这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍的幼儿的精通动机。
基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流动性限制 | 行为:具有站立姿势行为的乘车车:常规治疗计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ROC-Stand(轻度)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。 | 行为:带站立姿势的骑车 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
实验:ROC-Stand(MOD)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。 | 行为:带站立姿势的骑车 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:对照组(轻度)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。 | 行为:常规治疗计划 目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。 |
主动比较器:控制(MOD)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。 | 行为:常规治疗计划 目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。 |
有资格学习的年龄: | 12个月至36个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SCD的Hsianghan Huang | +886-3-2118800 EXT 3821 | hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
Chang Gung University | 招募 |
台湾台亚县塔尤恩市,33302 | |
联系人:hsiang-han huang,scd hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
首席研究员: | SCD的Hsianghan Huang | Chang Gung University |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍的幼儿的精通动机。 基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。 | ||||
详细说明 | 运动姿势作为直立的姿势可以增加婴儿的视觉可用性,并引起他们与环境互动和探索的动力。使用带有站立姿势(ROC-stand)的改装乘车汽车(ROC)可能会产生类似的效果。我们以前的世界第一个随机对照试验(RCT)通过增加运动过程中的姿势控制需求来操纵ROC经验的参数。最初的发现是积极而鼓舞人心的。经过12周的密集培训计划,ROC-Stand组有运动延迟的幼儿在移动性和社交功能方面取得了重大改善。此外,与ROC-SIT和常规疗法小组相比,ROC-Stand组的进步最大,包括流动性,社会功能和掌握动机。 ROC-Stand小组的进球成绩也最高。此外,护理人员看法的试点结果表明,参与ROC培训计划的80%以上的看护人减少了对儿童运动和社会发展的担忧。由于观察到的儿童运动,认知和动力的改善,他们的期望发生了变化。为期3个月的ROC培训计划,尤其是站立的培训计划,对有运动延迟及其护理人员的幼儿来说是可行的和有益的。 但是,应在早期PMD中考虑运动延迟的严重程度,并需要对相关治疗效果进行进一步研究。因此,对具有不同严重性运动延迟水平不同的幼儿的进一步研究将为我们提供有关ROC-Stand培训对移动性,心理社会功能和运动经验的有效性的全面研究。此外,有关社会外观行为,运动成本,照顾者 - 孩子互动和看护人的看法的信息的整合将有益于阐明这些因素对结果的影响。这项研究的目的是检查对轻度和中度运动障碍的幼儿中的ROC Stand培训对移动性,社会心理功能和社交的有效性。为了获取社交外观和与看护人的互动的信息,调查员将使用轻巧的,头部的动作摄像头记录儿童的行为。到目前为止,尚无与ROC相关的研究应用这种方法来研究运动延迟的幼儿的生态有效性。这种设计可能有助于我们捕获有关社交外观,探索和互动的现实运动经验的新颖性和可变性。 这项研究的具体目的是:1)比较ROC支架对移动性,社会心理功能和社交外观的有效性与轻度和中度运动延迟的幼儿中的常规疗法,2)比较ROC-Sand的有效性根据ICF的训练,在具有轻度和中等运动延迟的幼儿中,对身体功能水平和环境因素的培训,以及3)确定ROC-Standing培训对社交外观之间关系的影响轻度和中等运动延迟的幼儿动机。 研究设计:将应用一个随机多组预测试对照组设计。该项目将参与四个小组:乘坐汽车训练,具有轻度运动延迟的幼儿站立姿势(ROC-Stand(Mims)),乘坐汽车训练,并为有中等运动延迟的幼儿站立姿势(ROC) - 定型(MOD)),用于轻度运动延迟的幼儿的常规治疗(对照(轻度))和用于中等运动延迟的幼儿的常规疗法(对照(MOD))。研究人员将使用分层的随机化。它们将根据Bayley-III评估的运动复合材料(MC)分数安排给两组之一。随后,每个组的参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给ROC-Stand培训计划或常规治疗计划。每个参与者的研究持续时间为24周,包括一个为期12周的训练阶段(干预)和12周的随访阶段。 将有4组,包括ROC-Stand(Mime)组(23个幼儿),ROC-Stand(Mod)组(23个幼儿),对照组(轻度)组(23个幼儿)和对照(MOD)组(MOD)组( 23个孩子)。根据先前关于运动障碍儿童的ROC培训的研究,选择了婴儿/学龄前儿童的年龄组。 招募:这些孩子将是从自我推荐,卫生保健从业人员或台湾台北和台湾台风的医院招募的,那里有运动延迟的儿童正在接受门诊康复。父母/监护人将通过传单及其治疗师获取有关研究的信息。当研究团队联系父母时,将解释研究,父母将收到一封详细说明程序的信,并有机会提出问题。父母/监护人将在第一次访问时签署此知情同意书。 程序:在随机分组之前,参与者将获得干预前的测量,包括发展评估,对环境因素的评估和自我开发的问卷。自我开发的问卷旨在研究父母对培训计划的看法以及先前研究中儿童的能力。预测试和后测的发展评估和问卷将由持牌职业治疗师在Chang Gung University的一家测试室中完成,他对学习目的视而不见并且不参与培训计划。这些评估将在三个场合进行:在12周训练阶段之前和之后,IE,干预(T1&T2)以及12周的随访阶段的结束(T3)。预测试后,参与者将被随机分为4组,并在大学开始培训计划。 在为期12周的干预中,四个培训小组的社交外观行为和互动的运动体验将由参与者戴的头部安装的动作摄像机和看护人录像,每周在大学每周进行2小时的课程/每周一次。 。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计并右臀部,以监测干预阶段的能量消耗和活动计数。先前研究中使用的活动日志也将在4组中应用,以记录训练条件以及每周在12周的干预期间对培训计划的反馈。活动日志将主要是涉及护理人员描述的定性数据。对于为期12周的随访阶段,所有参与者都不会从研究团队那里获得任何培训计划。他们只有自己的医院或诊所的定期治疗。定期治疗(包括类型,频率和剂量)的信息将在T1,T2和T3处收集。 干预:研究团队和独立治疗师将要求护理人员确定目标(在第一次培训之前),并使用四组的T1,T2和T3时间点使用目标及时缩放(GAS)来衡量进度。两名不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师(OTS)将分别提供ROC-Stand培训和常规治疗计划。在整个研究的24周期间,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗,这四个小组的所有参与者将继续从自己的医院或诊所进行定期治疗。所有小组将在大学接受2个小时/每课的培训计划,每周2个会话/每周进行12周的干预。独立的OT将提供ROC培训计划,而其他许可的独立OT将提供常规疗法。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。两个对照组的程序将基于发展和运动学习理论。 随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。 数据减少和分析:社交外观和互动措施:为了检查参与者的社交外观和互动行为,将在12周的干预阶段通过编码视频录像获得以下措施。因为大多数时候,像成年人一样,像成年人一样,将眼睛相对居中。因此,已经将研究应用于视野的中心以指示焦点。在这些研究的基础上,编码变量包括面部外观,身体/玩具/环境外观,儿童和社会伴侣的发声,儿童发起和照顾者发声/手表,同时/重叠的声音,对话单元和视觉扫描。 为了比较归类为轻度和中度运动延迟的主要2组的基线特征,将进行独立的t检验(对于具有正常分布的数据)和Mann-Whitney U检验(对于非正常分布的数据)。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用重复的方差分析(组[4]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的4组中对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 对于在12周干预期间收集的数据,将计算社交外观和相互作用的描述性统计数据(频率,平均值,标准偏差),并将使用差异的重复测量分析(组[4]×时间[12])比较干预过程中四个培训组的影响。