• 总体生存（OS）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的疗效与单独的sacituzumab govitecan的功效通过评估总体生存（OS），定义为因任何原因而定为死亡的时间，或者据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道。与Kaplan Meier估计。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估recist 1.1的客观响应率。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
  通过评估响应持续时间来比较sacituzumab govitecan和pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效（通过评估响应持续时间（满足CR或PR的时间测量标准）由于任何原因而导致的死亡。未经事件的参与者在上次疾病评估中进行了审查）。
• 客观响应的时间（TTOR）[时间范围：3年]
  通过评估将客观响应定义为从随机分配到第一个记录的CR或PR的日期（以首次记录的为准），将Sacituzumab Govitecan与Pembrolizumab的功效与Sacituzumab Govitecan的功效与Sacituzumab Govitecan的功效。
• 进展时间（TTP）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估促进时间（TTP）定义为未定义的时间（或注册）到进展的时间，或者在未经进展情况下进行疾病评估日期进行疾病评估的时间。
• 临床福利率（CBR）[时间范围：3年]
  根据RECIST 1.1评估临床福利率（CBR），将sacituzumab Govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效进行了比较，该疗效定义为CR，PR或稳定疾病的临床福利率（CBR）≥24周
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3年]
  通过监测不良事件（包括免疫相关的不良事件），评估Sacituzumab Govitecan和Pembrolizumab的安全性和耐受性

这项研究涉及对三阴性乳腺癌（TNBC）患者进行研究干预的安全性和功效，这些患者已扩散或转移到身体的其他部位，并且是PD-L1阴性。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Trodelvy™; Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或研究药物的组合，以了解该药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物或药物组合。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌，但目前仅批准患有2种或以上的转移性疾病方案的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Pembrolizumab用于转移性三阴性乳腺癌，但已被批准用于其他用途。

在这项研究中，我们是：

• 单独研究sacituzumab govitecan或与pembrolizumab结合使用，作为PD-L1阴性的转移性三阴性乳腺癌患者的可能治疗方法。
• sacituzumab govitecan由一种称为Irinotecan的化学疗法药物组成，该药物附着在抗体上。抗体是通常由免疫系统生产的蛋白质，与不属于体内的物质结合以防止伤害。这项研究中的抗体与某些类型的癌症肿瘤结合，包括三阴性乳腺肿瘤。
• Pembrolizumab是一种免疫疗法，称为抗PD-1或检查点抑制剂，是一种抗体（一种类型的人蛋白质），旨在使人体自身的免疫系统寻找并破坏肿瘤。它已在先前的研究中用于治疗乳腺癌，在这种研究中已被证明是有效的。
• 这项研究的总体目标是单独评估sacituzumab govitecan或与pembrolizumab结合的有效性，以延迟PD-L1阴性的三阴性乳腺癌的恶化。

研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集，问卷，数据收集和研究治疗，包括评估和后续访问。

参与者将被随机分为两组之一。

• A组：第1和第8天的Sacituzumab Govitecan和21天周期的第1天Pembrolizumab
• B组：仅在21天周期的第1天和第8天单独的sacituzumab govitecan

只要参与者从这种疗法中受益，他们就会接受学习治疗。将在余生中遵循参与者。

预计大约有110人将参加这项研究。

• 乳腺癌
• 三重阴性乳腺癌
• PD-L1负

• 药物：sacituzumab govitecan
  静脉输注
  其他名称：

  • Immu-132
  • Trodelvy
• 药物：Pembrolizumab
  静脉输注
  其他名称：keytruda

• 实验：sacituzumab govitecan + pembrolizumab

  参与者将在21天的周期中以预定的剂量接受sacituzumab govitecan + pembrolizumab。

  sacituzumab govitecan将在21天周期的第1天和第8天给出，将在21天周期的第1天给出。

  干预措施：

  • 药物：sacituzumab govitecan
  • 药物：Pembrolizumab
• 实验：sacituzumab govitecan

  参与者将在21天的周期中以预定的剂量接受sacituzumab govitecan。

  sacituzumab govitecan将在21天周期的第1天和第8天给出

  干预：药物：sacituzumab govitecan
• 实验：撤退

  参与者将至少24周治疗后与CR停止的组合组（Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab）可能有资格在停止研究治疗后进行其他pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan治疗。这被称为第二课程阶段，只有在研究保持开放并且受试者符合条件时才可用：

