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在产后出血的管理宫内气球卫生室的最小有效持续时间
建议在全球范围内将宫内球囊填塞（IUBT）作为治疗产后出血的二线疗法。尽管许多文献证明了这种疗法的有效性，但对使用一旦使用的IUBT多长时间才知道。尽管通常使用IUBT 12-24小时，但在较短的持续时间使用时，气球可能同样有效，这可能对患者和医院产生有益的影响。拟议的研究是一项务实的随机对照试验，比较了在控制产后出血的6和18小时的宫内球体球球填塞位置的两个持续时间，分别为6和18小时。
拟议研究的具体目的是确定：1）与18小时相比，当气球在6小时内去除气球时，定量失血是否有明显不同18小时和3）IUBT放置的持续时间较短是否具有有益的影响，包括缩短产后住院，改善了产妇的粘结以及在出院前出院之前减轻产后疼痛。
我们假设，一旦通过IUBT放置实现出血控制，则在放置后6小时去除球囊时，与放置后的18小时相比，产后失血没有临床显着差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血，立即 | 设备：宫内气球填塞 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估对产后出血管理宫内气球塞卫生间的最小有效持续时间：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 定量失血[时间范围：18小时]总失血包括宫内气球的输出以及卫生垫中的失血
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 丹佛卫生与医院管理局（DHHA）的妇女将接触因子宫疾病而导致的产后出血的妇女，并将接触该研究。
排除标准：
- 如果妇女年龄小于18岁，则将被排除在研究之外；进行了剖宫产；无法同意自己；在分娩时具有先前存在或获得的凝血因子疾病，例如von Willebrand或亲血性，血管内凝血或治疗性抗凝治疗；会拒绝输血；有胎儿灭亡或可行的胎儿出生；或在交货时被监禁。如果有电话口译员可审查同意书，但将不包括英语或西班牙语的女性，但将被排除在研究的调查部分之外。
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛健康医院 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80204 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定量失血[时间范围：18小时] 总失血包括宫内气球的输出以及卫生垫中的失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在产后出血的管理宫内气球卫生室的最小有效持续时间 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估对产后出血管理宫内气球塞卫生间的最小有效持续时间：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 建议在全球范围内将宫内球囊填塞（IUBT）作为治疗产后出血的二线疗法。尽管许多文献证明了这种疗法的有效性，但对使用一旦使用的IUBT多长时间才知道。尽管通常使用IUBT 12-24小时，但在较短的持续时间使用时，气球可能同样有效，这可能对患者和医院产生有益的影响。拟议的研究是一项务实的随机对照试验，比较了在控制产后出血的6和18小时的宫内球体球球填塞位置的两个持续时间，分别为6和18小时。 拟议研究的具体目的是确定：1）与18小时相比，当气球在6小时内去除气球时，定量失血是否有明显不同18小时和3）IUBT放置的持续时间较短是否具有有益的影响，包括缩短产后住院，改善了产妇的粘结以及在出院前出院之前减轻产后疼痛。 我们假设，一旦通过IUBT放置实现出血控制，则在放置后6小时去除球囊时，与放置后的18小时相比，产后失血没有临床显着差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 产后出血，立即 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：宫内气球填塞 宫内球囊将放置在子宫中，以进行产后出血。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-3070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Larreanicole，丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
建议在全球范围内将宫内球囊填塞（IUBT）作为治疗产后出血的二线疗法。尽管许多文献证明了这种疗法的有效性，但对使用一旦使用的IUBT多长时间才知道。尽管通常使用IUBT 12-24小时，但在较短的持续时间使用时，气球可能同样有效，这可能对患者和医院产生有益的影响。拟议的研究是一项务实的随机对照试验，比较了在控制产后出血的6和18小时的宫内球体球球填塞位置的两个持续时间，分别为6和18小时。
拟议研究的具体目的是确定：1）与18小时相比，当气球在6小时内去除气球时，定量失血是否有明显不同18小时和3）IUBT放置的持续时间较短是否具有有益的影响，包括缩短产后住院，改善了产妇的粘结以及在出院前出院之前减轻产后疼痛。
我们假设，一旦通过IUBT放置实现出血控制，则在放置后6小时去除球囊时，与放置后的18小时相比，产后失血没有临床显着差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血，立即 | 设备：宫内气球填塞 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估对产后出血管理宫内气球塞卫生间的最小有效持续时间：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 定量失血[时间范围：18小时]总失血包括宫内气球的输出以及卫生垫中的失血
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛健康医院 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80204 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定量失血[时间范围：18小时] 总失血包括宫内气球的输出以及卫生垫中的失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在产后出血的管理宫内气球卫生室的最小有效持续时间 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估对产后出血管理宫内气球塞卫生间的最小有效持续时间：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 建议在全球范围内将宫内球囊填塞（IUBT）作为治疗产后出血的二线疗法。尽管许多文献证明了这种疗法的有效性，但对使用一旦使用的IUBT多长时间才知道。尽管通常使用IUBT 12-24小时，但在较短的持续时间使用时，气球可能同样有效，这可能对患者和医院产生有益的影响。拟议的研究是一项务实的随机对照试验，比较了在控制产后出血的6和18小时的宫内球体球球填塞位置的两个持续时间，分别为6和18小时。 拟议研究的具体目的是确定：1）与18小时相比，当气球在6小时内去除气球时，定量失血是否有明显不同18小时和3）IUBT放置的持续时间较短是否具有有益的影响，包括缩短产后住院，改善了产妇的粘结以及在出院前出院之前减轻产后疼痛。 我们假设，一旦通过IUBT放置实现出血控制，则在放置后6小时去除球囊时，与放置后的18小时相比，产后失血没有临床显着差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 产后出血，立即 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：宫内气球填塞 宫内球囊将放置在子宫中，以进行产后出血。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-3070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Larreanicole，丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
