病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压,收缩期 | 设备:Zona Plus设备:控制设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,双盲,随机,对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Zona Plus 使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。 | 设备:Zona Plus Zona Plus |
安慰剂比较器:控制设备 使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。 | 设备:控制设备 控制设备 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗
•筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) | 9194407415 | adugom@rndconcierge.com | |
联系人:约瑟夫·韦斯特 | 3124201336 | studyoperations@rndconcierge.com |
美国,佛罗里达州 | |
最高内分泌研究公司 | 活跃,不招募 |
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 | |
太阳海岸研究小组 | 取消 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135 | |
健康的生活研究 | 活跃,不招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175 | |
生物医学研究有限责任公司 | 终止 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33184 | |
美国,佐治亚州 | |
临床试验进步研究所 | 活跃,不招募 |
哥伦布,佐治亚州,美国,31904 | |
Gwinnett生物医学研究 | 招募 |
劳伦斯维尔,乔治亚州,美国,30046 | |
联系人:4月Conner 678-942-0658 aconner@iacthealth.com | |
首席调查员:医学博士保罗·温伯格(Paul Weinberg) | |
东南肺协会 | 招募 |
林肯,佐治亚州,美国,31326 | |
联系人:Ana Gluzman 912-303-5983 agluzman@iacthealth.com | |
首席研究员:医学博士玛丽亚·玛斯科洛(Maria Mascolo) | |
美国,北卡罗来纳州 | |
戈德斯伯勒医疗中心 | 通过邀请注册 |
戈德斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27534 | |
美国德克萨斯州 | |
Sante临床研究 | 招募 |
德克萨斯州克尔维尔,美国78028 | |
联系人:Danielle Monclova 830-890-5171 dmonclovasante@gmail.com | |
首席研究员:医学博士Carlos Menendez | |
美国,弗吉尼亚州 | |
Suffolk Multispeacialty Research,LLC / David Ramstad Associates Research | 招募 |
萨福克,弗吉尼亚州,美国,23435 | |
联系人:Samira Kamali 757-538-7553 skamali@iacthealth.com | |
首席研究员:医学博士David Ramstad |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化] 在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性,双盲,随机,对照研究 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 高血压,收缩期 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04467879 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Zona Health,Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Zona Health,Inc | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Zona Health,Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压,收缩期 | 设备:Zona Plus设备:控制设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,双盲,随机,对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Zona Plus 使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。 | 设备:Zona Plus Zona Plus |
安慰剂比较器:控制设备 使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。 | 设备:控制设备 控制设备 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗
•筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) | 9194407415 | adugom@rndconcierge.com | |
联系人:约瑟夫·韦斯特 | 3124201336 | studyoperations@rndconcierge.com |
美国,佛罗里达州 | |
最高内分泌研究公司 | 活跃,不招募 |
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 | |
太阳海岸研究小组 | 取消 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135 | |
健康的生活研究 | 活跃,不招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175 | |
生物医学研究有限责任公司 | 终止 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33184 | |
美国,佐治亚州 | |
临床试验进步研究所 | 活跃,不招募 |
哥伦布,佐治亚州,美国,31904 | |
Gwinnett生物医学研究 | 招募 |
劳伦斯维尔,乔治亚州,美国,30046 | |
联系人:4月Conner 678-942-0658 aconner@iacthealth.com | |
首席调查员:医学博士保罗·温伯格(Paul Weinberg) | |
东南肺协会 | 招募 |
林肯,佐治亚州,美国,31326 | |
联系人:Ana Gluzman 912-303-5983 agluzman@iacthealth.com | |
首席研究员:医学博士玛丽亚·玛斯科洛(Maria Mascolo) | |
美国,北卡罗来纳州 | |
戈德斯伯勒医疗中心 | 通过邀请注册 |
戈德斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27534 | |
美国德克萨斯州 | |
Sante临床研究 | 招募 |
德克萨斯州克尔维尔,美国78028 | |
联系人:Danielle Monclova 830-890-5171 dmonclovasante@gmail.com | |
首席研究员:医学博士Carlos Menendez | |
美国,弗吉尼亚州 | |
Suffolk Multispeacialty Research,LLC / David Ramstad Associates Research | 招募 |
萨福克,弗吉尼亚州,美国,23435 | |
联系人:Samira Kamali 757-538-7553 skamali@iacthealth.com | |
首席研究员:医学博士David Ramstad |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化] 在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性,双盲,随机,对照研究 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 高血压,收缩期 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04467879 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zona Health,Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Zona Health,Inc | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Zona Health,Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |