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出境医 / 临床实验 / 全身高温治疗晚期癌症的安全研究（事项）
全身高温治疗晚期癌症的安全研究（事项）
研究描述
简要摘要：
每年数百万患者死于癌症。有几种治疗癌症的方法，包括手术，化学疗法，放疗和免疫疗法。最近，热疗疗法开始在癌症疗法中发挥作用。它显示了动物实验和临床实践的影响。赞助商开发了一种新型装置，用于使用高温治疗晚期癌症。这项研究是为了证明该设备和治疗的人类患者的安全性，并获得有关疗效的第一个数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症胰腺癌转移 | 设备：全身高温设备：带有folfirinox或folfox或吉西他滨/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | （NEO）辅助，基于模型的，基于模型的，全身高温（WBHT）治疗的单一中心，第一次人类（FIH），安全性和初步疗效研究患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A1 从2个小时（第1天），4小时（第8天）和6小时（第15天）开始，三名晚期固体癌症患者将受到重复的热疗。 | 设备：全身高温设备 全身高温治疗IV期癌症患者 |
| 实验：队列A2 全身高温持续时间最高的，同类A1可接受的副作用将适用于另外三名晚期固体癌症患者，每周一次，总共15天。 | 设备：全身高温设备 全身高温治疗IV期癌症患者 |
| 实验：队列B1 从2小时（第1天），4小时（第8天）和6小时（第15天）开始，将三名胰腺癌患者重复治疗，并使用该设备与护理标准化疗（Folfirinox，folfirinox，folfox，gemcitabine，gemcitabine）结合使用。 /单独使用nab-paclitaxel或吉西他滨）。 | 设备：带有folfirinox或folfox或gemcitabine/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 全身高温治疗IV期胰腺癌患者与护理标准化疗相结合 |
| 实验：队列B2 最高的全身高温持续时间最高，可接受的B1可接受的副作用将与化学疗法（单独使用Folfirinox，Folfirinox，folfox，folfox，gemcitabine/nabpaclitaxel或gemcitabine）结合使用，以每周一次，总计15天。 | 设备：带有folfirinox或folfox或gemcitabine/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 全身高温治疗IV期胰腺癌患者与护理标准化疗相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与医疗设备有关的不良设备事件（ADE）的发生率[时间范围：上次治疗后4周]
- 心电图（ECG），生命体征，体格检查和实验室参数的相关临床显着异常的发生率[时间范围：上次治疗后4周]
- 单独或与Folfirinox，Folfox，吉西他滨/ Nab-Paclitaxel或吉西他滨单独使用的不良事件（AES）的发生率（AES）[时间范围：上次治疗后4周]
次要结果度量 ：
- CA19-9（U/mL）的演变[时间范围：上次处理后4周]与基线相比，将测量该临床意义的生物学参数的演变
- CEA（NG/mL）的演变[时间范围：上次治疗后4周]与基线相比，将测量该临床意义的生物学参数的演变
- 根据三项主要结果指标，将起草II期治疗持续时间与化学疗法剂量的指导。 [时间范围：上次治疗后4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，18至75岁的患者
- 组织学证实（仅针对同类b）证实患有晚期固体癌（仅用于队列A）或转移性胰腺腺癌的患者
- 先前接受过治疗的患者（用于a和b）或接受护理标准治疗的治疗（仅COHORT B）
- 谁性能状态≤1（请参阅附录V）
- BMI≤32kg/m2
- 体重≤100公斤
- 高度≤1,90m
- 足够的肝结构（通过CT扫描确认）允许放置肝传感器
- 没有（前列腺）病理学会干扰膀胱导管的位置
足够的骨髓功能定义为
- 白细胞计数≥2000/µL
- 中性粒细胞≥1500细胞/μL
- 血小板≥100x 109/l
- 首次治疗前1周内记录的血红蛋白≥10g/dl
足够的凝血定义为
- 快速价值≥70％（±1.15 x ULN）
- APTT≤2.5x ULN，在第一次治疗前1周内记录
- 纤维蛋白原±1.15 x ULN
- d-dimer±1.15 x ULN
- 蛋白质-C±1.15 x ULN
- 因子VIII±1.15 x ULN
- 因子IX±1.15 x ULN
- von Willebrand因子±1.15 x ULN
足够的肝功能定义为
- 在肝转移的情况下，转氨酶（AST，ALT）≤2.5x ULN或≤5.0
- 胆红素≤2x ULN记录
足够的肾功能定义为
- 血清肌酐≤1.6mg/dl（雄性）; ≤1.3mg/dl（女性）;
- 白蛋白≥30G/L
- 在随机分组前1周内，计算出的EGFR≥60mL/min（CKD-EPI方程）
- WBHT治疗前3个月无献血
- WBHT治疗前4周无参加其他临床试验
- WBHT治疗前4周或WBHT治疗期间没有生物疗法
- WBHT治疗前4周没有手术
- WBHT治疗前3周或WBHT治疗期间没有放疗
- WBHT治疗前1周没有化学疗法（用于队列A和B）或WBHT治疗期间（用于队列A）
- 没有透皮补丁
- 没有穿孔（内部或外部）
- 预期寿命至少18周
- 如果适用，男性和女性患者均有效避孕。生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验。
- 必须根据良好的临床实践和国家/地方法规给予书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女（基于HCG水平）
- 存在脑转移（已知或怀疑）
- 过去5年中病史的其他恶性疾病（例外：宫颈癌的原位或皮肤的基础细胞癌的原位）
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，包括高心血管风险，冠状动脉支架或心肌梗塞
