病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经病糖尿病 | 其他:康复培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者被分配给两组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 康复训练后通过多通道表面肌电图对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者进行肌肉疲劳评估:有氧运动与耐力训练。 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A组 有氧训练 | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 |
主动比较器:B组 耐力训练 | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 |
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士CiraFuffarò | 0385247268 | cira.fundaro@icsmaugeri.it |
意大利 | |
ICS Maugeri | 招募 |
蒙特坎诺,意大利帕维亚,27040 | |
联系人:CIRAFUGNARò,MD 0385247268 EXT 0385247268 CIRA.FUNDARO@ICSMAUGERI.it.it |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 六分钟步行测试[时间范围:4周] 测试的分数是患者在6分钟内以米测量的距离。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 表面肌电图研究疲劳性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
官方标题ICMJE | 康复训练后通过多通道表面肌电图对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者进行肌肉疲劳评估:有氧运动与耐力训练。 | ||||
简要摘要 | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疲劳会损害患者的体育锻炼,并提出有关如何计划正确的康复训练的问题。尚未实现对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病疲劳的肌肉机制的结论性解释。在疲劳的各种仪器评估中,多通道表面肌电图(SEMG)是一种公认的工具,可以研究疲劳的肌电表现。该研究的目的是评估有氧或耐力训练后,患者受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病影响的患者之间疲劳的肌电表现差异是否存在。 | ||||
详细说明 | 仪器会话包括根据合并标准化协议在电刺激和自愿收缩期间对SEMG信号的注册。研究的肌肉是胫骨前。 每个受试者都舒适地坐在椅子上,脚踝在90°度上弯曲,膝盖延伸。将腿固定在90度上,在平面上固定的等距支架中(Miso1,Lisin Bioweanginering Center,都灵Polytechnic,意大利扭矩,用一个模块化撑杆测量了一个模块化撑杆。 通过视觉反馈系统对两个扭矩仪的信号进行扩增,求和和显示,该系统为受试者提供了有关产生的扭矩水平的信息。扭矩信号存储以稍后分析。 用单个差分(SD)构型研究了右侧胫骨前的SEMG信号。阵列的最佳位置和方向是通过视觉检查信号在中等收缩水平上确定的。它为从神经肌肉连接到肌腱的两个方向提供了明显的运动单位动作电位。 参考电极位于患者的腿上。在放置阵列之前,用磨料凝胶稍微擦洗皮肤,清洁皮肤。 由于SEMG变量受肌肉温度的影响,因此在整个检查过程中用电子温度计监测皮肤温度,并保持在31.5 c°和32.5 c°30之间。 该协议包括三个评估:根据标准化协议,一种刺激的收缩和两个自愿收缩。 通过使用单极构型将刺激的收缩通过按钮刺激电极(尺寸:10毫米)执行,频率为25 Hz,持续30秒,并进行超大刺激。选择运动点作为刺激电极在皮肤上的位置,其中M波在指定的刺激强度显示最大振幅。超大性刺激水平定义为当前强度,高于该强度,该强度没有显着增加M波的振幅或受试者耐受的最大水平。 观察刺激后10分钟的休息时间,以避免累积疲劳现象。 然后,受试者通过对牙套给出的电阻进行背屈,进行了两次合同,以熟悉过程并验证阵列的正确姿势和位置。 随后,要求受试者产生三个最大自愿收缩(MVC),持续3秒钟,间隔为2分钟。在NM中表达的参考MVC被确定为三个测量值的最大值。最后一个MVC测量之后是10分钟的休息时间。 然后,该受试者每次持续30秒产生了两次自愿收缩:一个在30%的MVC时收缩,另一个在60%的MVC中,两者之间休息了5分钟。使用视觉生物反馈来帮助受试者维持所需的收缩水平;此外,鼓励受试者在表现过程中获得最佳结果。 用10-500 Hz带宽过滤器过滤EMG信号,放大(EMG 16-16通道放大器Lisin生物工程中心都灵理工学院)。在自愿性收缩期间,它们在2048 Hz和1024 Hz期间进行采样。信号由16位A/D转换器(DAQCARD-6024E国家仪器,奥斯汀,德克萨斯州,美国)数字化,并存储在个人计算机的磁盘上。 使用MATLAB进行信号处理。感兴趣的EMG变量为:平均归一化频率(MNF),平均整流值(ARV)和肌肉纤维传导速度(CV)。光谱(IE MNF),幅度(IE ARV)和CV变量是使用先前论文中描述的数值算法计算的。 从连续的双差信号显示出最佳信号传播的连续双差异信号估计CV; MNF和ARV是从用于CV估计的通道中间的单个差分通道估算的。 EMG变量估计的时期长度为0.5秒,而无需重叠。 线性回归用于将EMG变量的所有散点图与时间拟合。变化速率定义为回归线的斜率。所有变量的归一化变化速率定义为斜率和截距(SEMG变量的初始值)之间的比率,称为百分比。肌肉疲劳的生理肌电表现包括MNF和CV的减少以及ARV的增加。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者被分配给两组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467255 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
