病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的男性志愿者 | 药物:氨加唑钠药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估健康中国受试者中单一升剂剂量给药的安全性和药理学 |
实际学习开始日期 : | 2014年8月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年6月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:纳巴唑钠肠涂层片 单端剂量(2.5mg,5mg,10mg,20mg,40mg,80mg,120mg,160mg),禁食口服给药。 | 药物:氨加唑钠 2.5mg,5mg,10mg,20mg,40mg,80mg,120mg,160mg,禁食口服。 |
安慰剂比较器:安慰剂 单剂量,禁食口服 | 药物:安慰剂 单剂量,禁食口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意到学习完成,剂量后8天] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中,一项对氨加唑的单一升剂剂量药理学研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估健康中国受试者中单一升剂剂量给药的安全性和药理学 | ||||
简要摘要 | 一项单中心,随机,开放标记的2×2跨界阶段1研究,以评估健康男性受试者中高脂食品对单剂量给药的药物的作用。 14个健康男性受试者分为一组(n = 7)和B组(n = 7)。 2个时期(7天)跨越设计,氨北唑40mg单剂量,一个是在早餐前禁食的口服,另一个是早餐后30分钟的口服给药。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年6月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467060 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2014年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的男性志愿者 | 药物:氨加唑钠药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估健康中国受试者中单一升剂剂量给药的安全性和药理学 |
实际学习开始日期 : | 2014年8月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年6月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:纳巴唑钠肠涂层片 单端剂量(2.5mg,5mg,10mg,20mg,40mg,80mg,120mg,160mg),禁食口服给药。 | 药物:氨加唑钠 2.5mg,5mg,10mg,20mg,40mg,80mg,120mg,160mg,禁食口服。 |
安慰剂比较器:安慰剂 单剂量,禁食口服 | 药物:安慰剂 单剂量,禁食口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意到学习完成,剂量后8天] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中,一项对氨加唑的单一升剂剂量药理学研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估健康中国受试者中单一升剂剂量给药的安全性和药理学 | ||||
简要摘要 | 一项单中心,随机,开放标记的2×2跨界阶段1研究,以评估健康男性受试者中高脂食品对单剂量给药的药物的作用。 14个健康男性受试者分为一组(n = 7)和B组(n = 7)。 2个时期(7天)跨越设计,氨北唑40mg单剂量,一个是在早餐前禁食的口服,另一个是早餐后30分钟的口服给药。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年6月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467060 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2014年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |