在台湾,接受胃肠道疾病,妇科疾病和癌症的腹部手术的患者人数正在增加。实际上,一些患者对常规医疗治疗的反应不令人满意,这会导致胃肠道功能异常,睡前时间延长和住院时间增加,并增加了感染风险。因此,寻找可以与当前医疗相结合的有效且安全的治疗对于此类患者的护理至关重要。
具有长期的临床经验和基于证据的治愈作用,针灸可以作为腹部手术并发症的辅助治疗方法。目前,这项以患者为中心的务实临床试验比较单独使用常规药物以及电针和常规药物的组合的功效。这项研究的目的是试图探索可接受的有益策略,以减少临床症状,改善生活质量并减少医疗费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部手术 | 设备:电针药:常规药物治疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 腹部手术后,电针的功效作为胃肠道运动的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电针结合常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) 对于腹部扩张的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,PC6,ST36,SP6)30分钟 适用于术后回肠的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,SJ6,ST36,ST37)30分钟 32#使用针灸针,每天两次持续三天 | 设备:电针 实验:电针结合常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) 对于腹部扩张的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,PC6,ST36,SP6)30分钟 适用于术后回肠的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,SJ6,ST36,ST37)30分钟 32#使用针灸针,每天两次持续三天 药物:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) |
| 主动比较器:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) | 药物:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ming-cheng Huang,医学博士 | +886-4-22052121 EXT 4561 | mchuang1128@gmail.com |
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台中,台湾 | |
| 联系人:Ming-cheng Huang,MD +886-4-22052121 EXT 4561 mchuang1128@gmail.com | |
| 首席研究员: | Ming-cheng Huang,医学博士 | 中国医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部手术后胃肠道不良运动的电针针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹部手术后,电针的功效作为胃肠道运动的辅助治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在台湾,接受胃肠道疾病,妇科疾病和癌症的腹部手术的患者人数正在增加。实际上,一些患者对常规医疗治疗的反应不令人满意,这会导致胃肠道功能异常,睡前时间延长和住院时间增加,并增加了感染风险。因此,寻找可以与当前医疗相结合的有效且安全的治疗对于此类患者的护理至关重要。 具有长期的临床经验和基于证据的治愈作用,针灸可以作为腹部手术并发症的辅助治疗方法。目前,这项以患者为中心的务实临床试验比较单独使用常规药物以及电针和常规药物的组合的功效。这项研究的目的是试图探索可接受的有益策略,以减少临床症状,改善生活质量并减少医疗费用。 | ||||
| 详细说明 | 总共80名志愿者将从中国医科大学医院的重症监护病房招募腹部手术。外科医生诊断后,将分配这些患者单独接受常规药物或常规药物联合电针治疗。所有参与者在试验中每12小时接受静脉注射常规药物,甲氧氯普胺。腹部手术后48-72小时,每天两次进行电针仪。每次访问都将进行视觉模拟量表,喂养量,胃残余体积和不良事件的评估。实验室生物化学分析和其他评估,包括视觉模拟量表,急性生理学和慢性健康评估II评分以及顺序器官失败评估评分评估评估评估将在基线和干预结束(干预后3天)完成。列举死亡率和发病率(负鼠)评分的生理和手术严重程度得分将在基线上完成。干预之前和之后,将进行包括心率变异性和中医包括心率变异性和传统医学检查的仪器检查。我们预计,在减轻接受腹部手术的患者的胃肠道延伸或/和改善运动性方面,电针和常规药物合并的功效仅优于常规药物。此外,我们将通过分析实验室数据进一步推测该机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹部手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在台湾,接受胃肠道疾病,妇科疾病和癌症的腹部手术的患者人数正在增加。实际上,一些患者对常规医疗治疗的反应不令人满意,这会导致胃肠道功能异常,睡前时间延长和住院时间增加,并增加了感染风险。因此,寻找可以与当前医疗相结合的有效且安全的治疗对于此类患者的护理至关重要。
具有长期的临床经验和基于证据的治愈作用,针灸可以作为腹部手术并发症的辅助治疗方法。目前,这项以患者为中心的务实临床试验比较单独使用常规药物以及电针和常规药物的组合的功效。这项研究的目的是试图探索可接受的有益策略,以减少临床症状,改善生活质量并减少医疗费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部手术 | 设备:电针药:常规药物治疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 腹部手术后,电针的功效作为胃肠道运动的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电针结合常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) 对于腹部扩张的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,PC6,ST36,SP6)30分钟 适用于术后回肠的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,SJ6,ST36,ST37)30分钟 32#使用针灸针,每天两次持续三天 | 设备:电针 实验:电针结合常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) 对于腹部扩张的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,PC6,ST36,SP6)30分钟 适用于术后回肠的参与者: 电针将应用于穴位(LI4,SJ6,ST36,ST37)30分钟 32#使用针灸针,每天两次持续三天 药物:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) |
| 主动比较器:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) | 药物:常规药物治疗 常规药物疗法: 在试验中,所有参与者每12小时接受一次静脉输注甲氧氯普胺(10mg) |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部手术后胃肠道不良运动的电针针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹部手术后,电针的功效作为胃肠道运动的辅助治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在台湾,接受胃肠道疾病,妇科疾病和癌症的腹部手术的患者人数正在增加。实际上,一些患者对常规医疗治疗的反应不令人满意,这会导致胃肠道功能异常,睡前时间延长和住院时间增加,并增加了感染风险。因此,寻找可以与当前医疗相结合的有效且安全的治疗对于此类患者的护理至关重要。 具有长期的临床经验和基于证据的治愈作用,针灸可以作为腹部手术并发症的辅助治疗方法。目前,这项以患者为中心的务实临床试验比较单独使用常规药物以及电针和常规药物的组合的功效。这项研究的目的是试图探索可接受的有益策略,以减少临床症状,改善生活质量并减少医疗费用。 | ||||
| 详细说明 | 总共80名志愿者将从中国医科大学医院的重症监护病房招募腹部手术。外科医生诊断后,将分配这些患者单独接受常规药物或常规药物联合电针治疗。所有参与者在试验中每12小时接受静脉注射常规药物,甲氧氯普胺。腹部手术后48-72小时,每天两次进行电针仪。每次访问都将进行视觉模拟量表,喂养量,胃残余体积和不良事件的评估。实验室生物化学分析和其他评估,包括视觉模拟量表,急性生理学和慢性健康评估II评分以及顺序器官失败评估评分评估评估评估将在基线和干预结束(干预后3天)完成。列举死亡率和发病率(负鼠)评分的生理和手术严重程度得分将在基线上完成。干预之前和之后,将进行包括心率变异性和中医包括心率变异性和传统医学检查的仪器检查。我们预计,在减轻接受腹部手术的患者的胃肠道延伸或/和改善运动性方面,电针和常规药物合并的功效仅优于常规药物。此外,我们将通过分析实验室数据进一步推测该机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹部手术 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04467528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||