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出境医 / 临床实验 / Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究

Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：

主要目标：

•评估Temozolomide口服悬浮液和Temodal®胶囊的生物等效性用于口服。

次要目标：

  • 定义替莫唑胺口服悬浮液的药代动力学参数。
  • 评估Temozolomide口服悬浮液的颊安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
治疗等效性药物：ped-tmz阶段1

详细说明：
这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PED-TMZ
根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。 PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行给药，然后在坐姿和禁食状态下杯240毫升的水（用于口冲洗）。
药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂

主动比较器：温暖胶囊
根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。政府将在上午8:00左右举行，然后在坐姿和禁食条件下进行240毫升自来水
药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级药代动力学参数：CMAX [时间范围：第1天或第2天]
    CMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  2. 初级药代动力学参数：AUC0-T [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-T药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定


次要结果度量 ：
  1. 二级药代动力学参数：AUC0-INF [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-INF药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  2. 二级药代动力学参数：TMAX [时间范围：第1天和第2天]
    TMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  3. 次级药代动力学参数：λ[时间范围：第1天和第2天]
    λ药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  4. 二级药代动力学参数：T1/2 [时间范围：第1天和第2天]
    T1/2药代动力学参数将从Temozolomide血浆浓度确定

  5. 二级药代动力学参数：剩余面积[时间范围：第1天和第2天]
    替莫唑胺的残留面积将从替莫唑胺血浆浓度确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新诊断为替莫唑胺治疗（200mg/m2）的新诊断为多形胶质细胞瘤的患者是单药治疗的患者，患有替莫唑胺治疗的复发性或进行性恶性神经胶质瘤作为单一疗法（200mg/m2）。
  • 男性和女性患者至少18岁。
  • 非怀孕，非胸中喂养女性。
  • 体重指数（重量/高度²）在18.5至30 kg/m²的范围内。
  • 给予书面知情同意书

排除标准：

  • 丙戊酸钠的共同给药
  • （NASO）胃管的患者
  • 接受150 mg/m²且不符合200 mg/m²剂量的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caroline Lemarchand，PharmD +33142770818 EXT +33142770818 caroline.lemarchand@orphelia-pharma.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
服务de Neuro -oncologie-康复中的公民de Lyon招募
布朗，法国罗恩，69500
联系人：FrançoisDucray，PR
Chu de Bordeaux招募
法国波尔多，33075
联系人：医学博士夏洛特·布朗尼曼
Hôpitalde la timone（AP-HM）招募
法国马赛，13005年
联系人：Olivier Chinot，PR
赞助商和合作者
Orphelia Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Caroline Lemarchand，PharmD Orphelia Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 初级药代动力学参数：CMAX [时间范围：第1天或第2天]
    CMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 初级药代动力学参数：AUC0-T [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-T药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 二级药代动力学参数：AUC0-INF [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-INF药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：TMAX [时间范围：第1天和第2天]
    TMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 次级药代动力学参数：λ[时间范围：第1天和第2天]
    λ药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：T1/2 [时间范围：第1天和第2天]
    T1/2药代动力学参数将从Temozolomide血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：剩余面积[时间范围：第1天和第2天]
    替莫唑胺的残留面积将从替莫唑胺血浆浓度确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
简要摘要

主要目标：

•评估Temozolomide口服悬浮液和Temodal®胶囊的生物等效性用于口服。

次要目标：

  • 定义替莫唑胺口服悬浮液的药代动力学参数。
  • 评估Temozolomide口服悬浮液的颊安全性。
详细说明这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE治疗等效性
干预ICMJE药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂
研究臂ICMJE
  • 实验：PED-TMZ
    根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。 PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行给药，然后在坐姿和禁食状态下杯240毫升的水（用于口冲洗）。
    干预：药物：PED-TMZ
  • 主动比较器：温暖胶囊
    根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。政府将在上午8:00左右举行，然后在坐姿和禁食条件下进行240毫升自来水
    干预：药物：PED-TMZ
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新诊断为替莫唑胺治疗（200mg/m2）的新诊断为多形胶质细胞瘤的患者是单药治疗的患者，患有替莫唑胺治疗的复发性或进行性恶性神经胶质瘤作为单一疗法（200mg/m2）。
  • 男性和女性患者至少18岁。
  • 非怀孕，非胸中喂养女性。
  • 体重指数（重量/高度²）在18.5至30 kg/m²的范围内。
  • 给予书面知情同意书

排除标准：

  • 丙戊酸钠的共同给药
  • （NASO）胃管的患者
  • 接受150 mg/m²且不符合200 mg/m²剂量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caroline Lemarchand，PharmD +33142770818 EXT +33142770818 caroline.lemarchand@orphelia-pharma.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467346
其他研究ID编号ICMJE ORP-TMZ-IA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Orphelia Pharma
研究赞助商ICMJE Orphelia Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Caroline Lemarchand，PharmD Orphelia Pharma
PRS帐户Orphelia Pharma
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目标：

•评估Temozolomide口服悬浮液和Temodal®胶囊的生物等效性用于口服。

次要目标：


病情或疾病 干预/治疗阶段
治疗等效性药物：ped-tmz阶段1

详细说明：
这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PED-TMZ
根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。 PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行给药，然后在坐姿和禁食状态下杯240毫升的水（用于口冲洗）。
药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂

主动比较器：温暖胶囊
根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。政府将在上午8:00左右举行，然后在坐姿和禁食条件下进行240毫升自来水
药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级药代动力学参数：CMAX [时间范围：第1天或第2天]
    CMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  2. 初级药代动力学参数：AUC0-T [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-T药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定


次要结果度量 ：
  1. 二级药代动力学参数：AUC0-INF [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-INF药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  2. 二级药代动力学参数：TMAX [时间范围：第1天和第2天]
    TMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  3. 次级药代动力学参数：λ[时间范围：第1天和第2天]
    λ药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定

  4. 二级药代动力学参数：T1/2 [时间范围：第1天和第2天]
    T1/2药代动力学参数将从Temozolomide血浆浓度确定

  5. 二级药代动力学参数：剩余面积[时间范围：第1天和第2天]
    替莫唑胺的残留面积将从替莫唑胺血浆浓度确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新诊断为替莫唑胺治疗（200mg/m2）的新诊断为多形胶质细胞瘤的患者是单药治疗的患者，患有替莫唑胺治疗的复发性或进行性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为单一疗法（200mg/m2）。
  • 男性和女性患者至少18岁。
  • 非怀孕，非胸中喂养女性。
  • 体重指数（重量/高度²）在18.5至30 kg/m²的范围内。
  • 给予书面知情同意书

排除标准：

  • 丙戊酸钠的共同给药
  • （NASO）胃管的患者
  • 接受150 mg/m²且不符合200 mg/m²剂量的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caroline Lemarchand，PharmD +33142770818 EXT +33142770818 caroline.lemarchand@orphelia-pharma.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
服务de Neuro -oncologie-康复中的公民de Lyon招募
布朗，法国罗恩，69500
联系人：FrançoisDucray，PR
Chu de Bordeaux招募
法国波尔多，33075
联系人：医学博士夏洛特·布朗尼曼
Hôpitalde la timone（AP-HM）招募
法国马赛，13005年
联系人：Olivier Chinot，PR
赞助商和合作者
Orphelia Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Caroline Lemarchand，PharmD Orphelia Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 初级药代动力学参数：CMAX [时间范围：第1天或第2天]
    CMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 初级药代动力学参数：AUC0-T [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-T药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）
  • 二级药代动力学参数：AUC0-INF [时间范围：第1天或第2天]
    AUC0-INF药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：TMAX [时间范围：第1天和第2天]
    TMAX药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 次级药代动力学参数：λ[时间范围：第1天和第2天]
    λ药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：T1/2 [时间范围：第1天和第2天]
    T1/2药代动力学参数将从Temozolomide血浆浓度确定
  • 二级药代动力学参数：剩余面积[时间范围：第1天和第2天]
    替莫唑胺的残留面积将从替莫唑胺血浆浓度确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）和Temodal®胶囊之间的生物等效性研究
简要摘要

主要目标：

•评估Temozolomide口服悬浮液和Temodal®胶囊的生物等效性用于口服。

次要目标：

详细说明这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这项研究是对30名主要中枢神经系统恶性肿瘤的男/女性患者进行的开放标签，随机的，分频的2周期研究。在禁食条件下，患者将接受200 mg/m²Temozolomide口服悬浮液（PED-TMZ）或Temodal®，作为在2个不同的研究期内单次口服给药，具体取决于随机分组，并且在管理之间没有洗涤周期。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE治疗等效性
干预ICMJE药物：ped-tmz
PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行管理，然后在坐姿和禁食状态下至少8小时，然后在坐姿下至少要有240毫升的水（用于口冲洗）
其他名称：Temozolomide口服悬挂
研究臂ICMJE
  • 实验：PED-TMZ
    根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。 PED-TMZ将使用提供的剂量口腔注射器进行给药，然后在坐姿和禁食状态下杯240毫升的水（用于口冲洗）。
    干预：药物：PED-TMZ
  • 主动比较器：温暖胶囊
    根据200 mg/m2的剂量，根据随机分组对D1或D2进行单一口服给药。政府将在上午8:00左右举行，然后在坐姿和禁食条件下进行240毫升自来水
    干预：药物：PED-TMZ
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新诊断为替莫唑胺治疗（200mg/m2）的新诊断为多形胶质细胞瘤的患者是单药治疗的患者，患有替莫唑胺治疗的复发性或进行性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为单一疗法（200mg/m2）。
  • 男性和女性患者至少18岁。
  • 非怀孕，非胸中喂养女性。
  • 体重指数（重量/高度²）在18.5至30 kg/m²的范围内。
  • 给予书面知情同意书

排除标准：

  • 丙戊酸钠的共同给药
  • （NASO）胃管的患者
  • 接受150 mg/m²且不符合200 mg/m²剂量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caroline Lemarchand，PharmD +33142770818 EXT +33142770818 caroline.lemarchand@orphelia-pharma.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467346
其他研究ID编号ICMJE ORP-TMZ-IA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Orphelia Pharma
研究赞助商ICMJE Orphelia Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Caroline Lemarchand，PharmD Orphelia Pharma
PRS帐户Orphelia Pharma
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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