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出境医 / 临床实验 / 影响气管袖口压力的因素

影响气管袖口压力的因素

研究描述
简要摘要:

可以看到与气管插管相关的术后气道并发症。

尽管其中一些并发症是可以预测的,但可能会紧急发生。如果气管袖口过度膨胀并且其压力高,则粘膜压力造成的粘膜损伤是气管发病率的主要因素之一。气管管袖口压力未常规测量。已经确认,飞行员气球的触诊不足以检测到高袖口压力。在腹腔镜病例中,研究人员旨在调查二氧化碳碳内压的增加以及在Trendelenburg位置后的呼吸功能的变化是否有效,对袖口压力有效,并且与腹腔运动病例相比是否有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
插管并发症设备:压力计不适用

详细说明:

计划在美国麻醉学家协会(ASA)1-3风险评分组中包括50名患者,这将是18-70岁之间的选修妇科运作。当患者到达手术室时,在ECG之后,脉搏血氧仪,仰卧位提供了非侵入性压力监测,将打开18条静脉内(IV)血管通道,并平衡流体4-6 mL / kg / h被插入。咪达唑仑诱导0.05 mg / kg,丙泊2-3 mg / kg,芬太尼1-2 µg / kg和rocuronium 0.6 mg / kg,将在3分钟的前氧化前获得0.6 mg / kg。 HE肌肉松弛效果将通过监测TOF(四个火车)来监测,并且在足够的放松(TOF 95%)之后,麻醉师将使用7-7.5个数字气管管插管,适用于适合高量的高压低压患者。气管管的袖带将在喷油器的帮助下膨胀,袖带将连接到压力计。袖口压力将被夸大至25 mmHg。患者将以40%的氧气和3升 /分钟的空气给予氧气。用七氟醚和0.05-0.1mcg / kg / min Remifentanil输注可以实现麻醉的维持。

如果患者在围手术期间感到疼痛,则将使用50个MCG芬太尼IV作为救援镇痛。在手术过程中,将根据患者的诊所和0-2之间的TOF值(取决于手术的类型),将Rokurunium(0.2mg / kg)散发。机械通气将以6-8 mL / kg潮汐体积和12个频率开始以量的控制模式开始。呼吸频率,潮气体积和阳性末期压力(PEEP)值将优化,因此在整个情况下,末端潮汐CO2为35-45 mmHg。在手术结束时,为了术后镇痛,将向患者施用100 mg曲马多和1 g乙酰氨基酚。在用0.03mg / kg的新生氨酸和0.01mg / kg阿托品重新摄取肌肉松弛剂后,患者将被拔管。

如果在恢复过程中患者的数字评分量表(NRS)得分为3或以上,则将盐酸盐酸盐盐盐量为0.3 mg / kg。为研究的随访准备的“案例跟踪形式”将在术前患者的人口统计学,年龄,身高,体重和BMI信息记录。

在围手术期间,插管后仰卧位的袖口压力在第5、15、30、45分钟和拔管之前,将测量并使用袖口压力计记录。除了随访形式外,还将记录腹腔内压力,窥视,P峰值和P高原值,麻醉时间,每个测量过程中的操作时间。服务护士评估了在恢复中进行跟踪的患者,他们不知道如何在术后1、12、24小时和NRS和NRS(数字评级量表)(0是无痛的,10个IS)的服务护士评估。最痛苦的,将被要求描述1到10的疼痛);它将以吞咽困难,咳嗽,喉咙痛,嘶哑的声音进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:气管管压力将在手术技术中使用2种不同的方法进行测量。(腹腔镜和腹腔镜)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:影响腹腔镜和腹腔镜妇科病例中气管袖口压力的因素及其对术后呼吸系统并发症的影响
实际学习开始日期 2020年2月5日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜妇科手术
25腹腔镜手术到气管袖口压力5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量

腹膜妇科手术
25腹腔袖口压力的腹腔手术5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量

结果措施
主要结果指标
  1. 袖口压力[时间范围:1小时]
    袖口的压力要用压力计测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁的女性患者将接受妇科腹部手术
  • 美国麻醉师社会身体状况的患者1-3
  • 将接受选修手术的患者

排除标准:

  • 气管切开术的患者
  • 检测到气管狭窄的患者
  • 喉病或喉部手术的患者
  • 呼吸道困难的患者(两次或更多尝试后插管)
  • BMI> 35的患者
  • 接受慢性阻塞性肺部疾病治疗的患者
  • ASA≥4的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
伊斯坦布尔,巴基尔科伊,土耳其
赞助商和合作者
Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gunes O Yildiz Bakırkoy萨迪·康克(Sadi Konuk)培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
袖口压力[时间范围:1小时]
袖口的压力要用压力计测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE影响气管袖口压力的因素
官方标题ICMJE影响腹腔镜和腹腔镜妇科病例中气管袖口压力的因素及其对术后呼吸系统并发症的影响
简要摘要

可以看到与气管插管相关的术后气道并发症。

尽管其中一些并发症是可以预测的,但可能会紧急发生。如果气管袖口过度膨胀并且其压力高,则粘膜压力造成的粘膜损伤是气管发病率的主要因素之一。气管管袖口压力未常规测量。已经确认,飞行员气球的触诊不足以检测到高袖口压力。在腹腔镜病例中,研究人员旨在调查二氧化碳碳内压的增加以及在Trendelenburg位置后的呼吸功能的变化是否有效,对袖口压力有效,并且与腹腔运动病例相比是否有差异。

详细说明

计划在美国麻醉学家协会(ASA)1-3风险评分组中包括50名患者,这将是18-70岁之间的选修妇科运作。当患者到达手术室时,在ECG之后,脉搏血氧仪,仰卧位提供了非侵入性压力监测,将打开18条静脉内(IV)血管通道,并平衡流体4-6 mL / kg / h被插入。咪达唑仑诱导0.05 mg / kg,丙泊2-3 mg / kg,芬太尼1-2 µg / kg和rocuronium 0.6 mg / kg,将在3分钟的前氧化前获得0.6 mg / kg。 HE肌肉松弛效果将通过监测TOF(四个火车)来监测,并且在足够的放松(TOF 95%)之后,麻醉师将使用7-7.5个数字气管管插管,适用于适合高量的高压低压患者。气管管的袖带将在喷油器的帮助下膨胀,袖带将连接到压力计。袖口压力将被夸大至25 mmHg。患者将以40%的氧气和3升 /分钟的空气给予氧气。用七氟醚和0.05-0.1mcg / kg / min Remifentanil输注可以实现麻醉的维持。

如果患者在围手术期间感到疼痛,则将使用50个MCG芬太尼IV作为救援镇痛。在手术过程中,将根据患者的诊所和0-2之间的TOF值(取决于手术的类型),将Rokurunium(0.2mg / kg)散发。机械通气将以6-8 mL / kg潮汐体积和12个频率开始以量的控制模式开始。呼吸频率,潮气体积和阳性末期压力(PEEP)值将优化,因此在整个情况下,末端潮汐CO2为35-45 mmHg。在手术结束时,为了术后镇痛,将向患者施用100 mg曲马多和1 g乙酰氨基酚。在用0.03mg / kg的新生氨酸和0.01mg / kg阿托品重新摄取肌肉松弛剂后,患者将被拔管。

如果在恢复过程中患者的数字评分量表(NRS)得分为3或以上,则将盐酸盐酸盐盐盐量为0.3 mg / kg。为研究的随访准备的“案例跟踪形式”将在术前患者的人口统计学,年龄,身高,体重和BMI信息记录。

在围手术期间,插管后仰卧位的袖口压力在第5、15、30、45分钟和拔管之前,将测量并使用袖口压力计记录。除了随访形式外,还将记录腹腔内压力,窥视,P峰值和P高原值,麻醉时间,每个测量过程中的操作时间。服务护士评估了在恢复中进行跟踪的患者,他们不知道如何在术后1、12、24小时和NRS和NRS(数字评级量表)(0是无痛的,10个IS)的服务护士评估。最痛苦的,将被要求描述1到10的疼痛);它将以吞咽困难,咳嗽,喉咙痛,嘶哑的声音进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
气管管压力将在手术技术中使用2种不同的方法进行测量。(腹腔镜和腹腔镜)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE插管并发症
干预ICMJE设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量
研究臂ICMJE
  • 实验:腹腔镜妇科手术
    25腹腔镜手术到气管袖口压力5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
    干预:设备:压力计
  • 腹膜妇科手术
    25腹腔袖口压力的腹腔手术5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
    干预:设备:压力计
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁的女性患者将接受妇科腹部手术
  • 美国麻醉师社会身体状况的患者1-3
  • 将接受选修手术的患者

排除标准:

  • 气管切开术的患者
  • 检测到气管狭窄的患者
  • 喉病或喉部手术的患者
  • 呼吸道困难的患者(两次或更多尝试后插管)
  • BMI> 35的患者
  • 接受慢性阻塞性肺部疾病治疗的患者
  • ASA≥4的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466995
其他研究ID编号ICMJE 2020/92
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方GüneşözlemYıldız,Bakirkoy Dr. Sadi Konuk研究与培训医院
研究赞助商ICMJE Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gunes O Yildiz Bakırkoy萨迪·康克(Sadi Konuk)培训与研究医院
PRS帐户Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

可以看到与气管插管相关的术后气道并发症。

尽管其中一些并发症是可以预测的,但可能会紧急发生。如果气管袖口过度膨胀并且其压力高,则粘膜压力造成的粘膜损伤是气管发病率的主要因素之一。气管管袖口压力未常规测量。已经确认,飞行员气球的触诊不足以检测到高袖口压力。在腹腔镜病例中,研究人员旨在调查二氧化碳碳内压的增加以及在Trendelenburg位置后的呼吸功能的变化是否有效,对袖口压力有效,并且与腹腔运动病例相比是否有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
插管并发症设备:压力计不适用

详细说明:

计划在美国麻醉学家协会(ASA)1-3风险评分组中包括50名患者,这将是18-70岁之间的选修妇科运作。当患者到达手术室时,在ECG之后,脉搏血氧仪,仰卧位提供了非侵入性压力监测,将打开18条静脉内(IV)血管通道,并平衡流体4-6 mL / kg / h被插入。咪达唑仑诱导0.05 mg / kg,丙泊2-3 mg / kg,芬太尼1-2 µg / kg和rocuronium 0.6 mg / kg,将在3分钟的前氧化前获得0.6 mg / kg。 HE肌肉松弛效果将通过监测TOF(四个火车)来监测,并且在足够的放松(TOF 95%)之后,麻醉师将使用7-7.5个数字气管管插管,适用于适合高量的高压低压患者。气管管的袖带将在喷油器的帮助下膨胀,袖带将连接到压力计。袖口压力将被夸大至25 mmHg。患者将以40%的氧气和3升 /分钟的空气给予氧气。用七氟醚和0.05-0.1mcg / kg / min Remifentanil输注可以实现麻醉的维持。

如果患者在围手术期间感到疼痛,则将使用50个MCG芬太尼IV作为救援镇痛。在手术过程中,将根据患者的诊所和0-2之间的TOF值(取决于手术的类型),将Rokurunium(0.2mg / kg)散发。机械通气将以6-8 mL / kg潮汐体积和12个频率开始以量的控制模式开始。呼吸频率,潮气体积和阳性末期压力(PEEP)值将优化,因此在整个情况下,末端潮汐CO2为35-45 mmHg。在手术结束时,为了术后镇痛,将向患者施用100 mg曲马多和1 g乙酰氨基酚。在用0.03mg / kg的新生氨酸和0.01mg / kg阿托品重新摄取肌肉松弛剂后,患者将被拔管。

如果在恢复过程中患者的数字评分量表(NRS)得分为3或以上,则将盐酸盐酸盐盐盐量为0.3 mg / kg。为研究的随访准备的“案例跟踪形式”将在术前患者的人口统计学,年龄,身高,体重和BMI信息记录。

在围手术期间,插管后仰卧位的袖口压力在第5、15、30、45分钟和拔管之前,将测量并使用袖口压力计记录。除了随访形式外,还将记录腹腔内压力,窥视,P峰值和P高原值,麻醉时间,每个测量过程中的操作时间。服务护士评估了在恢复中进行跟踪的患者,他们不知道如何在术后1、12、24小时和NRS和NRS(数字评级量表)(0是无痛的,10个IS)的服务护士评估。最痛苦的,将被要求描述1到10的疼痛);它将以吞咽困难,咳嗽,喉咙痛,嘶哑的声音进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:气管管压力将在手术技术中使用2种不同的方法进行测量。(腹腔镜和腹腔镜)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:影响腹腔镜和腹腔镜妇科病例中气管袖口压力的因素及其对术后呼吸系统并发症的影响
实际学习开始日期 2020年2月5日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜妇科手术
25腹腔镜手术到气管袖口压力5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量

腹膜妇科手术
25腹腔袖口压力的腹腔手术5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量

结果措施
主要结果指标
  1. 袖口压力[时间范围:1小时]
    袖口的压力要用压力计测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁的女性患者将接受妇科腹部手术
  • 美国麻醉师社会身体状况的患者1-3
  • 将接受选修手术的患者

排除标准:

  • 气管切开术的患者
  • 检测到气管狭窄的患者
  • 喉病或喉部手术的患者
  • 呼吸道困难的患者(两次或更多尝试后插管)
  • BMI> 35的患者
  • 接受慢性阻塞性肺部疾病治疗的患者
  • ASA≥4的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
伊斯坦布尔,巴基尔科伊,土耳其
赞助商和合作者
Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gunes O Yildiz Bakırkoy萨迪·康克(Sadi Konuk)培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
袖口压力[时间范围:1小时]
袖口的压力要用压力计测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE影响气管袖口压力的因素
官方标题ICMJE影响腹腔镜和腹腔镜妇科病例中气管袖口压力的因素及其对术后呼吸系统并发症的影响
简要摘要

可以看到与气管插管相关的术后气道并发症。

尽管其中一些并发症是可以预测的,但可能会紧急发生。如果气管袖口过度膨胀并且其压力高,则粘膜压力造成的粘膜损伤是气管发病率的主要因素之一。气管管袖口压力未常规测量。已经确认,飞行员气球的触诊不足以检测到高袖口压力。在腹腔镜病例中,研究人员旨在调查二氧化碳碳内压的增加以及在Trendelenburg位置后的呼吸功能的变化是否有效,对袖口压力有效,并且与腹腔运动病例相比是否有差异。

详细说明

计划在美国麻醉学家协会(ASA)1-3风险评分组中包括50名患者,这将是18-70岁之间的选修妇科运作。当患者到达手术室时,在ECG之后,脉搏血氧仪,仰卧位提供了非侵入性压力监测,将打开18条静脉内(IV)血管通道,并平衡流体4-6 mL / kg / h被插入。咪达唑仑诱导0.05 mg / kg,丙泊2-3 mg / kg,芬太尼1-2 µg / kg和rocuronium 0.6 mg / kg,将在3分钟的前氧化前获得0.6 mg / kg。 HE肌肉松弛效果将通过监测TOF(四个火车)来监测,并且在足够的放松(TOF 95%)之后,麻醉师将使用7-7.5个数字气管管插管,适用于适合高量的高压低压患者。气管管的袖带将在喷油器的帮助下膨胀,袖带将连接到压力计。袖口压力将被夸大至25 mmHg。患者将以40%的氧气和3升 /分钟的空气给予氧气。用七氟醚和0.05-0.1mcg / kg / min Remifentanil输注可以实现麻醉的维持。

如果患者在围手术期间感到疼痛,则将使用50个MCG芬太尼IV作为救援镇痛。在手术过程中,将根据患者的诊所和0-2之间的TOF值(取决于手术的类型),将Rokurunium(0.2mg / kg)散发。机械通气将以6-8 mL / kg潮汐体积和12个频率开始以量的控制模式开始。呼吸频率,潮气体积和阳性末期压力(PEEP)值将优化,因此在整个情况下,末端潮汐CO2为35-45 mmHg。在手术结束时,为了术后镇痛,将向患者施用100 mg曲马多和1 g乙酰氨基酚。在用0.03mg / kg的新生氨酸和0.01mg / kg阿托品重新摄取肌肉松弛剂后,患者将被拔管。

如果在恢复过程中患者的数字评分量表(NRS)得分为3或以上,则将盐酸盐酸盐盐盐量为0.3 mg / kg。为研究的随访准备的“案例跟踪形式”将在术前患者的人口统计学,年龄,身高,体重和BMI信息记录。

在围手术期间,插管后仰卧位的袖口压力在第5、15、30、45分钟和拔管之前,将测量并使用袖口压力计记录。除了随访形式外,还将记录腹腔内压力,窥视,P峰值和P高原值,麻醉时间,每个测量过程中的操作时间。服务护士评估了在恢复中进行跟踪的患者,他们不知道如何在术后1、12、24小时和NRS和NRS(数字评级量表)(0是无痛的,10个IS)的服务护士评估。最痛苦的,将被要求描述1到10的疼痛);它将以吞咽困难,咳嗽,喉咙痛,嘶哑的声音进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
气管管压力将在手术技术中使用2种不同的方法进行测量。(腹腔镜和腹腔镜)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE插管并发症
干预ICMJE设备:压力计
袖口的压力要用压力计测量
研究臂ICMJE
  • 实验:腹腔镜妇科手术
    25腹腔镜手术到气管袖口压力5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
    干预:设备:压力计
  • 腹膜妇科手术
    25腹腔袖口压力的腹腔手术5.,15.,30.,45。将测量最小值,将记录值
    干预:设备:压力计
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁的女性患者将接受妇科腹部手术
  • 美国麻醉师社会身体状况的患者1-3
  • 将接受选修手术的患者

排除标准:

  • 气管切开术的患者
  • 检测到气管狭窄的患者
  • 喉病或喉部手术的患者
  • 呼吸道困难的患者(两次或更多尝试后插管)
  • BMI> 35的患者
  • 接受慢性阻塞性肺部疾病治疗的患者
  • ASA≥4的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466995
其他研究ID编号ICMJE 2020/92
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方GüneşözlemYıldız,Bakirkoy Dr. Sadi Konuk研究与培训医院
研究赞助商ICMJE Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gunes O Yildiz Bakırkoy萨迪·康克(Sadi Konuk)培训与研究医院
PRS帐户Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素