研究赞助商ICMJE | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经病糖尿病 | 其他:康复培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者被分配给两组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 康复训练后通过多通道表面肌电图对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者进行肌肉疲劳评估:有氧运动与耐力训练。 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A组 有氧训练 | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 |
主动比较器:B组 耐力训练 | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 |
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士CiraFuffarò | 0385247268 | cira.fundaro@icsmaugeri.it |
意大利 | |
ICS Maugeri | 招募 |
蒙特坎诺,意大利帕维亚,27040 | |
联系人:CIRAFUGNARò,MD 0385247268 EXT 0385247268 CIRA.FUNDARO@ICSMAUGERI.it.it |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 六分钟步行测试[时间范围:4周] 测试的分数是患者在6分钟内以米测量的距离。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 表面肌电图研究疲劳性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
官方标题ICMJE | 康复训练后通过多通道表面肌电图对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者进行肌肉疲劳评估:有氧运动与耐力训练。 | ||||
简要摘要 | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疲劳会损害患者的体育锻炼,并提出有关如何计划正确的康复训练的问题。尚未实现对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病疲劳的肌肉机制的结论性解释。在疲劳的各种仪器评估中,多通道表面肌电图(SEMG)是一种公认的工具,可以研究疲劳的肌电表现。该研究的目的是评估有氧或耐力训练后,患者受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病影响的患者之间疲劳的肌电表现差异是否存在。 | ||||
详细说明 | 仪器会话包括根据合并标准化协议在电刺激和自愿收缩期间对SEMG信号的注册。研究的肌肉是胫骨前。 每个受试者都舒适地坐在椅子上,脚踝在90°度上弯曲,膝盖延伸。将腿固定在90度上,在平面上固定的等距支架中(Miso1,Lisin Bioweanginering Center,都灵Polytechnic,意大利扭矩,用一个模块化撑杆测量了一个模块化撑杆。 通过视觉反馈系统对两个扭矩仪的信号进行扩增,求和和显示,该系统为受试者提供了有关产生的扭矩水平的信息。扭矩信号存储以稍后分析。 用单个差分(SD)构型研究了右侧胫骨前的SEMG信号。阵列的最佳位置和方向是通过视觉检查信号在中等收缩水平上确定的。它为从神经肌肉连接到肌腱的两个方向提供了明显的运动单位动作电位。 参考电极位于患者的腿上。在放置阵列之前,用磨料凝胶稍微擦洗皮肤,清洁皮肤。 由于SEMG变量受肌肉温度的影响,因此在整个检查过程中用电子温度计监测皮肤温度,并保持在31.5 c°和32.5 c°30之间。 该协议包括三个评估:根据标准化协议,一种刺激的收缩和两个自愿收缩。 通过使用单极构型将刺激的收缩通过按钮刺激电极(尺寸:10毫米)执行,频率为25 Hz,持续30秒,并进行超大刺激。选择运动点作为刺激电极在皮肤上的位置,其中M波在指定的刺激强度显示最大振幅。超大性刺激水平定义为当前强度,高于该强度,该强度没有显着增加M波的振幅或受试者耐受的最大水平。 观察刺激后10分钟的休息时间,以避免累积疲劳现象。 然后,受试者通过对牙套给出的电阻进行背屈,进行了两次合同,以熟悉过程并验证阵列的正确姿势和位置。 随后,要求受试者产生三个最大自愿收缩(MVC),持续3秒钟,间隔为2分钟。在NM中表达的参考MVC被确定为三个测量值的最大值。最后一个MVC测量之后是10分钟的休息时间。 然后,该受试者每次持续30秒产生了两次自愿收缩:一个在30%的MVC时收缩,另一个在60%的MVC中,两者之间休息了5分钟。使用视觉生物反馈来帮助受试者维持所需的收缩水平;此外,鼓励受试者在表现过程中获得最佳结果。 用10-500 Hz带宽过滤器过滤EMG信号,放大(EMG 16-16通道放大器Lisin生物工程中心都灵理工学院)。在自愿性收缩期间,它们在2048 Hz和1024 Hz期间进行采样。信号由16位A/D转换器(DAQCARD-6024E国家仪器,奥斯汀,德克萨斯州,美国)数字化,并存储在个人计算机的磁盘上。 使用MATLAB进行信号处理。感兴趣的EMG变量为:平均归一化频率(MNF),平均整流值(ARV)和肌肉纤维传导速度(CV)。光谱(IE MNF),幅度(IE ARV)和CV变量是使用先前论文中描述的数值算法计算的。 从连续的双差信号显示出最佳信号传播的连续双差异信号估计CV; MNF和ARV是从用于CV估计的通道中间的单个差分通道估算的。 EMG变量估计的时期长度为0.5秒,而无需重叠。 线性回归用于将EMG变量的所有散点图与时间拟合。变化速率定义为回归线的斜率。所有变量的归一化变化速率定义为斜率和截距(SEMG变量的初始值)之间的比率,称为百分比。肌肉疲劳的生理肌电表现包括MNF和CV的减少以及ARV的增加。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者被分配给两组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:康复培训 4周有氧跑步机训练与使用Elastic Thera带的耐力训练相比 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467255 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
研究赞助商ICMJE | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |