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出境医 / 临床实验 / 一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验

一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验

研究描述
简要摘要:

这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍的幼儿的精通动机。

基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流动性限制行为:具有站立姿势行为的乘车车:常规治疗计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性
实际学习开始日期 2020年8月5日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ROC-Stand(轻度)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
行为:带站立姿势的骑车
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

实验:ROC-Stand(MOD)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
行为:带站立姿势的骑车
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:对照组(轻度)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
行为:常规治疗计划
目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。

主动比较器:控制(MOD)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
行为:常规治疗计划
目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    PEDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。

  2. 社交外观和互动[时间范围:实施干预阶段的期限将遵循社会化行为,预期平均12周。这是给出的
    社交外观和互动的行为是从头部安装的动作摄像机中记录的。以下频率和持续时间将进行编码:面部外观,身体外观,玩具和环境,参与者和照料者的声音护理人员引发的发声/手势,并发/重叠的发声,对话单元和视觉扫描。


次要结果度量
  1. 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。

  2. 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。

  3. 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。

  4. 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。

  5. 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。

  6. 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。

  7. 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。

  8. 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 导致电机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发育库存(CCDI)通过儿科医生评估)
  2. 可以独立坐着而无需支撑3秒
  3. 可以独立站立两秒钟,也可以忍受站立10分钟
  4. 一只或两只手可以伸手去拿物体/玩具
  5. 高度在69至103厘米之间,体重在7-18千克之间
  6. 父母能够同意孩子参加培训计划

排除标准:

  1. 患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋
  2. 高度不在69至103厘米之间,重量不在7至18千克之间
  3. 父母/照顾者无法在培训阶段做出时间承诺
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCD的Hsianghan Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung University招募
台湾台亚县塔尤恩市,33302
联系人:hsiang-han huang,scd hsianghan@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
台湾国家科学委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SCD的Hsianghan Huang Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    PEDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。
  • 社交外观和互动[时间范围:实施干预阶段的期限将遵循社会化行为,预期平均12周。这是给出的
    社交外观和互动的行为是从头部安装的动作摄像机中记录的。以下频率和持续时间将进行编码:面部外观,身体外观,玩具和环境,参与者和照料者的声音护理人员引发的发声/手势,并发/重叠的发声,对话单元和视觉扫描。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验
官方标题ICMJE乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性
简要摘要

这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍的幼儿的精通动机。

基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。

详细说明

运动姿势作为直立的姿势可以增加婴儿的视觉可用性,并引起他们与环境互动和探索的动力。使用带有站立姿势(ROC-stand)的改装乘车汽车(ROC)可能会产生类似的效果。我们以前的世界第一个随机对照试验(RCT)通过增加运动过程中的姿势控制需求来操纵ROC经验的参数。最初的发现是积极而鼓舞人心的。经过12周的密集培训计划,ROC-Stand组有运动延迟的幼儿在移动性和社交功能方面取得了重大改善。此外,与ROC-SIT和常规疗法小组相比,ROC-Stand组的进步最大,包括流动性,社会功能和掌握动机。 ROC-Stand小组的进球成绩也最高。此外,护理人员看法的试点结果表明,参与ROC培训计划的80%以上的看护人减少了对儿童运动和社会发展的担忧。由于观察到的儿童运动,认知和动力的改善,他们的期望发生了变化。为期3个月的ROC培训计划,尤其是站立的培训计划,对有运动延迟及其护理人员的幼儿来说是可行的和有益的。

但是,应在早期PMD中考虑运动延迟的严重程度,并需要对相关治疗效果进行进一步研究。因此,对具有不同严重性运动延迟水平不同的幼儿的进一步研究将为我们提供有关ROC-Stand培训对移动性,心理社会功能和运动经验的有效性的全面研究。此外,有关社会外观行为,运动成本,照顾者 - 孩子互动和看护人的看法的信息的整合将有益于阐明这些因素对结果的影响。这项研究的目的是检查对轻度和中度运动障碍的幼儿中的ROC Stand培训对移动性,社会心理功能和社交的有效性。为了获取社交外观和与看护人的互动的信息,调查员将使用轻巧的,头部的动作摄像头记录儿童的行为。到目前为止,尚无与ROC相关的研究应用这种方法来研究运动延迟的幼儿的生态有效性。这种设计可能有助于我们捕获有关社交外观,探索和互动的现实运动经验的新颖性和可变性。

这项研究的具体目的是:1)比较ROC支架对移动性,社会心理功能和社交外观的有效性与轻度和中度运动延迟的幼儿中的常规疗法,2)比较ROC-Sand的有效性根据ICF的训练,在具有轻度和中等运动延迟的幼儿中,对身体功能水平和环境因素的培训,以及3)确定ROC-Standing培训对社交外观之间关系的影响轻度和中等运动延迟的幼儿动机。

研究设计:将应用一个随机多组预测试对照组设计。该项目将参与四个小组:乘坐汽车训练,具有轻度运动延迟的幼儿站立姿势(ROC-Stand(Mims)),乘坐汽车训练,并为有中等运动延迟的幼儿站立姿势(ROC) - 定型(MOD)),用于轻度运动延迟的幼儿的常规治疗(对照(轻度))和用于中等运动延迟的幼儿的常规疗法(对照(MOD))。研究人员将使用分层的随机化。它们将根据Bayley-III评估的运动复合材料(MC)分数安排给两组之一。随后,每个组的参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给ROC-Stand培训计划或常规治疗计划。每个参与者的研究持续时间为24周,包括一个为期12周的训练阶段(干预)和12周的随访阶段。

将有4组,包括ROC-Stand(Mime)组(23个幼儿),ROC-Stand(Mod)组(23个幼儿),对照组(轻度)组(23个幼儿)和对照(MOD)组(MOD)组( 23个孩子)。根据先前关于运动障碍儿童的ROC培训的研究,选择了婴儿/学龄前儿童的年龄组。

招募:这些孩子将是从自我推荐,卫生保健从业人员或台湾台北和台湾台风的医院招募的,那里有运动延迟的儿童正在接受门诊康复。父母/监护人将通过传单及其治疗师获取有关研究的信息。当研究团队联系父母时,将解释研究,父母将收到一封详细说明程序的信,并有机会提出问题。父母/监护人将在第一次访问时签署此知情同意书。

程序:在随机分组之前,参与者将获得干预前的测量,包括发展评估,对环境因素的评估和自我开发的问卷。自我开发的问卷旨在研究父母对培训计划的看法以及先前研究中儿童的能力。预测试和后测的发展评估和问卷将由持牌职业治疗师在Chang Gung University的一家测试室中完成,他对学习目的视而不见并且不参与培训计划。这些评估将在三个场合进行:在12周训练阶段之前和之后,IE,干预(T1&T2)以及12周的随访阶段的结束(T3)。预测试后,参与者将被随机分为4组,并在大学开始培训计划。

在为期12周的干预中,四个培训小组的社交外观行为和互动的运动体验将由参与者戴的头部安装的动作摄像机和看护人录像,每周在大学每周进行2小时的课程/每周一次。 。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计并右臀部,以监测干预阶段的能量消耗和活动计数。先前研究中使用的活动日志也将在4组中应用,以记录训练条件以及每周在12周的干预期间对培训计划的反馈。活动日志将主要是涉及护理人员描述的定性数据。对于为期12周的随访阶段,所有参与者都不会从研究团队那里获得任何培训计划。他们只有自己的医院或诊所的定期治疗。定期治疗(包括类型,频率和剂量)的信息将在T1,T2和T3处收集。

干预:研究团队和独立治疗师将要求护理人员确定目标(在第一次培训之前),并使用四组的T1,T2和T3时间点使用目标及时缩放(GAS)来衡量进度。两名不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师(OTS)将分别提供ROC-Stand培训和常规治疗计划。在整个研究的24周期间,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗,这四个小组的所有参与者将继续从自己的医院或诊所进行定期治疗。所有小组将在大学接受2个小时/每课的培训计划,每周2个会话/每周进行12周的干预。独立的OT将提供ROC培训计划,而其他许可的独立OT将提供常规疗法。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。两个对照组的程序将基于发展和运动学习理论。

随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。

数据减少和分析:社交外观和互动措施:为了检查参与者的社交外观和互动行为,将在12周的干预阶段通过编码视频录像获得以下措施。因为大多数时候,像成年人一样,像成年人一样,将眼睛相对居中。因此,已经将研究应用于视野的中心以指示焦点。在这些研究的基础上,编码变量包括面部外观,身体/玩具/环境外观,儿童和社会伴侣的发声,儿童发起和照顾者发声/手表,同时/重叠的声音,对话单元和视觉扫描。

为了比较归类为轻度和中度运动延迟的主要2组的基线特征,将进行独立的t检验(对于具有正常分布的数据)和Mann-Whitney U检验(对于非正常分布的数据)。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用重复的方差分析(组[4]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的4组中对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。

对于在12周干预期间收集的数据,将计算社交外观和相互作用的描述性统计数据(频率,平均值,标准偏差),并将使用差异的重复测量分析(组[4]×时间[12])比较干预过程中四个培训组的影响。此外,将组织和计算从干预过程中从Actigraph®获得的能量消耗和活动数量的定量数据。对方差的重复测量分析(组[4]×时间[12])也将用于比较4组之间的差异。总体社交外观和相互作用的平均频率将根据12周干预的编码结果计算出来。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE流动性限制
干预ICMJE
  • 行为:带站立姿势的骑车
    2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:常规治疗计划
    目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。
研究臂ICMJE
  • 实验:ROC-Stand(轻度)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
    干预:行为:具有站立姿势的乘车汽车
  • 实验:ROC-Stand(MOD)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
    干预:行为:具有站立姿势的乘车汽车
  • 主动比较器:对照组(轻度)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
    干预:行为:常规治疗计划
  • 主动比较器:控制(MOD)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
    干预:行为:常规治疗计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 导致电机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发育库存(CCDI)通过儿科医生评估)
  2. 可以独立坐着而无需支撑3秒
  3. 可以独立站立两秒钟,也可以忍受站立10分钟
  4. 一只或两只手可以伸手去拿物体/玩具
  5. 高度在69至103厘米之间,体重在7-18千克之间
  6. 父母能够同意孩子参加培训计划

排除标准:

  1. 患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋
  2. 高度不在69至103厘米之间,重量不在7至18千克之间
  3. 父母/照顾者无法在培训阶段做出时间承诺
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCD的Hsianghan Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467866
其他研究ID编号ICMJE大多数109-2314-B-182-032-
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE台湾国家科学委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: SCD的Hsianghan Huang Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的精通动机。

基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流动性限制行为:具有站立姿势行为的乘车车:常规治疗计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性
实际学习开始日期 2020年8月5日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ROC-Stand(轻度)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
行为:带站立姿势的骑车
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

实验:ROC-Stand(MOD)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
行为:带站立姿势的骑车
2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。

主动比较器:对照组(轻度)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
行为:常规治疗计划
目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。

主动比较器:控制(MOD)组
参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
行为:常规治疗计划
目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    PEDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。

  2. 社交外观和互动[时间范围:实施干预阶段的期限将遵循社会化行为,预期平均12周。这是给出的
    社交外观和互动的行为是从头部安装的动作摄像机中记录的。以下频率和持续时间将进行编码:面部外观,身体外观,玩具和环境,参与者和照料者的声音护理人员引发的发声/手势,并发/重叠的发声,对话单元和视觉扫描。


次要结果度量
  1. 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。

  2. 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。

  3. 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。

  4. 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。

  5. 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。

  6. 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。

  7. 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。

  8. 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 导致电机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发育库存(CCDI)通过儿科医生评估)
  2. 可以独立坐着而无需支撑3秒
  3. 可以独立站立两秒钟,也可以忍受站立10分钟
  4. 一只或两只手可以伸手去拿物体/玩具
  5. 高度在69至103厘米之间,体重在7-18千克之间
  6. 父母能够同意孩子参加培训计划

排除标准:

  1. 患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋
  2. 高度不在69至103厘米之间,重量不在7至18千克之间
  3. 父母/照顾者无法在培训阶段做出时间承诺
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCD的Hsianghan Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung University招募
台湾台亚县塔尤恩市,33302
联系人:hsiang-han huang,scd hsianghan@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
台湾国家科学委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SCD的Hsianghan Huang Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 通过肉毒脉版本的残疾库存评估(PEDI)评估,在12周零24周的一般流动性和社会发展中的基线变化[时间范围:评估将在整个研究中进行3次,包括第一周和上周12周的干预以及12周的随访阶段的结束]
    PEDI是对8个月至6岁儿童的一系列测试。 Pedi量化了自我保健,流动性和社会功能。 PEDI对于跟踪功能技能的变化特别有用。
  • 社交外观和互动[时间范围:实施干预阶段的期限将遵循社会化行为,预期平均12周。这是给出的
    社交外观和互动的行为是从头部安装的动作摄像机中记录的。以下频率和持续时间将进行编码:面部外观,身体外观,玩具和环境,参与者和照料者的声音护理人员引发的发声/手势,并发/重叠的发声,对话单元和视觉扫描。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 探索的体育锻炼是由戴在手腕和臀部上的加速器记录的计数数量所评估的[时间范围:在实施干预阶段的时间内,将遵循社交行为,预期平均为12周。这是给出的
    每周,参与者在1小时的录像过程中都会在手腕和臀部上佩戴加速度计,包括30分钟的驾驶和30分钟的自然游戏。加速度计为驾驶和播放的体育活动编码。与录像带的结果相结合,该数据使我们能够了解不同活动中双人使用的频率和持续时间(即手动探索)。
  • 根据Bayley开发量表的评估,在12周零24周的一般发展的基线变化[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周干预的开始和结束,以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    一组国际认可的标准化发展测试涉及游戏和父母问卷。贝利(Bayley)有运动(良好和总体),语言(接受性和表现力)以及0-3岁年龄的认知发展的测试子集。
  • 根据家庭开发环境(AHEMD)评估的12周零24周的一般开发基线(时间范围:时间范围:将在整个研究中总共管理3次)在12周的干预措施中,以及12周的随访结束。这是给出的
    AHEMD是一项可靠且有效的评估,用于评估童年时期房屋中汽车开发机会的质量和数量。开发了与年龄相关的健康问卷(3到18个月;和18到42个月),并翻译成四种不同的语言:英语,中国葡萄牙语和西班牙语。 Ahemd-Toddler-C的测试可靠性足够(0.46〜0.93)。对于收敛有效性,AHEMD和HOME之间的相关系数为0.44。
  • 通过5次重复静坐(STS)测试评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化[时间范围:在整个研究中总共进行3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    一项测试,该测试衡量了使用停车手表尽快完成五个连续五个静止待办事项周期所需的时间。参与者将在牢固的垫子上赤脚测试,并以90度弯曲的臀部弯曲,膝盖弯曲为105度。会议内可靠性和测试可靠性的ICC分别为0.95和0.99。与等距肌肉强度,总运动功能度量的得分和步态功能(R或RHO = 0.45-0.78)的显着相关性支持了收敛有效性。
  • 通过修订的掌握问卷的修订维度(DMQ 18)评估的12周和24周的身体功能/结构的基线变化(DMQ 18) - 中文版本[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括开始并结束了为期12周的干预,以及12周的随访结束。这是给出的
    精通问卷(DMQ 18)的修订维度 - 中文版本:用于衡量Caregiver报告的掌握动机的工具和表达方面。有7个量表(认知/对象的持久性,总体运动的持久性,成人的社会精通动机,与孩子/同伴的社会精通动机,精通愉悦,在精通情况下对挑战的负面反应以及一般的能力)以及李克特型项目。 -5(从完全不喜欢这个孩子到这个孩子)。 DMQ 18包含四个与年龄相关的版本,适用于6个月至19岁的儿童(婴儿,学龄前,成人评级和学龄的自我报告)。 DMQ 18显示出良好的内部一致性(.72-.96)。 DMQ18(ICC = 0.61-0.87)可接受评估者间的可靠性。
  • 通过目标达到量表(GAS)评估的12周和24周的参与水平的基线变化[时间范围:在整个研究中总计3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    天然气是一种以家庭为中心的,标准引用和响应式工具。有5个可能的结果:0分数意味着孩子达到了目标,而得分-2和-1的分数低于预期的性能,+1和+2高于预期的性能。它具有出色的评价者协议,同类间相关性为0.90或更高。证明气体与显示出变化的其他措施密切相关,并区分了较低和更高的功能或QOL状态。
  • 通过育儿压力指数(PSI)评估的父母在12周和24周的基线的变化[时间范围:在整个研究中总共给予3次,包括12周的开始和结束干预以及12周的随访结束。这是给出的
    PSI是一种旨在衡量父母在一个月至十二岁之间的父母所经历的育儿压力的总体水平。 PSI表现出非常好的可靠性(来自父母:.55-.80)。有效性已经建立得很好(阶乘有效性:儿童部分差异的41%,占6个因素;父母部分由7个父子因素对父母部分的44%)。
  • 通过自我开发的问卷评估[时间范围:在整个研究中总共管理3次,包括12周的开始,包括12周的干预的开始和结束,从父母在12周零24周的基线中的变化。以及12周的后续活动的结尾。这是给出的
    将在T1,T2和T3上修订和使用一系列来自先前研究的自发问卷,以检查父母对培训计划和儿童能力的看法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验
官方标题ICMJE乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性
简要摘要

