病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱 | 其他:相邻段的先前的退化因子 |
腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。
这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。
该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 210名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
NS组 在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。 | |
D组 L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 |
C组 在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhuo跑了太阳,博士 | +8618610292513 | puh3_szr@outlook.com |
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100191 | |
联系人:Da Zou,MD ZD_PUTH@163.com |
首席研究员: | Wei Shi Li,博士 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响 | ||||||||||
官方头衔 | 预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。 | ||||||||||
详细说明 | 腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。 这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。 该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。 | ||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||
干涉 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 | ||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 210 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2032年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
| ||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04467944 | ||||||||||
其他研究ID编号 | M2017399 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
退化性腰椎脊柱狭窄退化性椎间盘变性脊柱 | 其他:相邻段的先前的退化因子 |
腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。
这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。
该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 210名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
NS组 在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。 | |
D组 L3/4段处于固定椎间盘中因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D。 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 |
C组 在L3/4段处,患有预先存在的管狭窄因子(脑脊液闭塞≥1)的患者将分为C组。 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 腰部融合手术后的邻近段变性对长期有效性的影响 | ||||||||||
官方头衔 | 预先存在的相邻段变性对腰部融合手术后长期有效性的影响:一项前瞻性队列研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心研究。需要腰椎后腹部融合(PLIF)以进行腰椎退行性疾病的患者被前瞻性地招募并遵循。重要的相邻既有的变性因子包括退化的椎间盘,齿状和韧带素质的质量,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。这项研究将侧重于现有的相邻变性(椎间盘因子和脊柱狭窄因子)对术后长期结局的影响。 | ||||||||||
详细说明 | 腰部融合手术后的邻近节段病理学(ASP),包括放射学相邻段变性(ASDEG)和相邻段疾病(ASDIS)(ASDIS)引起了麻烦的并发症。在严重情况下,ASDIS的发展大大降低了术后生活质量,并且可能需要进行修订手术。已经报道了一些ASP的危险因素,例如年龄,性别,邻近的变性,多层次融合,矢状失衡,融合类型,方面的Tropism和层状倾斜度。由于多级退化成像在腰椎退化性疾病中很常见,因此邻近的邻近退化对手术策略构成挑战,有时很难确定融合终止的水平。重要的邻近邻近变性因子包括椎间盘退化,刻面和韧带素的曲面,这可能导致脊柱管狭窄(SCS)。很少有研究集中在无症状的先前SCs作为ASDI的危险因素上,该危险因素需要在相邻部分进行额外的手术。但是这些研究仅使用矢状直径或比率来评估相邻SC的程度。忽略了运河中神经组织的状态。很少有研究还集中在无症状的先前退化椎间盘作为ASDEG的危险因素上。但是这些研究仅使用Pfirrmann等级来评估退化的椎间盘。高强度区(HIZ),真空符号被忽略。 这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理学的患者,相同的融合段(L4-5和L5-S1),相同的融合技术(PLIF)。腰部的动态X射线和MRI检查将完成,以评估手术前负责任和相邻部门的成像表现。研究了T2加权的矢状和轴向MRI图像并记录以下参数:在圆盘水平下L3/4脊柱在L3/4脊柱中的脑脊液闭塞等级,并使用最窄的轴向平面进行分级; pfirrmann等级的L3/4圆盘变性; L3/4圆盘的高强度区(HIZ)和真空符号;通过MSU分类测量的L3/4椎间盘突出;根据L3/4分段的现有状态,将患者分为三组。在L3/4分段中没有预先存在变性的患者将分为对照组(NS组)。在L3/4段处有现有椎间盘之因子(PFIRRMANN级,HIZ或真空标志)的患者将分为D组。将分为C组。 该患者的年龄,性别,术前体重指数(BMI),美国麻醉师学会的麻醉学会(ASA等级)将在医院住院期间记录。手术数据包括手术时间,失血,围手术期并发症(包括脑脊液泄漏,伤口感染,术后神经功能障碍和围手术期次级手术,心肺并发症,脑梗塞/出血/出血等)以及住院时间的记录。术前临床功能问卷,包括腰部的视觉模拟量表(VAS),腿的VAS和OSWESTRY残疾指数(ODI)的患者评分(ODI)在接受手术时完成了手术时完成的,没有任何帮助。所有入学的患者将从1,2和5年的手术日期开始完成随访。将记录临床结果和ASP。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 在北京大学第三医院的骨科部门,将招募有明确诊断为腰椎退行性疾病的患者,而L4-S1的手术水平将被招募。 | ||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||
干涉 | 其他:相邻段的先前的退化因子 相邻段的先前存在的退化因子,包括椎间盘因子和运河狭窄因子 | ||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 210 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2032年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
| ||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04467944 | ||||||||||
其他研究ID编号 | M2017399 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |