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出境医 / 临床实验 / 通过新开发的康复装置(T-Chair)提供现场平衡培训

通过新开发的康复装置(T-Chair)提供现场平衡培训

研究描述
简要摘要:
正在进行这项临床研究,以评估一种新的训练装置T-Shair,用于中风恢复和冲程后平衡。调查人员想研究三个目标。首先,调查人员想检查新培训设备的培训是否可行且在康复期间(中风之后六个月)进行。研究人员还评估了使用新培训设备的培训是否对坐姿平衡以及行李箱的功能和强度有影响。最后,调查人员检查使用新培训设备的培训是否对日常生活和自我保健的步行,地位和活动有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:T主教不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单层介入研究:在中风后的慢性阶段,通过新开发的康复装置提供现场平衡培训
实际学习开始日期 2020年7月17日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测量和T椅训练
该小组将通过新开发的设备(总共15次治疗)进行三个测量课程和培训。
设备:T主教
参与者将接受15次干预措施,每次会议总共四个星期,持续时间为一小时。干预的重点将是树干康复。

没有干预:测量
该小组将获得三个测量课程。
结果措施
主要结果指标
  1. 招聘[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    招聘的特征是可能的参与者人数除以实际参加试验的参与者人数。

  2. 保留[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    保留是完成整个试验除以研究中包括的参与者数量的参与者的数量。

  3. 参与[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每种治疗过程中,治疗师评估每个候选人的参与。

  4. 依从性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次治疗课程结束后,治疗师使用合规性量表的临床医生评级来评估依从性。这是一个七点序量表,评估了患者的依从性水平。更高的分数代表更好的依从性。低于五的分数定义为非遵守者。

  5. 可接受性和享受[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    培训期间的享受水平将使用体育锻炼量表进行评估。该量表包含18个项目,在培训期间,参与者必须在七点双极尺度上对训练的感觉进行评分。最低的分数代表更少的享受或接受,更高的分数代表最大程度的享受或接受。

  6. 安全性和不利事件[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    通过在治疗过程中保留所有不良事件来评估安全性。

  7. 设备开发或修改[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次会议后都会注意参与者和治疗师改善设备的反馈。与该设备接触的每个患者和治疗师都会收到经验问卷。问卷包含16个问题,3个问题和13个分类问题,上面有5点李克特量表。

  8. 疲劳[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每次训练会话疲劳之后,将使用视觉模拟疲劳量表进行评估。该量表由一条10 cm的水平线组成,并在线的两端进行书面描述。书面描述从没有疲劳到10 cm线上的非常严重的疲劳不等。

  9. 患者全球变化的印象[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    与治疗课程开始时,患者全球变化的印象是一个单一的问题,可以在治疗课程后对病情进行评分。该量表将进行两次评估。两周的干预和四个星期的干预后一次。


次要结果度量
  1. 中继功能[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    中继障碍量表评估了静态和动态的坐姿平衡和树干协调。中继障碍量表基于17个项目在序数尺度上得分。更高的分数表示更好的中继功能。此规模的最高分数为23分。

  2. 躯干稳定性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这将通过执行修改后的功能到达任务来完成。更多距离是更好的结果。

  3. 躯干强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用手持式肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。更高的值代表更好的结果。

  4. 坐着平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    稳定性的限制将使用Balance Platform Biorescue或类似的测量进行评估。

  5. 步行速度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    以舒适的速度和最大速度行走。每个条件将执行三次。患者的安全性将由患者旁边的治疗师保证。步行速度还将使用Gaitrite(这是CE标记的康复装置)进行注册。

  6. 步行能力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    功能性行动类别检查步行能力水平。该测试是六分制。它的范围从非功能性步行到在不稳定的表面上独立行走。首先,我们在此测试中评估参与者是否能够在两个或一名治疗师的援助或监督下行走。如果可能的话,则评估人员会评估仅在均匀(室内)或不均(室外)表面上行走。在此测试中,将允许参与者使用步行援助。更高的级别代表着更好的步行能力。

  7. 步行耐力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们通过使用两分钟步行测试(2MWT)评估步行的耐力。参与者在标准化的室内步行轨道上步行两分钟,并可能使用步行援助。

  8. 下肢强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用各种下肢肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。

  9. 下肢和协调的选择性运动[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们利用FUGL-MEYER评估量表来评估下肢的选择性运动。四肢的运动评分包括评估反射反应,配位以及肩膀,肘部,手腕,臀部,膝盖和脚踝关节的运动。评分范围为0-34,用于选择性运动和下肢的协调,上肢的选择性运动和协调为66。更高的分数代表更好的运动功能。我们收集总分和子分数。

  10. 平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    Berg Balance量表基于14个项目的坐姿和站立平衡得分。分数范围从0到56。对于每个项目,得分可以在4分序列上进行。更高的分数代表了更好的结果。

  11. 跌倒数[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这项研究的参与者都获得了议程,以注意跌倒的数量和瀑布的情况。在四个研究周中,他们必须在发生跌倒或几乎跌倒事件时填写议程。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 允许第一个主要中风事件,短暂性缺血性攻击或以前的中风完全恢复。
  2. 躯干功能的损害,在中继障碍量表上最高得分为19。
  3. 能够保持座位的位置超过10秒。
  4. 能够作为慢性病患者来到康复病房。
  5. 中风事件六个月以上。
  6. 超过18岁。
  7. 除了中风外,没有其他合并症。合并症可能是肌肉骨骼问题或其他神经系统疾病
  8. 具有足够的认知和语言能力来执行评估。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 未批准知情同意。
  3. 受试者不了解研究程序。
  4. 受试者有其他主要神经系统疾病的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Liselot Thijs
比利时鲁汶,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 招聘[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    招聘的特征是可能的参与者人数除以实际参加试验的参与者人数。
  • 保留[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    保留是完成整个试验除以研究中包括的参与者数量的参与者的数量。
  • 参与[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每种治疗过程中,治疗师评估每个候选人的参与。
  • 依从性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次治疗课程结束后,治疗师使用合规性量表的临床医生评级来评估依从性。这是一个七点序量表,评估了患者的依从性水平。更高的分数代表更好的依从性。低于五的分数定义为非遵守者。
  • 可接受性和享受[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    培训期间的享受水平将使用体育锻炼量表进行评估。该量表包含18个项目,在培训期间,参与者必须在七点双极尺度上对训练的感觉进行评分。最低的分数代表更少的享受或接受,更高的分数代表最大程度的享受或接受。
  • 安全性和不利事件[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    通过在治疗过程中保留所有不良事件来评估安全性。
  • 设备开发或修改[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次会议后都会注意参与者和治疗师改善设备的反馈。与该设备接触的每个患者和治疗师都会收到经验问卷。问卷包含16个问题,3个问题和13个分类问题,上面有5点李克特量表。
  • 疲劳[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每次训练会话疲劳之后,将使用视觉模拟疲劳量表进行评估。该量表由一条10 cm的水平线组成,并在线的两端进行书面描述。书面描述从没有疲劳到10 cm线上的非常严重的疲劳不等。
  • 患者全球变化的印象[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    与治疗课程开始时,患者全球变化的印象是一个单一的问题,可以在治疗课程后对病情进行评分。该量表将进行两次评估。两周的干预和四个星期的干预后一次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 中继功能[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    中继障碍量表评估了静态和动态的坐姿平衡和树干协调。中继障碍量表基于17个项目在序数尺度上得分。更高的分数表示更好的中继功能。此规模的最高分数为23分。
  • 躯干稳定性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这将通过执行修改后的功能到达任务来完成。更多距离是更好的结果。
  • 躯干强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用手持式肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。更高的值代表更好的结果。
  • 坐着平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    稳定性的限制将使用Balance Platform Biorescue或类似的测量进行评估。
  • 步行速度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    以舒适的速度和最大速度行走。每个条件将执行三次。患者的安全性将由患者旁边的治疗师保证。步行速度还将使用Gaitrite(这是CE标记的康复装置)进行注册。
  • 步行能力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    功能性行动类别检查步行能力水平。该测试是六分制。它的范围从非功能性步行到在不稳定的表面上独立行走。首先,我们在此测试中评估参与者是否能够在两个或一名治疗师的援助或监督下行走。如果可能的话,则评估人员会评估仅在均匀(室内)或不均(室外)表面上行走。在此测试中,将允许参与者使用步行援助。更高的级别代表着更好的步行能力。
  • 步行耐力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们通过使用两分钟步行测试(2MWT)评估步行的耐力。参与者在标准化的室内步行轨道上步行两分钟,并可能使用步行援助。
  • 下肢强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用各种下肢肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。
  • 下肢和协调的选择性运动[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们利用FUGL-MEYER评估量表来评估下肢的选择性运动。四肢的运动评分包括评估反射反应,配位以及肩膀,肘部,手腕,臀部,膝盖和脚踝关节的运动。评分范围为0-34,用于选择性运动和下肢的协调,上肢的选择性运动和协调为66。更高的分数代表更好的运动功能。我们收集总分和子分数。
  • 平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    Berg Balance量表基于14个项目的坐姿和站立平衡得分。分数范围从0到56。对于每个项目,得分可以在4分序列上进行。更高的分数代表了更好的结果。
  • 跌倒数[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这项研究的参与者都获得了议程,以注意跌倒的数量和瀑布的情况。在四个研究周中,他们必须在发生跌倒或几乎跌倒事件时填写议程。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过新开发的康复设备提供现场平衡培训
官方标题ICMJE单层介入研究:在中风后的慢性阶段,通过新开发的康复装置提供现场平衡培训
简要摘要正在进行这项临床研究,以评估一种新的训练装置T-Shair,用于中风恢复和冲程后平衡。调查人员想研究三个目标。首先,调查人员想检查新培训设备的培训是否可行且在康复期间(中风之后六个月)进行。研究人员还评估了使用新培训设备的培训是否对坐姿平衡以及行李箱的功能和强度有影响。最后,调查人员检查使用新培训设备的培训是否对日常生活和自我保健的步行,地位和活动有影响。
详细说明

