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脑膜脑炎和败血症相关脑病（NCIPED）儿科患者的神经认知障碍
| 病情或疾病 |
|---|
| 严重疾病脑损伤脑病del妄炎症性疾病中枢神经系统疾病 |
这是一项前瞻性单中心观察性研究，评估了脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者（SAE）的神经认知障碍的发病率和严重程度。所有研究参与者将通过临床和神经检查检查以及在研究第1天（研究日），第3天和第5天使用神经间肺损伤的生物标志物进行全面的实验室测试评估。将测量CSF）样品（NSE，S100B和神经丝蛋白）。临床评估将使用经过验证的疾病严重程度（例如PSOFA评分）和经过验证的ir妄测试（包括PGC，PCAM-ICU）进行评估，以评估研究纳入之前和三个月后的研究参与者的神经认知性能（POPC/ POPC/ POPC/其他PCPC）。
一组与我或败血症/SAE证据的儿科患者相匹配的患者将作为对照组，除了CSF分析外，还将接受相同的临床和实验室检查。
调查人员假设：
- 我患有我的患者（原发性中枢神经系统感染）表明，与SAE患者相比，神经认知障碍的发病率和严重程度更高（继发性中枢神经系统感情）
- 血液和CSF中神经司长损伤的特定生物标志物与我和SAE患者的神经认知障碍的临床严重程度相关
- 血液和CSF中神经司长损伤的特定生物标志物与ME和SAE患者的3个月神经认知结果相关
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍的发病率和严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 组/队列 |
|---|
脑膜脑炎（ME-PED）
|
| 败血症相关的脑病（SAE-PED） |
对照组（CON-PED）
|
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：约翰内斯·埃勒，医学博士 | +49381494146467 | johannes.ehler@med.uni-rostock.de | |
| 联系人：Gerd Klinkmann，医学博士 | +49381494146469 | gerd.klinkmann@med.uni-rostock.de |
| 德国 | |
| 大学医学中心罗斯托克 | 招募 |
| 德国罗斯托克，18059年 | |
| 联系人：Johannes Ehler，医学博士+493814947126 Johannes.ehler@med.uni-rostock.de | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·埃勒，医学博士 | 罗斯托克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍的发病率和严重程度 | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者中，经常观察到神经认知障碍，这些脑病（SAE）代表两种相关的中枢神经系统（CNS）疾病。不确定，如果该疾病的起源主要位于败血症的患者中的中枢神经中心或第二名是SAE的患者，则对于大脑受伤的严重程度至关重要。在比较研究中，未进行临床和实验室检查（包括特定的神经司法损伤的特定生物标志物）的前瞻性临床研究。因此，神经司长损伤的生物标志物不仅引起了人们的兴趣，可检测和监测神经认知障碍，而且还可以量化我和SAE患者的脑损伤严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性单中心观察性研究，评估了脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者（SAE）的神经认知障碍的发病率和严重程度。所有研究参与者将通过临床和神经检查检查以及在研究第1天（研究日），第3天和第5天使用神经间肺损伤的生物标志物进行全面的实验室测试评估。将测量CSF）样品（NSE，S100B和神经丝蛋白）。临床评估将使用经过验证的疾病严重程度（例如PSOFA评分）和经过验证的ir妄测试（包括PGC，PCAM-ICU）进行评估，以评估研究纳入之前和三个月后的研究参与者的神经认知性能（POPC/ POPC/ POPC/其他PCPC）。 一组与我或败血症/SAE证据的儿科患者相匹配的患者将作为对照组，除了CSF分析外，还将接受相同的临床和实验室检查。 调查人员假设：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和脑脊液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被录取到研究中心的儿科患者将根据纳入和排除标准筛选学习资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04467762 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0160 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗斯托克大学医学博士约翰内斯·埃勒博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 严重疾病脑损伤脑病del妄炎症性疾病中枢神经系统疾病 |
这是一项前瞻性单中心观察性研究，评估了脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者（SAE）的神经认知障碍的发病率和严重程度。所有研究参与者将通过临床和神经检查检查以及在研究第1天（研究日），第3天和第5天使用神经间肺损伤的生物标志物进行全面的实验室测试评估。将测量CSF）样品（NSE，S100B和神经丝蛋白）。临床评估将使用经过验证的疾病严重程度（例如PSOFA评分）和经过验证的ir妄测试（包括PGC，PCAM-ICU）进行评估，以评估研究纳入之前和三个月后的研究参与者的神经认知性能（POPC/ POPC/ POPC/其他PCPC）。
一组与我或败血症/SAE证据的儿科患者相匹配的患者将作为对照组，除了CSF分析外，还将接受相同的临床和实验室检查。
调查人员假设：
- 我患有我的患者（原发性中枢神经系统感染）表明，与SAE患者相比，神经认知障碍的发病率和严重程度更高（继发性中枢神经系统感情）
- 血液和CSF中神经司长损伤的特定生物标志物与我和SAE患者的神经认知障碍的临床严重程度相关
- 血液和CSF中神经司长损伤的特定生物标志物与ME和SAE患者的3个月神经认知结果相关
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍的发病率和严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 组/队列 |
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脑膜脑炎（ME-PED）
|
| 败血症相关的脑病（SAE-PED） |
对照组（CON-PED）
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生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：约翰内斯·埃勒，医学博士 | +49381494146467 | johannes.ehler@med.uni-rostock.de | |
| 联系人：Gerd Klinkmann，医学博士 | +49381494146469 | gerd.klinkmann@med.uni-rostock.de |
| 德国 | |
| 大学医学中心罗斯托克 | 招募 |
| 德国罗斯托克，18059年 | |
| 联系人：Johannes Ehler，医学博士+493814947126 Johannes.ehler@med.uni-rostock.de | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·埃勒，医学博士 | 罗斯托克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑膜脑炎和败血症相关性脑病的儿科患者的神经认知障碍的发病率和严重程度 | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者中，经常观察到神经认知障碍，这些脑病（SAE）代表两种相关的中枢神经系统（CNS）疾病。不确定，如果该疾病的起源主要位于败血症的患者中的中枢神经中心或第二名是SAE的患者，则对于大脑受伤的严重程度至关重要。在比较研究中，未进行临床和实验室检查（包括特定的神经司法损伤的特定生物标志物）的前瞻性临床研究。因此，神经司长损伤的生物标志物不仅引起了人们的兴趣，可检测和监测神经认知障碍，而且还可以量化我和SAE患者的脑损伤严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性单中心观察性研究，评估了脑膜脑炎（ME）和败血症相关的脑病（SAE）的儿科患者（SAE）的神经认知障碍的发病率和严重程度。所有研究参与者将通过临床和神经检查检查以及在研究第1天（研究日），第3天和第5天使用神经间肺损伤的生物标志物进行全面的实验室测试评估。将测量CSF）样品（NSE，S100B和神经丝蛋白）。临床评估将使用经过验证的疾病严重程度（例如PSOFA评分）和经过验证的ir妄测试（包括PGC，PCAM-ICU）进行评估，以评估研究纳入之前和三个月后的研究参与者的神经认知性能（POPC/ POPC/ POPC/其他PCPC）。 一组与我或败血症/SAE证据的儿科患者相匹配的患者将作为对照组，除了CSF分析外，还将接受相同的临床和实验室检查。 调查人员假设：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和脑脊液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被录取到研究中心的儿科患者将根据纳入和排除标准筛选学习资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04467762 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0160 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗斯托克大学医学博士约翰内斯·埃勒博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
