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出境医 / 临床实验 / 肌萎缩性侧硬化症患者的疲劳

肌萎缩性侧硬化症患者的疲劳

研究描述
简要摘要：
呼气肌肉力量训练（EMST）是一种新兴的姑息干预措施，可延长肌萎缩性侧面硬化症患者的肺和吞咽功能（PALS），但尚不清楚EMST是否会导致短期至短期疲劳，因为没有办法非侵入性测量疲劳。这项研究将确定EMST对客观呼吸和吞咽功能的直接至短期影响，是否对呼吸困难和疲劳图对呼吸和吞咽功能的客观代偿作用，以及监测呼吸和吞咽肌肉疲劳的能力是否能力 - 吸引。这项研究的发现将提供有关PALS完成EMST的最佳时机的初步证据，并将为PALS和临床医生提供非侵入性监测疲劳的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧面硬化症吞咽困难呼吸障碍障碍设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。 ALS患者将在为期两周的时间范围内在两天的两天内以随机顺序进行实验和控制条件。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：在实验条件下，呼气肌肉力量训练（EMST）设备将设置为50％的ALS患者，其基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，ALS患者将视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：定量肌萎缩性侧索硬化症患者的呼吸道和吞咽肌肉的疲劳
实际学习开始日期 ： 2021年2月10日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验，然后是假
在实验性的ALS患者中，假手臂将进行呼气肌肉力量训练（EMST），并将设备设置为50％的ALS患者在首次研究访问期间，其基线肺部功能测试评估的最大最大呼气压力。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将进行EMST疗程，设备设置为0％阻力。
设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。

设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。

实验：假，然后实验
在假手术中，ALS的患者将进行实验臂，将进行呼气的肌肉力量训练（EMST），并在首次学习访问期间设备设备设备为0％。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将接受EMST会议，设备将ALS的50％的设备设置为基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。
设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。

设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议[时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）]
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。

  2. 在呼气前和呼气后的肌肉力量训练（EMST）假训练（时间范围：EMST假手术前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。

  3. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的峰值咳嗽流量（PCF）[时间范围：EMST实验前和实验后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。

  4. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）的假伴咳嗽流量（PCF）的变化[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。

  5. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的最大呼气压力（MEP）[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度

  6. 在呼气前后的最大呼气压力（MEP）变化（MEP）（MEP）（EMST）假疗程[时间范围：EMST假手术前和后的一次，最多2周]
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度

  7. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议（时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的吞咽吞咽吞咽量的时间运动学测量
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量

  8. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假疗法之间的暂时运动运动学测量（时间范围：时间范围：EMST假手术后，最多2周）
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量

  9. 呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间吞咽的空间运动学测量的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值

  10. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假时的吞咽空间运动学措施的变化[时间范围：EMST假手术前和后的sham会议，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值

  11. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）分数的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具

  12. 改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）在呼气前后的吞咽分数（MBSIMP）分数（EMST）假疗程[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具


次要结果度量 ：
  1. 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）实验会议之间[时间范围：EMST前后实验性会话，最多2周]
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。

  2. 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）假疗程之间的特征[时间范围：EMST假手术前后，最多2周）
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 使用EL Escorial标准诊断为神经科医生定义，可能或确定的ALS诊断
  • FVC> 65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分> 10所定义的足够认知
  • 足够的唇密封，用于完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 在常规/稀薄的液体饮食上
  • 对钡没有过敏
  • 不依赖氧
  • 无气管切开术/机械通气
  • 没有其他神经或呼吸系统疾病的病史
  • 没有吸烟史
  • 没有头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。

排除标准：

  • FVC <65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分<10所定义的认知不足 - 完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 不进行常规/稀释液体饮食
  • 对钡过敏
  • 氧依赖性
  • 气管切开术/取决于机械通气
  • 其他神经或呼吸系统疾病的史
  • 吸烟的历史
  • 头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心长老会医院
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年
赞助商和合作者
Cara Donohue
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cara A Donohue，MA CCC-SLP匹兹堡大学
学习主席： James L Coyle博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议[时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）]
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。
  • 在呼气前和呼气后的肌肉力量训练（EMST）假训练（时间范围：EMST假手术前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的峰值咳嗽流量（PCF）[时间范围：EMST实验前和实验后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）的假伴咳嗽流量（PCF）的变化[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的最大呼气压力（MEP）[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度
  • 在呼气前后的最大呼气压力（MEP）变化（MEP）（MEP）（EMST）假疗程[时间范围：EMST假手术前和后的一次，最多2周]
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议（时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的吞咽吞咽吞咽量的时间运动学测量
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假疗法之间的暂时运动运动学测量（时间范围：时间范围：EMST假手术后，最多2周）
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量
  • 呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间吞咽的空间运动学测量的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假时的吞咽空间运动学措施的变化[时间范围：EMST假手术前和后的sham会议，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）分数的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具
  • 改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）在呼气前后的吞咽分数（MBSIMP）分数（EMST）假疗程[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）实验会议之间[时间范围：EMST前后实验性会话，最多2周]
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。
  • 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）假疗程之间的特征[时间范围：EMST假手术前后，最多2周）
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌萎缩性侧硬化症患者的疲劳
官方标题ICMJE定量肌萎缩性侧索硬化症患者的呼吸道和吞咽肌肉的疲劳
简要摘要呼气肌肉力量训练（EMST）是一种新兴的姑息干预措施，可延长肌萎缩性侧面硬化症患者的肺和吞咽功能（PALS），但尚不清楚EMST是否会导致短期至短期疲劳，因为没有办法非侵入性测量疲劳。这项研究将确定EMST对客观呼吸和吞咽功能的直接至短期影响，是否对呼吸困难和疲劳图对呼吸和吞咽功能的客观代偿作用，以及监测呼吸和吞咽肌肉疲劳的能力是否能力 - 吸引。这项研究的发现将提供有关PALS完成EMST的最佳时机的初步证据，并将为PALS和临床医生提供非侵入性监测疲劳的能力。
详细说明

这项研究建议将确定呼气性肌肉力量训练（EMST）对呼吸和吞咽肌肉疲劳的直接影响，无论客观代偿能量是否转化为主观呼吸困难和疲劳，以及高分辨率宫颈宫颈诊断（HRCA）信号是否可以非捕获和非疾病捕获和非疾病。特征是肌萎缩性侧索硬化症患者（PAL）通过三个特定目的而与疲劳有关的生理代偿代理。

目标1）确定一个EMST会话对客观呼吸和吞咽功能的影响。

假设1）一个EMST疗程将导致肺功能测试（PFTS）降低（最大呼气压力，强迫生命力，峰值咳嗽流）和吞咽功能下降（Videofluoroscopicy（VF），HRCA）。与对照条件相比，PALS的PFT将降低PFT，实验条件后的吞咽功能下降。

目标2）确定客观代偿是否转化为一次EMST会议后呼吸困难和疲劳的主观评分。

假设2）呼吸困难和疲劳的主观评分（情境疲劳量表；呼吸困难ALS-15）将与一次EMST疗程后的呼吸和吞咽功能（PFTS，VF，HRCA）的客观代偿相关。

目标3）研究HRCA信号特征分析是否可以非侵入性地表征与疲劳有关的吞咽功能的立即运动后生理变化。

假设3）HRCA信号特征的后期变化将与VF分析衡量的吞咽生理变化有关。

这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。并且与James Coyle博士和Ervin Sejdic博士的领导下，目前与NIH资助的研究直接相关。

参与者：在两周的时间范围内，将在两次单独的非连续天进行随机有序的实验和控制条件之前和之后，将招募20个PALS进行VF。

基线程序：

朋友将在访问后的两个小时内指示不要吃饭或参加运动。同意后，将获得基线评估程序。在进行任何潜在的疲劳诱导程序之前，将进行吞咽和肺功能的所有基线测量（即运动训练）。

  1. 将完成ALS功能评级量表（ALSFRS-R）（用于评估PALS随时间变化的工具）将完成。
  2. 在完成吞咽和肺部测量之前，PALS将完成情境疲劳量表（SFS），该量表测量了完成功能性日常活动而导致的疲劳。
  3. 在进行吞咽和肺部测量之前，PAL还将完成呼吸困难ALS-15（DALS-15），这是呼吸困难的量度，已知与PALS中的疲劳有关。
  4. PALS将对吞咽功能进行评估，并同时记录视频荧光检查（VF）和高分辨率宫颈听觉（HRCA）信号，然后进行PFTS以减轻PFT的疲劳，以减轻PFT的疲劳。 VF程序将首先进行，因为十只稀释液体不太可能引起呼吸道和吞咽肌肉的疲劳，从而影响PFT。
  5. 朋友将直立地坐在椅子上，并在侧平面上观察。 HRCA信号将同时从颈部传感器（触点麦克风和加速度计）中记录，这些传感器与磁带连接到前喉框架上。 VF和HRCA信号将记录到LabView工作站。在VF的每个阶段（前，EMST）的每个阶段，PAL会吞下十个稀释的液体液体。五只液体燕子将是杯子中的自我选择的舒适sip，五块将通过汤匙吞咽的汤匙为3毫升。液体燕子的演示顺序将使用随机数发生器随机分组。如果在VF期间观察到多个吸气事件，则将立即终止考试以确保患者的安全。
  6. VF之后的PFT将包括最大呼气压力（MEP）（用MicrORPM手持MEP设备（Micro Direct Inc.，Lewiston，ME）测量），峰值咳嗽流（PCF）（用手持式峰值流量计测量（BV Medical，Barrington，Barrington，Barrington ，IL））和FVC（用Spirodoc Superometer和WinSpiRopro计算机软件（医学国际研究，新柏林，威斯康星州）测量）。所有PFT将完成三次，好朋友坐在直立的座位位置，鼻子夹与标准PFT协议一致。三个测量中最高的测量将用于分析。

EMST培训：PALS将使用EMST-150设备（Aspire Products，佛罗里达州盖恩斯维尔）或飞利浦Threshold Pep培训师（Philips Respironics，新泽西州Cedar Grove）。在实验条件下，EMST设备将从基线PFT评估中设置为PALS最高MEP的50％。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，PALS都会遵循以下标准治疗方案：

  1. 朋友将使用EMST设备完成五组五组重复。
  2. 对于每次重复，将指示朋友深吸一口气，然后吹到阀门释放。
  3. 在重复之间，在下一次重复之前，朋友将有10-15秒的休息。
  4. 每组之后，好朋友将在完成下一组之前休息一分钟。

治疗后的过程：在EMST会话之后，设备设置为50％或假设备，PALS将接受与基线过程第1-6步中所述的相同过程（VF，HRCA，PFTS）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。 ALS患者将在为期两周的时间范围内在两天的两天内以随机顺序进行实验和控制条件。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
在实验条件下，呼气肌肉力量训练（EMST）设备将设置为50％的ALS患者，其基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，ALS患者将视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。
  • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
    假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验，然后是假
    在实验性的ALS患者中，假手臂将进行呼气肌肉力量训练（EMST），并将设备设置为50％的ALS患者在首次研究访问期间，其基线肺部功能测试评估的最大最大呼气压力。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将进行EMST疗程，设备设置为0％阻力。
    干预措施：
    • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 实验：假，然后实验
    在假手术中，ALS的患者将进行实验臂，将进行呼气的肌肉力量训练（EMST），并在首次学习访问期间设备设备设备为0％。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将接受EMST会议，设备将ALS的50％的设备设置为基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。
    干预措施：
    • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 使用EL Escorial标准诊断为神经科医生定义，可能或确定的ALS诊断
  • FVC> 65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分> 10所定义的足够认知
  • 足够的唇密封，用于完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 在常规/稀薄的液体饮食上
  • 对钡没有过敏
  • 不依赖氧
  • 无气管切开术/机械通气
  • 没有其他神经或呼吸系统疾病的病史
  • 没有吸烟史
  • 没有头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。

排除标准：

  • FVC <65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分<10所定义的认知不足 - 完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 不进行常规/稀释液体饮食
  • 对钡过敏
  • 氧依赖性
  • 气管切开术/取决于机械通气
  • 其他神经或呼吸系统疾病的史
  • 吸烟的历史
  • 头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468191
其他研究ID编号ICMJE研究20060082
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方匹兹堡大学Cara Donohue
研究赞助商ICMJE Cara Donohue
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cara A Donohue，MA CCC-SLP匹兹堡大学
学习主席： James L Coyle博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
呼气肌肉力量训练（EMST）是一种新兴的姑息干预措施，可延长肌萎缩性侧面硬化症患者的肺和吞咽功能（PALS），但尚不清楚EMST是否会导致短期至短期疲劳，因为没有办法非侵入性测量疲劳。这项研究将确定EMST对客观呼吸和吞咽功能的直接至短期影响，是否对呼吸困难和疲劳图对呼吸和吞咽功能的客观代偿作用，以及监测呼吸和吞咽肌肉疲劳的能力是否能力 - 吸引。这项研究的发现将提供有关PALS完成EMST的最佳时机的初步证据，并将为PALS和临床医生提供非侵入性监测疲劳的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧面硬化症吞咽困难呼吸障碍障碍设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。 ALS患者将在为期两周的时间范围内在两天的两天内以随机顺序进行实验和控制条件。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：在实验条件下，呼气肌肉力量训练（EMST）设备将设置为50％的ALS患者，其基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，ALS患者将视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：定量肌萎缩性侧索硬化症患者的呼吸道和吞咽肌肉的疲劳
实际学习开始日期 ： 2021年2月10日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验，然后是假
在实验性的ALS患者中，假手臂将进行呼气肌肉力量训练（EMST），并将设备设置为50％的ALS患者在首次研究访问期间，其基线肺部功能测试评估的最大最大呼气压力。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将进行EMST疗程，设备设置为0％阻力。
设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。

设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。

实验：假，然后实验
在假手术中，ALS的患者将进行实验臂，将进行呼气的肌肉力量训练（EMST），并在首次学习访问期间设备设备设备为0％。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将接受EMST会议，设备将ALS的50％的设备设置为基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。
设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。

设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议[时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）]
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。

  2. 在呼气前和呼气后的肌肉力量训练（EMST）假训练（时间范围：EMST假手术前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。

  3. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的峰值咳嗽流量（PCF）[时间范围：EMST实验前和实验后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。

  4. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）的假伴咳嗽流量（PCF）的变化[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。

  5. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的最大呼气压力（MEP）[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度

  6. 在呼气前后的最大呼气压力（MEP）变化（MEP）（MEP）（EMST）假疗程[时间范围：EMST假手术前和后的一次，最多2周]
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度

  7. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议（时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的吞咽吞咽吞咽量的时间运动学测量
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量

  8. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假疗法之间的暂时运动运动学测量（时间范围：时间范围：EMST假手术后，最多2周）
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量

  9. 呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间吞咽的空间运动学测量的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值

  10. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假时的吞咽空间运动学措施的变化[时间范围：EMST假手术前和后的sham会议，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值

  11. 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）分数的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具

  12. 改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）在呼气前后的吞咽分数（MBSIMP）分数（EMST）假疗程[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具


次要结果度量 ：
  1. 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）实验会议之间[时间范围：EMST前后实验性会话，最多2周]
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。

  2. 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）假疗程之间的特征[时间范围：EMST假手术前后，最多2周）
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 使用EL Escorial标准诊断为神经科医生定义，可能或确定的ALS诊断
  • FVC> 65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分> 10所定义的足够认知
  • 足够的唇密封，用于完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 在常规/稀薄的液体饮食上
  • 对钡没有过敏
  • 不依赖氧
  • 无气管切开术/机械通气
  • 没有其他神经或呼吸系统疾病的病史
  • 没有吸烟史
  • 没有头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。

排除标准：

  • FVC <65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分<10所定义的认知不足 - 完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 不进行常规/稀释液体饮食
  • 对钡过敏
  • 氧依赖性
  • 气管切开术/取决于机械通气
  • 其他神经或呼吸系统疾病的史
  • 吸烟的历史
  • 头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心长老会医院
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年
赞助商和合作者
Cara Donohue
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cara A Donohue，MA CCC-SLP匹兹堡大学
学习主席： James L Coyle博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议[时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）]
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。
  • 在呼气前和呼气后的肌肉力量训练（EMST）假训练（时间范围：EMST假手术前后，最多2周）之间的强制生命力（FVC）变化（FVC）
    FVC是可以在肺功能测试中呼吸以测量肺功能的空气总量的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的峰值咳嗽流量（PCF）[时间范围：EMST实验前和实验后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）的假伴咳嗽流量（PCF）的变化[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周]
    PCF是咳嗽期间气流的量度。
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的最大呼气压力（MEP）[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度
  • 在呼气前后的最大呼气压力（MEP）变化（MEP）（MEP）（EMST）假疗程[时间范围：EMST假手术前和后的一次，最多2周]
    呼吸时的最大呼气压力是呼吸肌强度的量度
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议（时间范围：EMST实验前后，最多2周）之间的吞咽吞咽吞咽量的时间运动学测量
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假疗法之间的暂时运动运动学测量（时间范围：时间范围：EMST假手术后，最多2周）
    根据视频吞咽研究（以每秒框架测量），在吞咽过程中发生的生理事件的时序度量测量
  • 呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间吞咽的空间运动学测量的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）假时的吞咽空间运动学措施的变化[时间范围：EMST假手术前和后的sham会议，最多2周]
    根据视频吞咽研究（以像素测量），吞咽过程中发生的生理事件的距离测量值
  • 在呼气前和呼气后肌肉力量训练（EMST）实验会议之间的改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）分数的变化[时间范围：EMST实验前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具
  • 改性钡吞咽损伤概况（MBSIMP）在呼气前后的吞咽分数（MBSIMP）分数（EMST）假疗程[时间范围：EMST SHAM会话前后，最多2周）
    MBSIMP是17种生理组成部分的标准化临床序数，分类等级工具
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）实验会议之间[时间范围：EMST前后实验性会话，最多2周]
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。
  • 高分辨率宫颈听诊（HRCA）信号的变化在呼气前后的肌肉力量训练（EMST）假疗程之间的特征[时间范围：EMST假手术前后，最多2周）
    每个EMST会话之前和之后，将完成特征提取和分析，并与VF进行比较，以确定HRCA是否可以检测吞咽功能的疲劳相关变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌萎缩性侧硬化症患者的疲劳
官方标题ICMJE定量肌萎缩性侧索硬化症患者的呼吸道和吞咽肌肉的疲劳
简要摘要呼气肌肉力量训练（EMST）是一种新兴的姑息干预措施，可延长肌萎缩性侧面硬化症患者的肺和吞咽功能（PALS），但尚不清楚EMST是否会导致短期至短期疲劳，因为没有办法非侵入性测量疲劳。这项研究将确定EMST对客观呼吸和吞咽功能的直接至短期影响，是否对呼吸困难和疲劳图对呼吸和吞咽功能的客观代偿作用，以及监测呼吸和吞咽肌肉疲劳的能力是否能力 - 吸引。这项研究的发现将提供有关PALS完成EMST的最佳时机的初步证据，并将为PALS和临床医生提供非侵入性监测疲劳的能力。
详细说明

这项研究建议将确定呼气性肌肉力量训练（EMST）对呼吸和吞咽肌肉疲劳的直接影响，无论客观代偿能量是否转化为主观呼吸困难和疲劳，以及高分辨率宫颈宫颈诊断（HRCA）信号是否可以非捕获和非疾病捕获和非疾病。特征是肌萎缩性侧索硬化症患者（PAL）通过三个特定目的而与疲劳有关的生理代偿代理。

目标1）确定一个EMST会话对客观呼吸和吞咽功能的影响。

假设1）一个EMST疗程将导致肺功能测试（PFTS）降低（最大呼气压力，强迫生命力，峰值咳嗽流）和吞咽功能下降（Videofluoroscopicy（VF），HRCA）。与对照条件相比，PALS的PFT将降低PFT，实验条件后的吞咽功能下降。

目标2）确定客观代偿是否转化为一次EMST会议后呼吸困难和疲劳的主观评分。

假设2）呼吸困难和疲劳的主观评分（情境疲劳量表；呼吸困难ALS-15）将与一次EMST疗程后的呼吸和吞咽功能（PFTS，VF，HRCA）的客观代偿相关。

目标3）研究HRCA信号特征分析是否可以非侵入性地表征与疲劳有关的吞咽功能的立即运动后生理变化。

假设3）HRCA信号特征的后期变化将与VF分析衡量的吞咽生理变化有关。

这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。并且与James Coyle博士和Ervin Sejdic博士的领导下，目前与NIH资助的研究直接相关。

