背景。大烧伤是造成骨骼肌灾难的广泛原因。此类患者康复的可能性非常有限,这导致了代谢衰竭和长期肌肉骨骼疾病的风险。虚幻运动是一种相对较新的物理疗法方法,通过功能性概念刺激,它可以使肌肉单位的整合和网络对大脑皮层产生神经营养作用。在我们的试点研究中,我们证明了虚幻运动在分解代谢状态的广泛烧伤患者中显着增加了基础能量的消耗,并且在烧伤疾病后期的愈合障碍。但是,尚未研究虚幻运动的代谢作用。
测试的假设。 1.虚幻运动的使用适用于在烧伤疾病的早期阶段的20%或更多人体表面积(TBSA)的烧伤患者的康复。 2.这些患者的虚幻运动的使用减弱了肌肉分解代谢的程度。
方法。务实的跨界研究。 20%或更多的身体表面积烧伤患者将分为两组。他们将在14天的时间内提早或因虚幻运动而恢复。除其他外,还将监控以下代谢参数:氮平衡,基础和静息能量消耗(BMR,REE),胰岛素抵抗(IR),肌动蛋白水平,肌肉线粒体功能及其形态以及超声横截面积股直肌肌肉。对照组将由十名健康志愿者组成,其中将在使用虚幻运动之前和之后进行静止的能量支出。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
分解代谢状态燃烧幻觉,动力学 | 设备:功能性前置刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚幻运动对大烧伤患者代谢的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:早期虚幻运动 阶段1:A组入学的患者将根据会员的指示进行标准康复,并由独立的物理治疗师从研究开始(第1天)进行,并且研究护士进行的FPS也将进行标准康复结束后,每天两次,2小时或更长时间,持续14天(第15天)。 第2阶段:从第16天开始,患者只会根据主持人的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行14天(第30天)进行。 | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
|
主动比较器:递延虚幻运动 第1阶段:从研究开始(第1天)(第15天)开始,将根据主管外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行标准康复。 第2阶段:然后,从第16天开始,除标准理疗外,研究护士进行的FPS每天将每天两次,2小时或更长时间进行标准康复结束后,持续14天(第30天) 。 | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Bohumil Bakalar | 00420728816095 | bakalarb@fnkv.cz | |
联系人:医学博士Robert Zajicek | 00420267163392 | zajicekr@fnkv.cz |
捷克 | |
大学医院Kralovske Vinohrady | 招募 |
布拉格,捷克,10034 | |
联系人:Igor Pafcuga,MD 00420267161111 EXT 3392 pafcugai@fnkv.cz | |
联系人:Magda Svecova,MD 00420267161111分机3392 madlous@centrum.cz | |
首席研究员:医学博士Bohumil Bakalar | |
次级评论者:罗伯特·扎吉斯克(Robert Zajicek),医学博士 | |
次级投票人员:马里兰州的MarcelaGrünerovaLippertova | |
次级评论者:医学博士Katarina Kolostova | |
次级投票器:马里兰州玛格达·斯维科瓦(Magda Svecova) | |
次级评论者:医学博士Vladimir Bobek |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 烧伤患者的虚幻运动 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚幻运动对大烧伤患者代谢的影响 | ||||||||
简要摘要 | 背景。大烧伤是造成骨骼肌灾难的广泛原因。此类患者康复的可能性非常有限,这导致了代谢衰竭和长期肌肉骨骼疾病的风险。虚幻运动是一种相对较新的物理疗法方法,通过功能性概念刺激,它可以使肌肉单位的整合和网络对大脑皮层产生神经营养作用。在我们的试点研究中,我们证明了虚幻运动在分解代谢状态的广泛烧伤患者中显着增加了基础能量的消耗,并且在烧伤疾病后期的愈合障碍。但是,尚未研究虚幻运动的代谢作用。 测试的假设。 1.虚幻运动的使用适用于在烧伤疾病的早期阶段的20%或更多人体表面积(TBSA)的烧伤患者的康复。 2.这些患者的虚幻运动的使用减弱了肌肉分解代谢的程度。 方法。务实的跨界研究。 20%或更多的身体表面积烧伤患者将分为两组。他们将在14天的时间内提早或因虚幻运动而恢复。除其他外,还将监控以下代谢参数:氮平衡,基础和静息能量消耗(BMR,REE),胰岛素抵抗(IR),肌动蛋白水平,肌肉线粒体功能及其形态以及超声横截面积股直肌肌肉。对照组将由十名健康志愿者组成,其中将在使用虚幻运动之前和之后进行静止的能量支出。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的目的是找出虚幻运动是否适合烧伤疾病早期的患者,以及他们如何影响患者的代谢。 我们将检验这些假设:
