• 在药物管理后60分钟，从药物管理到Nadir（平均心率最低）的时间。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 药物管理后60分钟，在60分钟内达到心室率<100 bpm的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 在药物管理后60分钟内，基线心室率降低10％的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 药物管理后60分钟，基线心室率降低20％的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 在药物管理后60分钟，在60分钟内，心脏扭曲成心律（至少30秒）的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 治疗满意度问卷的评级（TSQM）。 [时间范围：60分钟后药管理]

这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估伊特里帕胺鼻喷雾剂对房颤患者（AF）的影响。这项研究包括筛查，治疗期和随访程序。

每个受试者将在鼻内接受安慰剂或70毫克的伊特里帕胺；治疗将以1：1的比率随机分配，以在25组25组中产生50例可评估的心房颤动患者。

研究人员将选择心房颤动（AF）的患者。筛选程序将包括审查包含/排除标准以及记录任何随之而来的药物。

筛选程序完成后，合格的患者将被随机分配以接受伊特里帕米尔或安慰剂。心率将在药物给药前10分钟和直接在药物给药前10分钟通过Holter ECG（心电图）测量；患者必须在药物给药前表现出快速的心室速率（在1分钟内测量≥110bpm）才能服用。盲目的研究药物将在Holter ECG（心电图）监测过程中进行，该药物将在给药前和6小时之前至少进行10分钟。

患者将接受安全后续评估，并在剂量后大约24小时返回Holter设备。服用后7天，还将通过电话与患者联系以进行安全随访。

• 药物：伊特里帕米
  Etripamil鼻喷雾剂的配方将由MSP-2017（Etripamil），水，乙酸，二胺 - 二胺 - 乙酸乙酸（EDTA）和硫酸组成。在这项研究中评估的伊特里帕米剂量为70 mg。
• 药物：安慰剂
  安慰剂的配方将包括水，乙酸钠，二氨基二胺 - 二胺 - 乙酸乙酸（EDTA）和硫酸，以繁殖与伊特里帕胺配方相同的pH值。

• 安慰剂比较器：安慰剂
  患者将通过Aptar Pharma鼻喷雾bidose系统获得总计200μl的安慰剂（即（即每个鼻孔100μl）。将预装和包装设备。将提供有关设备使用的说明。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：etripamil
  患者将通过Aptar Pharma鼻喷雾bidose系统接收70毫克的70毫克伊特里帕胺鼻喷雾剂。这些设备将被预先填充和包装。将提供有关设备使用情况的说明。
  干预：药物：伊特里帕米尔

纳入标准：

如果患者符合以下所有标准，则有资格参加研究参与：

1. 18岁以上。
2. 已提供书面知情同意书。
3. 阵发性，持续或永久性AF（心房颤动）发作的患者至少呈现AF至少1小时，心率≥110bpm（基于护理标准ECG（心电图）。
4. 根据加拿大心血管社会算法，建议接受口服抗凝剂（OAC）治疗的患者必须在入学前进行OAC。服用维生素K拮抗剂的患者必须具有以上2的国际标准化比率（INR）。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：

1. 有介绍时心房颤动（ECG）的证据。
2. 在过去的12个月中，有中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史。
3. 晕厥的历史在过去12个月内。
4. 目前已用地高辛或任何I类或III抗心律失常药物治疗。如果这些药物在筛查前至少停止了5个半衰期，则患者可能有资格参加。
5. 在过去的12周内服用了胺碘酮。
6. 根据纽约心脏协会II类至IV的历史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的证据。
7. 血液动力学不稳定，收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg。
8. 已知未经校正的严重主动脉或二尖瓣狭窄。
9. 肥厚的心肌病，流出路阻塞
10. 具有二级或三级室内室的病史。
11. 常规节奏表明完整的心室（AV）块。
12. 有扭转扭矩，病态鼻窦综合征或布鲁加达综合症的历史或证据。
13. 急性冠状动脉综合征的证据在过去12个月内。
14. 筛查访问期间的阳性妊娠试验结果，以及在研究期间不同意使用足够的避孕方法的生育潜力的女性。
15. 有证据表明，鼻腔（例如，鼻炎或偏离隔膜）的任何临床上显着的急性或慢性疾病，可能会干扰任何一种或两个鼻腔中的研究药物。
16. 对维拉帕米有敏感性的历史。
17. 以前曾参加过伊特里帕米尔的临床研究。
18. 对研究产品的任何组成部分具有敏感性。
19. 研究人员认为，酒精或滥用摄入量会影响研究结果的有效性。
20. 目前正在进行另一项药物或设备研究，或者在筛查后30天内接受了研究药物或装置。
21. 有临床意义的心血管，内分泌，胃肠道，血液学，肝，免疫学，神经系统，肿瘤学，肺部，精神病或肾脏疾病或任何其他情况下，研究人员认为，该主题或影响的安全性或影响力的安全性，研究结果的有效性。

