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出境医 / 临床实验 / 慢性背痛的成年人的虚拟现实治疗
慢性背痛的成年人的虚拟现实治疗
研究描述
简要摘要：
患有慢性背痛的参与者将完成在线资格问卷。签署同意书后，合格的参与者进入了为期两周的基线期（“基线期”），在此期间，他们完成了每日疼痛调查。在基线期之后，所有参与者都完成了MRI扫描。 MRI之后，扫描参与者被随机分为治疗组（“治疗组”）或一个不干预组（“护理组”或“ SOC组”），比例为1：1（治疗：SOC）。治疗小组参与者接受有关慢性疼痛的教育。他们还参加会议，以个性化虚拟现实（VR）体验，并完成有关使用VR硬件和软件的培训。治疗组参与者完成治疗8周（“治疗期”），之后他们返回VR设备。所有参与者在第一次MRI之后进行了大约8周的第二次MRI扫描。对于治疗组，这是在治疗期结束时。在治疗期之后，治疗组参与者在为期两周的随访期内继续完成每日疼痛调查（“随访期”）。所有参与者都完成了自我报告的临床结局和行为指标在基线期之前和之后进行调查，在第一次MRI之后4周（对于治疗组，这是在治疗期间的中途），以及随访期之前和之后。对于治疗小组的参与者，该研究以最终调查和随访期结束时的退出访谈结束。研究扩展（附加组件）：SOC组参与者可能会在随访期后接受治疗。那些选择这样做的人将完成与治疗阶段治疗组相同的调查。但是，由于没有比较组，因此在主要结果分析中未使用该研究扩展的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛背痛下背部慢性背痛 | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于使用虚拟现实神经心理治疗技术（VRNT）用于慢性背痛的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗小组参与者通过三个1½小时的介绍性开始治疗期：
完成后，参与者每天开始使用VR治疗应用程序，每周5次（最少），总计8周。 VR应用程序包含不同的培训练习。一个工作簿为每个培训课程提供时间表和背景。 治疗小组的参与者可以继续其其他疼痛治疗方案，并要求将任何变化通知研究团队。 | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法
其他名称：虚拟现实神经心理疗法（VRNT） |
| 没有干预：护理标准（SOC）小组 SOC组（无干预）完成了每日疼痛调查。要求SOC小组参与者维持其疼痛治疗方案，并要求将任何变化通知研究团队。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度和干扰的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的简短的疼痛清单 - 简称形式（BPI-SF）。以0到10的比例测量，0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。
次要结果度量 ：
- 改变生活质量。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的生活质量（HRQOL SF-12）问卷：是 /否问题和3点 / 6点李克特量表问题；例如，1 = [负面影响]所有时间（结果较差），6 = [负面影响]无时间。
- 改变背痛障碍。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的OSWESTRY下腰痛障碍问卷（OLBPD）。 6点李克特量表关于疼痛对各种生活方面的影响的问题；例如，1 =无负面影响，6 =防止正常活动（结果较差）。
- 疼痛麻烦的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛麻烦量表。 0-10比例：0 =根本不烦恼； 10 =极度麻烦）（来源：Cherkin等，2016）。
其他结果措施：
- 药物和疗法的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的一份问卷要求参与者列出参与者用于背痛和任何其他医疗状况的药物和治疗的类型 /剂量 /剂量 /频率。药物的清单和剂量以及治疗前和治疗的类型和频率（8周间隔），以评估其他疼痛疗法的变化。
- 疼痛的变化灾难性。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛灾难性问卷（PC）。 4点李克特量表：=根本不是，4 =始终（结果较差）。
- 害怕痛苦的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的害怕疼痛问卷。 5点李克特量表：=根本不是，5 =极端（结果差）。
- 害怕运动的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的坦帕的运动恐惧症量表（TSK）。 4点李克特量表：=完全不同意，4 =完全同意（结果差）。
- 睡眠质量的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）的睡眠障碍短形式：8个项目。 5点李克特量表：5 =根本不是，1 =非常多（结果差）。
- 疲劳症状的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳的简短形式：8个项目。 5点李克特量表：1 =根本不是，5 =非常多（结果差）。
- 抑郁症的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的简短形式：8个项目。 5点李克特量表：5 =永不，1 =始终（结果差）。
- 疼痛态度的改变。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛态度调查（SOPA）短形式。 6分李克特量表：5 =这对我来说是非常不真实的，1 =这对我来说是非常正确的[结果]。
- 自我效能的改变。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的一般的自我效能量表。 4点李克特量表：1 =完全不正确[糟糕的结果]，4 =完全正确。
- 对治疗成功的期望。 [时间范围：在治疗期开始之前（预处理；两周后基线之后）。这是给出的治疗成功调查的期望。 0至10比例：0 =无，10 =大多数（最佳结果）。
- 治疗成功的印象。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的患者全球变化印象（PGIC）。 7分制：0 =无变化（条件变得更糟[最坏的结果]），10 =更好，并且有了很大的改进，这一切都与众不同。
- 乐观的变化[时间范围：从治疗后变为治疗后= 8周。这是给出的生活导向测试（LOT-R）。 5点李克特量表：0 =完全不同意，4 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 情绪调节的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的情绪调节问卷（ERQ）。 7点李克特量表：1 =完全不同意，7 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 改变正念。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的注意注意力量表（MAAS）。 7点李克特量表：0 =几乎总是（结果较差），7 =几乎永远不会。
- 改变疼痛应对策略。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的应对策略问卷（CSQ）。 7点李克特量表：0 =永远不要做，7 =始终执行此操作（更糟的结果是问题的函数）。
- 结构（大脑）MRI的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的获取2次结构性MRI脑扫描（治疗前后），以测量由于治疗而导致的脑灰质变化。
- 静止状态功能性MRI的变化。 [时间范围：从治疗到治疗后= 8周。这是给出的获取2次功能性MRI脑扫描（治疗前后），在此期间，参与者将休息，以测量由于治疗而导致的功能性大脑变化。
- 扩散张量成像（DTI）MRI的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的获取2次DTI MRI扫描（治疗前后），以测量由于治疗而导致的脑白质变化。
- 评估VR设备的可用性。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的问卷，有10个有关VR设备可用性的问题； 5点李克特量表：1 =完全不同意，5 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 评估VR环境中存在感。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的问卷提出了14个问题，该问题基于IGP存在调查表，其中有14个有关参与者在虚拟环境中的存在感； 5点李克特量表：1 =完全不同意，5 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 评估VR环境中实施方案的评估。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）问卷提出了10个有关参与者在虚拟现实环境中体现感的问题 - 基于冈萨雷斯 - 弗兰科实施例问卷； 7点李克特量表从-3 =完全不同意+3 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至70岁的参与者患有慢性背痛。
- 慢性背痛将根据最近NIH特遣队确定的标准来定义。疼痛持续时间必须≥3个月，腰痛是过去6个月的一半时间的持续问题；即，过去3个月的每天疼痛，或者过去6个月以上的一半或以上的一天。
- 在短暂的疼痛清单（上周的平均疼痛）中，受试者必须将疼痛强度定为≥4/10。
- 参与者还必须舒适，并且能够通过电子邮件，短信或用英语电话进行通信。参与者还必须使用视频会议服务（例如Zoom）来完成在线会议。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的申请人
- 与赔偿 /诉讼相关的背痛。
- 腿部疼痛大于背部疼痛（表明神经性疼痛；对心理治疗的反应可能较小）。
- 慢性疼痛除了慢性背痛。
- 精神分裂症的诊断，多种人格分离的身份障碍。
- 主要抑郁症的病史不受药物或其他疾病的控制，这些疾病会产生严重的认知或情绪障碍。
- 滥用药物的历史。
- 无法进行MRI（在筛选时确定；请参阅参与者的XVI：风险）。
- 心血管，胃肠道，呼吸道（例如，慢性阻塞性肺部疾病），肝或肾脏系统的任何临床意义不稳定的医学异常或急性或慢性疾病；包括：心血管疾病或问题的病史（例如，最近的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），中风；脑手术或脑肿瘤；糖尿病;癌症（最近12个月）；特定炎症性疾病的诊断：类风湿关节炎，多肌痛性风湿病，硬皮病，狼疮；多聚肌炎；或Cauda Equina综合征。
- 除小儿发热性癫痫发作外，癫痫发作障碍，癫痫，抽搐或颅内压增加的病史。
- 眩晕的历史，头晕，对运动疾病的敏感性
- 头部受伤的历史在6个月内
- 无法解释的，意外的体重减轻•过去一年中20磅。
- 自我报告的（数字）眼睛疲劳或计算机视觉综合征的历史。
- 无法或不愿意满足学习出勤要求。
- 通过MRI安全屏幕确定的MRI禁忌症（例如，使用MRI成像设施进行的标准屏幕）确定（例如，妊娠，体内的金属，幽闭恐惧症）。
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学博尔德 | |
| 美国科罗拉多州博尔德，美国80301 | |
赞助商和合作者
Cognifisense Inc.
科罗拉多大学博尔德
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Marta Ceko博士 | 科罗拉多大学博尔德 | |
| 首席研究员： | 医学博士Lynn Webster | Cognifisense Inc. | |
| 首席研究员： | tassilo baeuerle | Cognifisense Inc. |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度和干扰的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的 简短的疼痛清单 - 简称形式（BPI-SF）。以0到10的比例测量，0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性背痛的成年人的虚拟现实治疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于使用虚拟现实神经心理治疗技术（VRNT）用于慢性背痛的研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 患有慢性背痛的参与者将完成在线资格问卷。签署同意书后，合格的参与者进入了为期两周的基线期（“基线期”），在此期间，他们完成了每日疼痛调查。在基线期之后，所有参与者都完成了MRI扫描。 MRI之后，扫描参与者被随机分为治疗组（“治疗组”）或一个不干预组（“护理组”或“ SOC组”），比例为1：1（治疗：SOC）。治疗小组参与者接受有关慢性疼痛的教育。他们还参加会议，以个性化虚拟现实（VR）体验，并完成有关使用VR硬件和软件的培训。治疗组参与者完成治疗8周（“治疗期”），之后他们返回VR设备。所有参与者在第一次MRI之后进行了大约8周的第二次MRI扫描。对于治疗组，这是在治疗期结束时。在治疗期之后，治疗组参与者在为期两周的随访期内继续完成每日疼痛调查（“随访期”）。所有参与者都完成了自我报告的临床结局和行为指标在基线期之前和之后进行调查，在第一次MRI之后4周（对于治疗组，这是在治疗期间的中途），以及随访期之前和之后。对于治疗小组的参与者，该研究以最终调查和随访期结束时的退出访谈结束。研究扩展（附加组件）：SOC组参与者可能会在随访期后接受治疗。那些选择这样做的人将完成与治疗阶段治疗组相同的调查。但是，由于没有比较组，因此在主要结果分析中未使用该研究扩展的数据。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法
其他名称：虚拟现实神经心理疗法（VRNT） | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Cherkin DC，Sherman KJ，Balderson BH，Cook AJ，Anderson ML，Hawkes RJ，Hansen KE，Turner JA。基于正念的压力减轻与认知行为疗法或经常护理对慢性下背痛的成年人的背痛和功能限制的影响：一项随机临床试验。贾马。 2016年3月22日至29日； 315（12）：1240-9。 doi：10.1001/jama.2016.2323。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 73 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468074 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0526 1R43NR017575-01A1（US NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
患有慢性背痛的参与者将完成在线资格问卷。签署同意书后，合格的参与者进入了为期两周的基线期（“基线期”），在此期间，他们完成了每日疼痛调查。在基线期之后，所有参与者都完成了MRI扫描。 MRI之后，扫描参与者被随机分为治疗组（“治疗组”）或一个不干预组（“护理组”或“ SOC组”），比例为1：1（治疗：SOC）。治疗小组参与者接受有关慢性疼痛的教育。他们还参加会议，以个性化虚拟现实（VR）体验，并完成有关使用VR硬件和软件的培训。治疗组参与者完成治疗8周（“治疗期”），之后他们返回VR设备。所有参与者在第一次MRI之后进行了大约8周的第二次MRI扫描。对于治疗组，这是在治疗期结束时。在治疗期之后，治疗组参与者在为期两周的随访期内继续完成每日疼痛调查（“随访期”）。所有参与者都完成了自我报告的临床结局和行为指标在基线期之前和之后进行调查，在第一次MRI之后4周（对于治疗组，这是在治疗期间的中途），以及随访期之前和之后。对于治疗小组的参与者，该研究以最终调查和随访期结束时的退出访谈结束。研究扩展（附加组件）：SOC组参与者可能会在随访期后接受治疗。那些选择这样做的人将完成与治疗阶段治疗组相同的调查。但是，由于没有比较组，因此在主要结果分析中未使用该研究扩展的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛背痛下背部慢性背痛 | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于使用虚拟现实神经心理治疗技术（VRNT）用于慢性背痛的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗小组参与者通过三个1½小时的介绍性开始治疗期：
完成后，参与者每天开始使用VR治疗应用程序，每周5次（最少），总计8周。 VR应用程序包含不同的培训练习。一个工作簿为每个培训课程提供时间表和背景。 治疗小组的参与者可以继续其其他疼痛治疗方案，并要求将任何变化通知研究团队。 | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法
其他名称：虚拟现实神经心理疗法（VRNT） |
| 没有干预：护理标准（SOC）小组 SOC组（无干预）完成了每日疼痛调查。要求SOC小组参与者维持其疼痛治疗方案，并要求将任何变化通知研究团队。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度和干扰的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的简短的疼痛清单 - 简称形式（BPI-SF）。以0到10的比例测量，0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。
次要结果度量 ：
- 改变生活质量。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的生活质量（HRQOL SF-12）问卷：是 /否问题和3点 / 6点李克特量表问题；例如，1 = [负面影响]所有时间（结果较差），6 = [负面影响]无时间。
- 改变背痛障碍。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的OSWESTRY下腰痛障碍问卷（OLBPD）。 6点李克特量表关于疼痛对各种生活方面的影响的问题；例如，1 =无负面影响，6 =防止正常活动（结果较差）。
- 疼痛麻烦的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛麻烦量表。 0-10比例：0 =根本不烦恼； 10 =极度麻烦）（来源：Cherkin等，2016）。
其他结果措施：
- 药物和疗法的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的一份问卷要求参与者列出参与者用于背痛和任何其他医疗状况的药物和治疗的类型 /剂量 /剂量 /频率。药物的清单和剂量以及治疗前和治疗的类型和频率（8周间隔），以评估其他疼痛疗法的变化。
- 疼痛的变化灾难性。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛灾难性问卷（PC）。 4点李克特量表：=根本不是，4 =始终（结果较差）。
- 害怕痛苦的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的害怕疼痛问卷。 5点李克特量表：=根本不是，5 =极端（结果差）。
- 害怕运动的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的坦帕的运动恐惧症量表（TSK）。 4点李克特量表：=完全不同意，4 =完全同意（结果差）。
- 睡眠质量的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）的睡眠障碍短形式：8个项目。 5点李克特量表：5 =根本不是，1 =非常多（结果差）。
- 疲劳症状的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳的简短形式：8个项目。 5点李克特量表：1 =根本不是，5 =非常多（结果差）。
- 抑郁症的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的简短形式：8个项目。 5点李克特量表：5 =永不，1 =始终（结果差）。
- 疼痛态度的改变。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的疼痛态度调查（SOPA）短形式。 6分李克特量表：5 =这对我来说是非常不真实的，1 =这对我来说是非常正确的[结果]。
- 自我效能的改变。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的一般的自我效能量表。 4点李克特量表：1 =完全不正确[糟糕的结果]，4 =完全正确。
- 对治疗成功的期望。 [时间范围：在治疗期开始之前（预处理；两周后基线之后）。这是给出的治疗成功调查的期望。 0至10比例：0 =无，10 =大多数（最佳结果）。
- 治疗成功的印象。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的患者全球变化印象（PGIC）。 7分制：0 =无变化（条件变得更糟[最坏的结果]），10 =更好，并且有了很大的改进，这一切都与众不同。
- 乐观的变化[时间范围：从治疗后变为治疗后= 8周。这是给出的生活导向测试（LOT-R）。 5点李克特量表：0 =完全不同意，4 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 情绪调节的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的情绪调节问卷（ERQ）。 7点李克特量表：1 =完全不同意，7 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 改变正念。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的注意注意力量表（MAAS）。 7点李克特量表：0 =几乎总是（结果较差），7 =几乎永远不会。
- 改变疼痛应对策略。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的应对策略问卷（CSQ）。 7点李克特量表：0 =永远不要做，7 =始终执行此操作（更糟的结果是问题的函数）。
- 结构（大脑）MRI的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的获取2次结构性MRI脑扫描（治疗前后），以测量由于治疗而导致的脑灰质变化。
- 静止状态功能性MRI的变化。 [时间范围：从治疗到治疗后= 8周。这是给出的获取2次功能性MRI脑扫描（治疗前后），在此期间，参与者将休息，以测量由于治疗而导致的功能性大脑变化。
- 扩散张量成像（DTI）MRI的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的获取2次DTI MRI扫描（治疗前后），以测量由于治疗而导致的脑白质变化。
- 评估VR设备的可用性。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的问卷，有10个有关VR设备可用性的问题； 5点李克特量表：1 =完全不同意，5 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 评估VR环境中存在感。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）。这是给出的问卷提出了14个问题，该问题基于IGP存在调查表，其中有14个有关参与者在虚拟环境中的存在感； 5点李克特量表：1 =完全不同意，5 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
- 评估VR环境中实施方案的评估。 [时间范围：在治疗期结束时（治疗后；研究后约10周）问卷提出了10个有关参与者在虚拟现实环境中体现感的问题 - 基于冈萨雷斯 - 弗兰科实施例问卷； 7点李克特量表从-3 =完全不同意+3 =完全同意（糟糕的结果是问题的函数）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至70岁的参与者患有慢性背痛。
- 慢性背痛将根据最近NIH特遣队确定的标准来定义。疼痛持续时间必须≥3个月，腰痛是过去6个月的一半时间的持续问题；即，过去3个月的每天疼痛，或者过去6个月以上的一半或以上的一天。
- 在短暂的疼痛清单（上周的平均疼痛）中，受试者必须将疼痛强度定为≥4/10。
- 参与者还必须舒适，并且能够通过电子邮件，短信或用英语电话进行通信。参与者还必须使用视频会议服务（例如Zoom）来完成在线会议。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的申请人
- 与赔偿 /诉讼相关的背痛。
- 腿部疼痛大于背部疼痛（表明神经性疼痛；对心理治疗的反应可能较小）。
- 慢性疼痛除了慢性背痛。
- 精神分裂症的诊断，多种人格分离的身份障碍。
- 主要抑郁症的病史不受药物或其他疾病的控制，这些疾病会产生严重的认知或情绪障碍。
- 滥用药物的历史。
- 无法进行MRI（在筛选时确定；请参阅参与者的XVI：风险）。
- 心血管，胃肠道，呼吸道（例如，慢性阻塞性肺部疾病），肝或肾脏系统的任何临床意义不稳定的医学异常或急性或慢性疾病；包括：心血管疾病或问题的病史（例如，最近的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），中风；脑手术或脑肿瘤；糖尿病;癌症（最近12个月）；特定炎症性疾病的诊断：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病，硬皮病，狼疮；多聚肌炎；或Cauda Equina综合征。
- 除小儿发热性癫痫发作外，癫痫发作障碍，癫痫，抽搐或颅内压增加的病史。
- 眩晕的历史，头晕，对运动疾病的敏感性
- 头部受伤的历史在6个月内
- 无法解释的，意外的体重减轻•过去一年中20磅。
- 自我报告的（数字）眼睛疲劳或计算机视觉综合征的历史。
- 无法或不愿意满足学习出勤要求。
- 通过MRI安全屏幕确定的MRI禁忌症（例如，使用MRI成像设施进行的标准屏幕）确定（例如，妊娠，体内的金属，幽闭恐惧症）。
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学博尔德 | |
| 美国科罗拉多州博尔德，美国80301 | |
赞助商和合作者
Cognifisense Inc.
科罗拉多大学博尔德
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Marta Ceko博士 | 科罗拉多大学博尔德 | |
| 首席研究员： | 医学博士Lynn Webster | Cognifisense Inc. | |
| 首席研究员： | tassilo baeuerle | Cognifisense Inc. |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度和干扰的变化。 [时间范围：从治疗前变为治疗后= 8周。这是给出的 简短的疼痛清单 - 简称形式（BPI-SF）。以0到10的比例测量，0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性背痛的成年人的虚拟现实治疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于使用虚拟现实神经心理治疗技术（VRNT）用于慢性背痛的研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 患有慢性背痛的参与者将完成在线资格问卷。签署同意书后，合格的参与者进入了为期两周的基线期（“基线期”），在此期间，他们完成了每日疼痛调查。在基线期之后，所有参与者都完成了MRI扫描。 MRI之后，扫描参与者被随机分为治疗组（“治疗组”）或一个不干预组（“护理组”或“ SOC组”），比例为1：1（治疗：SOC）。治疗小组参与者接受有关慢性疼痛的教育。他们还参加会议，以个性化虚拟现实（VR）体验，并完成有关使用VR硬件和软件的培训。治疗组参与者完成治疗8周（“治疗期”），之后他们返回VR设备。所有参与者在第一次MRI之后进行了大约8周的第二次MRI扫描。对于治疗组，这是在治疗期结束时。在治疗期之后，治疗组参与者在为期两周的随访期内继续完成每日疼痛调查（“随访期”）。所有参与者都完成了自我报告的临床结局和行为指标在基线期之前和之后进行调查，在第一次MRI之后4周（对于治疗组，这是在治疗期间的中途），以及随访期之前和之后。对于治疗小组的参与者，该研究以最终调查和随访期结束时的退出访谈结束。研究扩展（附加组件）：SOC组参与者可能会在随访期后接受治疗。那些选择这样做的人将完成与治疗阶段治疗组相同的调查。但是，由于没有比较组，因此在主要结果分析中未使用该研究扩展的数据。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：用于慢性疼痛的虚拟现实疗法
其他名称：虚拟现实神经心理疗法（VRNT） | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Cherkin DC，Sherman KJ，Balderson BH，Cook AJ，Anderson ML，Hawkes RJ，Hansen KE，Turner JA。基于正念的压力减轻与认知行为疗法或经常护理对慢性下背痛的成年人的背痛和功能限制的影响：一项随机临床试验。贾马。 2016年3月22日至29日； 315（12）：1240-9。 doi：10.1001/jama.2016.2323。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 73 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04468074 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0526 1R43NR017575-01A1（US NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cognifisense Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