解决方案的方法是一项务实的跨界研究,对烧伤疾病的早期急性阶段的烧伤患者,预计将住院35天或更多。符合纳入标准的患者将分为两组A(n = 10)和B(n = 10)。 C组将由健康的志愿者组成(n = 10)。 该研究将在患者的基本心肺稳定后开始,这通常对应于受伤后第3-5天。 A组:早期虚幻运动第1阶段:A组入学的患者将根据主管外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师从研究开始(第1天)进行,还由FPS进行。学习护士将每天两次,标准康复结束后2小时或更长时间进行14天(第15天)。 第2阶段:从第16天开始,患者只会根据主持人的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行14天(第30天)进行。 B组:递延虚幻运动阶段1:从研究的外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行标准康复,从研究开始(第1天)(第14天)(第15天) )。 第2阶段:然后,从第16天开始,除标准理疗外,研究护士进行的FPS每天将每天两次,2小时或更长时间进行标准康复结束后,持续14天(第30天) 。 C组:健康个体的虚幻运动该组将由10名健康志愿者组成,其中将在FPS之前和之后对REE进行测量。 c)这项研究的医学,社会和经济原理大量燃烧通常是受伤的神经瘤和残疾的原因[30]。超性和肌肉损失巨大,增加了患者的发病率和死亡率,延长治疗并大大增加了医疗的总体成本[31]。使用虚幻运动的早期康复可以减少否则不动患者的肌肉破坏程度,并通过维持功能性脑图来改善标准康复的影响。这应该导致受伤的正常活动的较早返回,以改善生活质量。 此外,如果证明了虚幻运动的积极影响,那么烧伤以外的许多重症患者可以从这种形式的物理疗法中受益。 d)将根据欧洲肠胃外和肠内营养建议提供方法论营养支持。 在研究过程中,将测量以下参数,除了A和B组的标准生化,血液学和成像检查外,还将进行以下检查。 日常的:
在第1、15和30天:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04467619 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200625 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的Bohumil Bakalar医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景。大烧伤是造成骨骼肌灾难的广泛原因。此类患者康复的可能性非常有限,这导致了代谢衰竭和长期肌肉骨骼疾病的风险。虚幻运动是一种相对较新的物理疗法方法,通过功能性概念刺激,它可以使肌肉单位的整合和网络对大脑皮层产生神经营养作用。在我们的试点研究中,我们证明了虚幻运动在分解代谢状态的广泛烧伤患者中显着增加了基础能量的消耗,并且在烧伤疾病后期的愈合障碍。但是,尚未研究虚幻运动的代谢作用。
测试的假设。 1.虚幻运动的使用适用于在烧伤疾病的早期阶段的20%或更多人体表面积(TBSA)的烧伤患者的康复。 2.这些患者的虚幻运动的使用减弱了肌肉分解代谢的程度。
方法。务实的跨界研究。 20%或更多的身体表面积烧伤患者将分为两组。他们将在14天的时间内提早或因虚幻运动而恢复。除其他外,还将监控以下代谢参数:氮平衡,基础和静息能量消耗(BMR,REE),胰岛素抵抗(IR),肌动蛋白水平,肌肉线粒体功能及其形态以及超声横截面积股直肌肌肉。对照组将由十名健康志愿者组成,其中将在使用虚幻运动之前和之后进行静止的能量支出。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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分解代谢状态燃烧幻觉,动力学 | 设备:功能性前置刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚幻运动对大烧伤患者代谢的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:早期虚幻运动 阶段1:A组入学的患者将根据会员的指示进行标准康复,并由独立的物理治疗师从研究开始(第1天)进行,并且研究护士进行的FPS也将进行标准康复结束后,每天两次,2小时或更长时间,持续14天(第15天)。 第2阶段:从第16天开始,患者只会根据主持人的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行14天(第30天)进行。 | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
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主动比较器:递延虚幻运动 第1阶段:从研究开始(第1天)(第15天)开始,将根据主管外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行标准康复。 第2阶段:然后,从第16天开始,除标准理疗外,研究护士进行的FPS每天将每天两次,2小时或更长时间进行标准康复结束后,持续14天(第30天) 。 | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Bohumil Bakalar | 00420728816095 | bakalarb@fnkv.cz | |
联系人:医学博士Robert Zajicek | 00420267163392 | zajicekr@fnkv.cz |
