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出境医 / 临床实验 / 高剂量静脉注射鱼油减少炎症

高剂量静脉注射鱼油减少炎症

研究描述
简要摘要:
对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。

病情或疾病 干预/治疗
脂质代谢疾病药物:omegaven

详细说明:

所有依赖肠胃外营养(PN)的患者容易发生炎症。这种情况可能会加剧已经存在的促炎状态,并可能成为发展肝功能障碍(LD)的关键因素。静脉注射鱼油可能会衰减炎症状态,但是,关于其在成年人中使用的数据很少。该研究的目的是研究在有风险或已经存在的炎症的患者中,添加纯鱼油静脉脂乳液(ILE)的影响是短期和长期PN的一部分。

对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。诊断是慢性肠道衰竭(CIF,n = 20),克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)。 CIF的观察期为12个月,UC和CD的观察期为21天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 51名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:高剂量静脉注射鱼油减少炎症并改善肝功能
实际学习开始日期 2020年1月31日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
炎症性肠病
克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)的患者。
药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油

慢性肠道衰竭
肠道衰竭的患者(CIF,n = 20)
药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油

结果措施
主要结果指标
  1. HSCRP浓度的变化[时间范围:4周]
    HSCRP的血清浓度(PG/mL)

  2. IL-6浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-6的血清浓度(pg/mL)

  3. 白介素10浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-10的血清浓度(pg/ml)

  4. 促霉素浓度的变化[时间范围:4周]
    促阳注蛋白(NG/mL)的血清浓度

  5. 胆红素浓度的变化[时间范围:4周]
    胆红素的血清浓度(UMOL/L)

  6. SGPT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGPT(U/L)的血清浓度

  7. SGOT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGOT的血清浓度(U/L)

  8. 碱性磷酸酶浓度的变化[时间范围:4周]
    碱性磷酸酶的血清浓度(U/L)

  9. C反应蛋白浓度的变化[时间范围:4周]
    CRP的血清浓度(mg/L)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有炎症性肠病或慢性肠道衰竭的患者。进出患者
标准

纳入标准:

  • ≥18岁,
  • 代谢稳定性(缺乏病理实验室,导致PN制度的变化至少一个月)
  • 作为PN的一部分,每天耐受高达1.0 g脂质/kg体重的能力。

排除标准:

  • 在过去5年内患有癌症和抗癌病史的患者,严重的高脂血症,严重的凝血病,严重的肾功能不全,急性血栓栓塞事件,HIV阳性测试,HIV,乙型肝炎或C(来自病史),已知或可疑药物或酗酒,在本临床试验开始前的三个月内或在本临床试验开始之前的三个月内参加另一项介入的临床试验,对于有生育潜力的女性(即女性不是化学或外科手术无菌或不是绝经后的女性)或女性的女性或女性的女性或女性的妇女或妇女生育潜力测试在标准妊娠试验(尿液量)或/和哺乳期的阳性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
斯卡维纳,波兰,32-050
赞助商和合作者
斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stanislaw Klek,博士1972
追踪信息
首先提交日期2020年7月5日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月19日)
  • HSCRP浓度的变化[时间范围:4周]
    HSCRP的血清浓度(PG/mL)
  • IL-6浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-6的血清浓度(pg/mL)
  • 白介素10浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-10的血清浓度(pg/ml)
  • 促霉素浓度的变化[时间范围:4周]
    促阳注蛋白(NG/mL)的血清浓度
  • 胆红素浓度的变化[时间范围:4周]
    胆红素的血清浓度(UMOL/L)
  • SGPT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGPT(U/L)的血清浓度
  • SGOT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGOT的血清浓度(U/L)
  • 碱性磷酸酶浓度的变化[时间范围:4周]
    碱性磷酸酶的血清浓度(U/L)
  • C反应蛋白浓度的变化[时间范围:4周]
    CRP的血清浓度(mg/L)
原始主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
  • 炎症的分辨率[时间范围:4周]
    测量HSCRP,ESR,procalcitonin,TNF-Alpha,IL-6,IL-10的血液浓度
  • 肝功能的改善[时间范围:12个月]
    测量血液中的SGOT,SGPT,胆红素,碱性磷酸酶浓度
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高剂量静脉注射鱼油减少炎症
官方头衔高剂量静脉注射鱼油减少炎症并改善肝功能
简要摘要对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。
详细说明

所有依赖肠胃外营养(PN)的患者容易发生炎症。这种情况可能会加剧已经存在的促炎状态,并可能成为发展肝功能障碍(LD)的关键因素。静脉注射鱼油可能会衰减炎症状态,但是,关于其在成年人中使用的数据很少。该研究的目的是研究在有风险或已经存在的炎症的患者中,添加纯鱼油静脉脂乳液(ILE)的影响是短期和长期PN的一部分。

对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。诊断是慢性肠道衰竭(CIF,n = 20),克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)。 CIF的观察期为12个月,UC和CD的观察期为21天。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有炎症性肠病或慢性肠道衰竭的患者。进出患者
健康)状况脂质代谢疾病
干涉药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油
研究组/队列
  • 炎症性肠病
    克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)的患者。
    干预:毒品:omegaven
  • 慢性肠道衰竭
    肠道衰竭的患者(CIF,n = 20)
    干预:毒品:omegaven
出版物 * Klek S,Szczepanek K,Scislo L,Walewska E,Pietka M,Pisarska M,PedziwiatrM。成人慢性肠道衰竭患者的静脉脂质乳液和肝功能:一项随机临床试验的结果。营养。 2018年11月; 55-56:45-50。 doi:10.1016/j.Nut.2018.03.008。 Epub 2018 3月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月9日)
51
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁,
  • 代谢稳定性(缺乏病理实验室,导致PN制度的变化至少一个月)
  • 作为PN的一部分,每天耐受高达1.0 g脂质/kg体重的能力。

排除标准:

  • 在过去5年内患有癌症和抗癌病史的患者,严重的高脂血症,严重的凝血病,严重的肾功能不全,急性血栓栓塞事件,HIV阳性测试,HIV,乙型肝炎或C(来自病史),已知或可疑药物或酗酒,在本临床试验开始前的三个月内或在本临床试验开始之前的三个月内参加另一项介入的临床试验,对于有生育潜力的女性(即女性不是化学或外科手术无菌或不是绝经后的女性)或女性的女性或女性的女性或女性的妇女或妇女生育潜力测试在标准妊娠试验(尿液量)或/和哺乳期的阳性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04467138
其他研究ID编号omegaven
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick
研究赞助商斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stanislaw Klek,博士1972
PRS帐户斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。

病情或疾病 干预/治疗
脂质代谢疾病药物:omegaven

详细说明:

所有依赖肠胃外营养(PN)的患者容易发生炎症。这种情况可能会加剧已经存在的促炎状态,并可能成为发展肝功能障碍(LD)的关键因素。静脉注射鱼油可能会衰减炎症状态,但是,关于其在成年人中使用的数据很少。该研究的目的是研究在有风险或已经存在的炎症的患者中,添加纯鱼油静脉脂乳液(ILE)的影响是短期和长期PN的一部分。

对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。诊断是慢性肠道衰竭(CIF,n = 20),克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)。 CIF的观察期为12个月,UC和CD的观察期为21天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 51名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:高剂量静脉注射鱼油减少炎症并改善肝功能
实际学习开始日期 2020年1月31日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
炎症性肠病
克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)的患者。
药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油

慢性肠道衰竭
肠道衰竭的患者(CIF,n = 20)
药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油

结果措施
主要结果指标
  1. HSCRP浓度的变化[时间范围:4周]
    HSCRP的血清浓度(PG/mL)

  2. IL-6浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-6的血清浓度(pg/mL)

  3. 白介素10浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-10的血清浓度(pg/ml)

  4. 促霉素浓度的变化[时间范围:4周]
    促阳注蛋白(NG/mL)的血清浓度

  5. 胆红素浓度的变化[时间范围:4周]
    胆红素的血清浓度(UMOL/L)

  6. SGPT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGPT(U/L)的血清浓度

  7. SGOT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGOT的血清浓度(U/L)

  8. 碱性磷酸酶浓度的变化[时间范围:4周]
    碱性磷酸酶的血清浓度(U/L)

  9. C反应蛋白浓度的变化[时间范围:4周]
    CRP的血清浓度(mg/L)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有炎症性肠病或慢性肠道衰竭的患者。进出患者
标准

纳入标准:

  • ≥18岁,
  • 代谢稳定性(缺乏病理实验室,导致PN制度的变化至少一个月)
  • 作为PN的一部分,每天耐受高达1.0 g脂质/kg体重的能力。

排除标准:

  • 在过去5年内患有癌症和抗癌病史的患者,严重的高脂血症,严重的凝血病,严重的肾功能不全,急性血栓栓塞事件,HIV阳性测试,HIV,乙型肝炎或C(来自病史),已知或可疑药物或酗酒,在本临床试验开始前的三个月内或在本临床试验开始之前的三个月内参加另一项介入的临床试验,对于有生育潜力的女性(即女性不是化学或外科手术无菌或不是绝经后的女性)或女性的女性或女性的女性或女性的妇女或妇女生育潜力测试在标准妊娠试验(尿液量)或/和哺乳期的阳性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
斯卡维纳,波兰,32-050
赞助商和合作者
斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stanislaw Klek,博士1972
追踪信息
首先提交日期2020年7月5日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月19日)
  • HSCRP浓度的变化[时间范围:4周]
    HSCRP的血清浓度(PG/mL)
  • IL-6浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-6的血清浓度(pg/mL)
  • 白介素10浓度的变化[时间范围:4周]
    IL-10的血清浓度(pg/ml)
  • 促霉素浓度的变化[时间范围:4周]
    促阳注蛋白(NG/mL)的血清浓度
  • 胆红素浓度的变化[时间范围:4周]
    胆红素的血清浓度(UMOL/L)
  • SGPT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGPT(U/L)的血清浓度
  • SGOT浓度的变化[时间范围:4周]
    SGOT的血清浓度(U/L)
  • 碱性磷酸酶浓度的变化[时间范围:4周]
    碱性磷酸酶的血清浓度(U/L)
  • C反应蛋白浓度的变化[时间范围:4周]
    CRP的血清浓度(mg/L)
原始主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
  • 炎症的分辨率[时间范围:4周]
    测量HSCRP,ESR,procalcitonin,TNF-Alpha,IL-6,IL-10的血液浓度
  • 肝功能的改善[时间范围:12个月]
    测量血液中的SGOT,SGPT,胆红素,碱性磷酸酶浓度
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高剂量静脉注射鱼油减少炎症
官方头衔高剂量静脉注射鱼油减少炎症并改善肝功能
简要摘要对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。
详细说明

所有依赖肠胃外营养(PN)的患者容易发生炎症。这种情况可能会加剧已经存在的促炎状态,并可能成为发展肝功能障碍(LD)的关键因素。静脉注射鱼油可能会衰减炎症状态,但是,关于其在成年人中使用的数据很少。该研究的目的是研究在有风险或已经存在的炎症的患者中,添加纯鱼油静脉脂乳液(ILE)的影响是短期和长期PN的一部分。

对接受多合一PN的51例患者(27名女性,24名男性,平均年龄为51.5±12.6岁)的回顾性分析,包括氨基酸,葡萄糖和补充纯鱼油LE的氨基酸,葡萄糖和脂质。纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。诊断是慢性肠道衰竭(CIF,n = 20),克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)。 CIF的观察期为12个月,UC和CD的观察期为21天。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有炎症性肠病或慢性肠道衰竭的患者。进出患者
健康)状况脂质代谢疾病
干涉药物:omegaven
纯鱼油乳液(Omegaven®,Fresenius Kabi)被用作附加产品以及标准脂质乳液,以达到大约的鱼油剂量。 0.5 g鱼油/kg/d。
其他名称:鱼油
研究组/队列
  • 炎症性肠病
    克罗恩病(CD,n = 22)和溃疡性结肠炎(UC,n = 19)的患者。
    干预:毒品:omegaven
  • 慢性肠道衰竭
    肠道衰竭的患者(CIF,n = 20)
    干预:毒品:omegaven
出版物 * Klek S,Szczepanek K,Scislo L,Walewska E,Pietka M,Pisarska M,PedziwiatrM。成人慢性肠道衰竭患者的静脉脂质乳液和肝功能:一项随机临床试验的结果。营养。 2018年11月; 55-56:45-50。 doi:10.1016/j.Nut.2018.03.008。 Epub 2018 3月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月9日)
51
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁,
  • 代谢稳定性(缺乏病理实验室,导致PN制度的变化至少一个月)
  • 作为PN的一部分,每天耐受高达1.0 g脂质/kg体重的能力。

排除标准:

  • 在过去5年内患有癌症和抗癌病史的患者,严重的高脂血症,严重的凝血病,严重的肾功能不全,急性血栓栓塞事件,HIV阳性测试,HIV,乙型肝炎或C(来自病史),已知或可疑药物或酗酒,在本临床试验开始前的三个月内或在本临床试验开始之前的三个月内参加另一项介入的临床试验,对于有生育潜力的女性(即女性不是化学或外科手术无菌或不是绝经后的女性)或女性的女性或女性的女性或女性的妇女或妇女生育潜力测试在标准妊娠试验(尿液量)或/和哺乳期的阳性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04467138
其他研究ID编号omegaven
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick
研究赞助商斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stanislaw Klek,博士1972
PRS帐户斯坦利·达德里克(Stanley Dudrick)的纪念医院
验证日期2020年7月