  。

  干预措施：

  • 药物：sacituzumab govitecan
  • 药物：Pembrolizumab

纳入标准：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的侵入性乳腺癌，并具有无法切除的局部晚期或转移性疾病。没有病理学或细胞学确认转移性疾病的参与者应明确表明体格检查或放射学评估中的转移。
• 雌激素受体和孕酮受体表达均通过免疫组织化学（IHC）≤5％，而由当前的ASCO/CAP指南确定的HER2阴性状态。如果患者的组织学结果多于一个以上，则将考虑最新样本包含在内。
• 参与者必须通过PD-L1 IHC SP142测定法或合并阳性分数（CPS）的PD-L1阴性转移性乳腺癌定义为在肿瘤浸润免疫细胞（IC）上的PD-L1表达少于1％。由PD-L1 IHC 22C3测定法测量了护理标准测试。
• 参与者必须在转移性环境中进行治疗。
• 参与者必须在1.1中患有可评估或可测量的疾病。有关可测量疾病的评估，请参见第11节。例如，只有骨骼疾病的患者将被允许参加。
• 在基线时，参与者必须同意接受研究活检，如果可以安全地访问肿瘤。以前收集的档案组织也将对所有参与者获得。需要找到组织并在注册时确认可用性（有关更多详细信息，请参见第9节）。如果肿瘤可安全地使用，参与者必须在开始治疗后3-6周进行强制性重复活检。
• 先前的化学疗法：参与者一定没有接受过转移性乳腺癌的化学疗法，并且必须在研究治疗开始前至少停止所有化学疗法。不允许先前在转移性或新/辅助设置中含有伊替康或拓扑异构酶I含有I含有I的抗体药物缀合物。除非在3.1.13中另有说明，否则与先前化学疗法有关的所有毒性都必须解决为CTCAE V5.0 1级或更低的毒性，除非脱发可以是任何级别，否则神经病可以是2级或更低。
• 先前的生物疗法：患者必须在研究治疗开始前至少28天就没有接受过转移性乳腺癌的生物疗法，并停止所有生物疗法。除非在3.1.13中另有说明，否则与先前的生物疗法有关的所有毒性都必须分配给CTCAE V5.0 1级或更低。
• 先前的放射治疗：患者可能已经接受了先前的放射治疗。放射疗法必须在研究治疗开始前至少14天完成，除非在3.1.13中另有说明，否则与先前的放射治疗相关的所有毒性都必须解决与CTCAE v5.0 1级或更低的毒性。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。

• 允许先前处理过的脑转移，并提供以下规定：

  • 在研究治疗开始之前，先前的SR应完成≥7天
  • 先前的WBRT应在研究治疗开始前完成≥14天。注意：不需要在基线后进行重新检查
  • 在研究治疗开始前，必须停用任何用于脑转移的皮质类固醇。
• 该受试者的年龄≥18岁。
• ECOG性能状态0-1（Karnofsky> 60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dl
  • 除非参与者接受抗凝治疗，否
  • 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合症的患者患者≤2.0x ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN，用于肝转移的参与者
  • 血清肌酐≤1.5倍机构ULN或肌酐清除率≥30mL/ min/ min/ 1.73m2，用于肌酐水平高于机构ULN的参与者。
• 生育潜力的女性受试者必须在研究治疗开始前2周内具有阴性血清或尿液妊娠试验。