捷克 | |
大学医院Kralovske Vinohrady | 招募 |
布拉格,捷克,10034 | |
联系人:Igor Pafcuga,MD 00420267161111 EXT 3392 pafcugai@fnkv.cz | |
联系人:Magda Svecova,MD 00420267161111分机3392 madlous@centrum.cz | |
首席研究员:医学博士Bohumil Bakalar | |
次级评论者:罗伯特·扎吉斯克(Robert Zajicek),医学博士 | |
次级投票人员:马里兰州的MarcelaGrünerovaLippertova | |
次级评论者:医学博士Katarina Kolostova | |
次级投票器:马里兰州玛格达·斯维科瓦(Magda Svecova) | |
次级评论者:医学博士Vladimir Bobek |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 烧伤患者的虚幻运动 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚幻运动对大烧伤患者代谢的影响 | ||||||||
简要摘要 | 背景。大烧伤是造成骨骼肌灾难的广泛原因。此类患者康复的可能性非常有限,这导致了代谢衰竭和长期肌肉骨骼疾病的风险。虚幻运动是一种相对较新的物理疗法方法,通过功能性概念刺激,它可以使肌肉单位的整合和网络对大脑皮层产生神经营养作用。在我们的试点研究中,我们证明了虚幻运动在分解代谢状态的广泛烧伤患者中显着增加了基础能量的消耗,并且在烧伤疾病后期的愈合障碍。但是,尚未研究虚幻运动的代谢作用。 测试的假设。 1.虚幻运动的使用适用于在烧伤疾病的早期阶段的20%或更多人体表面积(TBSA)的烧伤患者的康复。 2.这些患者的虚幻运动的使用减弱了肌肉分解代谢的程度。 方法。务实的跨界研究。 20%或更多的身体表面积烧伤患者将分为两组。他们将在14天的时间内提早或因虚幻运动而恢复。除其他外,还将监控以下代谢参数:氮平衡,基础和静息能量消耗(BMR,REE),胰岛素抵抗(IR),肌动蛋白水平,肌肉线粒体功能及其形态以及超声横截面积股直肌肌肉。对照组将由十名健康志愿者组成,其中将在使用虚幻运动之前和之后进行静止的能量支出。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的目的是找出虚幻运动是否适合烧伤疾病早期的患者,以及他们如何影响患者的代谢。 我们将检验这些假设:
解决方案的方法是一项务实的跨界研究,对烧伤疾病的早期急性阶段的烧伤患者,预计将住院35天或更多。符合纳入标准的患者将分为两组A(n = 10)和B(n = 10)。 C组将由健康的志愿者组成(n = 10)。 该研究将在患者的基本心肺稳定后开始,这通常对应于受伤后第3-5天。 A组:早期虚幻运动第1阶段:A组入学的患者将根据主管外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师从研究开始(第1天)进行,还由FPS进行。学习护士将每天两次,标准康复结束后2小时或更长时间进行14天(第15天)。 第2阶段:从第16天开始,患者只会根据主持人的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行14天(第30天)进行。 B组:递延虚幻运动阶段1:从研究的外科医生的指示进行标准康复,并由独立物理治疗师进行标准康复,从研究开始(第1天)(第14天)(第15天) )。 第2阶段:然后,从第16天开始,除标准理疗外,研究护士进行的FPS每天将每天两次,2小时或更长时间进行标准康复结束后,持续14天(第30天) 。 C组:健康个体的虚幻运动该组将由10名健康志愿者组成,其中将在FPS之前和之后对REE进行测量。 c)这项研究的医学,社会和经济原理大量燃烧通常是受伤的神经瘤和残疾的原因[30]。超性和肌肉损失巨大,增加了患者的发病率和死亡率,延长治疗并大大增加了医疗的总体成本[31]。使用虚幻运动的早期康复可以减少否则不动患者的肌肉破坏程度,并通过维持功能性脑图来改善标准康复的影响。这应该导致受伤的正常活动的较早返回,以改善生活质量。 此外,如果证明了虚幻运动的积极影响,那么烧伤以外的许多重症患者可以从这种形式的物理疗法中受益。 d)将根据欧洲肠胃外和肠内营养建议提供方法论营养支持。 在研究过程中,将测量以下参数,除了A和B组的标准生化,血液学和成像检查外,还将进行以下检查。 日常的:
在第1、15和30天: | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:功能性前置刺激 功能性前置刺激(FPS)应用于肌肉刺痛连接。 FPS机械刺激肌肉纺锤体,模仿感觉信号 - 功能运动的IA纤维。这种神经感觉的技巧激活了相关的感觉运动区域,使患者感觉到自然运动。由于感觉和运动系统是相互依存的,因此中枢神经系统随后通过启动相应的运动做出反应。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04467619 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200625 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的Bohumil Bakalar医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |