病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管疾病慢性肾脏疾病转移性肾细胞癌转移性甲状腺甲状腺髓质癌阶段IV肾脏细胞癌AJCC V8阶段IV型甲状腺甲状腺癌AJCC v8阶段IVA阶段IVA甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺AJCC V8阶段AJCC癌V8癌 | 其他:最佳实践其他:血压测量其他:临床管理其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A(密集的收缩压管理) 患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。 | 其他:血压测量 接受血压测量 其他:临床管理 进行密集的收缩BP管理 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
主动比较器:臂B(通常的血压管理) 患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。 | 其他:最佳实践 接受平常的血压管理 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:Sunitinib,Sorafenib,Sorafenib,Pazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )
患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:
患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物
排除标准:
联系人:Bonnie KY | 215-573-6606 | bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Smilow转化研究中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu |
首席研究员: | 邦妮·凯 | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月] 在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月] | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症和血压管理,CARISMA研究 | ||||
官方标题ICMJE | 通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。 手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EAQ191 NCI-2020-00900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) EAQ191(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组) ECOG-ACRIN-AEQ191(其他标识符:DCP) EAQ191(其他标识符:CTEP) UG1CA189828(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 东部合作肿瘤学小组(ECOG-ACRIN癌症研究小组) | ||||
研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病慢性肾脏疾病转移性肾细胞癌转移性甲状腺甲状腺髓质癌阶段IV肾脏细胞癌AJCC V8阶段IV型甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌AJCC v8阶段IVA阶段IVA甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺AJCC V8阶段AJCC癌V8癌 | 其他:最佳实践其他:血压测量其他:临床管理其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A(密集的收缩压管理) 患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。 | 其他:血压测量 接受血压测量 其他:临床管理 进行密集的收缩BP管理 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
主动比较器:臂B(通常的血压管理) 患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。 | 其他:最佳实践 接受平常的血压管理 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:Sunitinib,Sorafenib,Sorafenib,Pazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )
患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:
患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物
排除标准:
联系人:Bonnie KY | 215-573-6606 | bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Smilow转化研究中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu |
首席研究员: | 邦妮·凯 | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月] 在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月] | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症和血压管理,CARISMA研究 | ||||
官方标题ICMJE | 通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。 手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04467021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EAQ191 NCI-2020-00900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) EAQ191(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组) ECOG-ACRIN-AEQ191(其他标识符:DCP) EAQ191(其他标识符:CTEP) UG1CA189828(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 东部合作肿瘤学小组(ECOG-ACRIN癌症研究小组) | ||||
研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |