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出境医 / 临床实验 / 第二代组织工程血管移植物的安全性和功效为期两年（TEVG-2）

第二代组织工程血管移植物的安全性和功效为期两年（TEVG-2）

研究描述
简要摘要：
一项单臂临床试验，评估第二代TEVG作为血管导管的安全性和功效，以实现心脏外腔内连接。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HLH-低塑性左心综合征DORV DILV-双入口左心室二尖瓣闭锁三尖瓣闭锁不均衡的AV管单腹膜心脏缺陷，先天性心血管异常心脏疾病心脏病疾病组合产品：组织工程的血管移植物阶段2

详细说明：
这项研究是一项前瞻性开放标记的临床试验，确定使用组织工程血管移植作为EC TCPC的管道的安全性。将监测患者的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。将特别注意狭窄的发生率。我们将确定第二代TEVG的与移植物相关的发病率和死亡率，其中包括任何术后并发症，例如任何动脉膨胀，狭窄，狭窄，血栓栓塞或感染性事件，这些事件需要治疗并被认为是由Graft引起的调查人员并由数据安全监控委员会确认。第一代TEVG之间将比较移植物相关的并发症率。将进行临时分析，以评估前6名入学的患者早期（<6个月）与移植相关并发症的发生率。安全性和耐受性将通过串行成像进行评估，以通过超声心动图和4维MRI来确定生长和重塑对移植物性能的影响。所有需要EC TCPC符合研究纳入/排除标准的适当患者均应评估参加临床试验的入学率。植入后至少2年，所有注册的受试者将被要求在全国儿童医院进行后续访问。在获得患者父母的知情同意后，单个心室心异常的患者将使用组织工程导管进行EC TCPC。术后护理和监测将遵循已建立的，标准化的临床算法，其中患者的临床状况（包括并发症和接枝功能的测量）将在两年内使用体格检查，超声心动图和MRI进行两年内评估和记录。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，开放标记的单臂临床试验，以评估第二代组织工程的血管移植物作为血管管道的安全性和功效，以实现腔外腔内连接。
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：组织工程的血管移植组合产品：组织工程的血管移植物
患者将与组织工程的血管移植物和串行磁共振成像（MRI）进行EC TCPC介入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估

  2. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估

  3. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估


次要结果度量 ：
  1. TEVG的功效[时间范围：2年]
    根据MRI评估移植性能

  2. TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植体积（ML）

  3. TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植长度（MM）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究。

    1. 患者必须是候选人，才能进行心外腔内腔内连接。
    2. 患者和/或法定监护人必须自愿提供知情同意/同意参加研究。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则将排除参与研究。

    1. 患者具有紧急/紧急的手术状态。
    2. 患者在研究人员的看来患有急性肾衰竭或肾功能不全
    3. 患者需要直径小于12 mm或大于24毫米的移植物。
    4. 病人有一个起搏器。
    5. 患者的肺血管阻力大于4 UM2（U =木材单位）
    6. 患者的静脉排水异常（下腔静脉[IVC]中断）。
    7. 患者在研究人员看来，患者表现出明显的心室室瓣反流，使其无资格。
    8. 患者有其他病史或重大的医学问题，在研究人员的看来，患者排除了遵守协议指定程序的遵守。
    9. 服用研究者认为的任何药物可能会干扰包括双膦酸盐（即氯膦酸盐或唑来膦酸盐）的TEVG。
    10. 调查员认为，患者或父母/法定监护人无法遵守协议评估。
    11. 术前血红蛋白<11.0 mg/dl在患者入生前测试时。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨曼莎·菲希特纳（Samantha Fichtner），BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：MSN，RN的Joanne Chisolm joanne.chisolm@nationwidechildrens.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
全国儿童医院招募
俄亥俄州哥伦布，美国，43215
联系人：Samantha Fichtner，BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：Joanne Chisolm，MSN，RN Joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
首席研究员：马克·加兰托维奇（Mark Galantowicz），医学博士
赞助商和合作者
全国儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
Gunze Limited
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：克里斯托弗·布鲁尔（Christopher Breuer），医学博士全国儿童医院
学习主席： Toshiharu Shinoka，医学博士/博士全国儿童医院
首席研究员： Mark Galantowicz，医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估
  • 安全和公差[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    根据MRI评估移植性能
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植体积（ML）
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植长度（MM）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二代组织工程血管移植的安全性和功效为期两年
官方标题ICMJE前瞻性，开放标记的单臂临床试验，以评估第二代组织工程的血管移植物作为血管管道的安全性和功效，以实现腔外腔内连接。
简要摘要一项单臂临床试验，评估第二代TEVG作为血管导管的安全性和功效，以实现心脏外腔内连接。
详细说明这项研究是一项前瞻性开放标记的临床试验，确定使用组织工程血管移植作为EC TCPC的管道的安全性。将监测患者的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。将特别注意狭窄的发生率。我们将确定第二代TEVG的与移植物相关的发病率和死亡率，其中包括任何术后并发症，例如任何动脉膨胀，狭窄，狭窄，血栓栓塞或感染性事件，这些事件需要治疗并被认为是由Graft引起的调查人员并由数据安全监控委员会确认。第一代TEVG之间将比较移植物相关的并发症率。将进行临时分析，以评估前6名入学的患者早期（<6个月）与移植相关并发症的发生率。安全性和耐受性将通过串行成像进行评估，以通过超声心动图和4维MRI来确定生长和重塑对移植物性能的影响。所有需要EC TCPC符合研究纳入/排除标准的适当患者均应评估参加临床试验的入学率。植入后至少2年，所有注册的受试者将被要求在全国儿童医院进行后续访问。在获得患者父母的知情同意后，单个心室心异常的患者将使用组织工程导管进行EC TCPC。术后护理和监测将遵循已建立的，标准化的临床算法，其中患者的临床状况（包括并发症和接枝功能的测量）将在两年内使用体格检查，超声心动图和MRI进行两年内评估和记录。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • HLH-发育不良的左心综合征
  • 多尔夫
  • DILV-双入口左心室
  • 二尖瓣闭锁
  • 三尖瓣闭锁
  • 不平衡的AV运河
  • 单腹膜
  • 心脏缺陷，先天性
  • 心血管异常
  • 心血管疾病
  • 心脏疾病
干预ICMJE组合产品：组织工程的血管移植物
患者将与组织工程的血管移植物和串行磁共振成像（MRI）进行EC TCPC介入
研究臂ICMJE实验：组织工程的血管移植
干预：组合产品：组织工程的血管移植
出版物 *
  • Drews JD，Pepper VK，Best CA，Szafron JM，Cheatham JP，Yates AR，Hor KN，Zbinden JC，Chang YC，Mirhaidari GJM，Ramachandra AB，Miyamoto S，Blum KM，Onwuka EA，Zakko J，Zakko J，Kelly J，Cheatham SLEL J，Cheatham Slem j，Cheatham Slem j，Cheatham Slam Sle ，国王N，Reinhardt JW，Sugiura T，Miyachi H，Matsuzaki Y，Breuer J，Heuer ED，West TA，Shoji T，Shoji T，Berman D，Boe BA，ASENS J，Galantowicz M，Galantowicz M，Matsumura G，Matsumura G，Hibino N，Marsden AL，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober， JS，Humphrey JD，Shinoka T，Breuer CK。组织工程的血管移植物中狭窄的自发逆转。 Sci Transl Med。 2020年4月1日； 12（537）。 PII：EAAX6919。 doi：10.1126/scitranslmed.aax6919。
  • Ruiz-Rosado JD，Lee Yu，Mahler N，Yi T，Robledo-Avila F，Martinez-Saucedo D，Lee Ay，Shoji T，Heuer E，Yates AR，Yates AR，Pober JS，Shinoka T，Shinoka T，Shinoka T，Partida-Sanchez S，Breuer CK。血管紧张素II受体I阻滞阻止组织工程血管移植物的狭窄。 Faseb J. 2018 Jun 15：FJ201800458。 doi：10.1096/fj.201800458。 [Epub在印刷前]
  • Lee Yu，Mahler N，Best CA，Tara S，Sugiura T，Lee Ay，Yi T，Hibino N，Shinoka T，Shinoka T，BreuerC。改进的组织工程性血管移植的合理设计：确定最佳细胞剂量和孵化时间。再生医学。 2016年3月； 11（2）：159-67。 doi：10.2217/rme.15.85。 EPUB 2016年2月29日。
  • Kurobe H，Tara S，Maxfield MW，Rocco KA，Bagi PS，Yi T，Udelsman BV，Dean EW，Khosravi R，Powell HM，Shinoka T，Shinoka T，Breuer CK。比较两种分离骨髓单核细胞的生物学等效性，用于制造组织工程的血管移植物。 Tissue Eng Part C方法。 2015年6月； 21（6）：597-604。 doi：10.1089/ten.tec.2014.0442。 EPUB 2014年12月29日。
  • Kurobe H，Maxfield MW，Naito Y，Cleary M，Stacy MR，Solomon D，Rocco KA，Tara S，Lee Ay，Sinusas AJ，Snyder EL，Shinoka T，Shinoka T，Breuer CK。比较封闭的系统与准备组织工程血管移植物的标准开放技术。 Tissue Eng Part C方法。 2015年1月； 21（1）：88-93。 doi：10.1089/ten.tec.2014.0160。
  • Hibino N，McGillicuddy E，Matsumura G，Ichihara Y，Naito Y，Breuer C，ShinokaT。人类组织工程研究血管移植的后期结果。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2010年2月; 139（2）：431-6，436.e1-2。 doi：10.1016/j.jtcvs.2009.09.057。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月
估计的初级完成日期2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究。

    1. 患者必须是候选人，才能进行心外腔内腔内连接。
    2. 患者和/或法定监护人必须自愿提供知情同意/同意参加研究。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则将排除参与研究。

    1. 患者具有紧急/紧急的手术状态。
    2. 患者在研究人员的看来患有急性肾衰竭或肾功能不全
    3. 患者需要直径小于12 mm或大于24毫米的移植物。
    4. 病人有一个起搏器。
    5. 患者的肺血管阻力大于4 UM2（U =木材单位）
    6. 患者的静脉排水异常（下腔静脉[IVC]中断）。
    7. 患者在研究人员看来，患者表现出明显的心室室瓣反流，使其无资格。
    8. 患者有其他病史或重大的医学问题，在研究人员的看来，患者排除了遵守协议指定程序的遵守。
    9. 服用研究者认为的任何药物可能会干扰包括双膦酸盐（即氯膦酸盐或唑来膦酸盐）的TEVG。
    10. 调查员认为，患者或父母/法定监护人无法遵守协议评估。
    11. 术前血红蛋白<11.0 mg/dl在患者入生前测试时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨曼莎·菲希特纳（Samantha Fichtner），BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：MSN，RN的Joanne Chisolm joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467671
其他研究ID编号ICMJE IDE18703
1UG3HL148693（美国NIH赠款/合同）
1UH3HL148693（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：生物样品：我们计划使骨髓衍生的单核细胞的代表性样本，并将支架播种到NIH指定的实体（RM Innovation催化剂），以深入和独立表征。具体而言，对于每个制造的TEVG，将根据其说明进行采样，包装并运输到RM Innovation催化剂中，将1 mL骨髓来源的单核细胞和5mm x 5mm的截面进行采样。此外，批次记录和完成的分析证书的副本将转发给NIH指定的实验室。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究启动之前，美国FDA将对遵循的过程进行全面描述，以确保所需记录的准确性，可靠性，完整性，可用性和真实性，并支持支持CSR中报告的数据的签名，并将提供给该机构确认确认它将支持针对TEVG的监管申请。在整个研究中，每6个月都会与RM Innovation Catalyst共享数据，并在奖励结束前的六个月内使用最终的锁定数据集。如果RM Innovation Catalyst或NIH要求，我们的长期随访政策的数据将每年提供。
访问标准： DE鉴定的数据将提供给RM Innovation Catalyst。在国际协调E3行业指南：临床研究报告的结构和内容之后，将向美国FDA提交一份临床研究报告。试验的摘要结果将在初级完成日期（根据法规和NIH政策）的一年内提交临床trial.gov。如果在全国儿童医院以外提供心脏护理，则将与他们的初级保健医师和/或初级心脏病专家共享筛查测试和受试者参与研究和持续的测试结果的结果。
责任方全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • Gunze Limited
  • 国立卫生研究院（NIH）
研究人员ICMJE
学习主席：克里斯托弗·布鲁尔（Christopher Breuer），医学博士全国儿童医院
学习主席： Toshiharu Shinoka，医学博士/博士全国儿童医院
首席研究员： Mark Galantowicz，医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项单臂临床试验，评估第二代TEVG作为血管导管的安全性和功效，以实现心脏外腔内连接。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HLH-低塑性左心综合征DORV DILV-双入口左心室二尖瓣闭锁三尖瓣闭锁不均衡的AV管单腹膜心脏缺陷，先天性心血管异常心脏疾病心脏病疾病组合产品：组织工程的血管移植物阶段2

详细说明：
这项研究是一项前瞻性开放标记的临床试验，确定使用组织工程血管移植作为EC TCPC的管道的安全性。将监测患者的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。将特别注意狭窄的发生率。我们将确定第二代TEVG的与移植物相关的发病率和死亡率，其中包括任何术后并发症，例如任何动脉膨胀，狭窄，狭窄，血栓栓塞或感染性事件，这些事件需要治疗并被认为是由Graft引起的调查人员并由数据安全监控委员会确认。第一代TEVG之间将比较移植物相关的并发症率。将进行临时分析，以评估前6名入学的患者早期（<6个月）与移植相关并发症的发生率。安全性和耐受性将通过串行成像进行评估，以通过超声心动图和4维MRI来确定生长和重塑对移植物性能的影响。所有需要EC TCPC符合研究纳入/排除标准的适当患者均应评估参加临床试验的入学率。植入后至少2年，所有注册的受试者将被要求在全国儿童医院进行后续访问。在获得患者父母的知情同意后，单个心室心异常的患者将使用组织工程导管进行EC TCPC。术后护理和监测将遵循已建立的，标准化的临床算法，其中患者的临床状况（包括并发症和接枝功能的测量）将在两年内使用体格检查，超声心动图和MRI进行两年内评估和记录。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，开放标记的单臂临床试验，以评估第二代组织工程的血管移植物作为血管管道的安全性和功效，以实现腔外腔内连接。
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：组织工程的血管移植组合产品：组织工程的血管移植物
患者将与组织工程的血管移植物和串行磁共振成像（MRI）进行EC TCPC介入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估

  2. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估

  3. TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估


次要结果度量 ：
  1. TEVG的功效[时间范围：2年]
    根据MRI评估移植性能

  2. TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植体积（ML）

  3. TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植长度（MM）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究。

    1. 患者必须是候选人，才能进行心外腔内腔内连接。
    2. 患者和/或法定监护人必须自愿提供知情同意/同意参加研究。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则将排除参与研究。

    1. 患者具有紧急/紧急的手术状态。
    2. 患者在研究人员的看来患有急性肾衰竭或肾功能不全
    3. 患者需要直径小于12 mm或大于24毫米的移植物。
    4. 病人有一个起搏器。
    5. 患者的肺血管阻力大于4 UM2（U =木材单位）
    6. 患者的静脉排水异常（下腔静脉[IVC]中断）。
    7. 患者在研究人员看来，患者表现出明显的心室室瓣反流，使其无资格。
    8. 患者有其他病史或重大的医学问题，在研究人员的看来，患者排除了遵守协议指定程序的遵守。
    9. 服用研究者认为的任何药物可能会干扰包括双膦酸盐（即氯膦酸盐或唑来膦酸盐）的TEVG。
    10. 调查员认为，患者或父母/法定监护人无法遵守协议评估。
    11. 术前血红蛋白<11.0 mg/dl在患者入生前测试时。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨曼莎·菲希特纳（Samantha Fichtner），BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：MSN，RN的Joanne Chisolm joanne.chisolm@nationwidechildrens.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
全国儿童医院招募
俄亥俄州哥伦布，美国，43215
联系人：Samantha Fichtner，BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：Joanne Chisolm，MSN，RN Joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
首席研究员：马克·加兰托维奇（Mark Galantowicz），医学博士
赞助商和合作者
全国儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
Gunze Limited
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：克里斯托弗·布鲁尔（Christopher Breuer），医学博士全国儿童医院
学习主席： Toshiharu Shinoka，医学博士/博士全国儿童医院
首席研究员： Mark Galantowicz，医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过串行超声心动图确定的通过移植相关并发症评估
  • 安全和公差[时间范围：2年]
    通过连续MRI确定的通过移植相关并发症评估
  • TEVG的安全性和耐受性[时间范围：2年]
    通过不利事件进行评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    根据MRI评估移植性能
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植体积（ML）
  • TEVG的功效[时间范围：2年]
    由MRI确定的测量的移植长度（MM）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二代组织工程血管移植的安全性和功效为期两年
官方标题ICMJE前瞻性，开放标记的单臂临床试验，以评估第二代组织工程的血管移植物作为血管管道的安全性和功效，以实现腔外腔内连接。
简要摘要一项单臂临床试验，评估第二代TEVG作为血管导管的安全性和功效，以实现心脏外腔内连接。
详细说明这项研究是一项前瞻性开放标记的临床试验，确定使用组织工程血管移植作为EC TCPC的管道的安全性。将监测患者的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。将特别注意狭窄的发生率。我们将确定第二代TEVG的与移植物相关的发病率和死亡率，其中包括任何术后并发症，例如任何动脉膨胀，狭窄，狭窄，血栓栓塞或感染性事件，这些事件需要治疗并被认为是由Graft引起的调查人员并由数据安全监控委员会确认。第一代TEVG之间将比较移植物相关的并发症率。将进行临时分析，以评估前6名入学的患者早期（<6个月）与移植相关并发症的发生率。安全性和耐受性将通过串行成像进行评估，以通过超声心动图和4维MRI来确定生长和重塑对移植物性能的影响。所有需要EC TCPC符合研究纳入/排除标准的适当患者均应评估参加临床试验的入学率。植入后至少2年，所有注册的受试者将被要求在全国儿童医院进行后续访问。在获得患者父母的知情同意后，单个心室心异常的患者将使用组织工程导管进行EC TCPC。术后护理和监测将遵循已建立的，标准化的临床算法，其中患者的临床状况（包括并发症和接枝功能的测量）将在两年内使用体格检查，超声心动图和MRI进行两年内评估和记录。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：组织工程的血管移植物
患者将与组织工程的血管移植物和串行磁共振成像（MRI）进行EC TCPC介入
研究臂ICMJE实验：组织工程的血管移植
干预：组合产品：组织工程的血管移植
出版物 *
  • Drews JD，Pepper VK，Best CA，Szafron JM，Cheatham JP，Yates AR，Hor KN，Zbinden JC，Chang YC，Mirhaidari GJM，Ramachandra AB，Miyamoto S，Blum KM，Onwuka EA，Zakko J，Zakko J，Kelly J，Cheatham SLEL J，Cheatham Slem j，Cheatham Slem j，Cheatham Slam Sle ，国王N，Reinhardt JW，Sugiura T，Miyachi H，Matsuzaki Y，Breuer J，Heuer ED，West TA，Shoji T，Shoji T，Berman D，Boe BA，ASENS J，Galantowicz M，Galantowicz M，Matsumura G，Matsumura G，Hibino N，Marsden AL，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober，Pober， JS，Humphrey JD，Shinoka T，Breuer CK。组织工程的血管移植物中狭窄的自发逆转。 Sci Transl Med。 2020年4月1日； 12（537）。 PII：EAAX6919。 doi：10.1126/scitranslmed.aax6919。
  • Ruiz-Rosado JD，Lee Yu，Mahler N，Yi T，Robledo-Avila F，Martinez-Saucedo D，Lee Ay，Shoji T，Heuer E，Yates AR，Yates AR，Pober JS，Shinoka T，Shinoka T，Shinoka T，Partida-Sanchez S，Breuer CK。血管紧张素II受体I阻滞阻止组织工程血管移植物的狭窄。 Faseb J. 2018 Jun 15：FJ201800458。 doi：10.1096/fj.201800458。 [Epub在印刷前]
  • Lee Yu，Mahler N，Best CA，Tara S，Sugiura T，Lee Ay，Yi T，Hibino N，Shinoka T，Shinoka T，BreuerC。改进的组织工程性血管移植的合理设计：确定最佳细胞剂量和孵化时间。再生医学。 2016年3月； 11（2）：159-67。 doi：10.2217/rme.15.85。 EPUB 2016年2月29日。
  • Kurobe H，Tara S，Maxfield MW，Rocco KA，Bagi PS，Yi T，Udelsman BV，Dean EW，Khosravi R，Powell HM，Shinoka T，Shinoka T，Breuer CK。比较两种分离骨髓单核细胞的生物学等效性，用于制造组织工程的血管移植物。 Tissue Eng Part C方法。 2015年6月； 21（6）：597-604。 doi：10.1089/ten.tec.2014.0442。 EPUB 2014年12月29日。
  • Kurobe H，Maxfield MW，Naito Y，Cleary M，Stacy MR，Solomon D，Rocco KA，Tara S，Lee Ay，Sinusas AJ，Snyder EL，Shinoka T，Shinoka T，Breuer CK。比较封闭的系统与准备组织工程血管移植物的标准开放技术。 Tissue Eng Part C方法。 2015年1月； 21（1）：88-93。 doi：10.1089/ten.tec.2014.0160。
  • Hibino N，McGillicuddy E，Matsumura G，Ichihara Y，Naito Y，Breuer C，ShinokaT。人类组织工程研究血管移植的后期结果。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2010年2月; 139（2）：431-6，436.e1-2。 doi：10.1016/j.jtcvs.2009.09.057。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月
估计的初级完成日期2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究。

    1. 患者必须是候选人，才能进行心外腔内腔内连接。
    2. 患者和/或法定监护人必须自愿提供知情同意/同意参加研究。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则将排除参与研究。

    1. 患者具有紧急/紧急的手术状态。
    2. 患者在研究人员的看来患有急性肾衰竭或肾功能不全
    3. 患者需要直径小于12 mm或大于24毫米的移植物。
    4. 病人有一个起搏器。
    5. 患者的肺血管阻力大于4 UM2（U =木材单位）
    6. 患者的静脉排水异常（下腔静脉[IVC]中断）。
    7. 患者在研究人员看来，患者表现出明显的心室室瓣反流，使其无资格。
    8. 患者有其他病史或重大的医学问题，在研究人员的看来，患者排除了遵守协议指定程序的遵守。
    9. 服用研究者认为的任何药物可能会干扰包括双膦酸盐（即氯膦酸盐或唑来膦酸盐）的TEVG。
    10. 调查员认为，患者或父母/法定监护人无法遵守协议评估。
    11. 术前血红蛋白<11.0 mg/dl在患者入生前测试时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨曼莎·菲希特纳（Samantha Fichtner），BSN，RN 614-355-5764 samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
联系人：MSN，RN的Joanne Chisolm joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467671
其他研究ID编号ICMJE IDE18703
1UG3HL148693（美国NIH赠款/合同）
1UH3HL148693（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：生物样品：我们计划使骨髓衍生的单核细胞的代表性样本，并将支架播种到NIH指定的实体（RM Innovation催化剂），以深入和独立表征。具体而言，对于每个制造的TEVG，将根据其说明进行采样，包装并运输到RM Innovation催化剂中，将1 mL骨髓来源的单核细胞和5mm x 5mm的截面进行采样。此外，批次记录和完成的分析证书的副本将转发给NIH指定的实验室。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究启动之前，美国FDA将对遵循的过程进行全面描述，以确保所需记录的准确性，可靠性，完整性，可用性和真实性，并支持支持CSR中报告的数据的签名，并将提供给该机构确认确认它将支持针对TEVG的监管申请。在整个研究中，每6个月都会与RM Innovation Catalyst共享数据，并在奖励结束前的六个月内使用最终的锁定数据集。如果RM Innovation Catalyst或NIH要求，我们的长期随访政策的数据将每年提供。
访问标准： DE鉴定的数据将提供给RM Innovation Catalyst。在国际协调E3行业指南：临床研究报告的结构和内容之后，将向美国FDA提交一份临床研究报告。试验的摘要结果将在初级完成日期（根据法规和NIH政策）的一年内提交临床trial.gov。如果在全国儿童医院以外提供心脏护理，则将与他们的初级保健医师和/或初级心脏病专家共享筛查测试和受试者参与研究和持续的测试结果的结果。
责任方全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • Gunze Limited
  • 国立卫生研究院（NIH）
研究人员ICMJE
学习主席：克里斯托弗·布鲁尔（Christopher Breuer），医学博士全国儿童医院
学习主席： Toshiharu Shinoka，医学博士/博士全国儿童医院
首席研究员： Mark Galantowicz，医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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