生育潜力被定义为未达到绝经后状态的参与者（除绝经之外的原因没有发现的原因≥12个月≥12个月），并且没有进行手术灭菌（去除卵巢和/或子宫）。

• 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。在最后剂量的研究药物后，必须从研究药物的第一个剂量开始，从第一剂量的研究药物开始，就需要进行避孕。每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定和适当使用抑制排卵，释放膝内丝网膜内装置的激素避孕药，以及铜内Nuterine内的装置。周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状热或卵巢方法）和戒断不是可接受的避孕方法（附录B）。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循pembrolizumab研究期间的避孕方法的指示，以及最后一次研究治疗后的3个月
• 双膦酸盐或等级配体抑制剂的参与者可能会在研究治疗期间继续接受治疗，如果临床表明，也可能对这些药物进行治疗。
• 参与者必须能够理解和遵守该协议，并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 在研究治疗开始或本研究过程中（允许双膦酸盐和等级配体抑制剂）在研究开始的4周内或在本研究过程中接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
• 对任何抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或sacituzumab Govitecan（Immu-132）进行先前的治疗。先前用伊立替康或拓扑异构酶I含抗体药物缀合物的疗法，以期早期或转移性疾病。
• 先前对pembrolizumab或pembrolizumab或sacituzumab govitecan（Immu-132治疗）的赋形剂过敏。
• UDP-葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）的已知史 *28等位基因纯合性，这与与伊立替康有关的中性粒细胞减少症和腹泻风险增加有关。注意：在研究过程中，不允许同时给予强大的UGT1A1抑制剂或诱导剂
• 未经治疗，有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移。
• 在研究治疗开始前2周内进行大型手术。患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
• 不受控制的，严重的发生或最近的疾病，包括但不限于持续或积极的感染，不受控制的非政体全身性疾病，不受控制的癫痫发作或精神病疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究人员意见中对研究要求的遵守。
• 参与者患有慢性全身性类固醇治疗（每天> 10 mg的泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制药物（包括修饰疾病的剂），并且在过去两年中需要这种治疗。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 参与者记录了当前需要全身类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征史。
• 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎病史。
• 除以下情况外，具有第二次恶性肿瘤病史的人不合格。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病，或者被调查人员视为患这种恶性肿瘤的风险较低，则有资格。在过去三年中诊断和治疗的以下癌症患者符合条件：原位宫颈/前列腺癌，浅表膀胱癌，皮肤的非黑色素癌。在过去3年中，患有其他被诊断出的癌症患者应与研究首席研究员讨论重复的风险低，以确定资格。
• 参与者有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性乙型肝炎病毒（定义为检测到的HCV RNA [定性]）感染的已知史。 HIV阳性参与者不符合资格，这是因为与研究药物结合抗逆转录病毒疗法的药代动力学相互作用的潜力以及使用骨髓抑制治疗治疗时致命感染的风险增加。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要对HIV，乙型肝炎或丙型肝炎进行测试。
• 参与者在研究治疗开始前的28天内已接收了现场疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹，黄热病，狂犬病，BCG和伤寒疫苗。允许使用灭活的季节性流感疫苗。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 尚不清楚pembrolizumab是否在人牛奶中排泄。由于许多药物在人类牛奶中排泄，并且由于疗养婴儿的严重不良反应，因此母乳喂养的参与者不符合入学资格。

• 吉利德科学
• 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）

• 总体生存（OS）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的疗效与单独的sacituzumab govitecan的功效通过评估总体生存（OS），定义为因任何原因而定为死亡的时间，或者据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道。与Kaplan Meier估计。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估recist 1.1的客观响应率。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
  通过评估响应持续时间来比较sacituzumab govitecan和pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效（通过评估响应持续时间（满足CR或PR的时间测量标准）由于任何原因而导致的死亡。未经事件的参与者在上次疾病评估中进行了审查）。
• 客观响应的时间（TTOR）[时间范围：3年]
  通过评估将客观响应定义为从随机分配到第一个记录的CR或PR的日期（以首次记录的为准），将Sacituzumab Govitecan与Pembrolizumab的功效与Sacituzumab Govitecan的功效与Sacituzumab Govitecan的功效。
• 进展时间（TTP）[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估促进时间（TTP）定义为未定义的时间（或注册）到进展的时间，或者在未经进展情况下进行疾病评估日期进行疾病评估的时间。
• 临床福利率（CBR）[时间范围：3年]
  根据RECIST 1.1评估临床福利率（CBR），将sacituzumab Govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效进行了比较，该疗效定义为CR，PR或稳定疾病的临床福利率（CBR）≥24周
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3年]
  通过监测不良事件（包括免疫相关的不良事件），评估Sacituzumab Govitecan和Pembrolizumab的安全性和耐受性

这项研究涉及对三阴性乳腺癌（TNBC）患者进行研究干预的安全性和功效，这些患者已扩散或转移到身体的其他部位，并且是PD-L1阴性。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Trodelvy™; Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或研究药物的组合，以了解该药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物或药物组合。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌，但目前仅批准患有2种或以上的转移性疾病方案的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Pembrolizumab用于转移性三阴性乳腺癌，但已被批准用于其他用途。

在这项研究中，我们是：

• 单独研究sacituzumab govitecan或与pembrolizumab结合使用，作为PD-L1阴性的转移性三阴性乳腺癌患者的可能治疗方法。
• sacituzumab govitecan由一种称为Irinotecan的化学疗法药物组成，该药物附着在抗体上。抗体是通常由免疫系统生产的蛋白质，与不属于体内的物质结合以防止伤害。这项研究中的抗体与某些类型的癌症肿瘤结合，包括三阴性乳腺肿瘤。
• Pembrolizumab是一种免疫疗法，称为抗PD-1或检查点抑制剂，是一种抗体（一种类型的人蛋白质），旨在使人体自身的免疫系统寻找并破坏肿瘤。它已在先前的研究中用于治疗乳腺癌，在这种研究中已被证明是有效的。
• 这项研究的总体目标是单独评估sacituzumab govitecan或与pembrolizumab结合的有效性，以延迟PD-L1阴性的三阴性乳腺癌的恶化。

研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集，问卷，数据收集和研究治疗，包括评估和后续访问。

参与者将被随机分为两组之一。

• A组：第1和第8天的Sacituzumab Govitecan和21天周期的第1天Pembrolizumab
• B组：仅在21天周期的第1天和第8天单独的sacituzumab govitecan

只要参与者从这种疗法中受益，他们就会接受学习治疗。将在余生中遵循参与者。

预计大约有110人将参加这项研究。

• 乳腺癌
• 三重阴性乳腺癌
• PD-L1负

• 药物：sacituzumab govitecan
  静脉输注
  其他名称：

  • Immu-132
  • Trodelvy
• 药物：Pembrolizumab
  静脉输注
  其他名称：keytruda

• 实验：sacituzumab govitecan + pembrolizumab

  参与者将在21天的周期中以预定的剂量接受sacituzumab govitecan + pembrolizumab。

  sacituzumab govitecan将在21天周期的第1天和第8天给出，将在21天周期的第1天给出。

  干预措施：

  • 药物：sacituzumab govitecan
  • 药物：Pembrolizumab
• 实验：sacituzumab govitecan

  参与者将在21天的周期中以预定的剂量接受sacituzumab govitecan。

  sacituzumab govitecan将在21天周期的第1天和第8天给出

  干预：药物：sacituzumab govitecan
• 实验：撤退

  参与者将至少24周治疗后与CR停止的组合组（Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab）可能有资格在停止研究治疗后进行其他pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan治疗。这被称为第二课程阶段，只有在研究保持开放并且受试者符合条件时才可用：

  。

  干预措施：

  • 药物：sacituzumab govitecan
  • 药物：Pembrolizumab

纳入标准：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的侵入性乳腺癌，并具有无法切除的局部晚期或转移性疾病。没有病理学或细胞学确认转移性疾病的参与者应明确表明体格检查或放射学评估中的转移。
• 雌激素受体和孕酮受体表达均通过免疫组织化学（IHC）≤5％，而由当前的ASCO/CAP指南确定的HER2阴性状态。如果患者的组织学结果多于一个以上，则将考虑最新样本包含在内。
• 参与者必须通过PD-L1 IHC SP142测定法或合并阳性分数（CPS）的PD-L1阴性转移性乳腺癌定义为在肿瘤浸润免疫细胞（IC）上的PD-L1表达少于1％。由PD-L1 IHC 22C3测定法测量了护理标准测试。
• 参与者必须在转移性环境中进行治疗。
• 参与者必须在1.1中患有可评估或可测量的疾病。有关可测量疾病的评估，请参见第11节。例如，只有骨骼疾病的患者将被允许参加。
• 在基线时，参与者必须同意接受研究活检，如果可以安全地访问肿瘤。以前收集的档案组织也将对所有参与者获得。需要找到组织并在注册时确认可用性（有关更多详细信息，请参见第9节）。如果肿瘤可安全地使用，参与者必须在开始治疗后3-6周进行强制性重复活检。
• 先前的化学疗法：参与者一定没有接受过转移性乳腺癌的化学疗法，并且必须在研究治疗开始前至少停止所有化学疗法。不允许先前在转移性或新/辅助设置中含有伊替康或拓扑异构酶I含有I含有I的抗体药物缀合物。除非在3.1.13中另有说明，否则与先前化学疗法有关的所有毒性都必须解决为CTCAE V5.0 1级或更低的毒性，除非脱发可以是任何级别，否则神经病可以是2级或更低。
• 先前的生物疗法：患者必须在研究治疗开始前至少28天就没有接受过转移性乳腺癌的生物疗法，并停止所有生物疗法。除非在3.1.13中另有说明，否则与先前的生物疗法有关的所有毒性都必须分配给CTCAE V5.0 1级或更低。
• 先前的放射治疗：患者可能已经接受了先前的放射治疗。放射疗法必须在研究治疗开始前至少14天完成，除非在3.1.13中另有说明，否则与先前的放射治疗相关的所有毒性都必须解决与CTCAE v5.0 1级或更低的毒性。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。

• 允许先前处理过的脑转移，并提供以下规定：

  • 在研究治疗开始之前，先前的SR应完成≥7天
  • 先前的WBRT应在研究治疗开始前完成≥14天。注意：不需要在基线后进行重新检查
  • 在研究治疗开始前，必须停用任何用于脑转移的皮质类固醇。
• 该受试者的年龄≥18岁。
• ECOG性能状态0-1（Karnofsky> 60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dl
  • 除非参与者接受抗凝治疗，否
  • 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合症的患者患者≤2.0x ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN，用于肝转移的参与者
  • 血清肌酐≤1.5倍机构ULN或肌酐清除率≥30mL/ min/ min/ 1.73m2，用于肌酐水平高于机构ULN的参与者。
• 生育潜力的女性受试者必须在研究治疗开始前2周内具有阴性血清或尿液妊娠试验。

生育潜力被定义为未达到绝经后状态的参与者（除绝经之外的原因没有发现的原因≥12个月≥12个月），并且没有进行手术灭菌（去除卵巢和/或子宫）。

• 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。在最后剂量的研究药物后，必须从研究药物的第一个剂量开始，从第一剂量的研究药物开始，就需要进行避孕。每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定和适当使用抑制排卵，释放膝内丝网膜内装置的激素避孕药，以及铜内Nuterine内的装置。周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状热或卵巢方法）和戒断不是可接受的避孕方法（附录B）。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循pembrolizumab研究期间的避孕方法的指示，以及最后一次研究治疗后的3个月
• 双膦酸盐或等级配体抑制剂的参与者可能会在研究治疗期间继续接受治疗，如果临床表明，也可能对这些药物进行治疗。
• 参与者必须能够理解和遵守该协议，并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 在研究治疗开始或本研究过程中（允许双膦酸盐和等级配体抑制剂）在研究开始的4周内或在本研究过程中接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
• 对任何抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或sacituzumab Govitecan（Immu-132）进行先前的治疗。先前用伊立替康或拓扑异构酶I含抗体药物缀合物的疗法，以期早期或转移性疾病。
• 先前对pembrolizumab或pembrolizumab或sacituzumab govitecan（Immu-132治疗）的赋形剂过敏。
• UDP-葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）的已知史 *28等位基因纯合性，这与与伊立替康有关的中性粒细胞减少症和腹泻风险增加有关。注意：在研究过程中，不允许同时给予强大的UGT1A1抑制剂或诱导剂
• 未经治疗，有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移。
• 在研究治疗开始前2周内进行大型手术。患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
• 不受控制的，严重的发生或最近的疾病，包括但不限于持续或积极的感染，不受控制的非政体全身性疾病，不受控制的癫痫发作或精神病疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究人员意见中对研究要求的遵守。
• 参与者患有慢性全身性类固醇治疗（每天> 10 mg的泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制药物（包括修饰疾病的剂），并且在过去两年中需要这种治疗。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 参与者记录了当前需要全身类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征史。
• 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎病史。
• 除以下情况外，具有第二次恶性肿瘤病史的人不合格。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病，或者被调查人员视为患这种恶性肿瘤的风险较低，则有资格。在过去三年中诊断和治疗的以下癌症患者符合条件：原位宫颈/前列腺癌，浅表膀胱癌，皮肤的非黑色素癌。在过去3年中，患有其他被诊断出的癌症患者应与研究首席研究员讨论重复的风险低，以确定资格。
• 参与者有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性乙型肝炎病毒（定义为检测到的HCV RNA [定性]）感染的已知史。 HIV阳性参与者不符合资格，这是因为与研究药物结合抗逆转录病毒疗法的药代动力学相互作用的潜力以及使用骨髓抑制治疗治疗时致命感染的风险增加。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要对HIV，乙型肝炎或丙型肝炎进行测试。
• 参与者在研究治疗开始前的28天内已接收了现场疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹，黄热病，狂犬病，BCG和伤寒疫苗。允许使用灭活的季节性流感疫苗。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 尚不清楚pembrolizumab是否在人牛奶中排泄。由于许多药物在人类牛奶中排泄，并且由于疗养婴儿的严重不良反应，因此母乳喂养的参与者不符合入学资格。

• 吉利德科学
• 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）