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出境医 / 临床实验 / 急性低氧呼吸衰竭患者（SOHO）患者的标准氧与高流量鼻套管氧疗法
急性低氧呼吸衰竭患者（SOHO）患者的标准氧与高流量鼻套管氧疗法
研究描述
简要摘要：
急性呼吸衰竭患者的一线治疗包括通过标准氧气，高流量鼻氧通过套管或非侵入性通风组成。不建议在急性低氧呼吸衰竭中进行非侵入性通风。在一项大型随机对照研究中，就死亡率而非插管而言，高流量鼻氧被描述为优于非侵入性通气和标准氧。在免疫功能低下的患者中，矛盾的是，高流量鼻氧尚未显示出优于标准氧。为了提高每日临床实践的证据水平，我们提出比较所有急性低氧呼吸衰竭患者死亡率的高流量鼻氧与标准氧
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸衰竭低氧呼吸衰竭 | 其他：标准氧气：高流量鼻氧疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对急性低氧呼吸衰竭患者的氧合策略的死亡率的影响，包括标准氧与高流量鼻套管氧疗法：一项前瞻性，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准氧基团 为了维持92％至96％的SPO2 | 其他：标准氧气 标准的低流量氧疗法通过面膜或非呼吸掩模至少10 l/min。 |
| 实验：高流量鼻套管氧基 调整了至少50 l/min，以维持92％至96％的SPO2 | 其他：高流量鼻氧疗法 通过鼻套管至少50 l/min的气流加热和加热氧，并启发了调整的氧气部分，以维持92％至96％的SPO2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分配后28天的死亡率[时间范围：第28天]随机分组之间的死亡
次要结果度量 ：
- 随机化和D28之间的氧合策略的失败[时间范围：第28天]随机化和D28之间的插管
- ICU，医院和第90天的死亡率[时间范围：第90天]在ICU医院的随机分和住院结束之间的死亡。随机分组与第90天之间的死亡。
- 第28天的无通风天数[时间范围：第28天]活着的天数，第1天至第28天之间没有插管
- ICU和住院期限[时间范围：第90天]ICU和医院在随机化和在ICU和医院住院终止之间停留
- ICU停留期间的并发症[时间范围：第90天]
- 呼吸困难[时间范围：6小时]感觉使用5点李克特量表评估，表明明显改善（+2），略有改进（+1），无变化（0），轻微恶化（-1）和明显的恶化（-2）
- 舒适[时间范围：6小时]使用100毫米的视觉动画量表对舒适度进行评估，即从0，即“不舒适”到100，即“最大可想象的不适”
- 氧合水平[时间范围：小时48]氧合通过动脉血液样本评估
- 插管后48小时内器官故障。 [时间范围：第28天]在插管后48小时内，通过与败血症相关器官故障评估（SOFA）得分评估器官故障。
- 满足预先指定的插管标准的时间与插管之间的持续时间[时间范围：第28天]满足预定的插管标准的时间与插管之间的时间间隔
- 治疗开始与插管之间的持续时间[时间范围：第28天]治疗开始与插管之间的间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果符合以下所有标准，则所有18岁以上的连续患者患有急性低氧呼吸衰竭：
- 呼吸率> 25次呼吸/分钟（无论是氧气支持），在covid阴性患者中，与covid阳性患者无关
- 肺浸润，
- PAO2/FIO2≤200mmHg
- 患者或亲戚的知情同意。
排除标准：
- PACO2> 45毫米HG
- 需求紧急插管：脉搏血氧饱和度<90％，具有最大氧气支持，呼吸停滞，心脏骤停或格拉斯哥昏迷量表以下8点以下
- 血液动力学不稳定性由灌注障碍或使用加速器的使用> 0.3 µg/kg/min定义
- 格拉斯哥昏迷等于或低于12点
- 加剧了慢性肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（金分类的3或4级）或其他具有长期氧或通气支持的慢性肺疾病
- 心源性肺水肿是急性呼吸衰竭的主要原因
- 拔管后7天内拔管后呼吸道衰竭，
- 术后患者在腹部或心胸手术后7天内，
- 不要插管顺序；
- 已经包括在研究中，拒绝参加或参与其他具有相同主要结果的介入研究。
- 没有任何医疗保险计划或没有通过第三方从中受益的患者，
- 法律保护的人，即未成年人，孕妇或母乳喂养妇女，被司法或行政决定剥夺了自由的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Pierre Frat，博士 | 05 49 44 60 64 ext +33 | jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Céline删除，下午 | 05 49 44 38 54 Ext +33 | celine.deletage@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：Jean-Pierre Frat，DR +33-5-49-49-44-40-07 Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分配后28天的死亡率[时间范围：第28天] 随机分组之间的死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的标准氧与高流量鼻套管氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对急性低氧呼吸衰竭患者的氧合策略的死亡率的影响，包括标准氧与高流量鼻套管氧疗法：一项前瞻性，随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸衰竭患者的一线治疗包括通过标准氧气，高流量鼻氧通过套管或非侵入性通风组成。不建议在急性低氧呼吸衰竭中进行非侵入性通风。在一项大型随机对照研究中，就死亡率而非插管而言，高流量鼻氧被描述为优于非侵入性通气和标准氧。在免疫功能低下的患者中，矛盾的是，高流量鼻氧尚未显示出优于标准氧。为了提高每日临床实践的证据水平，我们提出比较所有急性低氧呼吸衰竭患者死亡率的高流量鼻氧与标准氧 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果符合以下所有标准，则所有18岁以上的连续患者患有急性低氧呼吸衰竭：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | soho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性呼吸衰竭患者的一线治疗包括通过标准氧气，高流量鼻氧通过套管或非侵入性通风组成。不建议在急性低氧呼吸衰竭中进行非侵入性通风。在一项大型随机对照研究中，就死亡率而非插管而言，高流量鼻氧被描述为优于非侵入性通气和标准氧。在免疫功能低下的患者中，矛盾的是，高流量鼻氧尚未显示出优于标准氧。为了提高每日临床实践的证据水平，我们提出比较所有急性低氧呼吸衰竭患者死亡率的高流量鼻氧与标准氧
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸衰竭低氧呼吸衰竭 | 其他：标准氧气：高流量鼻氧疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对急性低氧呼吸衰竭患者的氧合策略的死亡率的影响，包括标准氧与高流量鼻套管氧疗法：一项前瞻性，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准氧基团 为了维持92％至96％的SPO2 | 其他：标准氧气 标准的低流量氧疗法通过面膜或非呼吸掩模至少10 l/min。 |
| 实验：高流量鼻套管氧基 调整了至少50 l/min，以维持92％至96％的SPO2 | 其他：高流量鼻氧疗法 通过鼻套管至少50 l/min的气流加热和加热氧，并启发了调整的氧气部分，以维持92％至96％的SPO2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分配后28天的死亡率[时间范围：第28天]随机分组之间的死亡
次要结果度量 ：
- 随机化和D28之间的氧合策略的失败[时间范围：第28天]随机化和D28之间的插管
- ICU，医院和第90天的死亡率[时间范围：第90天]在ICU医院的随机分和住院结束之间的死亡。随机分组与第90天之间的死亡。
- 第28天的无通风天数[时间范围：第28天]活着的天数，第1天至第28天之间没有插管
- ICU和住院期限[时间范围：第90天]ICU和医院在随机化和在ICU和医院住院终止之间停留
- ICU停留期间的并发症[时间范围：第90天]
- 呼吸困难[时间范围：6小时]感觉使用5点李克特量表评估，表明明显改善（+2），略有改进（+1），无变化（0），轻微恶化（-1）和明显的恶化（-2）
- 舒适[时间范围：6小时]使用100毫米的视觉动画量表对舒适度进行评估，即从0，即“不舒适”到100，即“最大可想象的不适”
- 氧合水平[时间范围：小时48]氧合通过动脉血液样本评估
- 插管后48小时内器官故障。 [时间范围：第28天]在插管后48小时内，通过与败血症相关器官故障评估（SOFA）得分评估器官故障。
- 满足预先指定的插管标准的时间与插管之间的持续时间[时间范围：第28天]满足预定的插管标准的时间与插管之间的时间间隔
- 治疗开始与插管之间的持续时间[时间范围：第28天]治疗开始与插管之间的间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果符合以下所有标准，则所有18岁以上的连续患者患有急性低氧呼吸衰竭：
- 呼吸率> 25次呼吸/分钟（无论是氧气支持），在covid阴性患者中，与covid阳性患者无关
- 肺浸润，
- PAO2/FIO2≤200mmHg
- 患者或亲戚的知情同意。
排除标准：
- PACO2> 45毫米HG
- 需求紧急插管：脉搏血氧饱和度<90％，具有最大氧气支持，呼吸停滞，心脏骤停或格拉斯哥昏迷量表以下8点以下
- 血液动力学不稳定性由灌注障碍或使用加速器的使用> 0.3 µg/kg/min定义
- 格拉斯哥昏迷等于或低于12点
- 加剧了慢性肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（金分类的3或4级）或其他具有长期氧或通气支持的慢性肺疾病
- 心源性肺水肿是急性呼吸衰竭的主要原因
- 拔管后7天内拔管后呼吸道衰竭，
- 术后患者在腹部或心胸手术后7天内，
- 不要插管顺序；
- 已经包括在研究中，拒绝参加或参与其他具有相同主要结果的介入研究。
- 没有任何医疗保险计划或没有通过第三方从中受益的患者，
- 法律保护的人，即未成年人，孕妇或母乳喂养妇女，被司法或行政决定剥夺了自由的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Pierre Frat，博士 | 05 49 44 60 64 ext +33 | jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Céline删除，下午 | 05 49 44 38 54 Ext +33 | celine.deletage@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：Jean-Pierre Frat，DR +33-5-49-49-44-40-07 Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分配后28天的死亡率[时间范围：第28天] 随机分组之间的死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的标准氧与高流量鼻套管氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对急性低氧呼吸衰竭患者的氧合策略的死亡率的影响，包括标准氧与高流量鼻套管氧疗法：一项前瞻性，随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸衰竭患者的一线治疗包括通过标准氧气，高流量鼻氧通过套管或非侵入性通风组成。不建议在急性低氧呼吸衰竭中进行非侵入性通风。在一项大型随机对照研究中，就死亡率而非插管而言，高流量鼻氧被描述为优于非侵入性通气和标准氧。在免疫功能低下的患者中，矛盾的是，高流量鼻氧尚未显示出优于标准氧。为了提高每日临床实践的证据水平，我们提出比较所有急性低氧呼吸衰竭患者死亡率的高流量鼻氧与标准氧 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果符合以下所有标准，则所有18岁以上的连续患者患有急性低氧呼吸衰竭：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | soho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