此外,将组织和计算从干预过程中从Actigraph®获得的能量消耗和活动数量的定量数据。对方差的重复测量分析(组[4]×时间[12])也将用于比较4组之间的差异。总体社交外观和相互作用的平均频率将根据12周干预的编码结果计算出来。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 流动性限制 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12个月至36个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467866 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 大多数109-2314-B-182-032- | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾国家科学委员会 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的精通动机。
基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流动性限制 | 行为:具有站立姿势行为的乘车车:常规治疗计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ROC-Stand(轻度)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。 | 行为:带站立姿势的骑车 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
实验:ROC-Stand(MOD)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。父母/照顾者和职业治疗师将通过一站姿势训练负责乘坐汽车。 | 行为:带站立姿势的骑车 2小时的训练课程由两个30分钟的驾驶课程和两个25分钟的自然游戏课程组成,休息了10分钟。每个星期的治疗计划都将在治疗师和看护人的计划和调整之前通过讨论和临床观察上一届会议的临床观察。培训将集中于在开关和汽车运动上建立随意效应的概念,在医院中以目标为导向的驾驶以及在功能性任务中使用上肢,并在自然游戏课程中进行驾驶和手工使用,以进行驾驶和手工使用。 |
主动比较器:对照组(轻度)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练在多大程度上被诊断为轻度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。 | 行为:常规治疗计划 目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。 |
主动比较器:控制(MOD)组 参与者的表现表明了1至3岁的早期电力移动性训练的程度,并被诊断为中度运动延迟。另一个职业治疗师将负责定期治疗。 | 行为:常规治疗计划 目标是根据每个参与者的当前发展阶段提高某些运动技能或社会心理技能。培训的总体建议是促进发展量表并改善功能任务中的移动性,社交化和上肢使用。每个参与者将有机会在走廊/公共场所行走,并根据他/她的运动能力与治疗师和护理人员互动。 |
有资格学习的年龄: | 12个月至36个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SCD的Hsianghan Huang | +886-3-2118800 EXT 3821 | hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
Chang Gung University | 招募 |
台湾台亚县塔尤恩市,33302 | |
联系人:hsiang-han huang,scd hsianghan@mail.cgu.edu.tw |
首席研究员: | SCD的Hsianghan Huang | Chang Gung University |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项随机对照试验的汽车训练和运动延迟的幼儿运动经验的随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 乘坐汽车训练的随机对照试验,具有站立姿势,以提高轻度和适度运动延迟的幼儿运动体验的有效性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的三个目的是:1)比较在轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中,ROC-Stand培训对移动性,社会心理功能和社交外观与常规疗法的有效性,2)根据国际功能,残疾和健康水平(ICF)水平的培训,对患有轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的常规治疗培训和环境因素的培训,以确定ROC-Stand培训对关系的影响在社会外观,照顾者与儿童的互动以及轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿的精通动机。 基于试点研究的初步结果的功率分析,研究者将招募92个具有运动延迟的幼儿,并将其进一步分配给轻度或中度运动延迟组。每个小组的参与者将被随机分配到ROC-Stand培训计划或常规疗法(对照)计划,从而导致以下四个培训组:ROC-STAND(MILD)组(n = 23),ROC-STAND (MOD)组(n = 23),对照(温和)组(n = 23)和对照(MOD)组(n = 23)。整个研究持续时间将为24周,包括12周的干预和12周的随访。所有程序都将包括每次课程的120分钟/每周2个会话/每周。参与者将在整个研究中继续定期治疗。总共提供了三次标准化评估,包括干预前后的时间和后续阶段结束。参与者和看护人戴的头部安装相机将在干预过程中每周每周2小时的会话记录社交外观和互动行为。参与者还将在整个2小时的培训中穿3个加速度计。评估包括流动性,社会化,行为编码,身体功能,家庭感知和参与。这项研究的结果将为我们提供一些最佳的,替代的方法,以增强运动经验,具体取决于每个孩子和家人的需求。 | ||||
详细说明 | 运动姿势作为直立的姿势可以增加婴儿的视觉可用性,并引起他们与环境互动和探索的动力。使用带有站立姿势(ROC-stand)的改装乘车汽车(ROC)可能会产生类似的效果。我们以前的世界第一个随机对照试验(RCT)通过增加运动过程中的姿势控制需求来操纵ROC经验的参数。最初的发现是积极而鼓舞人心的。经过12周的密集培训计划,ROC-Stand组有运动延迟的幼儿在移动性和社交功能方面取得了重大改善。此外,与ROC-SIT和常规疗法小组相比,ROC-Stand组的进步最大,包括流动性,社会功能和掌握动机。 ROC-Stand小组的进球成绩也最高。此外,护理人员看法的试点结果表明,参与ROC培训计划的80%以上的看护人减少了对儿童运动和社会发展的担忧。由于观察到的儿童运动,认知和动力的改善,他们的期望发生了变化。为期3个月的ROC培训计划,尤其是站立的培训计划,对有运动延迟及其护理人员的幼儿来说是可行的和有益的。 但是,应在早期PMD中考虑运动延迟的严重程度,并需要对相关治疗效果进行进一步研究。因此,对具有不同严重性运动延迟水平不同的幼儿的进一步研究将为我们提供有关ROC-Stand培训对移动性,心理社会功能和运动经验的有效性的全面研究。此外,有关社会外观行为,运动成本,照顾者 - 孩子互动和看护人的看法的信息的整合将有益于阐明这些因素对结果的影响。这项研究的目的是检查对轻度和中度运动障碍' target='_blank'>运动障碍的幼儿中的ROC Stand培训对移动性,社会心理功能和社交的有效性。为了获取社交外观和与看护人的互动的信息,调查员将使用轻巧的,头部的动作摄像头记录儿童的行为。到目前为止,尚无与ROC相关的研究应用这种方法来研究运动延迟的幼儿的生态有效性。这种设计可能有助于我们捕获有关社交外观,探索和互动的现实运动经验的新颖性和可变性。 这项研究的具体目的是:1)比较ROC支架对移动性,社会心理功能和社交外观的有效性与轻度和中度运动延迟的幼儿中的常规疗法,2)比较ROC-Sand的有效性根据ICF的训练,在具有轻度和中等运动延迟的幼儿中,对身体功能水平和环境因素的培训,以及3)确定ROC-Standing培训对社交外观之间关系的影响轻度和中等运动延迟的幼儿动机。 研究设计:将应用一个随机多组预测试对照组设计。该项目将参与四个小组:乘坐汽车训练,具有轻度运动延迟的幼儿站立姿势(ROC-Stand(Mims)),乘坐汽车训练,并为有中等运动延迟的幼儿站立姿势(ROC) - 定型(MOD)),用于轻度运动延迟的幼儿的常规治疗(对照(轻度))和用于中等运动延迟的幼儿的常规疗法(对照(MOD))。研究人员将使用分层的随机化。它们将根据Bayley-III评估的运动复合材料(MC)分数安排给两组之一。随后,每个组的参与者将使用计算机程序(研究随机器表格www.randomizer.org)随机分配给ROC-Stand培训计划或常规治疗计划。每个参与者的研究持续时间为24周,包括一个为期12周的训练阶段(干预)和12周的随访阶段。 将有4组,包括ROC-Stand(Mime)组(23个幼儿),ROC-Stand(Mod)组(23个幼儿),对照组(轻度)组(23个幼儿)和对照(MOD)组(MOD)组( 23个孩子)。根据先前关于运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童的ROC培训的研究,选择了婴儿/学龄前儿童的年龄组。 招募:这些孩子将是从自我推荐,卫生保健从业人员或台湾台北和台湾台风的医院招募的,那里有运动延迟的儿童正在接受门诊康复。父母/监护人将通过传单及其治疗师获取有关研究的信息。当研究团队联系父母时,将解释研究,父母将收到一封详细说明程序的信,并有机会提出问题。父母/监护人将在第一次访问时签署此知情同意书。 程序:在随机分组之前,参与者将获得干预前的测量,包括发展评估,对环境因素的评估和自我开发的问卷。自我开发的问卷旨在研究父母对培训计划的看法以及先前研究中儿童的能力。预测试和后测的发展评估和问卷将由持牌职业治疗师在Chang Gung University的一家测试室中完成,他对学习目的视而不见并且不参与培训计划。这些评估将在三个场合进行:在12周训练阶段之前和之后,IE,干预(T1&T2)以及12周的随访阶段的结束(T3)。预测试后,参与者将被随机分为4组,并在大学开始培训计划。 在为期12周的干预中,四个培训小组的社交外观行为和互动的运动体验将由参与者戴的头部安装的动作摄像机和看护人录像,每周在大学每周进行2小时的课程/每周一次。 。此外,参与者将在手腕上佩戴三个加速度计并右臀部,以监测干预阶段的能量消耗和活动计数。先前研究中使用的活动日志也将在4组中应用,以记录训练条件以及每周在12周的干预期间对培训计划的反馈。活动日志将主要是涉及护理人员描述的定性数据。对于为期12周的随访阶段,所有参与者都不会从研究团队那里获得任何培训计划。他们只有自己的医院或诊所的定期治疗。定期治疗(包括类型,频率和剂量)的信息将在T1,T2和T3处收集。 干预:研究团队和独立治疗师将要求护理人员确定目标(在第一次培训之前),并使用四组的T1,T2和T3时间点使用目标及时缩放(GAS)来衡量进度。两名不涉及评估管理的独立许可的职业治疗师(OTS)将分别提供ROC-Stand培训和常规治疗计划。在整个研究的24周期间,包括物理疗法,职业治疗和言语治疗,这四个小组的所有参与者将继续从自己的医院或诊所进行定期治疗。所有小组将在大学接受2个小时/每课的培训计划,每周2个会话/每周进行12周的干预。独立的OT将提供ROC培训计划,而其他许可的独立OT将提供常规疗法。两个ROC培训小组的培训计划将基于生态和动态系统理论。所有计划将由家庭,治疗师和研究团队讨论。两个对照组的程序将基于发展和运动学习理论。 随访:此期间将涉及以上治疗计划之后的12周阶段;在此期间,除了自己的常规治疗外,任何治疗计划都不会交付给参与者。 数据减少和分析:社交外观和互动措施:为了检查参与者的社交外观和互动行为,将在12周的干预阶段通过编码视频录像获得以下措施。因为大多数时候,像成年人一样,像成年人一样,将眼睛相对居中。因此,已经将研究应用于视野的中心以指示焦点。在这些研究的基础上,编码变量包括面部外观,身体/玩具/环境外观,儿童和社会伴侣的发声,儿童发起和照顾者发声/手表,同时/重叠的声音,对话单元和视觉扫描。 为了比较归类为轻度和中度运动延迟的主要2组的基线特征,将进行独立的t检验(对于具有正常分布的数据)和Mann-Whitney U检验(对于非正常分布的数据)。数据将根据意向性治疗分析进行分析。将采用重复的方差分析(组[4]×时间[3]),以评估T1,T2和T3的4组中对主要和次级结果的治疗效果,然后进行事后分析使用Bonferroni测试来确定差异发生的组之间。 对于在12周干预期间收集的数据,将计算社交外观和相互作用的描述性统计数据(频率,平均值,标准偏差),并将使用差异的重复测量分析(组[4]×时间[12])比较干预过程中四个培训组的影响。此外,将组织和计算从干预过程中从Actigraph®获得的能量消耗和活动数量的定量数据。对方差的重复测量分析(组[4]×时间[12])也将用于比较4组之间的差异。总体社交外观和相互作用的平均频率将根据12周干预的编码结果计算出来。 SPSS 20.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州,美国)将用于统计分析。显着性水平将设置为p <0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 流动性限制 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12个月至36个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467866 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 大多数109-2314-B-182-032- | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾国家科学委员会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |