病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病性黄斑水肿糖尿病,2型 | 行为:饮食习惯和摄入量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 饮食摄入量增加和高级糖基化终产物的血清水平与糖尿病黄斑水肿有关 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:案例 | 行为:饮食习惯和摄入量 对研究中包括的光学相干断层扫描(OCT)提取(OCT)提取和中央凹厚度(CFT)评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(21)。然后根据食物的养分特征将总食物摄入量转化为总营养摄入量。土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划是一种用于营养估计的食品组成数据库,用于确定每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。 |
没有干预:控制 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Hacettepe大学医院眼科多诊所 | |
Ankara,Altındağ,土耳其,06230 |
学习主席: | SibelKadayıfçılar,教授 | Hacettepe大学 | |
研究主任: | GülhanSamur,教授 | Hacettepe大学 | |
学习主席: | DilaKırağı,博士 | Hacettepe大学 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | |||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月7日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 我们假设DME组的SRAGE水平较高。 [时间范围:3个月] 在保存冷链的同时,将收集的血清样品交付给实验室。使用BioTek 800TS设备对公司的生物学家进行了酶标记的免疫“酶联免疫吸附测定(ELISA)”测试。在分析样品时,使用了人类的愤怒ELISA试剂盒96用于血清愤怒的测试套件。 | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 高级糖基化终产物与糖尿病黄斑水肿有关 | |||||||||
官方标题ICMJE | 饮食摄入量增加和高级糖基化终产物的血清水平与糖尿病黄斑水肿有关 | |||||||||
简要摘要 | 糖尿病性黄斑水肿可以在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的各个阶段发展,从而导致视觉障碍和失明。现代饮食含量很高,富含加工方法的晚期糖基化终产物(DAGE),在促进糖尿病性视网膜病风险中发挥关键作用。在这项横断面研究中,我们研究了2型糖尿病患者的饮食和血清年龄水平与DME之间的关系。 | |||||||||
详细说明 | 这是一项横断面研究,在2018年7月至2019年2月之间在眼科系的Hacettepe大学医院进行。 在从先前研究的结果中受益的同时,研究的样本量为1型误差水平α= 0.05和2型水平β= 0.20。功率分析是使用NCCS PAS 11程序统计计算的。本研究对90名患者进行了:50例病例患者(具有DME的DM)和40例对照患者(无DME的DM)。该研究排除在18岁以下的研究中,没有任何抗糖尿病药物,没有任何抗糖尿病药物,除了DME和DR以外的任何疾病可能会影响视网膜,任何可能影响视网膜的疾病对于对照组,带有角膜,镜头或玻璃体透明度可预防光学相干断层扫描(OCT)撤离,除了DM和高血压以外的任何全身性疾病,具有眼科手术史,眼睛的失明或感染,以及这些疾病以及这些疾病最近被诊断出患有糖尿病(<1年)和特殊饮食的患者。 这项研究是根据赫尔辛基道德原则的宣言进行的。 对研究中包括的十月提取和CFT评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。人口统计数据和饮食习惯是通过标准化的面对面访谈者辅助问卷收集的。研究人员使用校准的身体成分分析仪和体重尺度测量患者的体重和高度。根据WHO分类对BMI进行了评估。还根据患慢性疾病的高风险进行了测量和评估腰围和臀部周长。假设:如果女性的腰围/髋关节比≥0.85,男性≥0.90,慢性疾病的风险会增加。 糖尿病性黄斑水肿(DME)检查是在医生中从所有受试者中详细的全身和眼科病史中进行的,使用ETDRS图表测量了最校正的视力水平。前节检查后,用90 d镜头进行了底眼检查,并用生物显微镜进行了瞳孔扩张。光谱域OCT(Spectralis OCT,海德堡工程,德国海德堡)用于评估CFT。至少八个小时的禁食后,从08:00到10:00之间,从Hütf眼科诊所的近牙前区收集了大约5 mL外周静脉血液。 评估饮食摄入量和饮食年龄的评估,使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(包括约110个食品需要20-25分钟才能完成)。食品分为八类:乳制品,肉类产品,水果,蔬菜,面包和谷物,饮料和甜点。此外,向患者提出了有关计算饮食年龄摄入量的传统烹饪方法的问题。例如他们烹饪哪些烹饪方法?他们烹饪多长时间?土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划用于计算每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。同时,为了评估QFFQ的饮食年龄,根据Uribarri等人发表的食品表中的Advance Glyclication Ent产品,计算了每种食物对DAGE摄入的贡献,该产品包括549种食品的数据。 样品收集和分析研究期间收集的血清样品在保存冷链的同时将其输送到实验室。使用BioTek 800TS设备对公司的生物学家进行了酶标记的免疫“酶联免疫吸附测定(ELISA)”测试。在分析样品时,使用了人类CML ELISA套件96血清年龄和人类愤怒ELISA试剂盒96测试套件的测试。羧甲基赖氨酸(CML)被认为是年龄参数,是人类最容易被检测到的年龄和最丰富的年龄。人类中CML的最小检测剂量通常小于15.6 pg/ml。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:筛选 | |||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:饮食习惯和摄入量 对研究中包括的光学相干断层扫描(OCT)提取(OCT)提取和中央凹厚度(CFT)评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(21)。然后根据食物的养分特征将总食物摄入量转化为总营养摄入量。土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划是一种用于营养估计的食品组成数据库,用于确定每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。 | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
实际注册ICMJE | 90 | |||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月10日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04468152 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 去18/562 | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hacettepe University Sedat Arslan | |||||||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | |||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病性黄斑水肿糖尿病,2型 | 行为:饮食习惯和摄入量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 饮食摄入量增加和高级糖基化终产物的血清水平与糖尿病黄斑水肿有关 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:案例 | 行为:饮食习惯和摄入量 对研究中包括的光学相干断层扫描(OCT)提取(OCT)提取和中央凹厚度(CFT)评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(21)。然后根据食物的养分特征将总食物摄入量转化为总营养摄入量。土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划是一种用于营养估计的食品组成数据库,用于确定每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。 |
没有干预:控制 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Hacettepe大学医院眼科多诊所 | |
Ankara,Altındağ,土耳其,06230 |
学习主席: | SibelKadayıfçılar,教授 | Hacettepe大学 | |
研究主任: | GülhanSamur,教授 | Hacettepe大学 | |
学习主席: | DilaKırağı,博士 | Hacettepe大学 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | |||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月7日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 我们假设DME组的SRAGE水平较高。 [时间范围:3个月] 在保存冷链的同时,将收集的血清样品交付给实验室。使用BioTek 800TS设备对公司的生物学家进行了酶标记的免疫“酶联免疫吸附测定(ELISA)”测试。在分析样品时,使用了人类的愤怒ELISA试剂盒96用于血清愤怒的测试套件。 | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 高级糖基化终产物与糖尿病黄斑水肿有关 | |||||||||
官方标题ICMJE | 饮食摄入量增加和高级糖基化终产物的血清水平与糖尿病黄斑水肿有关 | |||||||||
简要摘要 | 糖尿病性黄斑水肿可以在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的各个阶段发展,从而导致视觉障碍和失明。现代饮食含量很高,富含加工方法的晚期糖基化终产物(DAGE),在促进糖尿病性视网膜病风险中发挥关键作用。在这项横断面研究中,我们研究了2型糖尿病患者的饮食和血清年龄水平与DME之间的关系。 | |||||||||
详细说明 | 这是一项横断面研究,在2018年7月至2019年2月之间在眼科系的Hacettepe大学医院进行。 在从先前研究的结果中受益的同时,研究的样本量为1型误差水平α= 0.05和2型水平β= 0.20。功率分析是使用NCCS PAS 11程序统计计算的。本研究对90名患者进行了:50例病例患者(具有DME的DM)和40例对照患者(无DME的DM)。该研究排除在18岁以下的研究中,没有任何抗糖尿病药物,没有任何抗糖尿病药物,除了DME和DR以外的任何疾病可能会影响视网膜,任何可能影响视网膜的疾病对于对照组,带有角膜,镜头或玻璃体透明度可预防光学相干断层扫描(OCT)撤离,除了DM和高血压以外的任何全身性疾病,具有眼科手术史,眼睛的失明或感染,以及这些疾病以及这些疾病最近被诊断出患有糖尿病(<1年)和特殊饮食的患者。 这项研究是根据赫尔辛基道德原则的宣言进行的。 对研究中包括的十月提取和CFT评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。人口统计数据和饮食习惯是通过标准化的面对面访谈者辅助问卷收集的。研究人员使用校准的身体成分分析仪和体重尺度测量患者的体重和高度。根据WHO分类对BMI进行了评估。还根据患慢性疾病的高风险进行了测量和评估腰围和臀部周长。假设:如果女性的腰围/髋关节比≥0.85,男性≥0.90,慢性疾病的风险会增加。 糖尿病性黄斑水肿(DME)检查是在医生中从所有受试者中详细的全身和眼科病史中进行的,使用ETDRS图表测量了最校正的视力水平。前节检查后,用90 d镜头进行了底眼检查,并用生物显微镜进行了瞳孔扩张。光谱域OCT(Spectralis OCT,海德堡工程,德国海德堡)用于评估CFT。至少八个小时的禁食后,从08:00到10:00之间,从Hütf眼科诊所的近牙前区收集了大约5 mL外周静脉血液。 评估饮食摄入量和饮食年龄的评估,使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(包括约110个食品需要20-25分钟才能完成)。食品分为八类:乳制品,肉类产品,水果,蔬菜,面包和谷物,饮料和甜点。此外,向患者提出了有关计算饮食年龄摄入量的传统烹饪方法的问题。例如他们烹饪哪些烹饪方法?他们烹饪多长时间?土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划用于计算每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。同时,为了评估QFFQ的饮食年龄,根据Uribarri等人发表的食品表中的Advance Glyclication Ent产品,计算了每种食物对DAGE摄入的贡献,该产品包括549种食品的数据。 样品收集和分析研究期间收集的血清样品在保存冷链的同时将其输送到实验室。使用BioTek 800TS设备对公司的生物学家进行了酶标记的免疫“酶联免疫吸附测定(ELISA)”测试。在分析样品时,使用了人类CML ELISA套件96血清年龄和人类愤怒ELISA试剂盒96测试套件的测试。羧甲基赖氨酸(CML)被认为是年龄参数,是人类最容易被检测到的年龄和最丰富的年龄。人类中CML的最小检测剂量通常小于15.6 pg/ml。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:筛选 | |||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:饮食习惯和摄入量 对研究中包括的光学相干断层扫描(OCT)提取(OCT)提取和中央凹厚度(CFT)评估是由医生进行的,并针对营养师(研究人员)。使用经过验证的定量食品频率问卷(QFFQ)评估参与者的饮食摄入量(21)。然后根据食物的养分特征将总食物摄入量转化为总营养摄入量。土耳其的标准化食品食谱和营养信息系统(BEBIS)计划是一种用于营养估计的食品组成数据库,用于确定每个参与者的平均每日能量和营养摄入量。 | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
实际注册ICMJE | 90 | |||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月10日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04468152 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 去18/562 | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hacettepe University Sedat Arslan | |||||||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | |||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |