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出境医 / 临床实验 / 对骨髓瘤患者的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB对PET/CT扫描的研究

对骨髓瘤患者的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB对PET/CT扫描的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看使用PET/CT扫描的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB是否是一种实际有效的方法，可以在使用daratumumab治疗之前和监测参与者中的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。我们还想看看89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT扫描是否可以预测参与者对治疗的反应，并且与标准成像方法相比，他们是否可以更好地找到治疗后的剩余疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB诊断测试：PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这将是II期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题： CD38靶向骨髓瘤免疫力的诊断研究：临床应用的2期试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月26日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT

治疗前评估：1）护理标准（SOC）实验室，成像，盲骨骨髓活检。 2）基线研究89 ZR DFO daratumumab PET/CT 3）可能进行89 ZR DFO DARATUMUMAB AVID病变治疗的活检：含有组合疗法的Daratumumab（最多12个周期，4周/周期）。 SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检直到怀疑完全反应（CR）或完成12个周期。

治疗后评估：1）SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检2）下一代测序的SOC最小残留疾病（MRD）分析3）跟进研究89 ZR DFO DARATUMUMUMAB PET/CT 4）可能进行89 ZR DFO的活检达拉特珠单抗狂热病变

药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。

诊断测试：宠物/CT
患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有阳性肿瘤的患者数量[时间范围：1年]
    FDG PET/CT的吸收


次要结果度量 ：
  1. 评估89ZR-DFO-DARATUMUMAB的肿瘤摄取是否预测对达拉特珠单抗/列纳利度胺治疗的反应[时间范围：1年]
    响应将使用IMWG标准定义为完全或部分响应；稳定的疾病和进行性疾病将被视为无反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥21岁
  • 组织学/免疫组织化学确认的CD38阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • CT，MRI或FDG PET/CT的至少一个肿瘤病变在协议入学后的90天内
  • ECOG性能状态0至2
  • 参与者有能力进行知情同意讨论（不允许法律授权的代表代表参与者签署）。

排除标准：

  • 预期寿命<12个月
  • 怀孕或泌乳
  • 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
  • 对人道化或人类抗体的过敏反应史。
  • 先前用daratumumab治疗。将允许对其他骨髓瘤疗法进行以前的疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌中心
纽约，纽约，美国，10065
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gary Ulaner博士纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）		患有阳性肿瘤的患者数量[时间范围：1年]
FDG PET/CT的吸收
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）		评估89ZR-DFO-DARATUMUMAB的肿瘤摄取是否预测对达拉特珠单抗/列纳利度胺治疗的反应[时间范围：1年]
响应将使用IMWG标准定义为完全或部分响应；稳定的疾病和进行性疾病将被视为无反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对骨髓瘤患者的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB对PET/CT扫描的研究
官方标题ICMJE CD38靶向骨髓瘤免疫力的诊断研究：临床应用的2期试验
简要摘要这项研究的目的是查看使用PET/CT扫描的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB是否是一种实际有效的方法，可以在使用daratumumab治疗之前和监测参与者中的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。我们还想看看89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT扫描是否可以预测参与者对治疗的反应，并且与标准成像方法相比，他们是否可以更好地找到治疗后的剩余疾病。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这将是II期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
    患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。
  • 诊断测试：宠物/CT
    患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。
研究臂ICMJE实验：89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT

治疗前评估：1）护理标准（SOC）实验室，成像，盲骨骨髓活检。 2）基线研究89 ZR DFO daratumumab PET/CT 3）可能进行89 ZR DFO DARATUMUMAB AVID病变治疗的活检：含有组合疗法的Daratumumab（最多12个周期，4周/周期）。 SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检直到怀疑完全反应（CR）或完成12个周期。

治疗后评估：1）SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检2）下一代测序的SOC最小残留疾病（MRD）分析3）跟进研究89 ZR DFO DARATUMUMUMAB PET/CT 4）可能进行89 ZR DFO的活检达拉特珠单抗狂热病变

干预措施：
  • 药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
  • 诊断测试：宠物/CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥21岁
  • 组织学/免疫组织化学确认的CD38阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • CT，MRI或FDG PET/CT的至少一个肿瘤病变在协议入学后的90天内
  • ECOG性能状态0至2
  • 参与者有能力进行知情同意讨论（不允许法律授权的代表代表参与者签署）。

排除标准：

  • 预期寿命<12个月
  • 怀孕或泌乳
  • 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
  • 对人道化或人类抗体的过敏反应史。
  • 先前用daratumumab治疗。将允许对其他骨髓瘤疗法进行以前的疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467281
其他研究ID编号ICMJE 20-098
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要，统计摘要和知情同意书将在临床上提供，例如作为联邦奖项的条件，其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gary Ulaner博士纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看使用PET/CT扫描的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB是否是一种实际有效的方法，可以在使用daratumumab治疗之前和监测参与者中的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。我们还想看看89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT扫描是否可以预测参与者对治疗的反应，并且与标准成像方法相比，他们是否可以更好地找到治疗后的剩余疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB诊断测试：PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这将是II期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题： CD38靶向骨髓瘤免疫力的诊断研究：临床应用的2期试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月26日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT

治疗前评估：1）护理标准（SOC）实验室，成像，盲骨骨髓活检。 2）基线研究89 ZR DFO daratumumab PET/CT 3）可能进行89 ZR DFO DARATUMUMAB AVID病变治疗的活检：含有组合疗法的Daratumumab（最多12个周期，4周/周期）。 SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检直到怀疑完全反应（CR）或完成12个周期。

治疗后评估：1）SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检2）下一代测序的SOC最小残留疾病（MRD）分析3）跟进研究89 ZR DFO DARATUMUMUMAB PET/CT 4）可能进行89 ZR DFO的活检达拉特珠单抗狂热病变

药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。

诊断测试：宠物/CT
患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有阳性肿瘤的患者数量[时间范围：1年]
    FDG PET/CT的吸收


次要结果度量 ：
  1. 评估89ZR-DFO-DARATUMUMAB的肿瘤摄取是否预测对达拉特珠单抗/列纳利度胺治疗的反应[时间范围：1年]
    响应将使用IMWG标准定义为完全或部分响应；稳定的疾病和进行性疾病将被视为无反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥21岁
  • 组织学/免疫组织化学确认的CD38阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • CT，MRI或FDG PET/CT的至少一个肿瘤病变在协议入学后的90天内
  • ECOG性能状态0至2
  • 参与者有能力进行知情同意讨论（不允许法律授权的代表代表参与者签署）。

排除标准：

  • 预期寿命<12个月
  • 怀孕或泌乳
  • 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
  • 对人道化或人类抗体的过敏反应史。
  • 先前用daratumumab治疗。将允许对其他骨髓瘤疗法进行以前的疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌中心
纽约，纽约，美国，10065
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gary Ulaner博士纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月13日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）		患有阳性肿瘤的患者数量[时间范围：1年]
FDG PET/CT的吸收
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月8日）		评估89ZR-DFO-DARATUMUMAB的肿瘤摄取是否预测对达拉特珠单抗/列纳利度胺治疗的反应[时间范围：1年]
响应将使用IMWG标准定义为完全或部分响应；稳定的疾病和进行性疾病将被视为无反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对骨髓瘤患者的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB对PET/CT扫描的研究
官方标题ICMJE CD38靶向骨髓瘤免疫力的诊断研究：临床应用的2期试验
简要摘要这项研究的目的是查看使用PET/CT扫描的放射性示踪剂89ZR-DFO-DARATUMUMAB是否是一种实际有效的方法，可以在使用daratumumab治疗之前和监测参与者中的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。我们还想看看89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT扫描是否可以预测参与者对治疗的反应，并且与标准成像方法相比，他们是否可以更好地找到治疗后的剩余疾病。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这将是II期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
    患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。
  • 诊断测试：宠物/CT
    患者将在护理疗法的标准治疗前一次接受89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT，然后再进行两次研究扫描。
研究臂ICMJE实验：89ZR-DFO-DARATUMUMAB PET/CT

治疗前评估：1）护理标准（SOC）实验室，成像，盲骨骨髓活检。 2）基线研究89 ZR DFO daratumumab PET/CT 3）可能进行89 ZR DFO DARATUMUMAB AVID病变治疗的活检：含有组合疗法的Daratumumab（最多12个周期，4周/周期）。 SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检直到怀疑完全反应（CR）或完成12个周期。

治疗后评估：1）SOC实验室，成像和盲骨骨髓活检2）下一代测序的SOC最小残留疾病（MRD）分析3）跟进研究89 ZR DFO DARATUMUMUMAB PET/CT 4）可能进行89 ZR DFO的活检达拉特珠单抗狂热病变

干预措施：
  • 药物：89ZR-DFO-DARATUMUMAB
  • 诊断测试：宠物/CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月8日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥21岁
  • 组织学/免疫组织化学确认的CD38阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • CT，MRI或FDG PET/CT的至少一个肿瘤病变在协议入学后的90天内
  • ECOG性能状态0至2
  • 参与者有能力进行知情同意讨论（不允许法律授权的代表代表参与者签署）。

排除标准：

  • 预期寿命<12个月
  • 怀孕或泌乳
  • 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
  • 对人道化或人类抗体的过敏反应史。
  • 先前用daratumumab治疗。将允许对其他骨髓瘤疗法进行以前的疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467281
其他研究ID编号ICMJE 20-098
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要，统计摘要和知情同意书将在临床上提供，例如作为联邦奖项的条件，其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gary Ulaner博士纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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