参与者：在两周的时间范围内，将在两次单独的非连续天进行随机有序的实验和控制条件之前和之后，将招募20个PALS进行VF。

基线程序：

朋友将在访问后的两个小时内指示不要吃饭或参加运动。同意后，将获得基线评估程序。在进行任何潜在的疲劳诱导程序之前，将进行吞咽和肺功能的所有基线测量（即运动训练）。

  1. 将完成ALS功能评级量表（ALSFRS-R）（用于评估PALS随时间变化的工具）将完成。
  2. 在完成吞咽和肺部测量之前，PALS将完成情境疲劳量表（SFS），该量表测量了完成功能性日常活动而导致的疲劳。
  3. 在进行吞咽和肺部测量之前，PAL还将完成呼吸困难ALS-15（DALS-15），这是呼吸困难的量度，已知与PALS中的疲劳有关。
  4. PALS将对吞咽功能进行评估，并同时记录视频荧光检查（VF）和高分辨率宫颈听觉（HRCA）信号，然后进行PFTS以减轻PFT的疲劳，以减轻PFT的疲劳。 VF程序将首先进行，因为十只稀释液体不太可能引起呼吸道和吞咽肌肉的疲劳，从而影响PFT。
  5. 朋友将直立地坐在椅子上，并在侧平面上观察。 HRCA信号将同时从颈部传感器（触点麦克风和加速度计）中记录，这些传感器与磁带连接到前喉框架上。 VF和HRCA信号将记录到LabView工作站。在VF的每个阶段（前，EMST）的每个阶段，PAL会吞下十个稀释的液体液体。五只液体燕子将是杯子中的自我选择的舒适sip，五块将通过汤匙吞咽的汤匙为3毫升。液体燕子的演示顺序将使用随机数发生器随机分组。如果在VF期间观察到多个吸气事件，则将立即终止考试以确保患者的安全。
  6. VF之后的PFT将包括最大呼气压力（MEP）（用MicrORPM手持MEP设备（Micro Direct Inc.，Lewiston，ME）测量），峰值咳嗽流（PCF）（用手持式峰值流量计测量（BV Medical，Barrington，Barrington，Barrington ，IL））和FVC（用Spirodoc Superometer和WinSpiRopro计算机软件（医学国际研究，新柏林，威斯康星州）测量）。所有PFT将完成三次，好朋友坐在直立的座位位置，鼻子夹与标准PFT协议一致。三个测量中最高的测量将用于分析。

EMST培训：PALS将使用EMST-150设备（Aspire Products，佛罗里达州盖恩斯维尔）或飞利浦Threshold Pep培训师（Philips Respironics，新泽西州Cedar Grove）。在实验条件下，EMST设备将从基线PFT评估中设置为PALS最高MEP的50％。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，PALS都会遵循以下标准治疗方案：

  1. 朋友将使用EMST设备完成五组五组重复。
  2. 对于每次重复，将指示朋友深吸一口气，然后吹到阀门释放。
  3. 在重复之间，在下一次重复之前，朋友将有10-15秒的休息。
  4. 每组之后，好朋友将在完成下一组之前休息一分钟。

治疗后的过程：在EMST会话之后，设备设置为50％或假设备，PALS将接受与基线过程第1-6步中所述的相同过程（VF，HRCA，PFTS）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这项研究将是一项针对随机实验和对照条件的前瞻性研究。 ALS患者将在为期两周的时间范围内在两天的两天内以随机顺序进行实验和控制条件。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
在实验条件下，呼气肌肉力量训练（EMST）设备将设置为50％的ALS患者，其基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。在控制条件下，不会添加阻力，并且将从设备中卸下加载的弹簧。对于两种实验条件，ALS患者将视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    实验EMST将涉及将弹簧阀设置为ALS最大呼气压力患者的50％的设备。
  • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
    假手术将涉及在没有弹簧阀（0％电阻）的情况下吹入设备。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验，然后是假
    在实验性的ALS患者中，假手臂将进行呼气肌肉力量训练（EMST），并将设备设置为50％的ALS患者在首次研究访问期间，其基线肺部功能测试评估的最大最大呼气压力。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将进行EMST疗程，设备设置为0％阻力。
    干预措施：
    • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 实验：假，然后实验
    在假手术中，ALS的患者将进行实验臂，将进行呼气的肌肉力量训练（EMST），并在首次学习访问期间设备设备设备为0％。然后，在第二次研究访问期间，ALS患者将接受EMST会议，设备将ALS的50％的设备设置为基线肺功能测试评估中最大的最大呼气压力。
    干预措施：
    • 设备：实验呼气肌肉力量训练（EMST）
    • 设备：假呼气肌肉力量训练（EMST）
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 使用EL Escorial标准诊断为神经科医生定义，可能或确定的ALS诊断
  • FVC> 65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分> 10所定义的足够认知
  • 足够的唇密封，用于完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 在常规/稀薄的液体饮食上
  • 对钡没有过敏
  • 不依赖氧
  • 无气管切开术/机械通气
  • 没有其他神经或呼吸系统疾病的病史
  • 没有吸烟史
  • 没有头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。

排除标准：

  • FVC <65％的预测
  • 在ALS认知行为屏幕上得分<10所定义的认知不足 - 完成肺功能测试和呼气肌肉力量训练（EMST）
  • 不进行常规/稀释液体饮食
  • 对钡过敏
  • 氧依赖性
  • 气管切开术/取决于机械通气
  • 其他神经或呼吸系统疾病的史
  • 吸烟的历史
  • 头颈癌或其他主要的头部/颈部手术或放射治疗的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04468191
其他研究ID编号ICMJE研究20060082
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方匹兹堡大学Cara Donohue
研究赞助商ICMJE Cara Donohue
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cara A Donohue，MA CCC-SLP匹兹堡大学
学习主席： James L Coyle博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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