- 临床意义的肺部疾病可能会干扰机械通气
- 自主功能障碍的病史（由于对皮肤血流的影响）
- 在恶性高温家族史的情况下，恶性高温或阳性诊断测试（咖啡因 - 纳罗烷缔合测试）的史。
- 未经治疗的内分泌病理病史（例如II型糖尿病，甲状腺功能减退症）。
- 原发性糖尿病I型（由于血管并发症）
- 对试验期间将使用的药物的已知过敏（例如麻醉，镇痛药（在队列中使用的化学疗法））
- 活性感染不受药物控制
- 严重的非愈合伤口，溃疡或骨折
- 需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植物
- （病史）具有临床意义（研究者的决定）精神障碍和/或社会心理疾病，可能会影响知情同意的协议或签名
- 其他具有临床意义的疾病，可能会损害患者根据研究者的观点参与研究的能力
- 在此试验中参加另一项临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Rudenko，MD MSC | +3215262981 | oleg.rudenko@elmedix.com | |
| 联系人：伊万娜·戈尔巴斯利瓦（Ivana Gorbaslieva），硕士 | +3215262981 | ivana.gorbaslieva@elmedix.com |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| Edegem，安特卫彭，比利时，2650 | |
| 联系人：Marc Peeters，教授+3238213000 oncologie@uza.be | |
| 首席研究员：教授Dirk Ysebaert | |
| 首席调查员：马里兰州维拉·萨尔迪恩（Vera Saldien） | |
赞助商和合作者
Elmedix
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters），医学博士 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身高温治疗晚期癌症的安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | （NEO）辅助，基于模型的，基于模型的，全身高温（WBHT）治疗的单一中心，第一次人类（FIH），安全性和初步疗效研究患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年数百万患者死于癌症。有几种治疗癌症的方法，包括手术，化学疗法，放疗和免疫疗法。最近，热疗疗法开始在癌症疗法中发挥作用。它显示了动物实验和临床实践的影响。赞助商开发了一种新型装置，用于使用高温治疗晚期癌症。这项研究是为了证明该设备和治疗的人类患者的安全性，并获得有关疗效的第一个数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重要1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Elmedix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elmedix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Elmedix | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
每年数百万患者死于癌症。有几种治疗癌症的方法，包括手术，化学疗法，放疗和免疫疗法。最近，热疗疗法开始在癌症疗法中发挥作用。它显示了动物实验和临床实践的影响。赞助商开发了一种新型装置，用于使用高温治疗晚期癌症。这项研究是为了证明该设备和治疗的人类患者的安全性，并获得有关疗效的第一个数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症胰腺癌转移 | 设备：全身高温设备：带有folfirinox或folfox或吉西他滨/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | （NEO）辅助，基于模型的，基于模型的，全身高温（WBHT）治疗的单一中心，第一次人类（FIH），安全性和初步疗效研究患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A1 从2个小时（第1天），4小时（第8天）和6小时（第15天）开始，三名晚期固体癌症患者将受到重复的热疗。 | 设备：全身高温设备 全身高温治疗IV期癌症患者 |
| 实验：队列A2 全身高温持续时间最高的，同类A1可接受的副作用将适用于另外三名晚期固体癌症患者，每周一次，总共15天。 | 设备：全身高温设备 全身高温治疗IV期癌症患者 |
| 实验：队列B1 | 设备：带有folfirinox或folfox或gemcitabine/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 全身高温治疗IV期胰腺癌患者与护理标准化疗相结合 |
| 实验：队列B2 最高的全身高温持续时间最高，可接受的B1可接受的副作用将与化学疗法（单独使用Folfirinox，Folfirinox，folfox，folfox，gemcitabine/nabpaclitaxel或gemcitabine）结合使用，以每周一次，总计15天。 | 设备：带有folfirinox或folfox或gemcitabine/nab-paclitaxel或吉西他滨的全身高温设备 全身高温治疗IV期胰腺癌患者与护理标准化疗相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与医疗设备有关的不良设备事件（ADE）的发生率[时间范围：上次治疗后4周]
- 心电图（ECG），生命体征，体格检查和实验室参数的相关临床显着异常的发生率[时间范围：上次治疗后4周]
- 单独或与Folfirinox，Folfox，吉西他滨/ Nab-Paclitaxel或吉西他滨单独使用的不良事件（AES）的发生率（AES）[时间范围：上次治疗后4周]
次要结果度量 ：
- CA19-9（U/mL）的演变[时间范围：上次处理后4周]与基线相比，将测量该临床意义的生物学参数的演变
- CEA（NG/mL）的演变[时间范围：上次治疗后4周]与基线相比，将测量该临床意义的生物学参数的演变
- 根据三项主要结果指标，将起草II期治疗持续时间与化学疗法剂量的指导。 [时间范围：上次治疗后4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，18至75岁的患者
- 组织学证实（仅针对同类b）证实患有晚期固体癌（仅用于队列A）或转移性胰腺腺癌的患者
- 先前接受过治疗的患者（用于a和b）或接受护理标准治疗的治疗（仅COHORT B）
- 谁性能状态≤1（请参阅附录V）
- BMI≤32kg/m2
- 体重≤100公斤
- 高度≤1,90m
- 足够的肝结构（通过CT扫描确认）允许放置肝传感器
- 没有（前列腺）病理学会干扰膀胱导管的位置
足够的骨髓功能定义为
- 白细胞计数≥2000/µL
- 中性粒细胞≥1500细胞/μL
- 血小板≥100x 109/l
- 首次治疗前1周内记录的血红蛋白≥10g/dl
足够的凝血定义为
- 快速价值≥70％（±1.15 x ULN）
- APTT≤2.5x ULN，在第一次治疗前1周内记录
- 纤维蛋白原±1.15 x ULN
- d-dimer±1.15 x ULN
- 蛋白质-C±1.15 x ULN
- 因子VIII±1.15 x ULN
- 因子IX±1.15 x ULN
- von Willebrand因子±1.15 x ULN
足够的肝功能定义为
- 在肝转移的情况下，转氨酶（AST，ALT）≤2.5x ULN或≤5.0
- 胆红素≤2x ULN记录
足够的肾功能定义为
- WBHT治疗前3个月无献血
- WBHT治疗前4周无参加其他临床试验
- WBHT治疗前4周或WBHT治疗期间没有生物疗法
- WBHT治疗前4周没有手术
- WBHT治疗前3周或WBHT治疗期间没有放疗
- WBHT治疗前1周没有化学疗法（用于队列A和B）或WBHT治疗期间（用于队列A）
- 没有透皮补丁
- 没有穿孔（内部或外部）
- 预期寿命至少18周
- 如果适用，男性和女性患者均有效避孕。生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验。
- 必须根据良好的临床实践和国家/地方法规给予书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女（基于HCG水平）
- 存在脑转移（已知或怀疑）
- 过去5年中病史的其他恶性疾病（例外：宫颈癌的原位或皮肤的基础细胞癌的原位）
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，包括高心血管风险，冠状动脉支架或心肌梗塞
- 临床意义的肺部疾病可能会干扰机械通气
- 自主功能障碍的病史（由于对皮肤血流的影响）
- 在恶性高温家族史的情况下，恶性高温或阳性诊断测试（咖啡因 - 纳罗烷缔合测试）的史。
- 未经治疗的内分泌病理病史（例如II型糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。
- 原发性糖尿病I型（由于血管并发症）
- 对试验期间将使用的药物的已知过敏（例如麻醉，镇痛药（在队列中使用的化学疗法））
- 活性感染不受药物控制
- 严重的非愈合伤口，溃疡或骨折
- 需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植物
- （病史）具有临床意义（研究者的决定）精神障碍和/或社会心理疾病，可能会影响知情同意的协议或签名
- 其他具有临床意义的疾病，可能会损害患者根据研究者的观点参与研究的能力
- 在此试验中参加另一项临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Rudenko，MD MSC | +3215262981 | oleg.rudenko@elmedix.com | |
| 联系人：伊万娜·戈尔巴斯利瓦（Ivana Gorbaslieva），硕士 | +3215262981 | ivana.gorbaslieva@elmedix.com |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| Edegem，安特卫彭，比利时，2650 | |
| 联系人：Marc Peeters，教授+3238213000 oncologie@uza.be | |
| 首席研究员：教授Dirk Ysebaert | |
| 首席调查员：马里兰州维拉·萨尔迪恩（Vera Saldien） | |
赞助商和合作者
Elmedix
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters），医学博士 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身高温治疗晚期癌症的安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | （NEO）辅助，基于模型的，基于模型的，全身高温（WBHT）治疗的单一中心，第一次人类（FIH），安全性和初步疗效研究患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年数百万患者死于癌症。有几种治疗癌症的方法，包括手术，化学疗法，放疗和免疫疗法。最近，热疗疗法开始在癌症疗法中发挥作用。它显示了动物实验和临床实践的影响。赞助商开发了一种新型装置，用于使用高温治疗晚期癌症。这项研究是为了证明该设备和治疗的人类患者的安全性，并获得有关疗效的第一个数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重要1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elmedix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elmedix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Elmedix | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
