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出境医 / 临床实验 / 一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性

一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性

研究描述
简要摘要:
这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,收缩期设备:Zona Plus设备:控制设备不适用

详细说明:
这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zona Plus
使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
设备:Zona Plus
Zona Plus

安慰剂比较器:控制设备
使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
设备:控制设备
控制设备

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化]
    在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。


次要结果度量
  1. 从舒张压的基线变为70±2天[时间范围:从基线变为70±2天]
    在接受Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者(“较弱的握把”)治疗的患者之间,对坐袖舒张压的基线变化进行比较评估。

  2. 第70天±2天(时间范围:从基线到第70天±2天的变化)的收缩压降低的基线变化百分比变化百分比
    在第70天±2天在获得临床上显着的收缩压降低(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估。

  3. 第70天±2天的舒张压降低的基线变化百分比变化[时间范围:从基线变为70±2天]
    在第70天±2天在临床上显着的舒张压降低(定义为≥3mmHg)的患者百分比的比较评估。

  4. 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后的袖子收缩期血压中,基线的比较评估在6个月后160±4的治疗方法与Zona Plus名义装置治疗的患者和接受安慰剂控制装置治疗的患者之间的比较评估。

  5. 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后,用Zona Plus名义装置治疗的患者和用安慰剂对照装置治疗的患者在6个月160天后的袖子舒张压和安慰剂控制装置治疗的患者之间,对基线的比较评估。

  6. 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估

  7. 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天定义为≥3mmHg的临床显着舒张压降低的患者百分比的比较评估

  8. 比较Zona Plus标称设备和安慰剂控制装置之间的心率[时间范围:从基线变为160±4天]
    将记录心率(HR)并在Zona Plus名义装置和安慰剂控制装置治疗组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 18至80岁之间的任何种族的男性或女性
  • 被诊断为预先张力或高血压,并在基线访问期间进行了验证
  • 筛查前不使用≥30的降压药
  • 目前尚未服用任何降压药或拒绝服用任何降压药(例如,利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),β-杆菌(BB)通道阻滞剂(CCB)或α-肾上腺素能激动剂(可乐定))
  • 患者能够在设备上看到屏幕提示,足够的视力足以听取设备音频提示,足够的手动强度(通过最大的自愿收缩证明,在两只手中用相等的35个单位的力量来证明。 )
  • 在基线访问期间完成了收集的基线血压测量和研究装置训练
  • 在整个研究期间
  • 每个家庭只有一名患者可以参与研究,从而消除了无盲的潜力
  • 能够遵守学习程序并同意完成所有必需的学习访问和相关活动
  • 具有英语,西班牙语或法语•≤149mmHg的收缩压的书面知情同意的能力,在研究的第一个月中,出现收缩压读数≥140mmHg的患者将获得增强的监测

排除标准

  • 怀孕或不使用足够的避孕
  • 血压≥150mmHg(收缩期)和/或> 90 mmHg(舒张体)
  • 心力衰竭
  • 由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗

    •筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg

  • 不稳定的血压,定义为任何两(2)个连续每周读数(最多四(4)个尝试)之间的差异> 5 mmHg差异,以确定基线BP测量
  • 臂围大于45厘米
  • 急性疾病,感染或炎症
  • 不稳定的心血管疾病,例如MI,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐,中风或TIA,在过去的六(6)个月内或其他严重的合并症,影响预期寿命超过1年
  • 在前六(6)个月中休息或劳累的心绞痛
  • 固体器官移植的历史
  • 高血压(HTN)病因的次要形式,包括但不限于原发性醛固酮,慢性类固醇治疗和库欣综合征嗜铬细胞瘤,主动脉缩写或未治疗的甲状腺疾病或甲状旁腺病
  • 同时参加一项研究临床研究,该研究尚未完成后续期或计划在接下来的六(6)个月内参与另一项研究
  • 在调查人员的判断中,任何条件或个人情况都可能干扰完整,高质量数据的收集或​​完成研究的收集
  • 目前拥有或拥有另一台Zona Plus设备,并且已经或一直在自愿执行等距手工夹活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) 9194407415 adugom@rndconcierge.com
联系人:约瑟夫·韦斯特3124201336 studyoperations@rndconcierge.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
最高内分泌研究公司活跃,不招募
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014
太阳海岸研究小组取消
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135
健康的生活研究活跃,不招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175
生物医学研究有限责任公司终止
迈阿密,佛罗里达州,美国,33184
美国,佐治亚州
临床试验进步研究所活跃,不招募
哥伦布,佐治亚州,美国,31904
Gwinnett生物医学研究招募
劳伦斯维尔,乔治亚州,美国,30046
联系人:4月Conner 678-942-0658 aconner@iacthealth.com
首席调查员:医学博士保罗·温伯格(Paul Weinberg)
东南肺协会招募
林肯,佐治亚州,美国,31326
联系人:Ana Gluzman 912-303-5983 agluzman@iacthealth.com
首席研究员:医学博士玛丽亚·玛斯科洛(Maria Mascolo)
美国,北卡罗来纳州
戈德斯伯勒医疗中心通过邀请注册
戈德斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27534
美国德克萨斯州
Sante临床研究招募
德克萨斯州克尔维尔,美国78028
联系人:Danielle Monclova 830-890-5171 dmonclovasante@gmail.com
首席研究员:医学博士Carlos Menendez
美国,弗吉尼亚州
Suffolk Multispeacialty Research,LLC / David Ramstad Associates Research招募
萨福克,弗吉尼亚州,美国,23435
联系人:Samira Kamali 757-538-7553 skamali@iacthealth.com
首席研究员:医学博士David Ramstad
赞助商和合作者
Zona Health,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化]
在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 从舒张压的基线变为70±2天[时间范围:从基线变为70±2天]
    在接受Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者(“较弱的握把”)治疗的患者之间,对坐袖舒张压的基线变化进行比较评估。
  • 第70天±2天(时间范围:从基线到第70天±2天的变化)的收缩压降低的基线变化百分比变化百分比
    在第70天±2天在获得临床上显着的收缩压降低(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估。
  • 第70天±2天的舒张压降低的基线变化百分比变化[时间范围:从基线变为70±2天]
    在第70天±2天在临床上显着的舒张压降低(定义为≥3mmHg)的患者百分比的比较评估。
  • 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后的袖子收缩期血压中,基线的比较评估在6个月后160±4的治疗方法与Zona Plus名义装置治疗的患者和接受安慰剂控制装置治疗的患者之间的比较评估。
  • 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后,用Zona Plus名义装置治疗的患者和用安慰剂对照装置治疗的患者在6个月160天后的袖子舒张压和安慰剂控制装置治疗的患者之间,对基线的比较评估。
  • 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估
  • 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天定义为≥3mmHg的临床显着舒张压降低的患者百分比的比较评估
  • 比较Zona Plus标称设备和安慰剂控制装置之间的心率[时间范围:从基线变为160±4天]
    将记录心率(HR)并在Zona Plus名义装置和安慰剂控制装置治疗组之间进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
官方标题ICMJE一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
简要摘要这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。
详细说明这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压,收缩期
干预ICMJE
  • 设备:Zona Plus
    Zona Plus
  • 设备:控制设备
    控制设备
研究臂ICMJE
  • 实验:Zona Plus
    使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
    干预:设备:Zona Plus
  • 安慰剂比较器:控制设备
    使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
    干预:设备:控制设备
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18至80岁之间的任何种族的男性或女性
  • 被诊断为预先张力或高血压,并在基线访问期间进行了验证
  • 筛查前不使用≥30的降压药
  • 目前尚未服用任何降压药或拒绝服用任何降压药(例如,利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),β-杆菌(BB)通道阻滞剂(CCB)或α-肾上腺素能激动剂(可乐定))
  • 患者能够在设备上看到屏幕提示,足够的视力足以听取设备音频提示,足够的手动强度(通过最大的自愿收缩证明,在两只手中用相等的35个单位的力量来证明。 )
  • 在基线访问期间完成了收集的基线血压测量和研究装置训练
  • 在整个研究期间
  • 每个家庭只有一名患者可以参与研究,从而消除了无盲的潜力
  • 能够遵守学习程序并同意完成所有必需的学习访问和相关活动
  • 具有英语,西班牙语或法语•≤149mmHg的收缩压的书面知情同意的能力,在研究的第一个月中,出现收缩压读数≥140mmHg的患者将获得增强的监测

排除标准

  • 怀孕或不使用足够的避孕
  • 血压≥150mmHg(收缩期)和/或> 90 mmHg(舒张体)
  • 心力衰竭
  • 由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗

    •筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg

  • 不稳定的血压,定义为任何两(2)个连续每周读数(最多四(4)个尝试)之间的差异> 5 mmHg差异,以确定基线BP测量
  • 臂围大于45厘米
  • 急性疾病,感染或炎症
  • 不稳定的心血管疾病,例如MI,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐,中风或TIA,在过去的六(6)个月内或其他严重的合并症,影响预期寿命超过1年
  • 在前六(6)个月中休息或劳累的心绞痛
  • 固体器官移植的历史
  • 高血压(HTN)病因的次要形式,包括但不限于原发性醛固酮,慢性类固醇治疗和库欣综合征嗜铬细胞瘤,主动脉缩写或未治疗的甲状腺疾病或甲状旁腺病
  • 同时参加一项研究临床研究,该研究尚未完成后续期或计划在接下来的六(6)个月内参与另一项研究
  • 在调查人员的判断中,任何条件或个人情况都可能干扰完整,高质量数据的收集或​​完成研究的收集
  • 目前拥有或拥有另一台Zona Plus设备,并且已经或一直在自愿执行等距手工夹活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) 9194407415 adugom@rndconcierge.com
联系人:约瑟夫·韦斯特3124201336 studyoperations@rndconcierge.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467879
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果将来的调查人员想访问数据进行次要分析,他们可以提交请求中央联系人。个人患者数据将无法共享,该计划将通过1)通过电子邮件请求通过电子邮件请求到中央联系人的任何手稿或摘要结果报告,通过1)通过1)批准的临床研究报告共享汇总的患者数据(APD)。生成。
责任方Zona Health,Inc
研究赞助商ICMJE Zona Health,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zona Health,Inc
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,收缩期设备:Zona Plus设备:控制设备不适用

详细说明:
这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zona Plus
使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
设备:Zona Plus
Zona Plus

安慰剂比较器:控制设备
使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
设备:控制设备
控制设备

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化]
    在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。


次要结果度量
  1. 从舒张压的基线变为70±2天[时间范围:从基线变为70±2天]
    在接受Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者(“较弱的握把”)治疗的患者之间,对坐袖舒张压的基线变化进行比较评估。

  2. 第70天±2天(时间范围:从基线到第70天±2天的变化)的收缩压降低的基线变化百分比变化百分比
    在第70天±2天在获得临床上显着的收缩压降低(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估。

  3. 第70天±2天的舒张压降低的基线变化百分比变化[时间范围:从基线变为70±2天]
    在第70天±2天在临床上显着的舒张压降低(定义为≥3mmHg)的患者百分比的比较评估。

  4. 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后的袖子收缩期血压中,基线的比较评估在6个月后160±4的治疗方法与Zona Plus名义装置治疗的患者和接受安慰剂控制装置治疗的患者之间的比较评估。

  5. 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后,用Zona Plus名义装置治疗的患者和用安慰剂对照装置治疗的患者在6个月160天后的袖子舒张压和安慰剂控制装置治疗的患者之间,对基线的比较评估。

  6. 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估

  7. 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天定义为≥3mmHg的临床显着舒张压降低的患者百分比的比较评估

  8. 比较Zona Plus标称设备和安慰剂控制装置之间的心率[时间范围:从基线变为160±4天]
    将记录心率(HR)并在Zona Plus名义装置和安慰剂控制装置治疗组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 18至80岁之间的任何种族的男性或女性
  • 被诊断为预先张力或高血压,并在基线访问期间进行了验证
  • 筛查前不使用≥30的降压药
  • 目前尚未服用任何降压药或拒绝服用任何降压药(例如,利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),β-杆菌(BB)通道阻滞剂(CCB)或α-肾上腺素能激动剂(可乐定))
  • 患者能够在设备上看到屏幕提示,足够的视力足以听取设备音频提示,足够的手动强度(通过最大的自愿收缩证明,在两只手中用相等的35个单位的力量来证明。 )
  • 在基线访问期间完成了收集的基线血压测量和研究装置训练
  • 在整个研究期间
  • 每个家庭只有一名患者可以参与研究,从而消除了无盲的潜力
  • 能够遵守学习程序并同意完成所有必需的学习访问和相关活动
  • 具有英语,西班牙语或法语•≤149mmHg的收缩压的书面知情同意的能力,在研究的第一个月中,出现收缩压读数≥140mmHg的患者将获得增强的监测

排除标准

  • 怀孕或不使用足够的避孕
  • 血压≥150mmHg(收缩期)和/或> 90 mmHg(舒张体)
  • 心力衰竭
  • 由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗

    •筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg

  • 不稳定的血压,定义为任何两(2)个连续每周读数(最多四(4)个尝试)之间的差异> 5 mmHg差异,以确定基线BP测量
  • 臂围大于45厘米
  • 急性疾病,感染或炎症
  • 不稳定的心血管疾病,例如MI,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐,中风或TIA,在过去的六(6)个月内或其他严重的合并症,影响预期寿命超过1年
  • 在前六(6)个月中休息或劳累的心绞痛
  • 固体器官移植的历史
  • 高血压(HTN)病因的次要形式,包括但不限于原发性醛固酮,慢性类固醇治疗和库欣综合征嗜铬细胞瘤,主动脉缩写或未治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状旁腺病
  • 同时参加一项研究临床研究,该研究尚未完成后续期或计划在接下来的六(6)个月内参与另一项研究
  • 在调查人员的判断中,任何条件或个人情况都可能干扰完整,高质量数据的收集或​​完成研究的收集
  • 目前拥有或拥有另一台Zona Plus设备,并且已经或一直在自愿执行等距手工夹活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) 9194407415 adugom@rndconcierge.com
联系人:约瑟夫·韦斯特3124201336 studyoperations@rndconcierge.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
最高内分泌研究公司活跃,不招募
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014
太阳海岸研究小组取消
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135
健康的生活研究活跃,不招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175
生物医学研究有限责任公司终止
迈阿密,佛罗里达州,美国,33184
美国,佐治亚州
临床试验进步研究所活跃,不招募
哥伦布,佐治亚州,美国,31904
Gwinnett生物医学研究招募
劳伦斯维尔,乔治亚州,美国,30046
联系人:4月Conner 678-942-0658 aconner@iacthealth.com
首席调查员:医学博士保罗·温伯格(Paul Weinberg)
东南肺协会招募
林肯,佐治亚州,美国,31326
联系人:Ana Gluzman 912-303-5983 agluzman@iacthealth.com
首席研究员:医学博士玛丽亚·玛斯科洛(Maria Mascolo)
美国,北卡罗来纳州
戈德斯伯勒医疗中心通过邀请注册
戈德斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27534
美国德克萨斯州
Sante临床研究招募
德克萨斯州克尔维尔,美国78028
联系人:Danielle Monclova 830-890-5171 dmonclovasante@gmail.com
首席研究员:医学博士Carlos Menendez
美国,弗吉尼亚州
Suffolk Multispeacialty Research,LLC / David Ramstad Associates Research招募
萨福克,弗吉尼亚州,美国,23435
联系人:Samira Kamali 757-538-7553 skamali@iacthealth.com
首席研究员:医学博士David Ramstad
赞助商和合作者
Zona Health,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
从基线中的基线变化到第70天[时间范围:从基线到第70±2天的变化]
在用Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者进行十(10)周治疗后,坐着袖口收缩压的基线变化的比较评估(“较弱的抓地力”) 。治疗10周后,收缩血液≥5序列的降低被认为是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 从舒张压的基线变为70±2天[时间范围:从基线变为70±2天]
    在接受Zona Plus名义装置治疗的患者(“较强的抓地力”)和用安慰剂控制装置治疗的患者(“较弱的握把”)治疗的患者之间,对坐袖舒张压的基线变化进行比较评估。
  • 第70天±2天(时间范围:从基线到第70天±2天的变化)的收缩压降低的基线变化百分比变化百分比
    在第70天±2天在获得临床上显着的收缩压降低(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估。
  • 第70天±2天的舒张压降低的基线变化百分比变化[时间范围:从基线变为70±2天]
    在第70天±2天在临床上显着的舒张压降低(定义为≥3mmHg)的患者百分比的比较评估。
  • 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后的袖子收缩期血压中,基线的比较评估在6个月后160±4的治疗方法与Zona Plus名义装置治疗的患者和接受安慰剂控制装置治疗的患者之间的比较评估。
  • 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在6个月后,用Zona Plus名义装置治疗的患者和用安慰剂对照装置治疗的患者在6个月160天后的袖子舒张压和安慰剂控制装置治疗的患者之间,对基线的比较评估。
  • 在第160天的收缩压降低中的基线变化百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天(定义为≥5mmHg)的患者百分比的比较评估
  • 第160天的舒张压降低百分比变化百分比[时间范围:从基线变为160±4天]
    在160±4天定义为≥3mmHg的临床显着舒张压降低的患者百分比的比较评估
  • 比较Zona Plus标称设备和安慰剂控制装置之间的心率[时间范围:从基线变为160±4天]
    将记录心率(HR)并在Zona Plus名义装置和安慰剂控制装置治疗组之间进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
官方标题ICMJE一项关键研究,以评估等距性手术治疗的有效性
简要摘要这是一项双盲随机对照研究,评估了等距手工艺疗法的有效性。大约有230例收缩压读数为≤149mmHg并且未服用降压药物超过30天的患者。
详细说明这项研究旨在检查等轴测手疗法在诊断出患有靶向BP且在研究进入前30天内未服用降压药物的患者且未服用降压药物的患者的有效性。该研究计划检查了多达230名随机与Zona Plus设备(即提出的营销设备)或安慰剂“假”设备随机分配的患者的血压(BP)变化(有意校准了“较弱的握把” “ 设备)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压,收缩期
干预ICMJE
  • 设备:Zona Plus
    Zona Plus
  • 设备:控制设备
    控制设备
研究臂ICMJE
  • 实验:Zona Plus
    使用Zona Plus设备,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
    干预:设备:Zona Plus
  • 安慰剂比较器:控制设备
    使用Zona安慰剂控制装置,患者每天大约在同一时间进行十二分钟的等距手工夹治疗。在进行初始的手绘强度评估(校准)之后,进行两分钟的等距例程四次,每只手两次疗程,在每个等距例程之间进行一分钟的非握把或休息时间。
    干预:设备:控制设备
出版物 *
  • Roger VL,GO AS,Lloyd-Jones DM,Adams RJ,Berry JD,Brown TM,Carnethon MR,Dai S,De Simone G,Ford ES,Fox CS,Fullerton HJ,Gillespie C,Gillespie C,Greenlund KJ,Greenlund KJ,Hailpern SM,Heit JA,HEIT JA JA HEIT JA JA ,Ho PM,Howard VJ,Kissela BM,Kittner SJ,Lackland DT,Lichtman JH,Lisabeth LD,Makuc DM,Marcus GM,Marelli A,Marelli A,Matchar DB,McDermott MM,Meigs JB,Meigs JB,Moy CS,Moy CS,Mozaffarian D,Mossolina D,Mussolino D,Mussolino D,Mussolino D,Mussolino D,Mussolino,Nichololino G,Paynter NP,Rosamond WD,Sorlie PD,Stafford RS,Turan TN,Turner MB,Wong ND,Wylie-Rosett J;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2011年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2011年2月1日; 123(4):E18-E209。 doi:10.1161/cir.0b013e3182009701。 Epub 2010年12月15日。在:循环中。 2011年2月15日; 123(6):E240。循环。 2011年10月18日; 124(16):E426。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18至80岁之间的任何种族的男性或女性
  • 被诊断为预先张力或高血压,并在基线访问期间进行了验证
  • 筛查前不使用≥30的降压药
  • 目前尚未服用任何降压药或拒绝服用任何降压药(例如,利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),β-杆菌(BB)通道阻滞剂(CCB)或α-肾上腺素能激动剂(可乐定))
  • 患者能够在设备上看到屏幕提示,足够的视力足以听取设备音频提示,足够的手动强度(通过最大的自愿收缩证明,在两只手中用相等的35个单位的力量来证明。 )
  • 在基线访问期间完成了收集的基线血压测量和研究装置训练
  • 在整个研究期间
  • 每个家庭只有一名患者可以参与研究,从而消除了无盲的潜力
  • 能够遵守学习程序并同意完成所有必需的学习访问和相关活动
  • 具有英语,西班牙语或法语•≤149mmHg的收缩压的书面知情同意的能力,在研究的第一个月中,出现收缩压读数≥140mmHg的患者将获得增强的监测

排除标准

  • 怀孕或不使用足够的避孕
  • 血压≥150mmHg(收缩期)和/或> 90 mmHg(舒张体)
  • 心力衰竭
  • 由于高血压紧急,即将发生的或进行性靶心器官功能障碍(即肾功能障碍,心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或CNS参与)导致的住院治疗

    •筛查期间收集的右臂和左臂之间的收缩压差异> 10 mmHg

  • 不稳定的血压,定义为任何两(2)个连续每周读数(最多四(4)个尝试)之间的差异> 5 mmHg差异,以确定基线BP测量
  • 臂围大于45厘米
  • 急性疾病,感染或炎症
  • 不稳定的心血管疾病,例如MI,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐,中风或TIA,在过去的六(6)个月内或其他严重的合并症,影响预期寿命超过1年
  • 在前六(6)个月中休息或劳累的心绞痛
  • 固体器官移植的历史
  • 高血压(HTN)病因的次要形式,包括但不限于原发性醛固酮,慢性类固醇治疗和库欣综合征嗜铬细胞瘤,主动脉缩写或未治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状旁腺病
  • 同时参加一项研究临床研究,该研究尚未完成后续期或计划在接下来的六(6)个月内参与另一项研究
  • 在调查人员的判断中,任何条件或个人情况都可能干扰完整,高质量数据的收集或​​完成研究的收集
  • 目前拥有或拥有另一台Zona Plus设备,并且已经或一直在自愿执行等距手工夹活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:亚历山大·达格(Alexander Dugom) 9194407415 adugom@rndconcierge.com
联系人:约瑟夫·韦斯特3124201336 studyoperations@rndconcierge.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467879
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果将来的调查人员想访问数据进行次要分析,他们可以提交请求中央联系人。个人患者数据将无法共享,该计划将通过1)通过电子邮件请求通过电子邮件请求到中央联系人的任何手稿或摘要结果报告,通过1)通过1)批准的临床研究报告共享汇总的患者数据(APD)。生成。
责任方Zona Health,Inc
研究赞助商ICMJE Zona Health,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zona Health,Inc
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素