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出境医 / 临床实验 / 代谢健康的睡眠延长

代谢健康的睡眠延长

研究描述
简要摘要:
该研究旨在检查睡眠延长干预对肥胖者的代谢和心血管概况的影响,这些肥胖者呈现了传统的糖尿病风险因素,并且习惯性地剥夺了睡眠。随机分配给干预臂的参与者将完成为期6周的睡眠延长干预措施,而对照组将保持其习惯睡眠时间表。假设睡眠延长干预将显着增加总睡眠时间,并伴随着明显的代谢相关变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠短行为:睡眠延长不适用

详细说明:

最近在健康人群中和现有慢性疾病的人群中进行的最近的流行病学(调查)研究表明,睡眠不足会导致健康不良(包括糖尿病,心脏病肥胖症)。这些发现还伴随着可靠的解释机制,强调了睡眠在调节食欲,饱腹感,葡萄糖和白天耐力中的作用。因此,睡眠延长是改善个人健康并降低现有糖尿病风险的很大程度上未开发的途径。如果成功的话,可以将增加的睡眠持续时间和质量作为可实现的公共卫生干预措施。

该研究旨在招募20名男性,超重,呈现出习惯性短的糖尿病的传统风险。然后,参与者按重量状态随机分组,为睡眠延长组或对照睡眠监测组。基线措施包括睡眠动作学,连续的葡萄糖监测,血压和混合膜耐受性测试;在进行6周的干预后,重复采取相同的措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:血液样本结果评估者对组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:超重短卧铺中的睡眠延长:一项随机对照试验:
实际学习开始日期 2017年4月15日
实际的初级完成日期 2018年4月15日
实际 学习完成日期 2018年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡眠延长干预
干预小组参与者会见了一位经验丰富的睡眠科学家,讨论并同意他们的睡眠和个人日程安排的变化。讨论持续了60-90分钟,并通过基准时期的Attraphic睡眠评估来告知讨论,并旨在将TST增加≥1小时/晚。 “关于睡眠”,“睡眠卫生”和“思想与睡眠”组成部分的结构和内容,在线睡眠应用程序,这是一个自助睡眠管理计划。提供了针对睡眠卫生的自助小册子以及在干预失眠症症状的干预中成功拖延的睡眠前认知的管理和管理前认知的管理提供了建议。最后,为了利用参与者的招聘动机并优化依从性,将新同意的睡眠时间表写成协议,要求参与者签署,并模拟“治疗合同”。时间表在第一周结束时通过电话进行审查,并在需要时进行修订。
行为:睡眠延长
睡眠扩展计划的设计围绕四个替代假设进行了设计:1)在这组惯常的短睡眠者中,延长卧床时间(TIB)将代表既定的夜间和白天例行程序的重大行为变化; 2)在实际目的(适应个人,家庭和工作时间表)床上延长时间是典型的崛起时期的延长时间; 3)睡眠发作可能代表着那些每晚1小时以上超过1小时的习惯性床位的特殊挑战; 4)在同意审判时,参与者有动力进行和维持行为改变。

没有干预:对照组
要求对照组的参与者继续习惯性睡眠时间表。
结果措施
主要结果指标
  1. 总睡眠时间(TST)[时间范围:24小时]
    按照艺术学(分钟)来衡量的每晚都会入睡。


次要结果度量
  1. 床上的时间(TIB)[时间范围:24小时]
    上床和下床之间的时间(分钟)

  2. 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:24小时]
    是时候入睡了(分钟)

  3. 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:24小时]
    第一个睡眠期(分钟)之后的时间醒来

  4. 葡萄糖浓度[时间范围:3小时的混合餐测试血浆样品:测试粉(0分钟),在30、60、90、120、150和180分钟时]
    葡萄糖浓度曲线下的总面积

  5. 胰岛素浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    胰岛素浓度曲线下的总面积

  6. PYY总浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    PYY浓度曲线下的总面积

  7. 格雷林浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    在生长素蛋白浓度曲线下的总面积

  8. 瘦素浓度[时间范围:8小时空腹血液样本]
    禁食瘦素水平

  9. 每24小时的中度至有力的体育锻炼(MVPA)[时间范围:24小时]分钟数分钟
    记录的体育活动

  10. 血糖的标准偏差标准血糖[时间范围:14天]
    在整个监测期内,从所有CGMS获得24小时血糖浓度

  11. 血糖游览的平均振幅[时间范围:24小时]
    在整个监测期内,平均血糖值超过24小时算术平均值的一个标准偏差

  12. 收缩压和舒张压[时间范围:10分钟]
    进行动脉血压的测量,每次在仰卧位置休息10分钟后,在禁食状态下持续10分钟

  13. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一个月]
    自我报告的睡眠质量度量,得分范围0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。

  14. 疲劳的多维评估[时间范围:一周]
    自我报告的经历疲劳的评估,分数在1到50范围内,得分较高,表明疲劳较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:25至55岁(包括)
  • 性别:男人
  • BMI> 25kg/m2
  • 平均自我报告的睡眠时间≤6h每24h
  • 稳定的每日睡眠/唤醒时间表
  • 健康风险筛查得分≥2

排除标准:

  • 根据DSM-5诊断的睡眠障碍:例如失眠症,不安的腿综合征,中度/严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停; Epworth嗜睡得分:<5
  • 诊断出可能干扰常规睡眠的慢性病或药物:T2D,慢性疲劳综合征,纤维肌痛,COPD,不受控制的抑郁/焦虑,其他严重的精神病,药物滥用。
  • 夜间/晚上轮班工作,定期的时区旅行,其他情况阻止常规睡眠时间表(例如,非常小的孩子,晚上照顾者为病人亲戚等)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
拉夫堡大学
拉夫堡,英国,LE11 3TU
赞助商和合作者
拉夫堡大学
莱斯特大学医院
莱斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iuliana Hartescu,博士拉夫堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月15日
实际的初级完成日期2018年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
总睡眠时间(TST)[时间范围:24小时]
按照艺术学(分钟)来衡量的每晚都会入睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 床上的时间(TIB)[时间范围:24小时]
    上床和下床之间的时间(分钟)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:24小时]
    是时候入睡了(分钟)
  • 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:24小时]
    第一个睡眠期(分钟)之后的时间醒来
  • 葡萄糖浓度[时间范围:3小时的混合餐测试血浆样品:测试粉(0分钟),在30、60、90、120、150和180分钟时]
    葡萄糖浓度曲线下的总面积
  • 胰岛素浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    胰岛素浓度曲线下的总面积
  • PYY总浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    PYY浓度曲线下的总面积
  • 格雷林浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    在生长素蛋白浓度曲线下的总面积
  • 瘦素浓度[时间范围:8小时空腹血液样本]
    禁食瘦素水平
  • 每24小时的中度至有力的体育锻炼(MVPA)[时间范围:24小时]分钟数分钟
    记录的体育活动
  • 血糖的标准偏差标准血糖[时间范围:14天]
    在整个监测期内,从所有CGMS获得24小时血糖浓度
  • 血糖游览的平均振幅[时间范围:24小时]
    在整个监测期内,平均血糖值超过24小时算术平均值的一个标准偏差
  • 收缩压和舒张压[时间范围:10分钟]
    进行动脉血压的测量,每次在仰卧位置休息10分钟后,在禁食状态下持续10分钟
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一个月]
    自我报告的睡眠质量度量,得分范围0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。
  • 疲劳的多维评估[时间范围:一周]
    自我报告的经历疲劳的评估,分数在1到50范围内,得分较高,表明疲劳较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE代谢健康的睡眠延长
官方标题ICMJE超重短卧铺中的睡眠延长:一项随机对照试验:
简要摘要该研究旨在检查睡眠延长干预对肥胖者的代谢和心血管概况的影响,这些肥胖者呈现了传统的糖尿病风险因素,并且习惯性地剥夺了睡眠。随机分配给干预臂的参与者将完成为期6周的睡眠延长干预措施,而对照组将保持其习惯睡眠时间表。假设睡眠延长干预将显着增加总睡眠时间,并伴随着明显的代谢相关变化。
详细说明

最近在健康人群中和现有慢性疾病的人群中进行的最近的流行病学(调查)研究表明,睡眠不足会导致健康不良(包括糖尿病,心脏病肥胖症)。这些发现还伴随着可靠的解释机制,强调了睡眠在调节食欲,饱腹感,葡萄糖和白天耐力中的作用。因此,睡眠延长是改善个人健康并降低现有糖尿病风险的很大程度上未开发的途径。如果成功的话,可以将增加的睡眠持续时间和质量作为可实现的公共卫生干预措施。

该研究旨在招募20名男性,超重,呈现出习惯性短的糖尿病的传统风险。然后,参与者按重量状态随机分组,为睡眠延长组或对照睡眠监测组。基线措施包括睡眠动作学,连续的葡萄糖监测,血压和混合膜耐受性测试;在进行6周的干预后,重复采取相同的措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
血液样本结果评估者对组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠短
干预ICMJE行为:睡眠延长
睡眠扩展计划的设计围绕四个替代假设进行了设计:1)在这组惯常的短睡眠者中,延长卧床时间(TIB)将代表既定的夜间和白天例行程序的重大行为变化; 2)在实际目的(适应个人,家庭和工作时间表)床上延长时间是典型的崛起时期的延长时间; 3)睡眠发作可能代表着那些每晚1小时以上超过1小时的习惯性床位的特殊挑战; 4)在同意审判时,参与者有动力进行和维持行为改变。
研究臂ICMJE
  • 实验:睡眠延长干预
    干预小组参与者会见了一位经验丰富的睡眠科学家,讨论并同意他们的睡眠和个人日程安排的变化。讨论持续了60-90分钟,并通过基准时期的Attraphic睡眠评估来告知讨论,并旨在将TST增加≥1小时/晚。 “关于睡眠”,“睡眠卫生”和“思想与睡眠”组成部分的结构和内容,在线睡眠应用程序,这是一个自助睡眠管理计划。提供了针对睡眠卫生的自助小册子以及在干预失眠症症状的干预中成功拖延的睡眠前认知的管理和管理前认知的管理提供了建议。最后,为了利用参与者的招聘动机并优化依从性,将新同意的睡眠时间表写成协议,要求参与者签署,并模拟“治疗合同”。时间表在第一周结束时通过电话进行审查,并在需要时进行修订。
    干预:行为:睡眠延长
  • 没有干预:对照组
    要求对照组的参与者继续习惯性睡眠时间表。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月15日
实际的初级完成日期2018年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:25至55岁(包括)
  • 性别:男人
  • BMI> 25kg/m2
  • 平均自我报告的睡眠时间≤6h每24h
  • 稳定的每日睡眠/唤醒时间表
  • 健康风险筛查得分≥2

排除标准:

  • 根据DSM-5诊断的睡眠障碍:例如失眠症,不安的腿综合征,中度/严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停; Epworth嗜睡得分:<5
  • 诊断出可能干扰常规睡眠的慢性病或药物:T2D,慢性疲劳综合征,纤维肌痛,COPD,不受控制的抑郁/焦虑,其他严重的精神病,药物滥用。
  • 夜间/晚上轮班工作,定期的时区旅行,其他情况阻止常规睡眠时间表(例如,非常小的孩子,晚上照顾者为病人亲戚等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 25年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467268
其他研究ID编号ICMJE lbo-ssehs-se_ih
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉夫堡大学Iuliana Hartescu博士
研究赞助商ICMJE拉夫堡大学
合作者ICMJE
  • 莱斯特大学医院
  • 莱斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Iuliana Hartescu,博士拉夫堡大学
PRS帐户拉夫堡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在检查睡眠延长干预对肥胖者的代谢和心血管概况的影响,这些肥胖者呈现了传统的糖尿病风险因素,并且习惯性地剥夺了睡眠。随机分配给干预臂的参与者将完成为期6周的睡眠延长干预措施,而对照组将保持其习惯睡眠时间表。假设睡眠延长干预将显着增加总睡眠时间,并伴随着明显的代谢相关变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠短行为:睡眠延长不适用

详细说明:

最近在健康人群中和现有慢性疾病的人群中进行的最近的流行病学(调查)研究表明,睡眠不足会导致健康不良(包括糖尿病,心脏病肥胖症' target='_blank'>肥胖症)。这些发现还伴随着可靠的解释机制,强调了睡眠在调节食欲,饱腹感,葡萄糖和白天耐力中的作用。因此,睡眠延长是改善个人健康并降低现有糖尿病风险的很大程度上未开发的途径。如果成功的话,可以将增加的睡眠持续时间和质量作为可实现的公共卫生干预措施。

该研究旨在招募20名男性,超重,呈现出习惯性短的糖尿病的传统风险。然后,参与者按重量状态随机分组,为睡眠延长组或对照睡眠监测组。基线措施包括睡眠动作学,连续的葡萄糖监测,血压和混合膜耐受性测试;在进行6周的干预后,重复采取相同的措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:血液样本结果评估者对组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:超重短卧铺中的睡眠延长:一项随机对照试验:
实际学习开始日期 2017年4月15日
实际的初级完成日期 2018年4月15日
实际 学习完成日期 2018年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡眠延长干预
干预小组参与者会见了一位经验丰富的睡眠科学家,讨论并同意他们的睡眠和个人日程安排的变化。讨论持续了60-90分钟,并通过基准时期的Attraphic睡眠评估来告知讨论,并旨在将TST增加≥1小时/晚。 “关于睡眠”,“睡眠卫生”和“思想与睡眠”组成部分的结构和内容,在线睡眠应用程序,这是一个自助睡眠管理计划。提供了针对睡眠卫生的自助小册子以及在干预失眠症症状的干预中成功拖延的睡眠前认知的管理和管理前认知的管理提供了建议。最后,为了利用参与者的招聘动机并优化依从性,将新同意的睡眠时间表写成协议,要求参与者签署,并模拟“治疗合同”。时间表在第一周结束时通过电话进行审查,并在需要时进行修订。
行为:睡眠延长
睡眠扩展计划的设计围绕四个替代假设进行了设计:1)在这组惯常的短睡眠者中,延长卧床时间(TIB)将代表既定的夜间和白天例行程序的重大行为变化; 2)在实际目的(适应个人,家庭和工作时间表)床上延长时间是典型的崛起时期的延长时间; 3)睡眠发作可能代表着那些每晚1小时以上超过1小时的习惯性床位的特殊挑战; 4)在同意审判时,参与者有动力进行和维持行为改变。

没有干预:对照组
要求对照组的参与者继续习惯性睡眠时间表。
结果措施
主要结果指标
  1. 总睡眠时间(TST)[时间范围:24小时]
    按照艺术学(分钟)来衡量的每晚都会入睡。


次要结果度量
  1. 床上的时间(TIB)[时间范围:24小时]
    上床和下床之间的时间(分钟)

  2. 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:24小时]
    是时候入睡了(分钟)

  3. 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:24小时]
    第一个睡眠期(分钟)之后的时间醒来

  4. 葡萄糖浓度[时间范围:3小时的混合餐测试血浆样品:测试粉(0分钟),在30、60、90、120、150和180分钟时]
    葡萄糖浓度曲线下的总面积

  5. 胰岛素浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    胰岛素浓度曲线下的总面积

  6. PYY总浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    PYY浓度曲线下的总面积

  7. 格雷林浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    在生长素蛋白浓度曲线下的总面积

  8. 瘦素浓度[时间范围:8小时空腹血液样本]
    禁食瘦素水平

  9. 每24小时的中度至有力的体育锻炼(MVPA)[时间范围:24小时]分钟数分钟
    记录的体育活动

  10. 血糖的标准偏差标准血糖[时间范围:14天]
    在整个监测期内,从所有CGMS获得24小时血糖浓度

  11. 血糖游览的平均振幅[时间范围:24小时]
    在整个监测期内,平均血糖值超过24小时算术平均值的一个标准偏差

  12. 收缩压和舒张压[时间范围:10分钟]
    进行动脉血压的测量,每次在仰卧位置休息10分钟后,在禁食状态下持续10分钟

  13. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一个月]
    自我报告的睡眠质量度量,得分范围0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。

  14. 疲劳的多维评估[时间范围:一周]
    自我报告的经历疲劳的评估,分数在1到50范围内,得分较高,表明疲劳较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:25至55岁(包括)
  • 性别:男人
  • BMI> 25kg/m2
  • 平均自我报告的睡眠时间≤6h每24h
  • 稳定的每日睡眠/唤醒时间表
  • 健康风险筛查得分≥2

排除标准:

  • 根据DSM-5诊断的睡眠障碍:例如失眠症,不安的腿综合征,中度/严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停; Epworth嗜睡得分:<5
  • 诊断出可能干扰常规睡眠的慢性病或药物:T2D,慢性疲劳综合征,纤维肌痛,COPD,不受控制的抑郁/焦虑,其他严重的精神病,药物滥用。
  • 夜间/晚上轮班工作,定期的时区旅行,其他情况阻止常规睡眠时间表(例如,非常小的孩子,晚上照顾者为病人亲戚等)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
拉夫堡大学
拉夫堡,英国,LE11 3TU
赞助商和合作者
拉夫堡大学
莱斯特大学医院
莱斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iuliana Hartescu,博士拉夫堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月15日
实际的初级完成日期2018年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
总睡眠时间(TST)[时间范围:24小时]
按照艺术学(分钟)来衡量的每晚都会入睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 床上的时间(TIB)[时间范围:24小时]
    上床和下床之间的时间(分钟)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:24小时]
    是时候入睡了(分钟)
  • 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:24小时]
    第一个睡眠期(分钟)之后的时间醒来
  • 葡萄糖浓度[时间范围:3小时的混合餐测试血浆样品:测试粉(0分钟),在30、60、90、120、150和180分钟时]
    葡萄糖浓度曲线下的总面积
  • 胰岛素浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    胰岛素浓度曲线下的总面积
  • PYY总浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    PYY浓度曲线下的总面积
  • 格雷林浓度[时间范围:3小时混合餐测试血浆样品:测试粉之前(0分钟),在30、60、90、90、120、150和180分钟时
    在生长素蛋白浓度曲线下的总面积
  • 瘦素浓度[时间范围:8小时空腹血液样本]
    禁食瘦素水平
  • 每24小时的中度至有力的体育锻炼(MVPA)[时间范围:24小时]分钟数分钟
    记录的体育活动
  • 血糖的标准偏差标准血糖[时间范围:14天]
    在整个监测期内,从所有CGMS获得24小时血糖浓度
  • 血糖游览的平均振幅[时间范围:24小时]
    在整个监测期内,平均血糖值超过24小时算术平均值的一个标准偏差
  • 收缩压和舒张压[时间范围:10分钟]
    进行动脉血压的测量,每次在仰卧位置休息10分钟后,在禁食状态下持续10分钟
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一个月]
    自我报告的睡眠质量度量,得分范围0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。
  • 疲劳的多维评估[时间范围:一周]
    自我报告的经历疲劳的评估,分数在1到50范围内,得分较高,表明疲劳较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE代谢健康的睡眠延长
官方标题ICMJE超重短卧铺中的睡眠延长:一项随机对照试验:
简要摘要该研究旨在检查睡眠延长干预对肥胖者的代谢和心血管概况的影响,这些肥胖者呈现了传统的糖尿病风险因素,并且习惯性地剥夺了睡眠。随机分配给干预臂的参与者将完成为期6周的睡眠延长干预措施,而对照组将保持其习惯睡眠时间表。假设睡眠延长干预将显着增加总睡眠时间,并伴随着明显的代谢相关变化。
详细说明

最近在健康人群中和现有慢性疾病的人群中进行的最近的流行病学(调查)研究表明,睡眠不足会导致健康不良(包括糖尿病,心脏病肥胖症' target='_blank'>肥胖症)。这些发现还伴随着可靠的解释机制,强调了睡眠在调节食欲,饱腹感,葡萄糖和白天耐力中的作用。因此,睡眠延长是改善个人健康并降低现有糖尿病风险的很大程度上未开发的途径。如果成功的话,可以将增加的睡眠持续时间和质量作为可实现的公共卫生干预措施。

该研究旨在招募20名男性,超重,呈现出习惯性短的糖尿病的传统风险。然后,参与者按重量状态随机分组,为睡眠延长组或对照睡眠监测组。基线措施包括睡眠动作学,连续的葡萄糖监测,血压和混合膜耐受性测试;在进行6周的干预后,重复采取相同的措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
血液样本结果评估者对组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠短
干预ICMJE行为:睡眠延长
睡眠扩展计划的设计围绕四个替代假设进行了设计:1)在这组惯常的短睡眠者中,延长卧床时间(TIB)将代表既定的夜间和白天例行程序的重大行为变化; 2)在实际目的(适应个人,家庭和工作时间表)床上延长时间是典型的崛起时期的延长时间; 3)睡眠发作可能代表着那些每晚1小时以上超过1小时的习惯性床位的特殊挑战; 4)在同意审判时,参与者有动力进行和维持行为改变。
研究臂ICMJE
  • 实验:睡眠延长干预
    干预小组参与者会见了一位经验丰富的睡眠科学家,讨论并同意他们的睡眠和个人日程安排的变化。讨论持续了60-90分钟,并通过基准时期的Attraphic睡眠评估来告知讨论,并旨在将TST增加≥1小时/晚。 “关于睡眠”,“睡眠卫生”和“思想与睡眠”组成部分的结构和内容,在线睡眠应用程序,这是一个自助睡眠管理计划。提供了针对睡眠卫生的自助小册子以及在干预失眠症症状的干预中成功拖延的睡眠前认知的管理和管理前认知的管理提供了建议。最后,为了利用参与者的招聘动机并优化依从性,将新同意的睡眠时间表写成协议,要求参与者签署,并模拟“治疗合同”。时间表在第一周结束时通过电话进行审查,并在需要时进行修订。
    干预:行为:睡眠延长
  • 没有干预:对照组
    要求对照组的参与者继续习惯性睡眠时间表。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月15日
实际的初级完成日期2018年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:25至55岁(包括)
  • 性别:男人
  • BMI> 25kg/m2
  • 平均自我报告的睡眠时间≤6h每24h
  • 稳定的每日睡眠/唤醒时间表
  • 健康风险筛查得分≥2

排除标准:

  • 根据DSM-5诊断的睡眠障碍:例如失眠症,不安的腿综合征,中度/严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停; Epworth嗜睡得分:<5
  • 诊断出可能干扰常规睡眠的慢性病或药物:T2D,慢性疲劳综合征,纤维肌痛,COPD,不受控制的抑郁/焦虑,其他严重的精神病,药物滥用。
  • 夜间/晚上轮班工作,定期的时区旅行,其他情况阻止常规睡眠时间表(例如,非常小的孩子,晚上照顾者为病人亲戚等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 25年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467268
其他研究ID编号ICMJE lbo-ssehs-se_ih
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉夫堡大学Iuliana Hartescu博士
研究赞助商ICMJE拉夫堡大学
合作者ICMJE
  • 莱斯特大学医院
  • 莱斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Iuliana Hartescu,博士拉夫堡大学
PRS帐户拉夫堡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素