1. 负担：<5岁儿童的四肢，口腔溃疡和发烧的手动疾病（HFMD），主要由肠胃病毒 - 主要是人肠病毒（EV）71和Coxsackie病毒（Coxa）引起的。在全球范围内报道了几种大型流行病。 EV71造成严重和致命的病例，例如脑炎。印度奥里萨邦的Bhubaneswar HFMD最近爆发表明，孟加拉国有可能发生HFMD爆发。但是，孟加拉国的HFMD报告不多。
2. 知识差距：EV71通常是通过亲密的人与人接触传播的。由于没有已知的HFMD有效治疗方法，并且由于病毒具有高度传染性，因此洗手是预防的最佳防御。但是，感染的无症状或轻度性质会导致公共卫生干预措施（如洗手）无效。因此，有症状的管理仍然是HFMD治疗策略的主要主导地位。由Sinovac Biotech Ltd开发的EV71疫苗是一种灭活的疫苗，通过在中国大陆的各个地区进行的III期试验显示出令人满意的安全性和有效性，这种新疫苗有可能显着减少中国EV71疾病的痛苦和死亡。但是，尚未对孟加拉国儿童进行评估。
3. 相关性：由于没有有效的公共卫生战略和适当的治疗，有效疫苗的开发可能是控制EV71感染的最佳方法。

一般目标：

1. 评估成人和6-71个月儿童中EV71疫苗的安全性
2. 通过评估免疫之前的中和抗体水平来评估儿童疫苗的免疫原性；然后在第一次接种后的7、15、30天；第二次接种后的7、15、30天。
3. 评估不良反应/事件的发病率

具体目标：找出答案：

1. 全距离免疫后30天中和抗体的血清转化速率（即疫苗接种第二剂量后）；
2. 全距离免疫后30天中和抗体的正速率和几何平均滴度；
3. 在第一次接种后第7天，第15天，第15天，第7天，血清转化率，正速率和几何均值滴度；
4. 第二次接种后第15天，血清转化率，正速率和血清中和抗体的几何平均滴度；
5. 在安全性期间，不良反应和严重不良事件的发生率；
6. 每次接种疫苗后0-30天，不良反应的发病率；
7. 每次接种疫苗后0-7天，不良事件的发病率；

纳入标准：

• 孟加拉国健康成年人18-45岁，筛查当天6-71个月的儿童；
• 要么性别；
• 参与者的参与者 /父母或监护人适当地了解了这项研究，并签署了知情同意书（ICF）；
• 参与者/父母或监护人在整个研究期间的可用性以及研究人员的访问后随访。

排除标准：

接种首次剂量的排除标准：

是否应根据以下标准判断参与者是否应入学。如果存在以下任何情况，参与者将无法参加研究：

1. 先前的手，脚和口腔疾病的历史；
2. 对疫苗或疫苗成分的过敏病史，哮喘的先前病史，疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，敏感性水肿或胃痛等；
3. 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷或免疫抑制；
5. 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病家族史；
6. 甲状腺切除术，阿斯普尼氏症或功能性阿斯普尼氏病史；
7. 严重营养不良的孩子
8. 异常的凝血功能（例如凝结因子缺乏，血液凝结疾病和血小板疾病）或医生诊断的明显瘀伤或血液凝结疾病；
9. 在过去6个月中，接受了免疫抑制剂治疗，细胞毒性药物疗法和吸入的皮质类固醇治疗（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇气溶胶治疗和表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中；
10. 在接受研究疫苗之前的3个月内收到了血液产品；
11. 在接受研究疫苗之前的30天内接受了其他研究药物或疫苗。
12. 在接受研究疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
13. 在接受研究疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗；
14. 在7天内，各种急性疾病或急性加剧了慢性疾病；
15. 疫苗接种前的发烧，腋窝温度> 37.5°C；
16. 任何其他不适合参与临床试验的因素。

接种第二剂疫苗的排除标准：

1. 与研究产品接种有关的任何严重不良事件；
2. 疫苗接种后的超敏反应（包括荨麻疹/皮疹在接种后30分钟内出现）；
3. 任何已确认或怀疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
4. 如果疫苗接种期间发生急性或新发作的慢性疾病；
5. 研究人员认为发生了其他重大反应（包括严重的疼痛，严重的肿胀，严重的活动限制，连续的高温，严重的头痛或其他全身或局部反应）；
6. 接种疫苗时，患者会出现急性疾病（急性疾病是指中等或重度疾病患有或不发烧）；
7. 接种疫苗时，腋窝温度> 37.5°C；
8. 该患者在7天内收到亚基灭活疫苗，或在14天内实时衰减疫苗。

1. 负担：<5岁儿童的四肢，口腔溃疡和发烧的手动疾病（HFMD），主要由肠胃病毒 - 主要是人肠病毒（EV）71和Coxsackie病毒（Coxa）引起的。在全球范围内报道了几种大型流行病。 EV71造成严重和致命的病例，例如脑炎。印度奥里萨邦的Bhubaneswar HFMD最近爆发表明，孟加拉国有可能发生HFMD爆发。但是，孟加拉国的HFMD报告不多。
2. 知识差距：EV71通常是通过亲密的人与人接触传播的。由于没有已知的HFMD有效治疗方法，并且由于病毒具有高度传染性，因此洗手是预防的最佳防御。但是，感染的无症状或轻度性质会导致公共卫生干预措施（如洗手）无效。因此，有症状的管理仍然是HFMD治疗策略的主要主导地位。由Sinovac Biotech Ltd开发的EV71疫苗是一种灭活的疫苗，通过在中国大陆的各个地区进行的III期试验显示出令人满意的安全性和有效性，这种新疫苗有可能显着减少中国EV71疾病的痛苦和死亡。但是，尚未对孟加拉国儿童进行评估。
3. 相关性：由于没有有效的公共卫生战略和适当的治疗，有效疫苗的开发可能是控制EV71感染的最佳方法。

一般目标：

1. 评估成人和6-71个月儿童中EV71疫苗的安全性
2. 通过评估免疫之前的中和抗体水平来评估儿童疫苗的免疫原性；然后在第一次接种后的7、15、30天；第二次接种后的7、15、30天。
3. 评估不良反应/事件的发病率

具体目标：找出答案：

1. 全距离免疫后30天中和抗体的血清转化速率（即疫苗接种第二剂量后）；
2. 全距离免疫后30天中和抗体的正速率和几何平均滴度；
3. 在第一次接种后第7天，第15天，第15天，第7天，血清转化率，正速率和几何均值滴度；
4. 第二次接种后第15天，血清转化率，正速率和血清中和抗体的几何平均滴度；
5. 在安全性期间，不良反应和严重不良事件的发生率；
6. 每次接种疫苗后0-30天，不良反应的发病率；
7. 每次接种疫苗后0-7天，不良事件的发病率；

纳入标准：

• 孟加拉国健康成年人18-45岁，筛查当天6-71个月的儿童；
• 要么性别；
• 参与者的参与者 /父母或监护人适当地了解了这项研究，并签署了知情同意书（ICF）；
• 参与者/父母或监护人在整个研究期间的可用性以及研究人员的访问后随访。

排除标准：

接种首次剂量的排除标准：

是否应根据以下标准判断参与者是否应入学。如果存在以下任何情况，参与者将无法参加研究：

1. 先前的手，脚和口腔疾病的历史；
2. 对疫苗或疫苗成分的过敏病史，哮喘的先前病史，疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，敏感性水肿或胃痛等；
3. 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷或免疫抑制；
5. 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病家族史；
6. 甲状腺切除术，阿斯普尼氏症或功能性阿斯普尼氏病史；
7. 严重营养不良的孩子
8. 异常的凝血功能（例如凝结因子缺乏，血液凝结疾病和血小板疾病）或医生诊断的明显瘀伤或血液凝结疾病；
9. 在过去6个月中，接受了免疫抑制剂治疗，细胞毒性药物疗法和吸入的皮质类固醇治疗（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇气溶胶治疗和表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中；
10. 在接受研究疫苗之前的3个月内收到了血液产品；
11. 在接受研究疫苗之前的30天内接受了其他研究药物或疫苗。
12. 在接受研究疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
13. 在接受研究疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗；
14. 在7天内，各种急性疾病或急性加剧了慢性疾病；
15. 疫苗接种前的发烧，腋窝温度> 37.5°C；
16. 任何其他不适合参与临床试验的因素。

接种第二剂疫苗的排除标准：

1. 与研究产品接种有关的任何严重不良事件；
2. 疫苗接种后的超敏反应（包括荨麻疹/皮疹在接种后30分钟内出现）；
3. 任何已确认或怀疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
4. 如果疫苗接种期间发生急性或新发作的慢性疾病；
5. 研究人员认为发生了其他重大反应（包括严重的疼痛，严重的肿胀，严重的活动限制，连续的高温，严重的头痛或其他全身或局部反应）；
6. 接种疫苗时，患者会出现急性疾病（急性疾病是指中等或重度疾病患有或不发烧）；
7. 接种疫苗时，腋窝温度> 37.5°C；
8. 该患者在7天内收到亚基灭活疫苗，或在14天内实时衰减疫苗。