这项研究的主要目的是评估使用该新开发的培训设备的慢性阶段的参与者在慢性阶段的参与者时,评估安全性,接受和可行性。其次,研究人员将评估使用该设备对次要结果参数(例如中继功能,站立和坐位平衡,步态和选择性运动)的训练的影响。研究人员使用随机对照试验将对实验干预的次要结果的影响与对照干预进行了比较。两组都包括慢性阶段后冲程的参与者。

审判目标和目的

拟议项目的主要目的是在中风后的慢性阶段(> 6个月)中调查T椅上坐着平衡训练的可行性和安全性。

该研究的第二个目标是调查与常规治疗相比,中风后参与者的坐姿平衡,躯干功能和躯干力量是否有影响。

第三,调查人员将检查对T-椅子的培训是否对其他参数有影响,例如步态,平衡,日常生活活动和社区重返社会的活动。

假设的试验类型和设计

这项研究是一项单产物随机对照试验,评估了中风后慢性阶段(> 6个月)的参与者。这项研究将在比利时的康复中心(门诊部)进行。在这项研究中,将包括两组;实验组将接受常规的治疗以及对T椅的额外培训,对照组仅接受常规治疗。研究人员认为,仅在实验组中提供额外的疗法是可行的,因为我们的试验旨在检查特定类型的额外疗法(独立的坐余培训)的效果,而不是比较一种疗法对另一种疗法的影响一种治疗。

假设:

  1. T椅是一种安全且可行的训练装置,可在中风后的亚急性和慢性阶段训练躯干功能。
  2. 与常规疗法相比,对T-椅子的培训对躯干功能和力量具有积极影响。
  3. 与常规疗法相比,对T椅的培训对平衡,步态,步行耐力,步行速度,日常生活水平和患者状况的变化具有积极影响。

