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出境医 / 临床实验 / 腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响

腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱其他:相邻段的先前的退化因子

详细说明:

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。

这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 210名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2032年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NS组
在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。
D组
L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。
其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子

C组
在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。
其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子

结果措施
主要结果指标
  1. 邻近的部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  2. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  3. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  4. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  5. 邻近的疾病(ASDIS)[时间范围:整个研究过程,在手术后长达120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。


次要结果度量
  1. 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。

  2. 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。

  3. 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。
标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月28日
第一个发布日期2020年7月13日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 邻近的部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的疾病(ASDIS)[时间范围:整个研究过程,在手术后长达120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。
  • 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。
  • 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响
官方头衔预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。
详细说明

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。

这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。
健康)状况
  • 退化性腰椎狭窄
  • 退化性椎间盘疾病
  • 变性脊柱
干涉其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子
研究组/队列
  • NS组
    在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。
  • D组
    L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。
    干预:其他:相邻段的先前存在的退化因子
  • C组
    在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。
    干预:其他:相邻段的先前存在的退化因子
出版物 *
  • Lee JC,Kim Y,Soh JW,Shin BJ。腰椎融合后需要手术的相邻段疾病的危险因素:后腰椎室内融合和后外侧融合的比较。脊柱(Phila PA 1976)。 2014年3月1日; 39(5):E339-45。 doi:10.1097/brs.0000000000000164。
  • Lawrence BD,Wang J,Arnold PM,Hermsmeyer J,Norvell DC,Brodke DS。预测腰部融合后相邻段病理学的风险:系统评价。脊柱(Phila PA 1976)。 2012年10月15日; 37(22增刊):S123-32。 doi:10.1097/brs.0b013e31826d60d8。
  • YuguéI,Okada S,Masuda M,Ueta T,Maeda T,Shiba K.相邻段病理学的危险因素需要单级脊柱融合后需要进行其他手术:术前骨髓学证明的脊柱狭窄的影响。 EUR Spine J. 2016年5月; 25(5):1542-1549。 doi:10.1007/s00586-015-4185-6。 Epub 2015 8月14日。
  • Lee Gy,Lee JW,Choi HS,Oh KJ,Kang HS。 MRI上的腰中央管狭窄的新分级系统:一种简单可靠的方法。骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1033-9。 doi:10.1007/s00256-011-1102-X。 Epub 2011 2月1日。勘误:骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1127。 Guen,Young Lee [已更正为Lee,Guen Young]; Joon,Woo Lee [已更正为Joon Woo];嘿,Seok Choi [已更正为Choi,Hee Seok];俄亥俄州的Kyoung-jin [已更正为哦,Kyoung-jin]; Heung,Sik Kang [已纠正为Kang,Heung Sik]。
  • Mysliwiec LW,Cholewicki J,Winkelpleck MD,EIS GP。 MRI上椎间盘突出的MSU分类:旨在制定手术选择的客观标准。 Eur Spine J. 2010 Jul; 19(7):1087-93。 doi:10.1007/s00586-009-1274-4。 Epub 2010 1月19日。
  • Nakashima H,Kawakami N,Tsuji T,Ohara T,Suzuki Y,Saito T,Nohara A,Tauchi R,Tauchi R,Ohta K,Hamajima N,ImagamaS。后腰部腹部融合后的相邻节段:基于10例,基于10例,最小多年后续行动。脊柱(Phila PA 1976)。 2015年7月15日; 40(14):E831-41。 doi:10.1097/brs.0000000000000917。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月8日)
210
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04467944
其他研究ID编号M2017399
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结果发布后,我们将提供临床研究报告半年。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后,IPD将在半年内使用。
访问标准: IPD可用于发表我们研究的期刊的读者。已发表论文的相应作者将审查请求。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱其他:相邻段的先前的退化因子

详细说明:

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。

这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 210名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2032年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NS组
在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。
D组
L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。
其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子

C组
在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。
其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子

结果措施
主要结果指标
  1. 邻近的部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  2. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  3. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  4. 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。

  5. 邻近的疾病(ASDIS)[时间范围:整个研究过程,在手术后长达120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。


次要结果度量
  1. 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。

  2. 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。

  3. 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。
标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
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联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com

位置
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中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月28日
第一个发布日期2020年7月13日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 邻近的部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后12个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后24个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后60个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 相邻部分变性(ASDEG)[时间范围:手术后120个月]
    根据X射线的表现和MRI从基线变化,ASDEG的定义如下:(1)SCS或L3/4圆盘退化的进展≥1级; (2)改变L3/4的椎间盘突出症,HIZ和真空标志; (3)在椎骨滑移中≥3mm的进展,屈曲和延伸侧面X光片的椎骨角变化≥10°,或冠状平面上的脊柱侧弯畸形。
  • 邻近的疾病(ASDIS)[时间范围:整个研究过程,在手术后长达120个月。这是给出的
    ASDI被定义为与指数融合相邻的水平上的退化性脊柱疾病(椎间盘退化,狭窄或脊椎滑脱)的临床和X线志证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 残疾[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。
  • 背痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估背痛。
  • 腿痛[时间范围:手术后12个月;手术后24个月;手术后60个月;手术后120个月。这是给出的
    视觉模拟量表(0-10)用于评估腿部疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响
官方头衔预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。
详细说明

腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。

这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。

该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。
健康)状况
  • 退化性腰椎狭窄
  • 退化性椎间盘疾病
  • 变性脊柱
干涉其他:相邻段的先前的退化因子
相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子
研究组/队列
  • NS组
    在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。
  • D组
    L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。
    干预:其他:相邻段的先前存在的退化因子
  • C组
    在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。
    干预:其他:相邻段的先前存在的退化因子
出版物 *
  • Lee JC,Kim Y,Soh JW,Shin BJ。腰椎融合后需要手术的相邻段疾病的危险因素:后腰椎室内融合和后外侧融合的比较。脊柱(Phila PA 1976)。 2014年3月1日; 39(5):E339-45。 doi:10.1097/brs.0000000000000164。
  • Lawrence BD,Wang J,Arnold PM,Hermsmeyer J,Norvell DC,Brodke DS。预测腰部融合后相邻段病理学的风险:系统评价。脊柱(Phila PA 1976)。 2012年10月15日; 37(22增刊):S123-32。 doi:10.1097/brs.0b013e31826d60d8。
  • YuguéI,Okada S,Masuda M,Ueta T,Maeda T,Shiba K.相邻段病理学的危险因素需要单级脊柱融合后需要进行其他手术:术前骨髓学证明的脊柱狭窄的影响。 EUR Spine J. 2016年5月; 25(5):1542-1549。 doi:10.1007/s00586-015-4185-6。 Epub 2015 8月14日。
  • Lee Gy,Lee JW,Choi HS,Oh KJ,Kang HS。 MRI上的腰中央管狭窄的新分级系统:一种简单可靠的方法。骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1033-9。 doi:10.1007/s00256-011-1102-X。 Epub 2011 2月1日。勘误:骨骼辐射。 2011年8月; 40(8):1127。 Guen,Young Lee [已更正为Lee,Guen Young]; Joon,Woo Lee [已更正为Joon Woo];嘿,Seok Choi [已更正为Choi,Hee Seok];俄亥俄州的Kyoung-jin [已更正为哦,Kyoung-jin]; Heung,Sik Kang [已纠正为Kang,Heung Sik]。
  • Mysliwiec LW,Cholewicki J,Winkelpleck MD,EIS GP。 MRI上椎间盘突出的MSU分类:旨在制定手术选择的客观标准。 Eur Spine J. 2010 Jul; 19(7):1087-93。 doi:10.1007/s00586-009-1274-4。 Epub 2010 1月19日。
  • Nakashima H,Kawakami N,Tsuji T,Ohara T,Suzuki Y,Saito T,Nohara A,Tauchi R,Tauchi R,Ohta K,Hamajima N,ImagamaS。后腰部腹部融合后的相邻节段:基于10例,基于10例,最小多年后续行动。脊柱(Phila PA 1976)。 2015年7月15日; 40(14):E831-41。 doi:10.1097/brs.0000000000000917。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月8日)
210
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 清楚地诊断出腰椎狭窄和L4-S1的手术水平(要操作的水平是通过将临床症状学与需要减压的脊柱水平的放射学发现相匹配来决定的;
  • 失败至少八周保守治疗;

排除标准:

  • 在相邻的L3/4中,不稳定的因素(滑动,旋转,侧向弯曲等);
  • 脊柱的术前矢状和冠状失衡;
  • 腰部感染和/或肿瘤疾病;
  • 先前的腰融合手术史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zhuo跑了太阳,博士+8618610292513 puh3_szr@outlook.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04467944
其他研究ID编号M2017399
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结果发布后,我们将提供临床研究报告半年。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后,IPD将在半年内使用。
访问标准: IPD可用于发表我们研究的期刊的读者。已发表论文的相应作者将审查请求。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Wei Shi Li,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月