这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的精通动机。

基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。

详细说明

运动姿势作为直立的姿势可以增加婴儿的视觉可用性,并引起他们与环境互动和探索的动力。使用带有站立姿势(ROC-stand)的改装乘车汽车(ROC)可能会产生类似的效果。我们以前的世界第一个随机对照试验(RCT)通过增加运动过程中的姿势控制需求来操纵ROC经验的参数。最初的发现是积极而鼓舞人心的。经过12周的密集培训计划,ROC-Stand组有运动延迟的幼儿在移动性和社交功能方面取得了重大改善。此外,与ROC-SIT和常规疗法小组相比,ROC-Stand组的进步最大,包括流动性,社会功能和掌握动机。 ROC-Stand小组的进球成绩也最高。此外,护理人员看法的试点结果表明,参与ROC培训计划的80%以上的看护人减少了对儿童运动和社会发展的担忧。由于观察到的儿童运动,认知和动力的改善,他们的期望发生了变化。为期3个月的ROC培训计划,尤其是站立的培训计划,对有运动延迟及其护理人员的幼儿来说是可行的和有益的。

但是,应在早期PMD中考虑运动延迟的严重程度,并需要对相关治疗效果进行进一步研究。因此,对具有不同严重性运动延迟水平不同的幼儿的进一步研究将为我们提供有关ROC-Stand培训对移动性,心理社会功能和运动经验的有效性的全面研究。此外,有关社会外观行为,运动成本,照顾者 - 孩子互动和看护人的看法的信息的整合将有益于阐明这些因素对结果的影响。这项研究的目的是检查对轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中的ROC Stand培训对移动性,社会心理功能和社交的有效性。为了获取社交外观和与看护人的互动的信息,调查员将使用轻巧的,头部的动作摄像头记录儿童的行为。到目前为止,尚无与ROC相关的研究应用这种方法来研究运动延迟的幼儿的生态有效性。这种设计可能有助于我们捕获有关社交外观,探索和互动的现实运动经验的新颖性和可变性。

这项研究的具体目的是:1)比较ROC支架对移动性,社会心理功能和社交外观的有效性与轻度和中度运动延迟的幼儿中的常规疗法,2)比较ROC-Sand的有效性根据ICF的训练,在具有轻度和中等运动延迟的幼儿中,对身体功能水平和环境因素的培训,以及3)确定ROC-Standing培训对社交外观之间关系的影响轻度和中等运动延迟的幼儿动机。

研究设计:将应用一个随机多组预测试对照组设计。该项目将参与四个小组:乘坐汽车训练,具有轻度运动延迟的幼儿站立姿势(ROC-Stand(Mims)),乘坐汽车训练,并为有中等运动延迟的幼儿站立姿势(ROC) - 定型(MOD)),用于轻度运动延迟的幼儿的常规治疗(对照(轻度))和用于中等运动延迟的幼儿的常规疗法(对照(MOD))。研究人员将使用分层的随机化。它们将根据Bayley-III评估的运动复合材料(MC)分数安排给两组之一。随后,每个组的参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给ROC-Stand培训计划或常规治疗计划。每个参与者的研究持续时间为24周,包括一个为期12周的训练阶段(干预)和12周的随访阶段。

将有4组,包括ROC-Stand(Mime)组(23个幼儿),ROC-Stand(Mod)组(23个幼儿),对照组(轻度)组(23个幼儿)和对照(MOD)组(MOD)组( 23个孩子)。根据先前关于运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的ROC培训的研究,选择了婴儿/学龄前儿童的年龄组。

招募:这些孩子将是从自我推荐,卫生保健从业人员或台湾台北和台湾台风的医院招募的,那里有运动延迟的儿童正在接受门诊康复。父母/监护人将通过传单及其治疗师获取有关研究的信息。当研究团队联系父母时,将解释研究,父母将收到一封详细说明程序的信,并有机会提出问题。父母/监护人将在第一次访问时签署此知情同意书

程序:在随机分组之前,参与者将获得干预前的测量,包括发展评估,对环境因素的评估和自我开发的问卷。自我开发的问卷旨在研究父母对培训计划的看法以及先前研究中儿童的能力。预测试和后测的发展评估和问卷将由持牌职业治疗师在Chang Gung University的一家测试室中完成,他对学习目的视而不见并且不参与培训计划。这些评估将在三个场合进行:在12周训练阶段之前和之后,IE,干预(T1&T2)以及12周的随访阶段的结束(T3)。预测试后,参与者将被随机分为4组,并在大学开始培训计划。

在为期12周的干预中,四个培训小组的社交外观行为和互动的运动体验将由参与者戴的头部安装的动作摄像机和看护人录像,每周在大学每周进行2小时的课程/每周一次。 。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计并右臀部,以监测干预阶段的能量消耗和活动计数。先前研究中使用的活动日志也将在4组中应用,以记录训练条件以及每周在12周的干预期间对培训计划的反馈。活动日志将主要是涉及护理人员描述的定性数据。对于为期12周的随访阶段,所有参与者都不会从研究团队那里获得任何培训计划。他们只有自己的医院或诊所的定期治疗。定期治疗(包括类型,频率和剂量)的信息将在T1,T2和T3处收集。

干预:研究团队和独立治疗师将要求护理人员确定目标(在第一次培训之前),并使用四组的T1,T2和T3时间点使用目标及时缩放(GAS)来衡量进度。两名不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师(OTS)将分别提供ROC-Stand培训和常规治疗计划。在整个研究的24周期间,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗,这四个小组的所有参与者将继续从自己的医院或诊所进行定期治疗。所有小组将在大学接受2个小时/每课的培训计划,每周2个会话/每周进行12周的干预。独立的OT将提供ROC培训计划,而其他许可的独立OT将提供常规疗法。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。两个对照组的程序将基于发展和运动学习理论。

随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。

数据减少和分析:社交外观和互动措施:为了检查参与者的社交外观和互动行为,将在12周的干预阶段通过编码视频录像获得以下措施。因为大多数时候,像成年人一样,像成年人一样,将眼睛相对居中。因此,已经将研究应用于视野的中心以指示焦点。在这些研究的基础上,编码变量包括面部外观,身体/玩具/环境外观,儿童和社会伴侣的发声,儿童发起和照顾者发声/手表,同时/重叠的声音,对话单元和视觉扫描。

为了比较归类为轻度和中度运动延迟的主要2组的基线特征,将进行独立的t检验(对于具有正常分布的数据)和Mann-Whitney U检验(对于非正常分布的数据)。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用重复的方差分析(组[4]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的4组中对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。

对于在12周干预期间收集的数据,将计算社交外观和相互作用的描述性统计数据(频率,平均值,标准偏差),并将使用差异的重复测量分析(组[4]×时间[12])比较干预过程中四个培训组的影响。此外,将组织和计算从干预过程中从Actigraph®获得的能量消耗和活动数量的定量数据。对方差的重复测量分析(组[4]×时间[12])也将用于比较4组之间的差异。总体社交外观和相互作用的平均频率将根据12周干预的编码结果计算出来。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE流动性限制
干预ICMJE
  • 行为:带站立姿势的骑车
    2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。
  • 行为:常规治疗计划
    目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。
研究臂ICMJE
  • 实验:ROC-Stand(轻度)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
    干预:行为:具有站立姿势的乘车汽车
  • 实验:ROC-Stand(MOD)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。
    干预:行为:具有站立姿势的乘车汽车
  • 主动比较器:对照组(轻度)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
    干预:行为:常规治疗计划
  • 主动比较器:控制(MOD)组
    参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。
    干预:行为:常规治疗计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 导致电机障碍的电动机延迟阻止了独立步行(标准偏差(SD)<-1.5,由中国儿童发育库存(CCDI)通过儿科医生评估)
  2. 可以独立坐着而无需支撑3秒
  3. 可以独立站立两秒钟,也可以忍受站立10分钟
  4. 一只或两只手可以伸手去拿物体/玩具
  5. 高度在69至103厘米之间,体重在7-18千克之间
  6. 父母能够同意孩子参加培训计划

排除标准:

  1. 患有严重感觉障碍的儿童,例如失明,耳聋
  2. 高度不在69至103厘米之间,重量不在7至18千克之间
  3. 父母/照顾者无法在培训阶段做出时间承诺
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCD的Hsianghan Huang +886-3-2118800 EXT 3821 hsianghan@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467866
其他研究ID编号ICMJE大多数109-2314-B-182-032-
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE台湾国家科学委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: SCD的Hsianghan Huang Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素