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出境医 / 临床实验 / 中国T2DM患者IBI362的多剂量耐受性和药代动力学
中国T2DM患者IBI362的多剂量耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究IBI362多种皮下注射IBI362的安全性，耐受性，PK和PD
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：IBI362药物：安慰剂药物：Dulaglutide | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，是评估IBI362的安全性，耐受性和PK/PD的第一次试验，作为中国2型糖尿病患者的多次注射。研究人员和受试者将对研究药物IBI362和安慰剂视而不见。 Dulaglutide将用作开放标签的活动对照组。在这项试验中，将招募42名合格的患者并随机分配给三个队列。每个Corhot将随机化为8：4：2与IBI362（n = 8），安慰剂（n = 4）和Dulaglutide 1.5 mg（n = 2）的比率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI362的多剂量人类耐受性和药代动力学研究在中国2型糖尿病患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI362低剂量队列 参与者获得低剂量水平的IBI362，匹配的安慰剂或Dulaglutide，由多次皮下注射给药。 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
| 实验：IBI362中剂量队列 参与者接受中等剂量的IBI362，匹配的安慰剂或dulaglutide，由多个皮下注射给药 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
| 实验：IBI362高剂量队列 参与者获得高剂量水平的IBI362，匹配的安慰剂或Dulaglutide，由多个皮下注射给药 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估IBI362的治疗急性不良事件的数量和发生率[安全性和耐受性]与安慰剂[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周]在后续期结束之前，具有治疗的出现不良事件和严重不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- T2DM患者的IBI362的PK/PD参数[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者的血浆浓度与IBI362的时间曲线（AUC）的面积[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的空腹血糖（FBG）[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的胰高血糖素[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的胰岛素[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的C肽[时间范围：从基线到第12周]
- 抗IBI362抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周]血清样品将通过电化学发光（ECL）的抗IBI362结合抗体的免疫测定法分析。阳性样品随后将在受体配体结合生物测定中进行抗IBI362中和抗体的测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
*资格标准：包容式三位一体：
- 同意时，男性或女性18至75岁。
- 在筛查前2个月内，用生活方式干预或稳定剂量的二甲双胍治疗的血糖控制不良的T2D患者（≥1000mg/天或最大耐受剂量）。
- HBA1C 7.5％≤11.0％的筛查时实验室。
- 体重指数20≤bmi≤35kg/m2。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chenghang CAI | 15921128917 | chenghang.cai@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 中国日本友谊医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Wenying Yang Yang 010-84205718 ywying_1010@163.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估IBI362的治疗急性不良事件的数量和发生率[安全性和耐受性]与安慰剂[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周] 在后续期结束之前，具有治疗的出现不良事件和严重不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国T2DM患者IBI362的多剂量耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI362的多剂量人类耐受性和药代动力学研究在中国2型糖尿病患者中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究IBI362多种皮下注射IBI362的安全性，耐受性，PK和PD | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，是评估IBI362的安全性，耐受性和PK/PD的第一次试验，作为中国2型糖尿病患者的多次注射。研究人员和受试者将对研究药物IBI362和安慰剂视而不见。 Dulaglutide将用作开放标签的活动对照组。在这项试验中，将招募42名合格的患者并随机分配给三个队列。每个Corhot将随机化为8：4：2与IBI362（n = 8），安慰剂（n = 4）和Dulaglutide 1.5 mg（n = 2）的比率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | *资格标准：包容式三位一体：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI362A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究IBI362多种皮下注射IBI362的安全性，耐受性，PK和PD
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：IBI362药物：安慰剂药物：Dulaglutide | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，是评估IBI362的安全性，耐受性和PK/PD的第一次试验，作为中国2型糖尿病患者的多次注射。研究人员和受试者将对研究药物IBI362和安慰剂视而不见。 Dulaglutide将用作开放标签的活动对照组。在这项试验中，将招募42名合格的患者并随机分配给三个队列。每个Corhot将随机化为8：4：2与IBI362（n = 8），安慰剂（n = 4）和Dulaglutide 1.5 mg（n = 2）的比率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI362的多剂量人类耐受性和药代动力学研究在中国2型糖尿病患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI362低剂量队列 参与者获得低剂量水平的IBI362，匹配的安慰剂或Dulaglutide，由多次皮下注射给药。 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
| 实验：IBI362中剂量队列 参与者接受中等剂量的IBI362，匹配的安慰剂或dulaglutide，由多个皮下注射给药 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
| 实验：IBI362高剂量队列 参与者获得高剂量水平的IBI362，匹配的安慰剂或Dulaglutide，由多个皮下注射给药 | 药物：IBI362 通过皮下注射 药物：安慰剂 通过皮下注射 药物：dulaglutide 通过皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估IBI362的治疗急性不良事件的数量和发生率[安全性和耐受性]与安慰剂[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周]在后续期结束之前，具有治疗的出现不良事件和严重不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- T2DM患者的IBI362的PK/PD参数[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者的血浆浓度与IBI362的时间曲线（AUC）的面积[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的空腹血糖（FBG）[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的胰高血糖素[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的胰岛素[时间范围：从基线到第12周]
- 评估T2DM患者IBI362的C肽[时间范围：从基线到第12周]
- 抗IBI362抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周]血清样品将通过电化学发光（ECL）的抗IBI362结合抗体的免疫测定法分析。阳性样品随后将在受体配体结合生物测定中进行抗IBI362中和抗体的测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
*资格标准：包容式三位一体：
- 同意时，男性或女性18至75岁。
- 在筛查前2个月内，用生活方式干预或稳定剂量的二甲双胍治疗的血糖控制不良的T2D患者（≥1000mg/天或最大耐受剂量）。
- HBA1C 7.5％≤11.0％的筛查时实验室。
- 体重指数20≤bmi≤35kg/m2。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估IBI362的治疗急性不良事件的数量和发生率[安全性和耐受性]与安慰剂[时间范围：从研究药物的第一个剂量到第19周] 在后续期结束之前，具有治疗的出现不良事件和严重不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国T2DM患者IBI362的多剂量耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI362的多剂量人类耐受性和药代动力学研究在中国2型糖尿病患者中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究IBI362多种皮下注射IBI362的安全性，耐受性，PK和PD | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，是评估IBI362的安全性，耐受性和PK/PD的第一次试验，作为中国2型糖尿病患者的多次注射。研究人员和受试者将对研究药物IBI362和安慰剂视而不见。 Dulaglutide将用作开放标签的活动对照组。在这项试验中，将招募42名合格的患者并随机分配给三个队列。每个Corhot将随机化为8：4：2与IBI362（n = 8），安慰剂（n = 4）和Dulaglutide 1.5 mg（n = 2）的比率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | *资格标准：包容式三位一体：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI362A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
