估短期尼古丁透皮贴剂给药的疗效，以治疗癌症稳定的患者或缓解患者的CIPN。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项2阶段研究将测试短期透皮尼古丁透皮贴剂在被诊断为CIPN的患者中的疗效。该研究将遵循带有尼古丁透皮贴片的开放标签，受试者内临床试验设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：尼古丁透皮贴片 尼古丁治疗条件 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：尼古丁透皮贴剂给药 每位患者将完成两个14天的治疗条件，每人一个为7 mg和14 mg尼古丁透皮贴剂给药，在（≥14天到21天）之间进行冲洗期。 干预：药物：尼古丁透皮贴片 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-16-12518 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