评估

年龄,中风的日期,中风类型,中风的定位,合并症,主导手,教育水平和性别等数据已注册。测试将进行三次。

基线时两个测试矩,间隔为2周。第三个测试时刻将在四周干预之后进行。

研究人员通过不同的标准化措施评估了坐余训练的可行性和效果。所有结果措施将使用临床测量工具进行评估,从而评估了研究人员的选择性和强度,腿部选择性和力量,步行能力,功能性能和平衡水平。躯干强度将通过手动测力仪和躯干稳定性评估,并具有平衡平台生物库(法国RMIngénierie)。

通过文献搜索评估了大多数测量工具的心理测量特性。研究人员发现高度的可靠性范围从0.74到0.99,重新测试可靠性范围从0.90到0.99不等。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:T主教
参与者将接受15次干预措施,每次会议总共四个星期,持续时间为一小时。干预的重点将是树干康复。
研究臂ICMJE
  • 实验:测量和T椅训练
    该小组将通过新开发的设备(总共15次治疗)进行三个测量课程和培训。
    干预:设备:T-椅子
  • 没有干预:测量
    该小组将获得三个测量课程。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 允许第一个主要中风事件,短暂性缺血性攻击或以前的中风完全恢复。
  2. 躯干功能的损害,在中继障碍量表上最高得分为19。
  3. 能够保持座位的位置超过10秒。
  4. 能够作为慢性病患者来到康复病房。
  5. 中风事件六个月以上。
  6. 超过18岁。
  7. 除了中风外,没有其他合并症。合并症可能是肌肉骨骼问题或其他神经系统疾病
  8. 具有足够的认知和语言能力来执行评估。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 未批准知情同意。
  3. 受试者不了解研究程序。
  4. 受试者有其他主要神经系统疾病的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467554
其他研究ID编号ICMJE T椅
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Geert Verheyden教授,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
正在进行这项临床研究,以评估一种新的训练装置T-Shair,用于中风恢复和冲程后平衡。调查人员想研究三个目标。首先,调查人员想检查新培训设备的培训是否可行且在康复期间(中风之后六个月)进行。研究人员还评估了使用新培训设备的培训是否对坐姿平衡以及行李箱的功能和强度有影响。最后,调查人员检查使用新培训设备的培训是否对日常生活和自我保健的步行,地位和活动有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:T主教不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单层介入研究:在中风后的慢性阶段,通过新开发的康复装置提供现场平衡培训
实际学习开始日期 2020年7月17日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测量和T椅训练
该小组将通过新开发的设备(总共15次治疗)进行三个测量课程和培训。
设备:T主教
参与者将接受15次干预措施,每次会议总共四个星期,持续时间为一小时。干预的重点将是树干康复。

没有干预:测量
该小组将获得三个测量课程。
结果措施
主要结果指标
  1. 招聘[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    招聘的特征是可能的参与者人数除以实际参加试验的参与者人数。

  2. 保留[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    保留是完成整个试验除以研究中包括的参与者数量的参与者的数量。

  3. 参与[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每种治疗过程中,治疗师评估每个候选人的参与。

  4. 依从性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次治疗课程结束后,治疗师使用合规性量表的临床医生评级来评估依从性。这是一个七点序量表,评估了患者的依从性水平。更高的分数代表更好的依从性。低于五的分数定义为非遵守者。

  5. 可接受性和享受[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    培训期间的享受水平将使用体育锻炼量表进行评估。该量表包含18个项目,在培训期间,参与者必须在七点双极尺度上对训练的感觉进行评分。最低的分数代表更少的享受或接受,更高的分数代表最大程度的享受或接受。

  6. 安全性和不利事件[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    通过在治疗过程中保留所有不良事件来评估安全性。

  7. 设备开发或修改[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次会议后都会注意参与者和治疗师改善设备的反馈。与该设备接触的每个患者和治疗师都会收到经验问卷。问卷包含16个问题,3个问题和13个分类问题,上面有5点李克特量表。

  8. 疲劳[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每次训练会话疲劳之后,将使用视觉模拟疲劳量表进行评估。该量表由一条10 cm的水平线组成,并在线的两端进行书面描述。书面描述从没有疲劳到10 cm线上的非常严重的疲劳不等。

  9. 患者全球变化的印象[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    与治疗课程开始时,患者全球变化的印象是一个单一的问题,可以在治疗课程后对病情进行评分。该量表将进行两次评估。两周的干预和四个星期的干预后一次。


次要结果度量
  1. 中继功能[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    中继障碍量表评估了静态和动态的坐姿平衡和树干协调。中继障碍量表基于17个项目在序数尺度上得分。更高的分数表示更好的中继功能。此规模的最高分数为23分。

  2. 躯干稳定性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这将通过执行修改后的功能到达任务来完成。更多距离是更好的结果。

  3. 躯干强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用手持式肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。更高的值代表更好的结果。

  4. 坐着平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    稳定性的限制将使用Balance Platform Biorescue或类似的测量进行评估。

  5. 步行速度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    以舒适的速度和最大速度行走。每个条件将执行三次。患者的安全性将由患者旁边的治疗师保证。步行速度还将使用Gaitrite(这是CE标记的康复装置)进行注册。

  6. 步行能力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    功能性行动类别检查步行能力水平。该测试是六分制。它的范围从非功能性步行到在不稳定的表面上独立行走。首先,我们在此测试中评估参与者是否能够在两个或一名治疗师的援助或监督下行走。如果可能的话,则评估人员会评估仅在均匀(室内)或不均(室外)表面上行走。在此测试中,将允许参与者使用步行援助。更高的级别代表着更好的步行能力。

  7. 步行耐力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们通过使用两分钟步行测试(2MWT)评估步行的耐力。参与者在标准化的室内步行轨道上步行两分钟,并可能使用步行援助。

  8. 下肢强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用各种下肢肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。

  9. 下肢和协调的选择性运动[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们利用FUGL-MEYER评估量表来评估下肢的选择性运动。四肢的运动评分包括评估反射反应,配位以及肩膀,肘部,手腕,臀部,膝盖和脚踝关节的运动。评分范围为0-34,用于选择性运动和下肢的协调,上肢的选择性运动和协调为66。更高的分数代表更好的运动功能。我们收集总分和子分数。

  10. 平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    Berg Balance量表基于14个项目的坐姿和站立平衡得分。分数范围从0到56。对于每个项目,得分可以在4分序列上进行。更高的分数代表了更好的结果。

  11. 跌倒数[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这项研究的参与者都获得了议程,以注意跌倒的数量和瀑布的情况。在四个研究周中,他们必须在发生跌倒或几乎跌倒事件时填写议程。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 允许第一个主要中风事件,短暂性缺血性攻击或以前的中风完全恢复。
  2. 躯干功能的损害,在中继障碍量表上最高得分为19。
  3. 能够保持座位的位置超过10秒。
  4. 能够作为慢性病患者来到康复病房。
  5. 中风事件六个月以上。
  6. 超过18岁。
  7. 除了中风外,没有其他合并症。合并症可能是肌肉骨骼问题或其他神经系统疾病
  8. 具有足够的认知和语言能力来执行评估。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 未批准知情同意。
  3. 受试者不了解研究程序。
  4. 受试者有其他主要神经系统疾病的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Liselot Thijs
比利时鲁汶,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 招聘[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    招聘的特征是可能的参与者人数除以实际参加试验的参与者人数。
  • 保留[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    保留是完成整个试验除以研究中包括的参与者数量的参与者的数量。
  • 参与[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每种治疗过程中,治疗师评估每个候选人的参与。
  • 依从性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次治疗课程结束后,治疗师使用合规性量表的临床医生评级来评估依从性。这是一个七点序量表,评估了患者的依从性水平。更高的分数代表更好的依从性。低于五的分数定义为非遵守者。
  • 可接受性和享受[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    培训期间的享受水平将使用体育锻炼量表进行评估。该量表包含18个项目,在培训期间,参与者必须在七点双极尺度上对训练的感觉进行评分。最低的分数代表更少的享受或接受,更高的分数代表最大程度的享受或接受。
  • 安全性和不利事件[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    通过在治疗过程中保留所有不良事件来评估安全性。
  • 设备开发或修改[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    每次会议后都会注意参与者和治疗师改善设备的反馈。与该设备接触的每个患者和治疗师都会收到经验问卷。问卷包含16个问题,3个问题和13个分类问题,上面有5点李克特量表。
  • 疲劳[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    在每次训练会话疲劳之后,将使用视觉模拟疲劳量表进行评估。该量表由一条10 cm的水平线组成,并在线的两端进行书面描述。书面描述从没有疲劳到10 cm线上的非常严重的疲劳不等。
  • 患者全球变化的印象[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    与治疗课程开始时,患者全球变化的印象是一个单一的问题,可以在治疗课程后对病情进行评分。该量表将进行两次评估。两周的干预和四个星期的干预后一次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 中继功能[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    中继障碍量表评估了静态和动态的坐姿平衡和树干协调。中继障碍量表基于17个项目在序数尺度上得分。更高的分数表示更好的中继功能。此规模的最高分数为23分。
  • 躯干稳定性[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这将通过执行修改后的功能到达任务来完成。更多距离是更好的结果。
  • 躯干强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用手持式肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。更高的值代表更好的结果。
  • 坐着平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    稳定性的限制将使用Balance Platform Biorescue或类似的测量进行评估。
  • 步行速度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    以舒适的速度和最大速度行走。每个条件将执行三次。患者的安全性将由患者旁边的治疗师保证。步行速度还将使用Gaitrite(这是CE标记的康复装置)进行注册。
  • 步行能力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    功能性行动类别检查步行能力水平。该测试是六分制。它的范围从非功能性步行到在不稳定的表面上独立行走。首先,我们在此测试中评估参与者是否能够在两个或一名治疗师的援助或监督下行走。如果可能的话,则评估人员会评估仅在均匀(室内)或不均(室外)表面上行走。在此测试中,将允许参与者使用步行援助。更高的级别代表着更好的步行能力。
  • 步行耐力[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们通过使用两分钟步行测试(2MWT)评估步行的耐力。参与者在标准化的室内步行轨道上步行两分钟,并可能使用步行援助。
  • 下肢强度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们用各种下肢肌肉组的手持测功机(微型FET 2)测量牛顿的强度。
  • 下肢和协调的选择性运动[时间范围:通过研究完成,平均1.5个月。这是给出的
    我们利用FUGL-MEYER评估量表来评估下肢的选择性运动。四肢的运动评分包括评估反射反应,配位以及肩膀,肘部,手腕,臀部,膝盖和脚踝关节的运动。评分范围为0-34,用于选择性运动和下肢的协调,上肢的选择性运动和协调为66。更高的分数代表更好的运动功能。我们收集总分和子分数。
  • 平衡[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    Berg Balance量表基于14个项目的坐姿和站立平衡得分。分数范围从0到56。对于每个项目,得分可以在4分序列上进行。更高的分数代表了更好的结果。
  • 跌倒数[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月。这是给出的
    这项研究的参与者都获得了议程,以注意跌倒的数量和瀑布的情况。在四个研究周中,他们必须在发生跌倒或几乎跌倒事件时填写议程。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过新开发的康复设备提供现场平衡培训
官方标题ICMJE单层介入研究:在中风后的慢性阶段,通过新开发的康复装置提供现场平衡培训
简要摘要正在进行这项临床研究,以评估一种新的训练装置T-Shair,用于中风恢复和冲程后平衡。调查人员想研究三个目标。首先,调查人员想检查新培训设备的培训是否可行且在康复期间(中风之后六个月)进行。研究人员还评估了使用新培训设备的培训是否对坐姿平衡以及行李箱的功能和强度有影响。最后,调查人员检查使用新培训设备的培训是否对日常生活和自我保健的步行,地位和活动有影响。
详细说明

这项研究的主要目的是评估使用该新开发的培训设备的慢性阶段的参与者在慢性阶段的参与者时,评估安全性,接受和可行性。其次,研究人员将评估使用该设备对次要结果参数(例如中继功能,站立和坐位平衡,步态和选择性运动)的训练的影响。研究人员使用随机对照试验将对实验干预的次要结果的影响与对照干预进行了比较。两组都包括慢性阶段后冲程的参与者。

审判目标和目的

拟议项目的主要目的是在中风后的慢性阶段(> 6个月)中调查T椅上坐着平衡训练的可行性和安全性。

该研究的第二个目标是调查与常规治疗相比,中风后参与者的坐姿平衡,躯干功能和躯干力量是否有影响。

第三,调查人员将检查对T-椅子的培训是否对其他参数有影响,例如步态,平衡,日常生活活动和社区重返社会的活动。

假设的试验类型和设计

这项研究是一项单产物随机对照试验,评估了中风后慢性阶段(> 6个月)的参与者。这项研究将在比利时的康复中心(门诊部)进行。在这项研究中,将包括两组;实验组将接受常规的治疗以及对T椅的额外培训,对照组仅接受常规治疗。研究人员认为,仅在实验组中提供额外的疗法是可行的,因为我们的试验旨在检查特定类型的额外疗法(独立的坐余培训)的效果,而不是比较一种疗法对另一种疗法的影响一种治疗。

假设:

  1. T椅是一种安全且可行的训练装置,可在中风后的亚急性和慢性阶段训练躯干功能。
  2. 与常规疗法相比,对T-椅子的培训对躯干功能和力量具有积极影响。
  3. 与常规疗法相比,对T椅的培训对平衡,步态,步行耐力,步行速度,日常生活水平和患者状况的变化具有积极影响。

评估

年龄,中风的日期,中风类型,中风的定位,合并症,主导手,教育水平和性别等数据已注册。测试将进行三次。

基线时两个测试矩,间隔为2周。第三个测试时刻将在四周干预之后进行。

研究人员通过不同的标准化措施评估了坐余训练的可行性和效果。所有结果措施将使用临床测量工具进行评估,从而评估了研究人员的选择性和强度,腿部选择性和力量,步行能力,功能性能和平衡水平。躯干强度将通过手动测力仪和躯干稳定性评估,并具有平衡平台生物库(法国RMIngénierie)。

通过文献搜索评估了大多数测量工具的心理测量特性。研究人员发现高度的可靠性范围从0.74到0.99,重新测试可靠性范围从0.90到0.99不等。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:T主教
参与者将接受15次干预措施,每次会议总共四个星期,持续时间为一小时。干预的重点将是树干康复。
研究臂ICMJE
  • 实验:测量和T椅训练
    该小组将通过新开发的设备(总共15次治疗)进行三个测量课程和培训。
    干预:设备:T-椅子
  • 没有干预:测量
    该小组将获得三个测量课程。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 允许第一个主要中风事件,短暂性缺血性攻击或以前的中风完全恢复。
  2. 躯干功能的损害,在中继障碍量表上最高得分为19。
  3. 能够保持座位的位置超过10秒。
  4. 能够作为慢性病患者来到康复病房。
  5. 中风事件六个月以上。
  6. 超过18岁。
  7. 除了中风外,没有其他合并症。合并症可能是肌肉骨骼问题或其他神经系统疾病
  8. 具有足够的认知和语言能力来执行评估。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 未批准知情同意。
  3. 受试者不了解研究程序。
  4. 受试者有其他主要神经系统疾病的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467554
其他研究ID编号ICMJE T椅
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Geert Verheyden教授,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素