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出境医 / 临床实验 / 癌症和血压管理,CARISMA研究

癌症和血压管理,CARISMA研究

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病慢性肾脏疾病转移性肾细胞癌转移性甲状腺甲状腺髓质癌阶段IV肾脏细胞癌AJCC V8阶段IV型甲状腺甲状腺癌AJCC v8阶段IVA阶段IVA甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺AJCC V8阶段AJCC癌V8癌其他:最佳实践其他:血压测量其他:临床管理其他:生活质量评估其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。

手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(密集的收缩压管理)
患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
其他:血压测量
接受血压测量

其他:临床管理
进行密集的收缩BP管理

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:臂B(通常的血压管理)
患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。
其他:最佳实践
接受平常的血压管理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月]
    在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。


次要结果度量
  1. 基于所有自动家庭和办公室BP测量的SBP差异[时间范围:最多6个月]
    基于所有自动化家庭和办公室BP测量。

  2. 研究保留率[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集的SBP与标准护理组之间的研究保留率

  3. 自动家庭SBP测量的频率> 180 mmHg或<90 mmHg或舒张压(D)BP> 110 mmHg [时间范围:最多6个月]
    > 20 mmHg定义的体位性低血压的频率随着站立而降低。或有症状性低血压,如干预和非干预组组的参与者的不良事件(CTCAE)标准的共同术语标准所定义。

  4. 症状和与健康相关的生活质量的差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,用于研究保留的逻辑模型)和对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳进行比较。使用GEE进行模型估计。

  5. 患者报告的药物依从性差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集型SBP与标准护理组之间的药物依从性。

  6. 高血压低血压和抗高血压药物有关的患者评价不良事件[时间范围:最多6个月]
  7. 参与者对BP护理的满意[时间范围:最多6个月]
    参与者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过以李克特量表进行评估的问卷以及与焦点小组的开放式讨论来评估。

  8. 提供者对BP护理的满意度[时间范围:最多6个月]
    提供者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过李克特量表评估和通过与焦点小组进行公开的讨论来评估。


其他结果措施:
  1. 重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月]
    将确定每组不良心血管事件的发生率。其中包括重大简历事件的发生率,包括中风,急性冠状动脉综合征/心肌梗塞或心力衰竭住院;由于毒性引起的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂疗法的悬浮液;或全因死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语会话
  • 患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:Sunitinib,Sorafenib,Sorafenib,Pazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )

    • 注意:如果患者患有严重的硫酸过敏(例如史蒂文斯·约翰逊(Stevens Johnson)的反应),则可以在与C-BAC协商时考虑替代性非硫酸药物。该试验中不一定排除对算法中列出的药物的严重过敏反应的患者,因为可以在与C-BAC协商时考虑替代药物。此外,由于存在替代药物,因此不一定排除接受与拟议BP药物相互作用的预先存在药物治疗的患者。 C-BAC也可以解决任何潜在药物相互作用的临床意义。
  • 事先接触另一个AA-TKI是允许的。也允许同时进行免疫疗法或事先治疗
  • 患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:

    • 临床CV疾病(心肌梗死病史[MI]急性冠状动脉综合征,冠状动脉血运重建,颈动脉内部切除术或支架置于注册前3个月,周围动脉疾病脑血管疾病,大于3个月大于3个月大于3个月[HF])
    • 美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)简历风险评分至少10%
    • 慢性肾脏疾病(定义为估计的肾小球滤过率[EGFR]在每1.73 m^2的30至60 ml/min之间)。透析患者和EGFR <30 mL/min/1.73m^2的患者将被排除。 EGFR将根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算
  • 患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物

    • 注意:如果患者具有单个升高的SBP> = 130mmHg,但在重复评估中不进行,则应进行额外的SBP评估以确认不合格
  • 患者必须同意使用在家中使用Omron7250振荡监测器或同等模型进行家庭血压监测
  • 必须强烈建议有生育潜力和性活跃的男性使用公认有效的避孕方法,或者在参与研究期间放弃性交
  • 患者必须通过计算机,平板电脑或智能手机访问Internet,以使用Easee-Pro和Home BP监控。还需要一个有效的电话号码接收短信和电子邮件地址
  • 白细胞> = 3,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl(在注册前14天内获得)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt])= <2.5 x在正常(ULN)内(可在正常的14天内获得) )
  • 患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制疗法上是无法检测的
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导的治疗后的随访脑成像,则有资格接受治疗的脑转移患者
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不太可能需要,则患有新的或进行性脑部转移(主动脑转移)或瘦脑疾病的患者有资格
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2