• Apcer Life Sciences
• 蒙特利尔健康创新协调中心（MHICC）

• 在药物管理后60分钟，从药物管理到Nadir（平均心率最低）的时间。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 药物管理后60分钟，在60分钟内达到心室率<100 bpm的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 在药物管理后60分钟内，基线心室率降低10％的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 药物管理后60分钟，基线心室率降低20％的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 在药物管理后60分钟，在60分钟内，心脏扭曲成心律（至少30秒）的患者百分比。 [时间范围：60分钟后药管理]
• 治疗满意度问卷的评级（TSQM）。 [时间范围：60分钟后药管理]

这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估伊特里帕胺鼻喷雾剂对房颤患者（AF）的影响。这项研究包括筛查，治疗期和随访程序。

每个受试者将在鼻内接受安慰剂或70毫克的伊特里帕胺；治疗将以1：1的比率随机分配，以在25组25组中产生50例可评估的心房颤动患者。

研究人员将选择心房颤动（AF）的患者。筛选程序将包括审查包含/排除标准以及记录任何随之而来的药物。

筛选程序完成后，合格的患者将被随机分配以接受伊特里帕米尔或安慰剂。心率将在药物给药前10分钟和直接在药物给药前10分钟通过Holter ECG（心电图）测量；患者必须在药物给药前表现出快速的心室速率（在1分钟内测量≥110bpm）才能服用。盲目的研究药物将在Holter ECG（心电图）监测过程中进行，该药物将在给药前和6小时之前至少进行10分钟。

患者将接受安全后续评估，并在剂量后大约24小时返回Holter设备。服用后7天，还将通过电话与患者联系以进行安全随访。

• 药物：伊特里帕米
  Etripamil鼻喷雾剂的配方将由MSP-2017（Etripamil），水，乙酸，二胺 - 二胺 - 乙酸乙酸（EDTA）和硫酸组成。在这项研究中评估的伊特里帕米剂量为70 mg。
• 药物：安慰剂
  安慰剂的配方将包括水，乙酸钠，二氨基二胺 - 二胺 - 乙酸乙酸（EDTA）和硫酸，以繁殖与伊特里帕胺配方相同的pH值。

• 安慰剂比较器：安慰剂
  患者将通过Aptar Pharma鼻喷雾bidose系统获得总计200μl的安慰剂（即（即每个鼻孔100μl）。将预装和包装设备。将提供有关设备使用的说明。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：etripamil
  患者将通过Aptar Pharma鼻喷雾bidose系统接收70毫克的70毫克伊特里帕胺鼻喷雾剂。这些设备将被预先填充和包装。将提供有关设备使用情况的说明。
  干预：药物：伊特里帕米尔

纳入标准：

如果患者符合以下所有标准，则有资格参加研究参与：

1. 18岁以上。
2. 已提供书面知情同意书。
3. 阵发性，持续或永久性AF（心房颤动）发作的患者至少呈现AF至少1小时，心率≥110bpm（基于护理标准ECG（心电图）。
4. 根据加拿大心血管社会算法，建议接受口服抗凝剂（OAC）治疗的患者必须在入学前进行OAC。服用维生素K拮抗剂的患者必须具有以上2的国际标准化比率（INR）。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：

1. 有介绍时心房颤动（ECG）的证据。
2. 在过去的12个月中，有中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史。
3. 晕厥的历史在过去12个月内。
4. 目前已用地高辛或任何I类或III抗心律失常药物治疗。如果这些药物在筛查前至少停止了5个半衰期，则患者可能有资格参加。
5. 在过去的12周内服用了胺碘酮。
6. 根据纽约心脏协会II类至IV的历史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的证据。
7. 血液动力学不稳定，收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg。
8. 已知未经校正的严重主动脉或二尖瓣狭窄。
9. 肥厚的心肌病，流出路阻塞
10. 具有二级或三级室内室的病史。
11. 常规节奏表明完整的心室（AV）块。
12. 有扭转扭矩，病态鼻窦综合征或布鲁加达综合症的历史或证据。
13. 急性冠状动脉综合征的证据在过去12个月内。
14. 筛查访问期间的阳性妊娠试验结果，以及在研究期间不同意使用足够的避孕方法的生育潜力的女性。
15. 有证据表明，鼻腔（例如，鼻炎或偏离隔膜）的任何临床上显着的急性或慢性疾病，可能会干扰任何一种或两个鼻腔中的研究药物。
16. 对维拉帕米有敏感性的历史。
17. 以前曾参加过伊特里帕米尔的临床研究。
18. 对研究产品的任何组成部分具有敏感性。
19. 研究人员认为，酒精或滥用摄入量会影响研究结果的有效性。
20. 目前正在进行另一项药物或设备研究，或者在筛查后30天内接受了研究药物或装置。
21. 有临床意义的心血管，内分泌，胃肠道，血液学，肝，免疫学，神经系统，肿瘤学，肺部，精神病或肾脏疾病或任何其他情况下，研究人员认为，该主题或影响的安全性或影响力的安全性，研究结果的有效性。

• Apcer Life Sciences
• 蒙特利尔健康创新协调中心（MHICC）