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接受新辅助治疗的乳腺癌患者的原发性病变（Ultra3 -detect）
对于早期乳腺癌患者，新辅助系统治疗（NST）越来越建议，病理完全缓解（PCR）的患者的使用率增加，由于使用现代化疗方案和靶向疗法，尤其是人类表皮生长因子患者受体2阳性（HER2+）乳腺癌和三重阴性乳腺癌（TNBC）。因此，重要的是要在NST开始之前标记病变（例如夹子），以便在NST完成后安全地识别和定位（前）肿瘤床。可靠的超声检查剪辑将优先于乳房X线摄影引导的检测和标记。除了避免乳房X线摄影和减少时间，人员和财务支出外，剪辑的超声引导的电线标记对患者的痛苦不如立体定向线标记。
目前的前瞻性登记研究旨在评估TNBC和HER2+乳腺癌患者NST后可以通过超声检测到的AmammaryTumark®视力夹的频率，因此，就PCR而言，使用乳房X线摄影（乳房摄像教）（乳房摄影）的频率很高（可以避免立体定向）指导。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性乳腺癌 | 设备：Tumark®视觉剪辑 |
癌患者具有侵略性肿瘤生物学的乳腺癌患者，这意味着对化学疗法的需求越来越多地接受NST治疗。作为标准程序，在超声引导的核心活检或乳房X线摄影引导的真空活检后，进行可疑病变的剪辑位置。剪裁是必要的，以便能够清楚地识别乳房的超声可疑区域，并在以后的手术期间（如果有的话）进行安全外科手术去除，即使在NST下进行了良好的反应之后。标记（夹）的放置对于PCR患者的原始肿瘤床的精确定位尤为重要。
有许多商业上可用的标记（夹子），这些标志物用于病变的玛莎内标记，并且在形状和材料方面有所不同。将夹子放置在肿瘤或肿瘤中心时可能会出现困难。此外，夹子可以从初始位置脱位和/或在响应监视过程中可能无法可视化夹。在这项研究中对NITINOL制成的超声可见剪辑的评估显示，在Inital放置后7天内，在标记脱位和可见性方面的结果非常好。该夹子立即将其插入组织后的3维球形结构，可以使用，该夹子可以在组织中插入3维球形结构。干预后的所有50例，可通过超声检查和乳房X线摄影检测；但是，到目前为止，在NST期间和之后的后续控件中的长期数据数据尚未获得。
根据当前的德国准则，建议对成像辅助的电线标记进行不限制，然后再保存乳房的非可钙损伤手术。夹子被认为是电线标记的目标病变，可以在超声检查或立体定向控制下进行。如果在超声（即使在PCR患者中）可靠地看到夹子，则可以省略电线标记的立体定向控制。因此，在乳房超声检查中可视化剪辑的能力非常重要。
本多中心研究旨在评估NST临床常规后NST后，疗法内Tumark®视力夹的超声检测率以及无法检测到夹子的病例的比例，因此乳腺X线摄影引导的电线标记速率。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的多中心注册表研究评估可疑性疗法内病变的超声引导剪接在接受新辅助治疗的原发性乳腺癌患者中的可行性（Ultra3Dect） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 美国指导的核心活检和剪辑放置 女性具有超声型，乳房内焦点的女性患者，计划进行超声引导的核心活检和病变标记，并用Tumark®视觉夹标记 | 设备：Tumark®视觉剪辑 可疑的疗法内病变用夹子标记 |
- NST完成后手术时的超声检查率[时间范围：手术时]在NST治疗至少12周后，HER2+乳腺癌或TNBC患者的剪辑术中检测率
- 每个患者的超声引导夹放置数量[时间范围：放置剪辑后立即]a）每位患者夹标有夹子的病变数量和b）每个病变的夹数
- 在肿瘤中心成功放置夹的速率[时间范围：放置夹子后立即]不成功：在技术上不可能的夹子放置或将夹子放置在肿瘤外（指示距MM肿瘤中心距离的距离）
- 设备的可见性（Tumark®Vision）套管[时间范围：放置夹时]套管的可见性（非常好，好，足够或坏）
- 与剪辑的应用相关的并发症[剪辑放置后最多6个月]例如血肿，感染，脱位，疼痛（有或没有NST的患者）
- 接受NST的患者的夹子的超声检查率[时间范围：放置剪辑后以及4-8、9-12、13-26周的NST治疗和术前治疗后立即]所有接受NST的患者的不同时间点的检测率
- TNBC和HER2+患者的剪辑的超声检测率[时间范围：剪辑放置后以及4-8、9-12、13-26周之后的NST治疗和术前治疗]TNBC或HER2+乳腺癌的不同时间点的检测率接受NST
- 所有接受NST和PCR的患者的剪辑的超声检测率[时间范围：剪辑放置后，以及4-8，9-12,13-26周后NST治疗和术前治疗]根据残留癌症负担（RCB）评分的定义PCR
- 未接受NST的患者的超声检测率[时间范围：剪辑放置后立即在术前和术前]研究人群的亚组未接受NST
- 样品X光片中剪辑的术中检测率[时间范围：手术时]从受到射线照相的乳房中检测手术标本中的夹子
- 剪辑在标本utrasound图像上的术中检测率[时间范围：手术时]从经受超声检查的乳房中检测手术标本中的夹子
- 需要术前乳房X线摄影引导的电线标记的患者比例[时间范围：术前]如果超声引导的电线标记不可行，则进行乳房X线摄影引导的电线标记
- 超声标记后乳房X线验证患者的比例[时间范围：术前]如果超声引导的电线标记尚无定论
- 由夹子引起的伪影的患者比例[时间范围：放置剪辑后最多6个月]在超声和/或乳房X线摄影图像上
- 完全病理缓解的患者人数[时间范围：手术后10周]YPT0/IS，组织学评估后的YPN0状态（根据残留癌症负担[RCB]评分）（2007年）
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 根据其健康保险ID卡，在诊所的介绍期间，乳房中有可疑的乳房病变的患者被确定为雌性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士SherkoKümmel博士 | +49 201174 EXT 33001 | s.kuemmel@kem-med.com | |
| 联系人：乳腺癌试验组（几人），医学博士或博士学位 | +49201174 EXT 33001 | 乳腺癌 - trials@kem-med.com |
| 德国 | |
| 跨学科的乳房单元，Kliniken Essen-Mitte | 招募 |
| 德国埃森，45136 | |
| 联系人：Sherko Kuemmel，医学博士，博士020117433001 s.kuemmel@kem-med.com | |
| 联系人：Mattea Reinisch，MD +4920117433001 M.Reinisch@kem-med.com | |
| 首席研究员： | Sherko Kuemmel，医学博士，博士 | 德国Kliniken Essen-Mitte跨学科乳房单元 | |
| 学习主席： | 马医学博士Mattea Reinisch | 德国Kliniken Essen-Mitte跨学科乳房单元 | |
| 学习主席： | 医学博士JörgHeil博士 | 德国海德堡大学乳房中心妇科科学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | NST完成后手术时的超声检查率[时间范围：手术时] 在NST治疗至少12周后，HER2+乳腺癌或TNBC患者的剪辑术中检测率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 接受新辅助治疗的乳腺癌患者的原发性病变中的夹子标记物放置 | |||||||||
| 官方头衔 | 预期的多中心注册表研究评估可疑性疗法内病变的超声引导剪接在接受新辅助治疗的原发性乳腺癌患者中的可行性（Ultra3Dect） | |||||||||
| 简要摘要 | 对于早期乳腺癌患者，新辅助系统治疗（NST）越来越建议，病理完全缓解（PCR）的患者的使用率增加，由于使用现代化疗方案和靶向疗法，尤其是人类表皮生长因子患者受体2阳性（HER2+）乳腺癌和三重阴性乳腺癌（TNBC）。因此，重要的是要在NST开始之前标记病变（例如夹子），以便在NST完成后安全地识别和定位（前）肿瘤床。可靠的超声检查剪辑将优先于乳房X线摄影引导的检测和标记。除了避免乳房X线摄影和减少时间，人员和财务支出外，剪辑的超声引导的电线标记对患者的痛苦不如立体定向线标记。 目前的前瞻性登记研究旨在评估TNBC和HER2+乳腺癌患者NST后可以通过超声检测到的AmammaryTumark®视力夹的频率，因此，就PCR而言，使用乳房X线摄影（乳房摄像教）（乳房摄影）的频率很高（可以避免立体定向）指导。 | |||||||||
| 详细说明 | 癌患者具有侵略性肿瘤生物学的乳腺癌患者，这意味着对化学疗法的需求越来越多地接受NST治疗。作为标准程序，在超声引导的核心活检或乳房X线摄影引导的真空活检后，进行可疑病变的剪辑位置。剪裁是必要的，以便能够清楚地识别乳房的超声可疑区域，并在以后的手术期间（如果有的话）进行安全外科手术去除，即使在NST下进行了良好的反应之后。标记（夹）的放置对于PCR患者的原始肿瘤床的精确定位尤为重要。 有许多商业上可用的标记（夹子），这些标志物用于病变的玛莎内标记，并且在形状和材料方面有所不同。将夹子放置在肿瘤或肿瘤中心时可能会出现困难。此外，夹子可以从初始位置脱位和/或在响应监视过程中可能无法可视化夹。在这项研究中对NITINOL制成的超声可见剪辑的评估显示，在Inital放置后7天内，在标记脱位和可见性方面的结果非常好。该夹子立即将其插入组织后的3维球形结构，可以使用，该夹子可以在组织中插入3维球形结构。干预后的所有50例，可通过超声检查和乳房X线摄影检测；但是，到目前为止，在NST期间和之后的后续控件中的长期数据数据尚未获得。 根据当前的德国准则，建议对成像辅助的电线标记进行不限制，然后再保存乳房的非可钙损伤手术。夹子被认为是电线标记的目标病变，可以在超声检查或立体定向控制下进行。如果在超声（即使在PCR患者中）可靠地看到夹子，则可以省略电线标记的立体定向控制。因此，在乳房超声检查中可视化剪辑的能力非常重要。 本多中心研究旨在评估NST临床常规后NST后，疗法内Tumark®视力夹的超声检测率以及无法检测到夹子的病例的比例，因此乳腺X线摄影引导的电线标记速率。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 常规组织病理学评估的福尔马林固定组织 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 具有超声检查的单侧或双侧乳房内焦点的女性患者，该患者计划使用Tumark®IvisionClip进行超声引导的核心活检和病变的标记。 | |||||||||
| 健康）状况 | 原发性乳腺癌 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Tumark®视觉剪辑 可疑的疗法内病变用夹子标记 | |||||||||
| 研究组/队列 | 美国指导的核心活检和剪辑放置 女性具有超声型，乳房内焦点的女性患者，计划进行超声引导的核心活检和病变标记，并用Tumark®视觉夹标记 干预：设备：Tumark®视觉剪辑 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04468113 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | V2_16-04-2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 研究赞助商 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
对于早期乳腺癌患者，新辅助系统治疗（NST）越来越建议，病理完全缓解（PCR）的患者的使用率增加，由于使用现代化疗方案和靶向疗法，尤其是人类表皮生长因子患者受体2阳性（HER2+）乳腺癌和三重阴性乳腺癌（TNBC）。因此，重要的是要在NST开始之前标记病变（例如夹子），以便在NST完成后安全地识别和定位（前）肿瘤床。可靠的超声检查剪辑将优先于乳房X线摄影引导的检测和标记。除了避免乳房X线摄影和减少时间，人员和财务支出外，剪辑的超声引导的电线标记对患者的痛苦不如立体定向线标记。
目前的前瞻性登记研究旨在评估TNBC和HER2+乳腺癌患者NST后可以通过超声检测到的AmammaryTumark®视力夹的频率，因此，就PCR而言，使用乳房X线摄影（乳房摄像教）（乳房摄影）的频率很高（可以避免立体定向）指导。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性乳腺癌 | 设备：Tumark®视觉剪辑 |
癌患者具有侵略性肿瘤生物学的乳腺癌患者，这意味着对化学疗法的需求越来越多地接受NST治疗。作为标准程序，在超声引导的核心活检或乳房X线摄影引导的真空活检后，进行可疑病变的剪辑位置。剪裁是必要的，以便能够清楚地识别乳房的超声可疑区域，并在以后的手术期间（如果有的话）进行安全外科手术去除，即使在NST下进行了良好的反应之后。标记（夹）的放置对于PCR患者的原始肿瘤床的精确定位尤为重要。
有许多商业上可用的标记（夹子），这些标志物用于病变的玛莎内标记，并且在形状和材料方面有所不同。将夹子放置在肿瘤或肿瘤中心时可能会出现困难。此外，夹子可以从初始位置脱位和/或在响应监视过程中可能无法可视化夹。在这项研究中对NITINOL制成的超声可见剪辑的评估显示，在Inital放置后7天内，在标记脱位和可见性方面的结果非常好。该夹子立即将其插入组织后的3维球形结构，可以使用，该夹子可以在组织中插入3维球形结构。干预后的所有50例，可通过超声检查和乳房X线摄影检测；但是，到目前为止，在NST期间和之后的后续控件中的长期数据数据尚未获得。
根据当前的德国准则，建议对成像辅助的电线标记进行不限制，然后再保存乳房的非可钙损伤手术。夹子被认为是电线标记的目标病变，可以在超声检查或立体定向控制下进行。如果在超声（即使在PCR患者中）可靠地看到夹子，则可以省略电线标记的立体定向控制。因此，在乳房超声检查中可视化剪辑的能力非常重要。
本多中心研究旨在评估NST临床常规后NST后，疗法内Tumark®视力夹的超声检测率以及无法检测到夹子的病例的比例，因此乳腺X线摄影引导的电线标记速率。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的多中心注册表研究评估可疑性疗法内病变的超声引导剪接在接受新辅助治疗的原发性乳腺癌患者中的可行性（Ultra3Dect） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 美国指导的核心活检和剪辑放置 女性具有超声型，乳房内焦点的女性患者，计划进行超声引导的核心活检和病变标记，并用Tumark®视觉夹标记 | 设备：Tumark®视觉剪辑 可疑的疗法内病变用夹子标记 |
- NST完成后手术时的超声检查率[时间范围：手术时]在NST治疗至少12周后，HER2+乳腺癌或TNBC患者的剪辑术中检测率
- 每个患者的超声引导夹放置数量[时间范围：放置剪辑后立即]a）每位患者夹标有夹子的病变数量和b）每个病变的夹数
- 在肿瘤中心成功放置夹的速率[时间范围：放置夹子后立即]不成功：在技术上不可能的夹子放置或将夹子放置在肿瘤外（指示距MM肿瘤中心距离的距离）
- 设备的可见性（Tumark®Vision）套管[时间范围：放置夹时]套管的可见性（非常好，好，足够或坏）
- 与剪辑的应用相关的并发症[剪辑放置后最多6个月]例如血肿，感染，脱位，疼痛（有或没有NST的患者）
- 接受NST的患者的夹子的超声检查率[时间范围：放置剪辑后以及4-8、9-12、13-26周的NST治疗和术前治疗后立即]所有接受NST的患者的不同时间点的检测率
- TNBC和HER2+患者的剪辑的超声检测率[时间范围：剪辑放置后以及4-8、9-12、13-26周之后的NST治疗和术前治疗]TNBC或HER2+乳腺癌的不同时间点的检测率接受NST
- 所有接受NST和PCR的患者的剪辑的超声检测率[时间范围：剪辑放置后，以及4-8，9-12,13-26周后NST治疗和术前治疗]根据残留癌症负担（RCB）评分的定义PCR
- 未接受NST的患者的超声检测率[时间范围：剪辑放置后立即在术前和术前]研究人群的亚组未接受NST
- 样品X光片中剪辑的术中检测率[时间范围：手术时]从受到射线照相的乳房中检测手术标本中的夹子
- 剪辑在标本utrasound图像上的术中检测率[时间范围：手术时]从经受超声检查的乳房中检测手术标本中的夹子
- 需要术前乳房X线摄影引导的电线标记的患者比例[时间范围：术前]如果超声引导的电线标记不可行，则进行乳房X线摄影引导的电线标记
- 超声标记后乳房X线验证患者的比例[时间范围：术前]如果超声引导的电线标记尚无定论
- 由夹子引起的伪影的患者比例[时间范围：放置剪辑后最多6个月]在超声和/或乳房X线摄影图像上
- 完全病理缓解的患者人数[时间范围：手术后10周]YPT0/IS，组织学评估后的YPN0状态（根据残留癌症负担[RCB]评分）（2007年）
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 根据其健康保险ID卡，在诊所的介绍期间，乳房中有可疑的乳房病变的患者被确定为雌性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士SherkoKümmel博士 | +49 201174 EXT 33001 | s.kuemmel@kem-med.com | |
| 联系人：乳腺癌试验组（几人），医学博士或博士学位 | +49201174 EXT 33001 | 乳腺癌 - trials@kem-med.com |
| 首席研究员： | Sherko Kuemmel，医学博士，博士 | 德国Kliniken Essen-Mitte跨学科乳房单元 | |
| 学习主席： | 马医学博士Mattea Reinisch | 德国Kliniken Essen-Mitte跨学科乳房单元 | |
| 学习主席： | 医学博士JörgHeil博士 | 德国海德堡大学乳房中心妇科科学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | NST完成后手术时的超声检查率[时间范围：手术时] 在NST治疗至少12周后，HER2+乳腺癌或TNBC患者的剪辑术中检测率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 接受新辅助治疗的乳腺癌患者的原发性病变中的夹子标记物放置 | |||||||||
| 官方头衔 | 预期的多中心注册表研究评估可疑性疗法内病变的超声引导剪接在接受新辅助治疗的原发性乳腺癌患者中的可行性（Ultra3Dect） | |||||||||
| 简要摘要 | 对于早期乳腺癌患者，新辅助系统治疗（NST）越来越建议，病理完全缓解（PCR）的患者的使用率增加，由于使用现代化疗方案和靶向疗法，尤其是人类表皮生长因子患者受体2阳性（HER2+）乳腺癌和三重阴性乳腺癌（TNBC）。因此，重要的是要在NST开始之前标记病变（例如夹子），以便在NST完成后安全地识别和定位（前）肿瘤床。可靠的超声检查剪辑将优先于乳房X线摄影引导的检测和标记。除了避免乳房X线摄影和减少时间，人员和财务支出外，剪辑的超声引导的电线标记对患者的痛苦不如立体定向线标记。 目前的前瞻性登记研究旨在评估TNBC和HER2+乳腺癌患者NST后可以通过超声检测到的AmammaryTumark®视力夹的频率，因此，就PCR而言，使用乳房X线摄影（乳房摄像教）（乳房摄影）的频率很高（可以避免立体定向）指导。 | |||||||||
| 详细说明 | 癌患者具有侵略性肿瘤生物学的乳腺癌患者，这意味着对化学疗法的需求越来越多地接受NST治疗。作为标准程序，在超声引导的核心活检或乳房X线摄影引导的真空活检后，进行可疑病变的剪辑位置。剪裁是必要的，以便能够清楚地识别乳房的超声可疑区域，并在以后的手术期间（如果有的话）进行安全外科手术去除，即使在NST下进行了良好的反应之后。标记（夹）的放置对于PCR患者的原始肿瘤床的精确定位尤为重要。 有许多商业上可用的标记（夹子），这些标志物用于病变的玛莎内标记，并且在形状和材料方面有所不同。将夹子放置在肿瘤或肿瘤中心时可能会出现困难。此外，夹子可以从初始位置脱位和/或在响应监视过程中可能无法可视化夹。在这项研究中对NITINOL制成的超声可见剪辑的评估显示，在Inital放置后7天内，在标记脱位和可见性方面的结果非常好。该夹子立即将其插入组织后的3维球形结构，可以使用，该夹子可以在组织中插入3维球形结构。干预后的所有50例，可通过超声检查和乳房X线摄影检测；但是，到目前为止，在NST期间和之后的后续控件中的长期数据数据尚未获得。 根据当前的德国准则，建议对成像辅助的电线标记进行不限制，然后再保存乳房的非可钙损伤手术。夹子被认为是电线标记的目标病变，可以在超声检查或立体定向控制下进行。如果在超声（即使在PCR患者中）可靠地看到夹子，则可以省略电线标记的立体定向控制。因此，在乳房超声检查中可视化剪辑的能力非常重要。 本多中心研究旨在评估NST临床常规后NST后，疗法内Tumark®视力夹的超声检测率以及无法检测到夹子的病例的比例，因此乳腺X线摄影引导的电线标记速率。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 常规组织病理学评估的福尔马林固定组织 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 具有超声检查的单侧或双侧乳房内焦点的女性患者，该患者计划使用Tumark®IvisionClip进行超声引导的核心活检和病变的标记。 | |||||||||
| 健康）状况 | 原发性乳腺癌 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Tumark®视觉剪辑 可疑的疗法内病变用夹子标记 | |||||||||
| 研究组/队列 | 美国指导的核心活检和剪辑放置 女性具有超声型，乳房内焦点的女性患者，计划进行超声引导的核心活检和病变标记，并用Tumark®视觉夹标记 干预：设备：Tumark®视觉剪辑 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04468113 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | V2_16-04-2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 研究赞助商 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kliniken Essen-Mitte | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