排除标准:

  • 患者不得在透析上终端肾衰竭,钾> 5.5 meq/l的重复高钾血症的病史,或进行肾脏移植,或EGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • 患者不得具有冠状动脉搭桥术,MI急性冠状动脉综合征严重/不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院或肺栓塞的临床明显出血,在注册前3个月内
  • 注册前2周内不得在2周内进行脑外科手术或放疗
  • 在TKI启动之前,患者不得在三种或更多的抗二敏剂上SBP> 160 mmHg定义的血压不受控制
  • 手臂周长的患者太大(> 50厘米)或小(<17厘米),无法使用可用设备进行准确的BP测量
  • 妇女由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及某些抗催眠剂(包括血管紧张素受体受体阻滞剂)的疗养婴儿的不良事件可能导致妇女怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在注册前14天内进行血液检查或尿液研究,以排除怀孕。不论性取向,或者是否经历了符合以下标准:在某个时候达到初任的女性,无论是在某个时候,都没有进行过育种潜力的女性。或至少连续24个月(即连续24个月,在任何时候都有经历)或连续24个月内至少连续24个月,或者连续24个月都没有自然的绝经后(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
Smilow转化研究中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:邦妮·凯ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月]
在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 基于所有自动家庭和办公室BP测量的SBP差异[时间范围:最多6个月]
    基于所有自动化家庭和办公室BP测量。
  • 研究保留率[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集的SBP与标准护理组之间的研究保留率
  • 自动家庭SBP测量的频率> 180 mmHg或<90 mmHg或舒张压(D)BP> 110 mmHg [时间范围:最多6个月]
    > 20 mmHg定义的体位性低血压的频率随着站立而降低。或有症状性低血压,如干预和非干预组组的参与者的不良事件(CTCAE)标准的共同术语标准所定义。
  • 症状和与健康相关的生活质量的差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,用于研究保留的逻辑模型)和对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳进行比较。使用GEE进行模型估计。
  • 患者报告的药物依从性差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集型SBP与标准护理组之间的药物依从性。
  • 高血压低血压和抗高血压药物有关的患者评价不良事件[时间范围:最多6个月]
  • 参与者对BP护理的满意[时间范围:最多6个月]
    参与者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过以李克特量表进行评估的问卷以及与焦点小组的开放式讨论来评估。
  • 提供者对BP护理的满意度[时间范围:最多6个月]
    提供者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过李克特量表评估和通过与焦点小组进行公开的讨论来评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月9日)
重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月]
将确定每组不良心血管事件的发生率。其中包括重大简历事件的发生率,包括中风,急性冠状动脉综合征/心肌梗塞或心力衰竭住院;由于毒性引起的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂疗法的悬浮液;或全因死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症和血压管理,CARISMA研究
官方标题ICMJE通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究
简要摘要这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。
详细说明

主要目标:

I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。

手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:最佳实践
    接受平常的血压管理
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他:血压测量
    接受血压测量
  • 其他:临床管理
    进行密集的收缩BP管理
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(密集的收缩压管理)
    患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
    干预措施:
    • 其他:血压测量
    • 其他:临床管理
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:臂B(通常的血压管理)
    患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语会话
  • 患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:Sunitinib,Sorafenib,Sorafenib,Pazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )

    • 注意:如果患者患有严重的硫酸过敏(例如史蒂文斯·约翰逊(Stevens Johnson)的反应),则可以在与C-BAC协商时考虑替代性非硫酸药物。该试验中不一定排除对算法中列出的药物的严重过敏反应的患者,因为可以在与C-BAC协商时考虑替代药物。此外,由于存在替代药物,因此不一定排除接受与拟议BP药物相互作用的预先存在药物治疗的患者。 C-BAC也可以解决任何潜在药物相互作用的临床意义。
  • 事先接触另一个AA-TKI是允许的。也允许同时进行免疫疗法或事先治疗
  • 患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:

    • 临床CV疾病(心肌梗死病史[MI]急性冠状动脉综合征,冠状动脉血运重建,颈动脉内部切除术或支架置于注册前3个月,周围动脉疾病脑血管疾病,大于3个月大于3个月大于3个月[HF])
    • 美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)简历风险评分至少10%
    • 慢性肾脏疾病(定义为估计的肾小球滤过率[EGFR]在每1.73 m^2的30至60 ml/min之间)。透析患者和EGFR <30 mL/min/1.73m^2的患者将被排除。 EGFR将根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算
  • 患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物

    • 注意:如果患者具有单个升高的SBP> = 130mmHg,但在重复评估中不进行,则应进行额外的SBP评估以确认不合格
  • 患者必须同意使用在家中使用Omron7250振荡监测器或同等模型进行家庭血压监测
  • 必须强烈建议有生育潜力和性活跃的男性使用公认有效的避孕方法,或者在参与研究期间放弃性交
  • 患者必须通过计算机,平板电脑或智能手机访问Internet,以使用Easee-Pro和Home BP监控。还需要一个有效的电话号码接收短信和电子邮件地址
  • 白细胞> = 3,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl(在注册前14天内获得)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt])= <2.5 x在正常(ULN)内(可在正常的14天内获得) )
  • 患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制疗法上是无法检测的
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导的治疗后的随访脑成像,则有资格接受治疗的脑转移患者
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不太可能需要,则患有新的或进行性脑部转移(主动脑转移)或瘦脑疾病的患者有资格
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2

排除标准:

  • 患者不得在透析上终端肾衰竭,钾> 5.5 meq/l的重复高钾血症的病史,或进行肾脏移植,或EGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • 患者不得具有冠状动脉搭桥术,MI急性冠状动脉综合征严重/不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院或肺栓塞的临床明显出血,在注册前3个月内
  • 注册前2周内不得在2周内进行脑外科手术或放疗
  • 在TKI启动之前,患者不得在三种或更多的抗二敏剂上SBP> 160 mmHg定义的血压不受控制
  • 手臂周长的患者太大(> 50厘米)或小(<17厘米),无法使用可用设备进行准确的BP测量
  • 妇女由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及某些抗催眠剂(包括血管紧张素受体受体阻滞剂)的疗养婴儿的不良事件可能导致妇女怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在注册前14天内进行血液检查或尿液研究,以排除怀孕。不论性取向,或者是否经历了符合以下标准:在某个时候达到初任的女性,无论是在某个时候,都没有进行过育种潜力的女性。或至少连续24个月(即连续24个月,在任何时候都有经历)或连续24个月内至少连续24个月,或者连续24个月都没有自然的绝经后(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467021
其他研究ID编号ICMJE EAQ191
NCI-2020-00900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAQ191(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
ECOG-ACRIN-AEQ191(其他标识符:DCP)
EAQ191(其他标识符:CTEP)
UG1CA189828(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东部合作肿瘤学小组(ECOG-ACRIN癌症研究小组)
研究赞助商ICMJE ECOG-ACRIN癌症研究小组
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:邦妮·凯ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户东方合作肿瘤学小组
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病慢性肾脏疾病转移性肾细胞癌转移性甲状腺甲状腺髓质癌阶段IV肾脏细胞癌AJCC V8阶段IV型甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌AJCC v8阶段IVA阶段IVA甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺AJCC V8阶段AJCC癌V8癌其他:最佳实践其他:血压测量其他:临床管理其他:生活质量评估其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。

手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(密集的收缩压管理)
患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
其他:血压测量
接受血压测量

其他:临床管理
进行密集的收缩BP管理

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:臂B(通常的血压管理)
患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。
其他:最佳实践
接受平常的血压管理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月]
    在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。


次要结果度量
  1. 基于所有自动家庭和办公室BP测量的SBP差异[时间范围:最多6个月]
    基于所有自动化家庭和办公室BP测量。

  2. 研究保留率[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集的SBP与标准护理组之间的研究保留率

  3. 自动家庭SBP测量的频率> 180 mmHg或<90 mmHg或舒张压(D)BP> 110 mmHg [时间范围:最多6个月]
    > 20 mmHg定义的体位性低血压的频率随着站立而降低。或有症状性低血压,如干预和非干预组组的参与者的不良事件(CTCAE)标准的共同术语标准所定义。

  4. 症状和与健康相关的生活质量的差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,用于研究保留的逻辑模型)和对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳进行比较。使用GEE进行模型估计。

  5. 患者报告的药物依从性差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集型SBP与标准护理组之间的药物依从性。

  6. 高血压低血压和抗高血压药物有关的患者评价不良事件[时间范围:最多6个月]
  7. 参与者对BP护理的满意[时间范围:最多6个月]
    参与者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过以李克特量表进行评估的问卷以及与焦点小组的开放式讨论来评估。

  8. 提供者对BP护理的满意度[时间范围:最多6个月]
    提供者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过李克特量表评估和通过与焦点小组进行公开的讨论来评估。


其他结果措施:
  1. 重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月]
    将确定每组不良心血管事件的发生率。其中包括重大简历事件的发生率,包括中风,急性冠状动脉综合征/心肌梗塞或心力衰竭住院;由于毒性引起的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂疗法的悬浮液;或全因死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语会话
  • 患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:SunitinibSorafenibSorafenibPazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )

    • 注意:如果患者患有严重的硫酸过敏(例如史蒂文斯·约翰逊(Stevens Johnson)的反应),则可以在与C-BAC协商时考虑替代性非硫酸药物。该试验中不一定排除对算法中列出的药物的严重过敏反应的患者,因为可以在与C-BAC协商时考虑替代药物。此外,由于存在替代药物,因此不一定排除接受与拟议BP药物相互作用的预先存在药物治疗的患者。 C-BAC也可以解决任何潜在药物相互作用的临床意义。
  • 事先接触另一个AA-TKI是允许的。也允许同时进行免疫疗法或事先治疗
  • 患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:

    • 临床CV疾病(心肌梗死病史[MI]急性冠状动脉综合征,冠状动脉血运重建,颈动脉内部切除术或支架置于注册前3个月,周围动脉疾病脑血管疾病,大于3个月大于3个月大于3个月[HF])
    • 美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)简历风险评分至少10%
    • 慢性肾脏疾病(定义为估计的肾小球滤过率[EGFR]在每1.73 m^2的30至60 ml/min之间)。透析患者和EGFR <30 mL/min/1.73m^2的患者将被排除。 EGFR将根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算
  • 患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物

    • 注意:如果患者具有单个升高的SBP> = 130mmHg,但在重复评估中不进行,则应进行额外的SBP评估以确认不合格
  • 患者必须同意使用在家中使用Omron7250振荡监测器或同等模型进行家庭血压监测
  • 必须强烈建议有生育潜力和性活跃的男性使用公认有效的避孕方法,或者在参与研究期间放弃性交
  • 患者必须通过计算机,平板电脑或智能手机访问Internet,以使用Easee-Pro和Home BP监控。还需要一个有效的电话号码接收短信和电子邮件地址
  • 白细胞> = 3,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl(在注册前14天内获得)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt])= <2.5 x在正常(ULN)内(可在正常的14天内获得) )
  • 患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制疗法上是无法检测的
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导的治疗后的随访脑成像,则有资格接受治疗的脑转移患者
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不太可能需要,则患有新的或进行性脑部转移(主动脑转移)或瘦脑疾病的患者有资格
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2

排除标准:

  • 患者不得在透析上终端肾衰竭,钾> 5.5 meq/l的重复高钾血症的病史,或进行肾脏移植,或EGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • 患者不得具有冠状动脉搭桥术,MI急性冠状动脉综合征严重/不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院或肺栓塞的临床明显出血,在注册前3个月内
  • 注册前2周内不得在2周内进行脑外科手术或放疗
  • 在TKI启动之前,患者不得在三种或更多的抗二敏剂上SBP> 160 mmHg定义的血压不受控制
  • 手臂周长的患者太大(> 50厘米)或小(<17厘米),无法使用可用设备进行准确的BP测量
  • 妇女由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及某些抗催眠剂(包括血管紧张素受体受体阻滞剂)的疗养婴儿的不良事件可能导致妇女怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在注册前14天内进行血液检查或尿液研究,以排除怀孕。不论性取向,或者是否经历了符合以下标准:在某个时候达到初任的女性,无论是在某个时候,都没有进行过育种潜力的女性。或至少连续24个月(即连续24个月,在任何时候都有经历)或连续24个月内至少连续24个月,或者连续24个月都没有自然的绝经后(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
Smilow转化研究中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:邦妮·凯ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
基于自动办公室BP测量的收缩压(SBP)差异[时间范围:最多6个月]
在6个月的研究期内,强化BP对照(干预)与标准护理(非干预组)之间的SBP差异将使用“差异 - 差异”方法比较。所有混合效应模型将使用通用估计方程(GEE)估算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 基于所有自动家庭和办公室BP测量的SBP差异[时间范围:最多6个月]
    基于所有自动化家庭和办公室BP测量。
  • 研究保留率[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集的SBP与标准护理组之间的研究保留率
  • 自动家庭SBP测量的频率> 180 mmHg或<90 mmHg或舒张压(D)BP> 110 mmHg [时间范围:最多6个月]
    > 20 mmHg定义的体位性低血压的频率随着站立而降低。或有症状性低血压,如干预和非干预组组的参与者的不良事件(CTCAE)标准的共同术语标准所定义。
  • 症状和与健康相关的生活质量的差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,用于研究保留的逻辑模型)和对患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳进行比较。使用GEE进行模型估计。
  • 患者报告的药物依从性差异[时间范围:最多6个月]
    将通过构建适当的混合效应的广义线性模型(例如,用于疲劳的混合效应对数线性模型,以及用于研究保留的物流模型)并使用GEE进行模型估计来比较密集型SBP与标准护理组之间的药物依从性。
  • 高血压低血压和抗高血压药物有关的患者评价不良事件[时间范围:最多6个月]
  • 参与者对BP护理的满意[时间范围:最多6个月]
    参与者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过以李克特量表进行评估的问卷以及与焦点小组的开放式讨论来评估。
  • 提供者对BP护理的满意度[时间范围:最多6个月]
    提供者对BP护理(包括C-BAC和相关技术)和BP药物的满意度将通过李克特量表评估和通过与焦点小组进行公开的讨论来评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月9日)
重大心血管(CV)事件的发生率[时间范围:最多6个月]
将确定每组不良心血管事件的发生率。其中包括重大简历事件的发生率,包括中风,急性冠状动脉综合征/心肌梗塞或心力衰竭住院;由于毒性引起的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂疗法的悬浮液;或全因死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症和血压管理,CARISMA研究
官方标题ICMJE通过密集收缩BP管理(CARISMA)降低癌症治疗风险 - II期研究
简要摘要这项II期试验研究了强化血压管理如何在肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的收缩压降低,这些患者已扩散到正在开始抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗的体内其他地方(转移性)。正在进行这项研究以找出针对小于120 mmHg(密集的收缩压管理)是否可以实现,耐受性且耐受性和有益方法的收缩压(强化收缩压管理)。 MMHG服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。这项研究可能有助于医生了解控制肾脏或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者服用抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的最佳方法。
详细说明

主要目标:

I.确定强化(收缩压[SBP] <120 mmHg)的“干预”与标准护理(SBP <140 mmHg)“非干预”方法在转移性肾细胞和转移性肾细胞和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者启动抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)在家监测每2周的血压,然后将记录的血压读数上传给提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。

手臂B:患者接受标准血压管理6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测家里的血压1天(在1天内4次),并将记录的血压上传到中央监测小组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:最佳实践
    接受平常的血压管理
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他:血压测量
    接受血压测量
  • 其他:临床管理
    进行密集的收缩BP管理
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(密集的收缩压管理)
    患者接受密集的收缩压管理6个月。患者每2周接受一次血压升高,而收缩压为120 mmHg或更高。患者还会每周1天(1天内4次)监测家庭的血压,并将记录的血压读数上传到提供者和中央血压监测团队。血压药物变化的患者在1周内3天(1天内4次)监测血压读数。
    干预措施:
    • 其他:血压测量
    • 其他:临床管理
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:臂B(通常的血压管理)
    患者接受标准的血压治疗6个月。患者根据医生的指示接受血压药物。患者还每2周监测1天(1天内4次)的血压,并将记录的血压上传到中央监测小组。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语会话
  • 患者必须在组织学或细胞学上提供的晚期转移性肾细胞癌(MRCC)或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌最初接受抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(AA-TKIS)治疗,包括:SunitinibSorafenibSorafenibPazopanib,Cazopanib,cabozantinib,lenvatinib,vanditeinib,vanditetinib,vandetetinib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,vandetetenib,cabozopanib,car )

    • 注意:如果患者患有严重的硫酸过敏(例如史蒂文斯·约翰逊(Stevens Johnson)的反应),则可以在与C-BAC协商时考虑替代性非硫酸药物。该试验中不一定排除对算法中列出的药物的严重过敏反应的患者,因为可以在与C-BAC协商时考虑替代药物。此外,由于存在替代药物,因此不一定排除接受与拟议BP药物相互作用的预先存在药物治疗的患者。 C-BAC也可以解决任何潜在药物相互作用的临床意义。
  • 事先接触另一个AA-TKI是允许的。也允许同时进行免疫疗法或事先治疗
  • 患者必须患有临床心血管疾病(CV)疾病或CV风险增加的证据,如以下一个或多个:

    • 临床CV疾病(心肌梗死病史[MI]急性冠状动脉综合征,冠状动脉血运重建,颈动脉内部切除术或支架置于注册前3个月,周围动脉疾病脑血管疾病,大于3个月大于3个月大于3个月[HF])
    • 美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)简历风险评分至少10%
    • 慢性肾脏疾病(定义为估计的肾小球滤过率[EGFR]在每1.73 m^2的30至60 ml/min之间)。透析患者和EGFR <30 mL/min/1.73m^2的患者将被排除。 EGFR将根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算
  • 患者必须在两次或多次的情况下,根据AA-TKI治疗的最初4周或在他们最初的4周期间,两次或多次访问,患者必须在两次或更多场比赛中> = 130 mmHg。先前诊断出高血压或先前存在的抗高血压药物的患者有资格入学。但是,进入时,患者不得服用超过3个基线血压药物

    • 注意:如果患者具有单个升高的SBP> = 130mmHg,但在重复评估中不进行,则应进行额外的SBP评估以确认不合格
  • 患者必须同意使用在家中使用Omron7250振荡监测器或同等模型进行家庭血压监测
  • 必须强烈建议有生育潜力和性活跃的男性使用公认有效的避孕方法,或者在参与研究期间放弃性交
  • 患者必须通过计算机,平板电脑或智能手机访问Internet,以使用Easee-Pro和Home BP监控。还需要一个有效的电话号码接收短信和电子邮件地址
  • 白细胞> = 3,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl(在注册前14天内获得)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在注册前14天内获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt])= <2.5 x在正常(ULN)内(可在正常的14天内获得) )
  • 患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制疗法上是无法检测的
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导的治疗后的随访脑成像,则有资格接受治疗的脑转移患者
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不太可能需要,则患有新的或进行性脑部转移(主动脑转移)或瘦脑疾病的患者有资格
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2

排除标准:

  • 患者不得在透析上终端肾衰竭,钾> 5.5 meq/l的重复高钾血症的病史,或进行肾脏移植,或EGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • 患者不得具有冠状动脉搭桥术,MI急性冠状动脉综合征严重/不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院或肺栓塞的临床明显出血,在注册前3个月内
  • 注册前2周内不得在2周内进行脑外科手术或放疗
  • 在TKI启动之前,患者不得在三种或更多的抗二敏剂上SBP> 160 mmHg定义的血压不受控制
  • 手臂周长的患者太大(> 50厘米)或小(<17厘米),无法使用可用设备进行准确的BP测量
  • 妇女由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及某些抗催眠剂(包括血管紧张素受体受体阻滞剂)的疗养婴儿的不良事件可能导致妇女怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在注册前14天内进行血液检查或尿液研究,以排除怀孕。不论性取向,或者是否经历了符合以下标准:在某个时候达到初任的女性,无论是在某个时候,都没有进行过育种潜力的女性。或至少连续24个月(即连续24个月,在任何时候都有经历)或连续24个月内至少连续24个月,或者连续24个月都没有自然的绝经后(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bonnie KY 215-573-6606 bonnie.ky@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04467021
其他研究ID编号ICMJE EAQ191
NCI-2020-00900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAQ191(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
ECOG-ACRIN-AEQ191(其他标识符:DCP)
EAQ191(其他标识符:CTEP)
UG1CA189828(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东部合作肿瘤学小组(ECOG-ACRIN癌症研究小组)
研究赞助商ICMJE ECOG-ACRIN癌症研究小组
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:邦妮·凯ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户东方合作肿瘤学小组
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素